Aktif maddeler: Metoklopramid
PLASIL 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Paketler için Plasil prospektüsleri mevcuttur:- PLASIL 10 mg tabletler
- PLASIL 10 mg / 10 ml şurup
- PLASIL 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Plasil neden kullanılır? Bu ne için?
Plasil, gastrointestinal fonksiyonel bozukluklar için ilaç sınıfına aittir ve güçlü antiemetik özellikleri bağırsak prokinetik aktivitesi ile ilişkilendirir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
yetişkin nüfus
Plasil yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmanın Önlenmesi (PONV)
- Akut migren kaynaklı bulantı ve kusma dahil bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi
- Radyoterapiye Bağlı Bulantı ve Kusma (RINV) önleme
Pediatrik popülasyon
Plasil, 1 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:
- İkinci seçenek olarak Kemoterapiye Bağlı Bulantı ve Kusma (CINV) önleme
- İkinci seçenek olarak postoperatif bulantı ve kusmanın (PONV) tedavisi
Kontrendikasyonlar Plasil ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gastrointestinal motilitenin uyarılmasının risk oluşturduğu gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya gastrointestinal perforasyon
- Şiddetli hipertansiyon atakları riski nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen feokromositoma
- Glokomlu hastalar
- Nöroleptikler veya metoklopramidin neden olduğu geç diskinezi öyküsü
- Epilepsi (nöbetlerin sıklığı ve yoğunluğunda artış)
- Parkinson hastalığı
- Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon ("Etkileşimler" bölümüne bakınız)
- Metoklopramid ile bilinen methemoglobinemi veya NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliği öyküsü
- Ekstrapiramidal bozukluk riskinin artması nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ("Özel Uyarılar" bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Plasil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması önerilir ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız).
Kardiyak patolojiler
Enjektabl metoklopramidin özellikle intravenöz yoldan uygulanmasını takiben dolaşım kollapsı, şiddetli bradikardi, kardiyak arrest ve QT aralığının uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Metoklopramidin özellikle yaşlılara intravenöz olarak uygulanmasında, kardiyak iletim bozuklukları (QT aralığı uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği, bradikardisi olan hastalara ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle dikkat edilmelidir.
Advers etki (örneğin hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar yavaş bolus (en az 3 dakika) olarak verilmelidir.
Özellikle meme kanseri veya prolaktin salgılayan hipofiz adenomu olan hastalarda prolaktin düzeylerindeki olası artış dikkatle değerlendirilmelidir.
Metoklopramidin alkollü içeceklerle birlikte kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Plasil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kontrendike dernekler
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ve metoklopramid birbirini antagonize eder ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Kaçınılması gereken dernekler:
Alkol, metoklopramidin yatıştırıcı etkisini artırır
Dikkate alınması gereken dernekler:
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle bazı ilaçların emilimi bozulabilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin her ikisi de sindirim sistemi motilitesi üzerinde metoklopramide karşı antagonistik etkiye sahip olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar)
CNS depresan ilaçları ve metoklopramidin yatıştırıcı etkileri güçlenir.
nöroleptikler
Ekstrapiramidal bozukluklar durumunda metoklopramid, diğer nöroleptiklerle ek bir etkiye sahip olabilir.
Serotonerjik ilaçlar
Metoklopramidin SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması serotonin sendromu riskini artırabilir.
Digoksin
Metoklopramid digoksinin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gereklidir.
siklosporin
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını arttırır (Cmax %46 ve maruziyet %22). Siklosporin plazma konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gereklidir. Klinik sonuçları belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum
Metoklopramid enjeksiyonu, nöromüsküler blok süresini uzatabilir (plazma kolinesterazlarının inhibisyonu yoluyla).
CYP2D6'nın güçlü inhibitörleri
Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında metoklopramid maruziyet seviyeleri artar. Klinik önemi belirsiz olmakla birlikte, hastalar advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
sisplatin
Bazı gözlemler, metoklopramid ile sisplatinin renal toksisitesinde bir artış olduğunu bildirmektedir.
insülin
Metoklopramid tedavisi, gıda dahil olmak üzere bağırsak geçişini azaltarak, diyabette insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Metoklopramid ayrıca apomorfinin S.N.C. üzerindeki etkilerini de azaltır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
nörolojik bozukluklar
Ekstrapiramidal bozukluklar, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ve/veya yüksek doz kullanımı ile ortaya çıkabilir.Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcında ve tek bir uygulamadan sonra ortaya çıkabilir. Ekstrapiramidal semptomlar durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür ancak semptomatik tedavi gerektirebilir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik ve antiparkinson ilaçları).İki uygulama arasında en az 6 saatlik zaman aralığına uyulmalıdır.bölümde belirtildiği gibi. Doz aşımı vakalarından kaçınmak için, kusma ve dozun reddedilmesi durumu dahil olmak üzere doz, uygulama yöntemi ve zamanı.
Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiyel olarak geri dönüşü olmayan geç diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riskinden dolayı tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir (“İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız). Tardif diskinezi semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Nöroleptiklerle kombinasyon halinde metoklopramid ve ayrıca metoklopramid monoterapisi ile nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir (bkz. eşlik eden nörolojik hastalıkları olan hastalarda ve merkezi sinir sistemine etki eden diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız)
Parkinson hastalığının semptomları metoklopramid ile şiddetlenebilir.
methemoglobinemi
Muhtemelen NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda metoklopramid derhal ve kalıcı olarak kesilmeli ve uygun önlemler (metilen mavisi tedavisi gibi) alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile kadınlara ilişkin çok sayıda veri (1.000'den fazla maruz kalma sonucu), malformatif toksisite ve fetotoksisitenin olmadığını göstermektedir. Klinik olarak ihtiyaç duyulursa, hamilelik sırasında metoklopramid kullanılabilir. Farmakolojik özelliklerinden dolayı (diğer nöroleptiklerde olduğu gibi), gebeliğin sonunda metoklopramid uygulandığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom dışlanamaz. Gebeliğin sonunda metoklopramidden kaçınılmalıdır. Metoklopramid kullanılıyorsa, yenidoğan takibi başlatılmalıdır.
Besleme zamanı
Metoklopramid anne sütüne düşük seviyelerde atılır. Anne sütü ile beslenen bebekte advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde metoklopramid önerilmemektedir.Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metoklopramid, görmeyi etkileyebilen ve ayrıca araç ve makine kullanma becerisini de etkileyen somnolans, baş dönmesi, diskinezi ve distoniye neden olabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Plasil şurubu, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Plasil şurubu etil alkol içerir. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Plasil nasıl kullanılır: Dozaj
Çözelti intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş bolus olarak uygulanmalıdır (en az 3 dakika)
Tüm endikasyonlar (yetişkin hastalar)
Postoperatif bulantı ve kusmanın (PONV) önlenmesi için tek doz 10 mg önerilir.
Akut migren kaynaklı bulantı ve kusma dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi için: önerilen tek doz 10 mg'dır, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. .
Önerilen maksimum doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve daha sonra mümkün olan en kısa sürede oral veya rektal uygulamaya geçilmelidir.
Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi (1 ila 18 yaş arası pediatrik hastalar)
Önerilen doz, oral olarak günde üç defaya kadar tekrarlanabilen 0.1 ila 0.15 mg / kg vücut ağırlığıdır. 24 saat içindeki maksimum doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Dozaj tablosu
Ameliyat sonrası belirlenen bulantı kusma (PONV) tedavisinde maksimum tedavi süresi 48 saattir.
Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gündür.
İlacın belirtilen dozlarda uygulanması tavsiye edilir.
Uygulama yöntemi:
İki uygulama arasında en az 6 saat ara verilmelidir (“Özel uyarılar” bölümüne bakınız).
Kullanım için talimatlar
Şişe bir dosya olmadan açılır.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonuna ve genel duyarlılığa bağlı olarak doz azaltılması düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤ 15 ml/dk), günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 15-60 ml/dak), günlük doz %50 azaltılmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz %50 azaltılmalıdır.
Diğer farmasötik formlar/güçler, bu spesifik popülasyonlarda uygulama için daha uygun olabilir.
Pediatrik popülasyon
Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).
Aşırı doz Plasil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular
Ekstrapiramidal semptomlar, somnolans, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyonlar ve kardiyorespiratuar arrest oluşabilir.
Yönetmek
Doz aşımına bağlı olan veya olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda, tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ilaçları).
Klinik duruma göre semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi uygulanmalıdır.
Plasil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PLASIL KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Plasil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Plasil yan etkilere neden olabilir. Advers reaksiyonlar sistem ve organlara göre sınıflandırılır. Frekanslar aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- çok yaygın (≥1/10),
- yaygın (≥1/100 ila <1/10),
- yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100),
- seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000),
- çok seyrek (<1/10.000),
- bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
* Hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile ilgili olarak uzun süreli tedavi sırasında endokrin patolojiler.
Aşağıdaki reaksiyonlar, bazen ilişkili olarak, yüksek dozlar verildiğinde daha sık meydana gelir:
- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, parkinson sendromu, akatizi, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ilacın tek doz uygulanmasından sonra bile ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Somnolans, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyonlar.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon
Bir şişe şunları içerir:
- Etkin madde: Metoklopramid monohidroklorür monohidrat 10.5 mg (10 mg susuz maddeye eşdeğer).
- Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit; Sodyum klorit; Enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
"10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" - 5 ampul 2 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
İstediğiniz konuyu görüntülemek için ilgili öğeye tıklayın.
- 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
- 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
- 03.0 FARMASÖTİK FORM
- 04.0 KLİNİK BİLGİLER
- 04.1 Terapötik endikasyonlar
- 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
- 04.3 Kontrendikasyonlar
- 04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
- 04.6 Hamilelik ve emzirme
- 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- 04.8 İstenmeyen etkiler
- 04.9 Doz aşımı
- 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
- 05.1 Farmakodinamik özellikler
- 05.2 "Farmakokinetik özellikler
- 05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
- 06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
- 06.1 Yardımcı maddeler
- 06.2 Uyumsuzluk "
- 06.3 Geçerlilik süresi "
- 06.4 Depolama için özel önlemler
- 06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- 06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
- 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
- 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
- 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
- 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
- 12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLASIL 10 MG / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: metoklopramid monohidroklorür monohidrat 10,5 mg (10 mg susuz maddeye eşdeğer).
Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi veya damar içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkin nüfus
Plasil yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi (Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusma, PONV)
- Akut migren kaynaklı bulantı ve kusma dahil bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi
• Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi (Radyoterapiye Bağlı Bulantı ve Kusma, RINV)
Pediatrik popülasyon
Plasil, 1 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:
• İkinci seçenek olarak kemoterapiye bağlı gecikmiş bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi
- İkinci basamak seçenek olarak ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın (PONV) tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çözelti intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş bolus (en az 3 dakika) olarak uygulanmalıdır.
Tüm endikasyonlar (yetişkin hastalar)
Postoperatif bulantı ve kusmanın (PONV) önlenmesi için tek doz 10 mg önerilir.
Akut migren kaynaklı mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi için: önerilen tek doz 10 mg'dır, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve daha sonra mümkün olan en kısa sürede oral veya rektal uygulamaya geçilmelidir.
Tüm endikasyonlar (1 ila 18 yaş arası pediatrik hastalar)
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı olup, günde üç defaya kadar intravenöz olarak tekrarlanabilir. 24 saat içindeki maksimum doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Dozaj tablosu
Ameliyat sonrası belirlenen bulantı kusma (PONV) tedavisinde maksimum tedavi süresi 48 saattir.
Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gündür.
İlacın belirtilen dozlarda uygulanması tavsiye edilir.
Uygulama yöntemi:
İki uygulama arasında en az 6 saat ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Şişe bir dosya olmadan açılır.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonuna ve genel duyarlılığa bağlı olarak doz azaltılması düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤ 15 ml/dk), günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 15-60 ml/dak), günlük doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz %50 azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Gastrointestinal motilitenin uyarılmasının risk oluşturduğu gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya gastrointestinal perforasyon
• Şiddetli hipertansiyon atakları riski nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen feokromositoma
• Glokomlu hastalar
• Nöroleptikler veya metoklopramidin neden olduğu geç diskinezi öyküsü
• Epilepsi (nöbetlerin sıklığı ve yoğunluğunda artış)
• Parkinson hastalığı
• Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
• Metoklopramid ile bilinen methemoglobinemi veya NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliği öyküsü
• Ekstrapiramidal bozukluk riskinin artması nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanım (bkz. bölüm 4.4)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
nörolojik bozukluklar
Ekstrapiramidal bozukluklar, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ve/veya yüksek doz kullanımı ile ortaya çıkabilir.Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcında ve tek bir uygulamadan sonra ortaya çıkabilir. Ekstrapiramidal semptomlar durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür ancak semptomatik tedavi gerektirebilir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik ve antiparkinson ilaçları).
Doz aşımı vakalarından kaçınmak için, kusma ve dozun reddedilmesi durumunda bile, bölüm 4.2'de belirtildiği gibi iki uygulama arasındaki en az 6 saatlik zaman aralığına uyulmalıdır.
Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiyel olarak geri dönüşü olmayan geç diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riskinden dolayı tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.8). Tardif diskinezi semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Nöroleptiklerle kombinasyon halinde metoklopramid ve ayrıca metoklopramid monoterapisi ile nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) Nöroleptik malign sendrom semptomları durumunda metoklopramid derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Eşzamanlı nörolojik bozuklukları olan hastalarda ve merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Parkinson hastalığının semptomları metoklopramid ile şiddetlenebilir.
methemoglobinemi
Muhtemelen NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda metoklopramid derhal ve kalıcı olarak kesilmeli ve uygun önlemler (metilen mavisi tedavisi gibi) alınmalıdır.
Kardiyak patolojiler
Enjektabl metoklopramidin özellikle intravenöz yoldan uygulanmasını takiben dolaşım kollapsı, şiddetli bradikardi, kardiyak arrest ve QT aralığının uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Metoklopramidin özellikle yaşlılara intravenöz olarak uygulanmasında, kardiyak iletim bozuklukları (QT aralığı uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği, bradikardisi olan hastalara ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle dikkat edilmelidir.
Advers etki (örneğin hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar yavaş bolus (en az 3 dakika) olarak verilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
İlacın intravenöz uygulaması, en az üç dakikalık bir süre boyunca yavaş yavaş gerçekleşmelidir.
Şişeler sodyum metabisülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Özellikle meme kanseri veya prolaktin salgılayan hipofiz adenomu olan hastalarda prolaktin düzeylerindeki olası artış dikkatle değerlendirilmelidir.
Metoklopramidin alkollü içeceklerle birlikte kullanılması önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Levodopa veya dopamin agonistleri ve metoklopramid birbirini antagonize eder (bkz. bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken dernekler
Alkol, metoklopramidin yatıştırıcı etkisini arttırır.
Dikkate alınması gereken dernekler
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle bazı ilaçların emilimi bozulabilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin her ikisi de sindirim sistemi motilitesi üzerinde metoklopramide karşı antagonistik etkiye sahip olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar)
CNS depresan ilaçları ve metoklopramidin yatıştırıcı etkileri güçlenir.
nöroleptikler
Ekstrapiramidal bozukluklar durumunda metoklopramid, diğer nöroleptiklerle ek bir etkiye sahip olabilir.
Serotonerjik ilaçlar
Metoklopramidin SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması serotonin sendromu riskini artırabilir.
Digoksin
Metoklopramid digoksinin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gereklidir.
siklosporin
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını arttırır (Cmax %46 ve maruziyet %22). Siklosporin plazma konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gereklidir. Klinik sonuçları belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum
Metoklopramid enjeksiyonu, nöromüsküler blok süresini uzatabilir (plazma kolinesterazlarının inhibisyonu yoluyla).
CYP2D6'nın güçlü inhibitörleri
Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında metoklopramid maruziyet seviyeleri artar. Klinik önemi belirsiz olmakla birlikte, hastalar advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
sisplatin
Bazı gözlemler, metoklopramid ile sisplatinin renal toksisitesinde bir artış olduğunu bildirmektedir.
insülin
Metoklopramid tedavisi, gıda dahil olmak üzere bağırsak geçişini azaltarak, diyabette insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Metoklopramid ayrıca apomorfinin S.N.C. üzerindeki etkilerini de azaltır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlara ilişkin çok sayıda veri (1.000'den fazla maruz kalma sonucu), malformatif toksisite ve fetotoksisitenin olmadığını göstermektedir. Klinik olarak ihtiyaç duyulursa, hamilelik sırasında metoklopramid kullanılabilir. Farmakolojik özelliklerinden dolayı (diğer nöroleptiklerde olduğu gibi), gebeliğin sonunda metoklopramid uygulandığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom dışlanamaz. Gebeliğin sonunda metoklopramidden kaçınılmalıdır. Metoklopramid kullanılıyorsa, yenidoğan takibi başlatılmalıdır.
Besleme zamanı
Metoklopramid anne sütüne düşük seviyelerde atılır. Anne sütü ile beslenen bebekte advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde metoklopramid önerilmemektedir.Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metoklopramid, görmeyi etkileyebilen ve ayrıca araç ve makine kullanma becerisini etkileyen somnolans, baş dönmesi, diskinezi ve distoniye neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sistem ve organlara göre sınıflandırılır. Sıklıklar şu kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
* Hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile ilgili olarak uzun süreli tedavi sırasında endokrin patolojiler.
Aşağıdaki reaksiyonlar, bazen ilişkili olarak, yüksek dozlar verildiğinde daha sık meydana gelir:
• Ekstrapiramidal semptomlar: özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde tek doz uygulamadan sonra bile akut distoni ve diskinezi, parkinson sendromu, akatizi (bkz. bölüm 4.4).
• Somnolans, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyonlar.
Şişeler sodyum metabisülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Ekstrapiramidal semptomlar, somnolans, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyonlar ve kardiyorespiratuar arrest oluşabilir.
Yönetmek
Doz aşımına bağlı olan veya olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda, tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ilaçları).
Klinik duruma göre semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar - Prokinetik
ATC kodu: A03FA01
Metoklopramid, mide, pankreas ve safra salgısını değiştirmeden gastrointestinal sistemin üst yolunun hareketliliğini uyarır ve koordine eder.
Etki mekanizması karmaşıktır, D1 ve D2 reseptörlerinin (dopamin) ve 5-HT3 reseptörlerinin (serotonin) rekabetçi antagonisti ve ayrıca enterik kolinerjik nöronların uyarılmasında rol oynayan 5-HT4 reseptörlerinin spesifik olmayan agonistidir. vagal innervasyondan bağımsız, ancak atropin ve diğer muskarinik antagonistler tarafından ortadan kaldırılan intestinal prokinetik aktivite.
Gastroduodenal kasılmaların tonunda ve amplitüdünde bir artışı ve giderek azalan bir distal duyuya, endoluminal içeriğin periferik ilerlemesiyle birlikte jejunum, ileum ve kolonun itici hareketlerinde koordineli bir artış belirler.
Yemek borusunun orta ve alt üçte birinin kaslarının tonunu ve dolayısıyla sfinkter seviyesindeki basıncı daha da arttırır, aynı zamanda piloru ve duodenal ampulü serbest bırakır.Bu eylemler, mide boşalmasının hızlanmasına ve azalmasına neden olur. duodenumdan mideye geri akışta ve yemek borusunda.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim: Metoklopramid, 10 mg'lık tek bir uygulamadan sonra, farklı oral farmasötik formülasyonlar arasında önemli bir değişkenlik olmaksızın, yaklaşık 1 saat sonra 54 ng/ml'lik plazma seviyelerine ulaşan iyi emilir. Biyoyararlanımı bireysel olarak %35 ile %100 arasında değişmektedir. Kas içi yol, yaklaşık 3 saatte tespit edilen önemli ölçüde daha yüksek konsantrasyon zirvelerini belirler.
Dağılım: ilaç, temel yağda çözünen bir bileşiktir ve formülasyon için 5 ila 21 dakika arasında bir dağılım yarı ömrü ile büyük bir dağılım hacmine (2.2 ile 3.4 L/Kg/saat arasında) ve hızlı doku bozulmasına sahiptir. (sözlü için 0.35 - 0.63 saat arası). Plazma proteinlerine bağlanma afinitesi, dolaşımda bulunan miktarın %40'ına eşittir.
Metabolizma: ilaç basit konjugasyon süreçleriyle karaciğerde metabolize edilir; Normal böbrek fonksiyonunun varlığında karaciğer fonksiyonundaki hafif değişiklikler, farmakokinetik parametrelerde belirgin değişikliklere yatkınlık oluşturmaz.
Aktif plazma konsantrasyonları: tedavi edilecek hastalığın doğasına ve ciddiyetine bağlıdır; örneğin 10-20 ng/mL değerleri terapötik aralığın alt sınırını temsil ederken, sisplatin kusmasına karşı koymak için 1000 ng/mL'ye kadar daha yüksek konsantrasyonlara ihtiyaç duyulabilir.
Eliminasyon: 10 ila 20 mg'lık tek oral uygulamadan sonra 3 ila 5 saat arasında değişen doza bağlıdır; boşluk 0,4 - 0,7 L / kg / s'dir.
Oral dozun yaklaşık %86'sı idrarla kısmen serbest formda kısmen de inaktif metabolitler şeklinde elimine edilir, bunların başlıcaları N-sülfat ve N-glukuronattır Geri kalanı safra ve diğer emunktorler ( metoklopramid) ile elimine edilir. ayrıca sütle atılır).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramidin klerensi belirgin şekilde azalır (0,2 L/kg/saat).
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramid klerensi %70'e kadar daha az azalırken, plazma eliminasyon yarı ömrü artar (10-50 ml/dakika kreatinin klerensi için yaklaşık 10 saat ve kreatinin klerensi için 15 saat). kreatinin
karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda plazma klirensinde %50 azalma ile ilişkili metoklopramid birikimi gözlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum metabisülfit; sodyum klorit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbir uyumsuzluk vakası vurgulanmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sağlanmadı.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 mg'lık 5 ampullük (2 ml) kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, 5 ampul 2 ml: AIC 020766010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
03.10.1966/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015