Aktif maddeler: Diklofenak
Dicloreum %3 cilt köpüğü
Paket boyutları için Dicloreum paket ekleri mevcuttur:- Dicloreum 50mg mideye dayanıklı tabletler, Dicloreum 100mg mideye dirençli tabletler,
- Dikloreum 150 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Oral süspansiyon için Dicloreum 50mg granülleri
- Dicloreum 50mg fitiller, Dicloreum 100mg fitiller,
- Dicloreum 75mg / 3ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Dicloreum %3 cilt köpüğü
Dikloryum neden kullanılır? Bu ne için?
Terapötik ilaç kategorisi
Topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
Tedavi endikasyonları
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dicloreum kullanılmamalıdır
- Diklofenak, yardımcı maddelerden herhangi birine, asetilsalisilik asit ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara ve ayrıca izopropanole karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve izopropanol aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. Hamilelik ve emzirme).
- Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Dicloreum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması durumunda, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez.
Topikal Diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Gözlere veya mukoza zarlarına temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
DICLOREUM %3 Kutanöz Köpük, daha önce NSAID'lere veya analjeziklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, örn. astım atakları, deri döküntüleri veya akut alerjik rinit.
Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (burun polipi) olan hastalar, NSAID'lerle antiromatizmal tedaviye astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyona girerler. hastalar.
14 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde ilacın güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yeterli veri yoktur (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).Ağrıların giderilmesi için ilaca 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse, bir doktora danışmanız tavsiye edilir. doktor.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dicloreum'un etkisini değiştirebilir?
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
Bununla birlikte, yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı akılda tutulmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yaşlılarda ve/veya mide hastalarında sistemik antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Topikal kullanım için diğer ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü gelişirse tedaviyi durdurun.
Herhangi bir ışığa duyarlılaşma olgusunu azaltmak için, kullanım sırasında kendinizi aşırı derecede güneşe maruz bırakmamanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olabilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, gebeliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, DICLOREUM %3 Kutanöz Köpüğün terapötik dozlarında, emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda, DICLOREUM 3% Skin Foam emziren annelerin göğsüne veya başka bir yere uygulanmamalıdır. geniş cilt alanları veya uzun bir süre
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Dicloreum %3 kutanöz köpük, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen potasyum sorbat içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dicloreum nasıl kullanılır: Dozaj
Doz, yöntem ve uygulama zamanı
DICLOREUM %3 Cilt Köpüğünü günde 1-3 kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın. Her uygulama için, tedavi edilecek alanın boyutuna bağlı olarak, elin avucuna, 3-5 santimetre çapında (ağırlık olarak yaklaşık 0.75-1.5 grama eşit) dairesel bir köpük kütlesi püskürtün, hafifçe masaj yapın. tamamen emilim.
İyontoforez işleminde ürün negatif kutba uygulanmalıdır. DICLOREUM %3 Cilt Köpüğü ayrıca ultrason tedavisi ile birlikte kullanılabilir.
İlaç 14 günden fazla kullanılmamalıdır.
14 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
14 yaş ve üzeri adolesanlarda:
14 yaş ve üzeri adolesanlarda, ağrıyı gidermek için 7 günden fazla bu ürüne ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse, ergenin hastasının/ebeveynlerinin doktora başvurmaları önerilir.
Nasıl kullanılır: Kullanmadan önce çalkalayın. Kutu ters konumdayken, uygun dağıtıcıya basarak istenilen miktarı dağıtın.
Doz aşımı Çok fazla Dicloreum aldıysanız ne yapmalısınız?
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz.
Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa, aşırı dozda diklofenak tabletlerden sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir. Önemli sistemik yan etkilere neden olan kazara yutma durumunda, normalde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır.Bunlar, özellikle yuttuktan kısa bir süre sonra düşünülmelidir. , gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı.
DICLOREUM %3 Skin Foam'ın kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Dicloreum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DICLOREUM 3% Skin Foam, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemez.
İlacın diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, kabarcıklı döküntü, egzama, eritem ve şiddetli evrimli cilt reaksiyonlarına (Stevens-Johnson sendromu, Lyell's sendromu) yol açabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Bu durumda eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu isteyiniz ve doldurunuz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
DICLOREUM %3 Skin Foam yanıcı itici gaz içerir.
Güneş ışığından koruyun ve 50 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayın.
Herhangi bir yanma kaynağından uzak tutun. Kullandıktan sonra bile delmeyin veya yakmayın.Uygulama sırasında alev veya akkor cisim üzerine püskürtmeyin ve sigara içmeyin.
İLAÇLAR ATIK SUYA VE EVSEL ATIKLARA BAĞLANMAMALIDIR.ARTIK KULLANMADIĞINIZ İLAÇLARI NASIL İMHA ETTİĞİNİZİ ECZACINIZA SORUN.BU,ÇEVRENİN KORUNMASINA YARDIMCI OLACAKTIR.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
100 g cilt köpüğü şunları içerir: Etkin madde: Diklofenak 3 g.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, Makrogliserol kaprilokapratlar, Fosfolipon 80 H, Polisorbat 80, Benzil alkol, Potasyum sorbat, Tokoferol asetat, Nane / okaliptüs kokusu, Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Cilt köpüğü - basınçlı kap 50 g'lık paket 1 kap.
Her basınçlı kap (50 g) şunları içerir:: 47.5 g çözelti ve 2.5 g itici gaz (İzobütan, n-bütan, propan).
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DICLOREUM %3 CİLT KÖPÜĞÜ, BASINÇ ALTINDAKİ KONTEYNER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g Cilt Köpüğü şunları içerir::
Aktif prensip: Diklofenak 3 gr
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: potasyum sorbat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt köpüğü, basınçlı kap
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
18 yaşından büyük yetişkinler:
DICLOREUM %3 Cilt Köpüğünü günde 1-3 kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın. Her uygulama için, tedavi edilecek alanın boyutuna bağlı olarak, elin avucuna, 3-5 santimetre çapında (ağırlık olarak yaklaşık 0.75-1.5 grama eşit) dairesel bir köpük kütlesi püskürtün, hafifçe masaj yapın. tamamen emilim. İyontoforez işleminde ürün negatif kutba uygulanmalıdır. DICLOREUM %3 Cilt Köpüğü, ultrason tedavisi ile birlikte de kullanılabilir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde cilt köpüğü ile tedavi edilecektir. Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
14 ila 18 yaş arasındaki gençler:
DICLOREUM %3 Cilt Köpüğünü günde 1-3 kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın. Her uygulama için, tedavi edilecek alanın boyutuna bağlı olarak, elin avucuna, 3-5 santimetre çapında (ağırlık olarak yaklaşık 0.75-1.5 grama eşit) dairesel bir köpük kütlesi püskürtün, hafifçe masaj yapın. tamamen emilim. İyontoforez işleminde ürün negatif kutba uygulanmalıdır. DICLOREUM %3 Cilt Köpüğü ayrıca ultrason tedavisi ile birlikte kullanılabilir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde cilt köpüğü ile tedavi edilecektir.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle DICLOREUM %3 Kutanöz Köpüğün kullanımı 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlılar:
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
Nasıl kullanılır:
Kullanmadan önce çalkalayın Kutu ters konumdayken uygun dağıtıcıya basarak istenilen miktarı dağıtın.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Diklofenak, yardımcı maddelerden herhangi birine, asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara ve ayrıca izopropanole karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve izopropanol aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6) Doğurganlık, hamilelik ve emzirme).
• Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması halinde, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez (diklofenakın sistemik formlarının ürün özelliklerinin özetine bakınız).
Topikal Diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Gözlere veya mukoza zarlarına temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Yaşlılarda ve/veya mide hastalarında sistemik antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. veya akut alerjik rinit Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (nazal polip) olan hastalar, astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile taşınan antiromatizmal tedaviye tepki verir. NSAID'ler diğer hastalardan daha sık kullanılır.Topikal kullanım için diğer ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir. Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın. Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır. Dicloreum %3 kutanöz köpük, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen potasyum sorbat içerir.
Herhangi bir ışığa duyarlılaşma olgusunu azaltmak için, kullanım sırasında kendinizi aşırı derecede güneşe maruz bırakmamanız tavsiye edilir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
Bununla birlikte, yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı akılda tutulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olabilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, gebeliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi.Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, DICLOREUM %3 Kutanöz Köpüğün terapötik dozlarında, emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda, DICLOREUM 3% Skin Foam emziren annelerin göğsüne veya başka bir yere uygulanmamalıdır. geniş cilt bölgeleri veya uzun süre (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
İlacın diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, kabarcıklı döküntü, egzama, eritem ve şiddetli evrimli cilt reaksiyonlarına (Stevens-Johnson sendromu, Lyell's sendromu) yol açabilir.
04.9 Doz aşımı
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz.
Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa (bir 50 gr, 1.5 gr diklofenak içerebilir), diklofenak tabletlerin aşırı dozundan sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir. Önemli sistemik yan etkilere neden olan kazara yutma durumunda, normalde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır.Bunlar, özellikle yuttuktan kısa bir süre sonra düşünülmelidir. , gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Diklofenak - özel DICLOREUM 3% Cilt köpüğünün aktif bileşeni - romatizmal ve / veya travmatik doğanın ağrılı durumlarında güçlü bir anti-inflamatuar-analjezik etki uygular.
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuarlar.
ATC kodu: M02AA15.
Hareket mekanizması :
Diklofenakın etkisi, kısmen prostaglandinlerin biyosentezinin rekabetçi ve geri dönüşümsüz inhibisyonu yoluyla ve kısmen de lizozomal enzimlerin inhibisyonu yoluyla ifade edilir.Hasarlı cilde sahip sıçanlarda kontrollü etkilerin farmakodinamiği, reaksiyon eşiğinde bir artış ağrı ve bir azalma gösterdi. ödem içinde. Topikal olarak uygulanan diklofenakın analjezik etkisi, deneysel ağrı provokasyon modellerinde sağlıklı gönüllülerde de doğrulanmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
ile) Aktif maddenin genel özellikleri
Sağlıklı gönüllülerdeki farmakokinetik veriler, DICLOREUM %3 Cilt Köpüğü uygulamasını takiben aktif bileşenin karşılaştırma olarak kullanılan diklofenak içeren topikal jelden daha hızlı emildiğini göstermektedir.Her iki ürünle elde edilen plazma seviyeleri benzerdir (10 ng'den az) / ml) ve eşit dozlarda oral diklofenak uygulanmasıyla elde edilenlerden yaklaşık 100 kat daha düşüktür Bu sonuçlar topikal ürünler için beklenir ve ürünün sistemik etkilerinin olmadığını desteklemektedir. DICLOREUM %3 Skin Foam'un 6 gün boyunca tekrar tekrar uygulanmasından sonra bile plazma diklofenak birikimine dair hiçbir kanıt yoktu.
B) Hastayı özellikle ilgilendiren özellikler
DICLOREUM %3 Cilt Köpüğü uygulaması, yaşlı hastalarda ve/veya mide hastalarında önerilmeyen anti-inflamatuar ilaçların eşzamanlı sistemik uygulamasından kaçınmaya uygun, etkili ve güvenli bir lokal tedavi ihtiyacını karşılar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Topikal kullanımdan sonra elde edilen plazma seviyelerinin, oral kullanım için olanlardan yaklaşık 100 kat daha düşük olduğu göz önüne alındığında, bu uygulama yolu için klinik öncesi veriler, topikal olarak uygulanan aktif maddenin güvenliğini doğrulamak için yeterli bir referansı temsil eder.
Bununla birlikte, diklofenakın uzun süreli oral toksisite çalışmaları, maymunlarda 15 mg/kg doza kadar 180 gün boyunca tekrarlanan uygulamadan sonra ürünün iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmaları, ürünün iki yıl süreyle uygulanmasıyla herhangi bir onkojenik potansiyel ortaya çıkarmamıştır. Diklofenak mutajenik değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, Makrogliserol kaprilokapratlar, Fosfolipon 80 H, Polisorbat 80, Benzil alkol, Potasyum sorbat, Tokoferol asetat, Nane / okaliptüs kokusu, Arıtılmış su.
Her basınçlı kap (50 g) şunları içerir:: 47.5 g çözelti ve 2.5 g itici gaz (İzobütan, n-bütan, propan).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
DICLOREUM %3 Skin Foam yanıcı itici gaz içerir. Güneş ışığından koruyun ve 50 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayın. Herhangi bir yanma kaynağından uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Basınçlı kap (epoksi-fenolik reçine ile kaplanmış 50 g alüminyum kutu), sızdırmaz valf ve kapaklı dağıtıcı ile kapatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullandıktan sonra bile delmeyin ya da yakmayın.
Alev veya akkor gövde üzerine püskürtmeyin.
Ürünü uygularken sigara içmeyin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n ° 024515191
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 11/11/2005
Yetkinin yenilenmesi: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Eylül 2013
