Aktif maddeler: Sodyum pikosülfat
Euchessina C.M. 3.5 mg çiğnenebilir tabletler
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oral damla, solüsyon
Euchessina neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Euchessina C.M. uyarıcı bir müshildir (kontak müshil olarak adlandırılır).
neden kullanılır
Euchessina C.M. ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Euchessina kullanılmamalıdır
Euchessina C.M. Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: etkin maddeye (sodyum pikosülfat) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut karın ağrısı veya kaynağı bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak veya safra yolları tıkanıklığı veya darlığı, paralitik ileus, gastrointestinal sistemin akut iltihabı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon, safra taşı , karaciğer yetmezliği olan kişilerde laksatifler kontrendikedir. Apandisit ve ciddi bir durumun göstergesi olabilen bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli karın ağrısı gibi akut karın rahatsızlıkları olan hastalarda.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kullanım önlemleri Euchessina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Laksatiflerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda) su, mineral tuzlar (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.En ciddi vakalarda dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür. (kandaki potasyumda azalma), özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidler ile eşzamanlı tedavi durumunda, kalp veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen. Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve dolayısıyla dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın. yaşlı veya sağlık durumu kötü olan denekler ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Euchessin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir. Bu nedenle, müshil ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin. Süt veya antasitler ilacın etkisini değiştirebilir; müshil almadan önce en az bir saat geçmesine izin verin.
Euchessin C.M.'nin sürekli kullanımı, hastaların oral antikoagülanlara yanıtını artırabilir ve glikoz toleransını değiştirebilir.Diüretiklerin veya adrenokortikosteroidlerin ve ilacın aşırı dozlarının eşzamanlı kullanımı, elektrolit dengesizliği riskinde artışa neden olabilir. Bu dengesizlik, sırayla, kardiyak glikozitlere duyarlılıkta bir artışa yol açabilir.
Antibiyotiklerin birlikte uygulanması, Euchessin C.M.'nin müshil etkisini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kronik kabızlıkta uyarıcı laksatifler, doktor önerileri doğrultusunda uygulanacak yeme alışkanlıklarını iyileştirmenin kabul edilebilir bir alternatifi değildir.
Sodyum pikosülfat alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop vakaları bildirilmiştir.Bu vakalarla ilgili mevcut veriler, olayların defekasyon senkopu (veya tahliye çabasına atfedilebilen senkop) veya karın ağrısına vazovagal yanıt ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. kabızlık ile ilgilidir ve mutlaka sodyum pikosülfat alımı ile ilgili değildir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Sağlık eğitimi notları
Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.
Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür. Bu durum çok sayıda birey için tamamen normal olduğu için yanlış bir inançtır.
Bunun yerine, kabızlığın kişinin kişisel alışkanlıklarına kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunda meydana geldiğini düşünün.
Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa, bir doktora danışılmalıdır.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
12 yaşın altındaki çocuklarda. Yaşlılarda veya kötü sağlık koşullarında. Doktorunuz size "bazı şekerlere (sorbitol) karşı intoleransınız" olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce bunu öğrenin.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Spesifik bir çalışma yapılmadığından, Euchessin C.M.'nin bilinen hiçbir inhibitör etkisi yoktur. araç ve makine kullanma yeteneğini bozmak gibi.
Ancak, vazovagal yanıt nedeniyle (örneğin karın spazmından kaynaklanan) baş dönmesi ve/veya senkop oluşabileceği konusunda hastalara bilgi verilmelidir. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
Dozaj ve kullanım yöntemi Euchessina nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Euchessina C.M. 3.5 mg çiğnenebilir tabletler:
- Yetişkinler: 1 ila 2 tablet
- Çocuklar (3 yaşından büyük): yarım ila 1 tablet.
Euchessina C.M. azaltılmış dozların alımını kolaylaştırmak için bölünebilirler.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oral damla, solüsyon:
- Yetişkinler: 5 ila 10 damla
- Çocuklar (3 yaşından büyük): 2 ila 5 damla
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Doğru müshil dozu, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Başlangıçta önerilen en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Tercihen akşamları alın. Süt veya diğer ilaçları ağız yoluyla almayınız (Hangi ilaçlar veya yiyecekler bu ilacın etkisini değiştirebilir bölümüne bakınız). Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa ve özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Beğenmek
Euchessina C.M. 3.5 mg çiğneme tabletleri: Tabletleri yutmadan önce iyice çiğneyin.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oral damla, çözelti: damlaları yeterli miktarda sıvıya dökün.
Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
Aşırı dozda Euchessin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir.
Ara sıra kabızlık tedavisi için önerilen dozdan önemli ölçüde daha yüksek sodyum pikosülfat dozları ile kolonik mukozal iskemi vakaları bildirilmiştir.
Euchessina C.M., diğer laksatifler gibi, aşırı doz durumunda kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, sekonder aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olur. Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı da tanımlanmıştır.
Ayrıca müshil kötüye kullanımı hakkında "Bilmek önemlidir" bölümündeki bilgilere bakın.
Tedavi
Euchessin CM'nin alınmasından sonra kısa bir süre içinde önlem alınırsa, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ile emilim azaltılabilir veya önlenebilir.Sıvı ve elektrolit kayıpları yerine konmalıdır.Bu özellikle yaşlılarda ve gençlerde önemlidir. .
Spazmolitiklerin uygulanması faydalı olabilir.
Euchessina C.M.'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Euchessin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Euchessina C.M. herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
- Çok yaygın ≥ 1/10
- Yaygın ≥ 1/100, <1/10
- Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000 ila <1/100
- Seyrek ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
- Çok seyrek <1/10.000
- Bilinmeyen sıklık mevcut verilerden tahmin edilemez
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor *: aşırı duyarlılık, anjiyonörotik ödem ve cilt reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Bilinmiyor *: senkop.
Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkop fenomeni, vazovagal bir tepkiye (örneğin karın ağrısına veya dışkının boşaltılmasına bağlı) atfedilebilir gibi görünmektedir.
* Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 olasılıkla, sıklık kategorisi nadir olandan daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Bu reaksiyonlar advers olaylar 1020'de meydana gelmediğinden, sıklığın doğru bir tahmini mümkün değildir. klinik deneylerdeki hastalar.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: ishal
Yaygın: Karın krampları, karın ağrısı ve karında rahatsızlık.
Yaygın olmayan: kusma, mide bulantısı.
Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir. Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Euchessina C.M. 3.5 mg çiğneme tableti: bir 330 mg tablet şunları içerir: aktif madde: 3.5 mg sodyum pikosülfat (3.05 mg pikosülfat'a eşdeğer); yardımcı maddeler: sorbitol, kakao, arap zamkı, magnezyum stearat.
Euchessina C.M. 750 mg / 100ml oral damla, çözelti: 100 ml çözelti şunları içerir: aktif bileşen: sodyum pikosülfat 750 mg (654 mg pikosülfat'a eşdeğer); yardımcı maddeler: sorbitol, metil phidroksibenzoat, damıtılmış su.
Nasıl görünüyor
Euchessina C.M. bölünebilir çiğnenebilir tabletler veya oral damlalar şeklinde gelir.
Paketlerin içeriği çiğneme tabletleri için 18 tablet, oral damlalar için 20 ml'dir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
tabletler:
bir tablet şunları içerir:
aktif madde: sodyum pikosülfat 3.5 mg; yardımcı maddeler: sorbitol, kakao, arap zamkı, magnezyum stearat.
Ağızdan damlalar:
100 ml çözelti şunları içerir:
aktif madde: sodyum pikosülfat 750 mg; yardımcı maddeler: sorbitol, metil p-hidroksibenzoat, damıtılmış su.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
• Bölünebilir, çiğnenebilir, kahverengi renkli, yuvarlak, hafif kakao kokulu tabletler.
• Oral damlalar, berrak, renksiz solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
• Tabletler:
Yetişkinler: 1 ila 2 tablet.
Çocuklar (3 yaşından büyük): yarım ila 1 tablet.
Euchessina C.M. kırılan dozların alımını kolaylaştırmak için bölünebilirler.
• Ağızdan damlalar:
Yetişkinler: 5 ila 10 damla.
Çocuklar (3 yaşından büyük): 2 ila 5 damla.
Doğru müshil dozu, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Başlangıçta önerilen en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Tercihen akşamları alın.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut karın ağrısı veya kaynağı bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak veya safra yolları tıkanıklığı veya darlığı, paralitik ileus, gastrointestinal sistemin akut iltihabı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon, safra taşı , karaciğer yetmezliği olan kişilerde laksatifler kontrendikedir. Apandisit ve ciddi bir durumun göstergesi olabilen bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli karın ağrısı gibi akut karın rahatsızlıkları olan hastalarda.
Pediatrik yaşta kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Laksatiflerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar, sorbitol varlığından dolayı ilacı almamalıdır.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Sodyum pikosülfat alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop vakaları bildirilmiştir.
Bu vakalarla ilgili mevcut veriler, olayların defekasyon senkopu (veya tahliye çabasına atfedilebilen senkop) veya kabızlığa bağlı karın ağrısına vazovagal yanıt ile ilişkili olabileceğini ve mutlaka sodyum pikosülfat alımıyla ilgili olmadığını düşündürmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Süt veya antasitler ilacın etkisini değiştirebilir; müshil almadan önce en az bir saat geçmesine izin verin.
Euchessin CM'nin sürekli kullanımı, hastaların oral antikoagülanlara tepkisini artırabilir ve glukoz toleransını değiştirebilir.
Diüretiklerin veya adrenokortikosteroidlerin ve aşırı dozlarda Euchessin C.M.'nin eşzamanlı alımı, elektrolit dengesizliği riskinde artışa neden olabilir.Bu dengesizlik, sırayla, kardiyoaktif glikozitlere karşı artan hassasiyete yol açabilir.
Antibiyotiklerin birlikte uygulanması, Euchessin C.M.'nin müshil etkisini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Sodyum pikosülfatın insan veya hayvan sütü ile atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.
Emzirmeye devam etme / bırakma veya Euchessin CM tedavisine devam etme / bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve Euchessin CM tedavisinin kadın için yararı dikkate alındıktan sonra verilmelidir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Spesifik bir çalışma yapılmadığından, Euchessin CM'nin araç ve makine kullanma yeteneğini bozacak bilinen hiçbir inhibitör etkisi yoktur.Ancak, hastalara vazovagal yanıt nedeniyle (örneğin spazm baş dönmesi ve / veya senkop oluşabilir. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba kullanma veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Tüm ilaçlar gibi, Euchessina C.M. herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve
frekans, aşağıdaki kategorilere göre:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor *: aşırı duyarlılık, anjiyonörotik ödem ve cilt reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Bilinmiyor *: senkop.
Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkop fenomeni, vazovagal bir tepkiye (örneğin karın ağrısına veya dışkının boşaltılmasına bağlı) atfedilebilir gibi görünmektedir.
* Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 olasılıkla, sıklık kategorisi nadir olandan daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Bu reaksiyonlar advers olaylar 1020'de meydana gelmediğinden, sıklığın doğru bir tahmini mümkün değildir. klinik deneylerdeki hastalar.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: ishal
Yaygın: Karın krampları, karın ağrısı ve karında rahatsızlık.
Yaygın olmayan: kusma, mide bulantısı.
Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.
04.9 Doz aşımı -
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir.
Ara sıra kabızlık tedavisi için önerilen dozdan önemli ölçüde daha yüksek sodyum pikosülfat dozları ile kolonik mukozal iskemi vakaları bildirilmiştir.
Euchessina C.M., diğer laksatifler gibi, aşırı doz durumunda kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, sekonder aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olur. Kronik müshil kötüye kullanımı ile bağlantılı olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye bağlı kas zayıflığı da tanımlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi
Euchessina C.M.'nin alınmasından kısa bir süre sonra önlem alınırsa, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ile absorpsiyon azaltılabilir veya önlenebilir.
Sıvı ve elektrolit sızıntıları değiştirilmelidir. Bu özellikle yaşlılar ve gençler için önemlidir.
Spazmolitiklerin uygulanması faydalı olabilir.
Ayrıca laksatiflerin kötüye kullanımı hakkında "Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri" paragrafındaki bilgilere bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik sınıf: laksatifler-purgatifler.
ATC sınıflandırması: AB06AB08.
Sodyum pikosülfat, G. Pala ve ortakları tarafından sentez yoluyla elde edilen di-(4-hidroksifenil)-piridil-metan'ın disülfürik eterinin disodyum tuzudur (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Ortak bir yapısal özellik olarak p-dihidroksifenilmetilen grubuna sahip laksatifler grubuna aittir.
Sodyum pikosülfatın müshil etkisi, kalın bağırsak seviyesinde bir "temas" mekanizmasıyla ifade edilir. Burada preparat, intramural reseptörler üzerinde doğrudan etki ederek ve bir su ve elektrolit birikimini indükleyerek (peristaltizmde ikincil bir artışla) bağırsak peristaltizminin uyarılmasını teşvik eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra sodyum pikosülfat değişmeden mideden geçer; kalın bağırsak seviyesinde, aktif bileşen bis-(p-hidroksifenil)-2-piridilmetanda bağırsak bakterileri tarafından hidrolize edilir.
Genel olarak, ürünün yutulmasından 6-12 saat sonra manifestin tahliyesi üzerindeki etkinliği; alınan dozla orantılıdır ve bireysel organizmanın duyarlılığına bağlıdır.
Dışkıya ek olarak, glukuronasyona tabi tutulduktan sonra idrarla az miktarda emilen ürün atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
• tabletler:
sorbitol,
kakao,
Arap sakızı,
magnezyum stearat.
• Ağızdan damla:
Metil p-hidroksibenzoat,
sorbitol,
arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
• Tabletler: "çocuk güvenliği" opak beyaz PVC-PVDC blister, baskılı alüminyum ile birleştirilmiş, ısıyla yapışan vernikli, 18 tabletlik, litografili bir karton kutu içinde.
• Oral damlalar: 20 ml'lik şişe, çocuk güvenliği kapaklı, taş baskılı karton kutu içinde.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Çiğnenebilir tabletler: 022941076
Oral damla, solüsyon: 022941064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: çiğnenebilir tabletler: 14/04/1998
oral damla: 07/12/1985
Son yenileme tarihi: çiğnenebilir tabletler: 26/09/2009
oral damla: 09/26/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
26/09/2014
