Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
MENADERM SIMPLEX
Menaderm simpleks neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Topikal kortikosteroidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Akut ve kronik alerjik dermatit, eksojen ve endojen; çeşitli tiplerde kontakt dermatit. İnfantil egzama ve egzamatöz dermatit. Dishidroz. Anogenital kaşıntı. Yanıklar. Solar eritem, kimyasal maddelere, bitkisel maddelere reaksiyonlar. Sedef hastalığının tedavisinde adjuvan.
Kontrendikasyonlar Menaderm simplex kullanılmamalıdır
Ürünün bir veya daha fazla bileşenine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. MENADERM SIMPLEX kullanımı tüberküloz, viral ve luetik deri lezyonlarında kontrendikedir.
Atopik dermatitte tıkayıcı tedavi kontrendikedir.
Hamile ve emziren kadınlarda, özellikle geniş yüzeylerde veya tıkayıcı pansuman ile yapılan uygulamalarda, MENADERM SIMPLEX kullanımı gerçek ihtiyaç durumlarında ve doğrudan doktorun gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Kullanım Önlemleri Menaderm simplex kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Oklüzif bandaj tekniği benimsenirse, olası sistemik etkilerin ortaya çıkmasıyla birlikte perkütan emilimi destekleyebileceğinden, yaygın lezyon vakalarında bir seferde bir parçanın tedavi edilmesi tavsiye edilir; bu şekilde, termal homeostazdaki herhangi bir değişiklik de olabilir. Vücut sıcaklığındaki bir artışla meydana gelen, meydana gelirse tedavinin kesilmesini gerektiren durum.Oklüzif pansuman için kullanılan materyal, kullanılan materyalin değiştirilmesini gerekli kılan bireysel duyarlılaşma fenomenlerine neden olabilir. Atopik dermatitte tıkayıcı tedavi kontrendikedir. Bebeklerde bebek bezinin tıkayıcı bir pansuman görevi görebileceği ve böylece yan etki riskini artırabileceği akılda tutulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, p-hidroksibenzoik asit esterleri içerir, bu nedenle cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif derecede tahriş edebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Menaderm simplex'in etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve sonunda uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Çok erken çocukluk döneminde MENADERM SIMPLEX uygulaması, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.Cilt enfeksiyonlarının varlığında kullanılması durumunda yeterli tedaviyi uygulayın ve bu başarısız olursa kortikosteroid tedavisine ara verin. Ürün oftalmik kullanım için değildir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile ve emziren kadınlarda özellikle geniş yüzeylerde veya tıkayıcı bandajlarla yapılan uygulamalarda, Menaderm Simplex kullanımı gerçek ihtiyaç durumlarında ve doğrudan doktorun gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Menaderm simplex nasıl kullanılır: Pozoloji
Etkilenen cilt bölgesine günde iki uygulama. Gerekirse pansuman tıkayıcı bir bandajla korunabilir.
Tedavi süresi
Doktorun kararına göre.
Aşırı dozda Menaderm simplex aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Menaderm Simplex'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Menaderm simplex'in yan etkileri nelerdir?
Sistemik kortikosteroid yan etkileri olası değildir, ancak tıkayıcı tedavi ile ve geniş cilt bölgeleri yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edildiğinde ortaya çıkmaları kolaylaştırılabilir. Bu vakalarda, bunlar çoğunlukla hafif ve geri dönüşümlü bir biçimde kortikoterapinin klasik bozukluklarıdır.
Lokal kortikoterapi bazen yanma hissi, tahriş, kuru cilt, folikülit, akneiform döküntüler, hipertrikoz, hipopigmentasyon ve özellikle tıkayıcı bandaj kullanıldığında cilt atrofisine neden olabilir. Yukarıda belirtilen reaksiyonların olası oluşumu, tedavinin kesilmesini ve gerektiğinde uygun tedavinin kurulmasını gerektirir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
MENADERM SIMPLEX %0.025 KREM
100 g içerir:
- Aktif madde: beklometazon dipropionat 0.025 g.
- Yardımcı maddeler: gliseril monostearat, setomakrogol, sıvı parafin, beyaz vazelin, izopropil miristat, miristil alkol, p-hidroksibenzoik asit esterleri, arıtılmış su.
MENADERM SIMPLEX %0.025 YAĞ
100 g içerir:
- Aktif madde: beklometazon-dipropionat 0.025 g.
- Yardımcı maddeler: desil oleat, sıvı parafin, p-hidroksibenzoik asit esterleri, beyaz vazelin.
MENADERM SIMPLEX %0.025 CİLT ÇÖZÜMÜ
100 g içerir:
- Aktif madde: beklometazon dipropionat 0.025 g.
- Yardımcı maddeler: gliseril monostearat, setomakrogol, sıvı parafin, beyaz vazelin, izopropil miristat, miristil alkol, p-hidroksibenzoik asit esterleri, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Topikal kullanım için beklometazon dipropionat %0.025 krem ve merhem. 30 gr tüp.
Topikal kullanım için %0.025 beklometazon dipropionat çözeltisi. 30 gr'lık şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MENADERM SIMPLEX KREM - CİLT ÇÖZÜMÜ.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
MENADERM SIMPLEX %0.025 KREM
100 g içerir:
aktif madde: beklometazon dipropionat 0.025 g.
etkileri bilinen yardımcı maddeler: p-hidroksibenzoik asit esterleri
MENADERM SIMPLEX %0.025 CİLT ÇÖZÜMÜ
100 g içerir:
aktif madde: beklometazon dipropionat 0.025 g.
etkileri bilinen yardımcı maddeler: p-hidroksibenzoik asit esterleri
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Cilt kremi ve solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Akut ve kronik alerjik dermatit, eksojen ve endojen, çeşitli tiplerde kontakt dermatit. İnfantil egzama ve egzamatöz dermatit. Dishidroz. Anogenital kaşıntı. Yanıklar. Güneş yanığı; kimyasal maddelere, bitkisel maddelere reaksiyonlar. Sedef hastalığının tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Genel olarak, Menaderm Simplex'in etkilenen cilt bölgesine her seferinde az miktarda ürün kullanarak ve nazikçe masaj yaparak günde iki kez uygulanması yeterlidir.
Tıkayıcı pansuman, doktorun takdirine bağlı olarak özel durumlarda uygun olabilir.
Menaderm Simplex krem, hassas veya nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde suyla karışabilen taşıyıcı özelliğinden dolayı tercih edilmelidir.
Menaderm Simplex kutanöz solüsyon, geniş cilt lezyonlarının, cilt kıvrımlarının ve saç alanlarının tedavisinde endikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Menaderm Simplex'in kullanımı tüberküloz, viral ve luetik deri lezyonlarında kontrendikedir. Oklüzif tedavi atopik dermatitte kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve muhtemelen uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Çok erken çocukluk döneminde Menaderm Simplex uygulaması aşağıdaki durumlarda yapılmalıdır. gerçek ihtiyaç durumlarında ve doktorun doğrudan gözetimi altında. Deri enfeksiyonlarının varlığında kullanılması durumunda, yeterli tedaviyi uygulayın ve bu başarısız olursa, kortikosteroid tedavisini bırakın. Ürün oftalmik kullanım için değildir.
Oklüzif bandaj tekniği benimsenirse, olası sistemik etkilerin ortaya çıkmasıyla birlikte perkütan emilimi destekleyebileceğinden, yaygın lezyon vakalarında bir seferde bir parçanın tedavi edilmesi tavsiye edilir; bu şekilde, termal homeostazdaki herhangi bir değişiklik de olabilir. Vücut sıcaklığındaki bir artışla meydana gelen, meydana gelirse tedavinin kesilmesini gerektiren durum. Oklüzif pansuman için kullanılan materyal, kullanılan materyalin değiştirilmesini gerekli kılan bireysel duyarlılaşma fenomenlerine neden olabilir. Atopik dermatitte tıkayıcı tedavi kontrendikedir. Bebeklerde bebek bezinin tıkayıcı bir pansuman görevi görebileceği ve böylece yan etki riskini artırabileceği akılda tutulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, p-hidroksibenzoik asit esterleri içerir, bu nedenle cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif derecede tahriş edebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamile ve emziren kadınlarda, özellikle geniş yüzeylerde veya tıkayıcı bandajlarla uygulamalar söz konusu olduğunda, Menaderm Simplex kullanımı gerçek ihtiyaç durumlarında ve doktorun doğrudan gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Sistemik kortikosteroid yan etkileri olası değildir, ancak tıkayıcı tedavi ile ve geniş cilt bölgeleri yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edildiğinde ortaya çıkmaları kolaylaştırılabilir. Bu vakalarda, bunlar çoğunlukla hafif ve geri dönüşümlü bir biçimde kortikoterapinin klasik bozukluklarıdır. Lokal kortikoterapi bazen yanma hissi, tahriş, kuru cilt, folikülit, akneiform döküntüler, hipertrikoz, hipopigmentasyon ve özellikle tıkayıcı bandaj kullanıldığında cilt atrofisine neden olabilir. Yukarıda belirtilen reaksiyonların olası oluşumu, tedavinin kesilmesini ve gerektiğinde uygun tedavinin kurulmasını gerektirir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Menaderm Simplex, inflamatuar ve alerjik yapıdaki çok sayıda cilt hastalığının tedavisine yönelik üç farmasötik formda (krem ve solüsyon) sunulan dermatolojik bir preparattır. Ürünün aktif bileşeni, özellikle topikal olarak yoğun bir anti-reaksiyon ve antialerjik etkiye sahip, halojenli bir sentetik glukokortikoid olan beklometazon-17,21-dipropionattır. McKenzie'ye göre cilt vazokonstriksiyon testinde beklometazon-17,21-dipropionat hidrokortizondan 5000 kat daha güçlüdür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kutanöz uygulamayı takiben, beklometazon-17,21-dipropionat normalde önemli miktarlarda emilmez ve etkisini sadece lokal olarak gösterir. Bununla birlikte, geniş cilt bölgelerinin yüksek dozlarla tedavi edilmesi durumunda ve özellikle tıkayıcı bir pansuman kullanılıyorsa, perkütan absorpsiyonun artık göz ardı edilemez olması mümkündür.Sonunda emilen fraksiyon karaciğerde inaktif metabolitlere dönüştürülür ve bu ayrıca bu steroidin yüksek tolere edilebilirliğini açıklar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanların derisine 28 gün süreyle 3 g/kg/gün dozunda uygulanan Menaderm Simplex hem lokal hem de sistemik olarak iyi tolere edildi (özellikle adrenokortikal aktivitede herhangi bir baskılanma olmadı).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
MENADERM SIMPLEX %0.025 KREM
Gliseril monostearat, setomakrogol, sıvı parafin, beyaz vazelin, izopropil miristat, miristil alkol, p-hidroksibenzoik asit esterleri, arıtılmış su.
MENADERM SIMPLEX %0.025 CİLT ÇÖZÜMÜ
Gliseril monostearat, setomakrogol, sıvı parafin, beyaz vazelin, izopropil miristat, miristil alkol, p-hidroksibenzoik asit esterleri, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
MENADERM SIMPLEX %0.025 KREM
30g yumuşak alüminyum tüp.
MENADERM SIMPLEX %0.025 CİLT ÇÖZÜMÜ
Polietilen damlalıklı ve polipropilen vidalı kapaklı 30 g şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
MENADERM SIMPLEX %0,025 KREM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX %0.025 CİLT ÇÖZÜMÜ - A.I.C. n. 041406036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 21 Nisan 1986
Son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2016
