Aktif maddeler: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
BREXIN 20 mg tabletler
BREXIN 20 mg efervesan tabletler
Oral çözelti için BREXIN 20 mg granül
BREXIN 20 mg fitiller
Brexin neden kullanılır? Bu ne için?
BREXIN'i reçete etmeden önce doktorunuz bu ilacın yararlarını yan etki riskine karşı değerlendirecektir. Doktorunuzun sizi periyodik olarak gözden geçirmesi gerekebilir ve BREXIN ile tedavi edilirken ne sıklıkta kontrol edilmeniz gerektiğini size söyleyecektir.
BREXIN, osteoartrit (osteoartrit: dejeneratif eklem hastalığı), romatoid artrit ve ankilozan spondilitin (omurga romatizması) neden olduğu eklemlerde şişlik, sertlik ve ağrı gibi bazı semptomları hafifletmek için kullanılan anti-inflamatuar ve ağrı kesici bir ilaçtır. . BREXIN artriti tedavi etmez ve sadece almaya devam ettiğiniz sürece sizi rahatlatacaktır.
Doktorunuz BREXIN'i yalnızca diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) semptomlarınızı gidermede artık yardımcı olmadığında reçete edecektir.
Kontrendikasyonlar Brexin kullanılmamalıdır
BREXİN KULLANMAYIN
- Piroksikam veya BREXIN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Mide veya bağırsaklarınızda daha önce ülser, kanama veya delinme olduysa,
- Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanama veya perforasyon varsa
- Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, mide-bağırsak kanseri, divertikülit (kolonda iltihaplı veya enfekte cepler / boşluklar) gibi kanama bozukluklarına yatkınlık yaratan gastrointestinal rahatsızlıklarınız (mide veya bağırsak iltihabı) varsa veya daha önce yaşadıysanız.
- Seçici COX-2 inhibitörleri ve asetilsalisilik asit (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılan birçok ilaçta bulunur) dahil olmak üzere başka NSAİİ'ler alıyorsanız.Birçok NSAİİ'nin de reçetesiz alınabileceğini unutmayın.
- Kan pıhtılaşmasını önlemek için varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız.
- Piroksikam, diğer NSAID'ler ve diğer ilaçlara, özellikle eritema multiforme, eksfolyatif dermatit (deride pul pul veya tabakalı soyulma ile birlikte yoğun kızarıklık) gibi şiddetli cilt reaksiyonları (yoğunluklarından bağımsız olarak) için ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, vezikülo-büllöz reaksiyonlar: Kabarık, kırmızı, aşınmış, kanlı veya kabuklu cilt ile karakterize Stevens-Johnson sendromu ve derinin yüzey tabakasının kabarması ve soyulması ile karakterize nekrotik epidermoliz.
- Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerle tedavi sırasında astım, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem veya ürtiker semptomlarınız olduysa
- Hamileyseniz veya hamile olup olmadığınızdan şüpheniz varsa.
- Emziriyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
- Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
- Şiddetli hipertansiyonunuz varsa.
- Şiddetli kan hastalıklarınız varsa.
- Kanama diyateziniz varsa (sık kanamaya yatkınlık).
Bu koşullardan herhangi biri mevcutsa, BREXIN size reçete edilmemelidir. Derhal doktorunuza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Brexin almadan önce bilmeniz gerekenler
BREXIN'e özellikle dikkat ediniz ve BREXIN'i kullanmadan önce daima doktorunuza söyleyiniz; Tüm steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar gibi, BREXIN de ağrı, kanama ve ülserasyon gibi şiddetli mide ve bağırsak reaksiyonlarına neden olabilir.
Karın ağrınız varsa veya siyah veya kanlı dışkı çıkarma veya kan kusma gibi herhangi bir mide veya bağırsak kanaması belirtileriniz varsa BREXIN almayı derhal kesmeli ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Döküntü, yüzde şişme, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk gibi alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, BREXIN'i kullanmayı hemen bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedavinizin süresini en aza indirmek ve BREXIN ile tedavi olurken sizi daha sık ziyaret etmek isteyebilir.
70 yaşın üzerindeyseniz veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen depresyon tedavisi için kortikosteroidler veya belirli ilaçlar veya kan pıhtılarını önlemek için asetilsalisilik asit gibi başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz bunları reçete edebilir. mide ve bağırsaklar.
80 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı almamalısınız.
Herhangi bir tıbbi probleminiz veya alerjiniz varsa veya daha önce olduysa veya BREXIN'i alıp alamayacağınızdan emin değilseniz, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
BREXIN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
BREXIN, diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar gibi, trombosit agregasyonunu azaltır ve pıhtılaşma süresini uzatır; hematolojik testler yapılırken bu olasılık hatırlanmalıdır ve trombosit agregasyonunu inhibe eden ilaçlarla aynı anda tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öykünüz varsa dikkatli olunmalıdır.
Kardiyovasküler yetmezlik, arteriyel hipertansiyon, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma, böbrek hipoperfüzyonu, mevcut veya önceki kan değişiklikleriniz varsa ve diüretik tedavisi görüyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
Astım hastasıysanız, ilacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle, bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
NSAID tedavisi sırasında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Benzer etkiye sahip diğer maddelerde olduğu gibi, azotemide (kandaki azot seviyeleri) sürekli uygulama ile belirli bir seviyenin ötesine geçmeyen ve tedavi kesildiğinde normal değerlere dönen artışlar gözlenmiştir.
Şeker hastasıysanız, sık sık kan testi yaptırmanız önerilir.
BREXIN kullanımı ile hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir, bunlar başlangıçta genellikle gövdenin orta kısmında kabarcıkların eşlik ettiği yuvarlak kırmızı lekeler veya dairesel yamalar olarak ortaya çıkar.
Dikkat edilmesi gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlardaki ülserler ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) bulunur.
Hayatı tehdit eden bu döküntülere genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma gelişimine kadar ilerleyebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonlarının en yüksek riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, BREXIN artık BREXIN ile birlikte kullanılmamalıdır.
Döküntü veya bu cilt semptomları gelişirse, BREXIN almayı bırakın, acilen bir doktora danışın ve bu ilacı kullandığınızı ona bildirin.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız, tedavinizi doktorunuzla görüşmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Brexin'in etkisini değiştirebilir?
Kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda (geçen hafta içinde) aldığınız diğer ilaçları - reçetesiz satın almış olsanız bile - hakkında doktorunuza söyleyiniz.İlaçlar bazen birbirini etkileyebilir. Doktorunuz BREXIN veya diğer ilaçların kullanımını kısıtlayabilir veya farklı bir ilaç almanız gerekebilir.Aşağıdaki vakaları bildirmeniz özellikle önemlidir:
- Ağrıyı hafifletmek için aspirin veya diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız
- Kortikosteroidler, alerjiler ve hormon dengesizlikleri gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız
- Kan pıhtılarını önlemek için varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bazı depresyon ilaçları alıyorsanız
- Kan pıhtılarını önlemek için aspirin gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri alıyorsanız
- yüksek tansiyon ve kalp hastalığı durumlarında kullanılır
- Lityum alıyorsanız
- depresyon tedavisinde kullanılır
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan kinolon antibakteriyeller alıyorsanız
- Rahim içi cihazlar kullanıyorsanız
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
BREXIN'İN YİYECEK VE İÇECEKLERDE KULLANILMASI
BREXIN kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz çünkü BREXIN sizin için uygun değildir. Hamile kalmayı planlıyorsanız, doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendirin, çünkü BREXIN sizin için uygun olmayabilir.
- Emziriyorsanız, BREXIN almamalısınız. Doktorunuzdan tavsiye isteyin: Emzirmeyi bırakmak daha iyi olabilir.
ARAÇ SÜRÜŞÜ VE MAKİNE KULLANIMI
Baş dönmesi veya alışılmadık şekilde yorgun hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olun.
BREXIN'İN BAZI YARDIMCI MADDELERİ HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Efervesan tabletler ve poşetlerdeki formülasyonlar tatlandırıcı olarak aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonüri vakalarında kullanımı kontrendikedir.
Tablet ve efervesan tablet formülasyonları laktoz içerir ve poşet formülasyonu sorbitol içerir: "Bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi konduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Dozaj ve kullanım yöntemi Brexin nasıl kullanılır: Dozaj
BREXIN'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz, optimal BREXIN dozunu aldığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz tedavinizi semptomlarınızı en iyi kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiçbir durumda, önce doktorunuza haber vermeden dozunuzu değiştirmemelisiniz.
Yetişkinler ve yaşlılar:
BREXIN'in maksimum günlük dozu, günde tek doz olarak alınacak 20 miligramdır.
70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz daha düşük bir günlük doz reçete edebilir ve tedavi süresini kısaltabilir.
Doktorunuz mide ve bağırsakları olası yan etkilerden korumak için BREXIN'i başka bir ilaçla birlikte reçete edebilir.
Dozu artırmayın:
İlacın çok etkili olmadığını düşünüyorsanız, daima doktorunuzla konuşun.
BREXIN'i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığın anda ilacı al. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, unuttuğunuz dozu almayınız, bir sonraki dozu doğru zamanda alınız.Çift doz almayınız.
Kullanım için talimatlar
tabletler:
Tableti bölmek için orta çentik yukarı bakacak şekilde düz bir yüzeye yerleştirilmelidir. Başparmağın hafif bir baskısı ile tablet iki eşit parçaya bölünür.
Efervesan tabletler: Efervesan tableti bir bardak su içinde tamamen çözün.
Poşetler: Poşetin belirtilen "yarım doz" çizgisi boyunca açılmasıyla 10 mg'lık bir doz elde edilir. Poşetin belirtilen "tam doz" çizgisi boyunca açılması 20 mg'lık bir doz verir.
Brexin'de aşırı doz aldıysanız ne yapmalısınız?
Reçete edilenden daha fazla BREXIN alırsanız:
Belirtiler: Doz aşımının en belirleyici belirtileri baş ağrısı, kusma, uyku hali, baş dönmesi ve senkoptur.
Yanlışlıkla aşırı dozda BREXIN alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Brexin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de BREXIN yan etkilere neden olabilir.
BREXIN'in gastrointestinal düzeyde kompleks olmayan piroksikamdan daha iyi tolere edilmesi için ön koşullar vardır; aktif maddenin mide-bağırsak lümeninde daha düşük kalıcılığı aslında temas tahrişi riskini azaltır.
BREXIN'i hemen almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin:
- Cildinizde kabarcıklar, kızarıklık veya soyulma (deri döküntüsü), "vücudun herhangi bir yerinde ülserasyon (örn. cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil) veya döküntü gibi diğer alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse Yüzde, dudaklarda veya dilde nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluğa neden olabilecek şişme
- Gözlerin derisi veya beyazları sarıysa (sarılık)
- Midenizde veya bağırsaklarınızda siyah veya kanlı dışkı çıkarma veya kan kusma gibi herhangi bir kanama belirtisi varsa
BREXIN ile ilgili tüm yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
En yaygın etkiler
- Sindirim sistemi ülserleri ve gastrointestinal kanama
- mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, mide asidi, karın ağrısı, ülseratif stomatit, inflamatuar bağırsak hastalığı (kolit ve Crohn hastalığı)
- Ayak bileklerinin, bacakların ve ayakların şişmesi (sıvı tutulması)
- Artan kan basıncı
- Kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve yorgunluk)
Daha az yaygın etkiler
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- Felç
- anoreksiya
- Yorgunluk
- Anemi
- Deride kabarcıklar, kızarıklık veya soyulma (döküntü) veya vücudun herhangi bir yerinde (örneğin cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil) ülserasyon veya deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda, dilde şişme gibi diğer alerjik reaksiyon belirtileri hırıltı
- Deride ve gözlerde sarı renk değişikliği (sarılık)
- Normal karaciğer fonksiyon değerlerinde artış
- pankreatit
- Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan, idrar yapma zorluğu
- Kanda protein olmayan nitrojen artışı (artmış kan üre nitrojeni)
- Ayak bileklerinin, bacakların ve ayakların şişmesi (sıvı tutulması)
- Artan kan basıncı (hipertansiyon)
- burun kanaması
- Baş ağrısı
- uyuşukluk
- Sağırlık veya kulakta çınlama
- Baş dönmesi
- Görsel rahatsızlıklar
- halsizlik
- Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler
- Gastrit
Nadir etkiler
- Çürüklerin görünümü
- Kan şekeri değerlerinde değişiklik (hipo ve hiperglisemi)
- Terlemek
- Vücut ağırlığında değişiklik
- Uykusuzluk hastalığı
- Depresyon
- Cildin şişmesi, kabarması veya soyulması
- Cilt ışığa duyarlılığı
- Kuru ağız
- eretizm
- Mesanenin işleyişindeki değişiklikler
- Şok
- alopesi
- Tırnak büyüme değişiklikleri
- ölümcül hepatit
Çok nadir etkiler
Hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
BREXIN'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
BREXIN'i dış ambalaj ve iç etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BREXIN'in içeriği
BREXIN aktif bileşen Piroxicam-β-siklodekstrin içerir.
Her tablet şunları içerir: Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg, 20 mg piroksikam'a eşittir.
Diğer bileşenler şunlardır: Laktoz, Krospovidon, Sodyum karboksimetil nişasta, Hidratlı kolloidal silika, Modifiye nişasta, Magnezyum stearat.
Her efervesan tablet şunları içerir: Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg, 20 mg piroksikam'a eşittir.
Diğer bileşenler şunlardır: Laktoz monohidrat, Glisin sodyum karbonat, Fumarik asit, Aspartam, Macrogol 6000, Limon aroması.
Her iki taraflı granül poşeti şunları içerir: Piroksikam-ß-siklodekstrin 191.2 mg, 20 mg piroksikam'a eşittir.
Diğer bileşenler şunlardır: Sorbitol, Narenciye aroması, Aspartam, Silika, kolloidal susuz.
Her fitil şunları içerir: Piroksikam-ß-siklodekstrin 191.2 mg, 20 mg piroksikam'a eşittir.
Diğer bileşenler şunlardır: Susuz kolloidal silika, Katı yarı sentetik gliseritler.
BREXIN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
BREXIN tabletleri: açık sarı, bölme işaretli altıgen tabletler; 6, 10 ve 30 tabletlik kartonlar.
BREXIN efervesan tabletler: uçuk sarı yuvarlak tabletler; 6, 10, 20 ve 30 efervesan tablet kartonları
Oral solüsyon için BREXIN granülleri: bipartit poşetlerde bulunan doğaçlama solüsyon için uçuk sarı toz; 20 poşetlik kutu.
BREXIN fitiller: silindirik-konik şekilli ve sitrin sarısı renkli fitiller; 10 fitil kutusu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BREKSİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg (20 mg piroksikam'a eşittir).
efervesan tabletler
Bir efervesan tablet şunları içerir:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg (20 mg piroksikam'a eşittir).
Oral çözelti için granüller
İki parçalı bir granül poşeti şunları içerir:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg (20 mg piroksikam'a eşittir).
fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191.2 mg (20 mg piroksikam'a eşittir).
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, efervesan tabletler, oral çözelti için granüller, fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Piroksikam, osteoartrit, romatoid artrit veya ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endikedir. Güvenlik profili nedeniyle piroksikam, NSAID'lerin ilk tercihi değildir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4). Piroksikam reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Piroksikam reçetesi, inflamatuar veya dejeneratif romatizmal hastalıkları olan hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.Tedavinin yararı ve tolere edilebilirliği 14 gün içinde yeniden değerlendirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, ikincisi sık görülenlerle ilişkilendirilmelidir. yeniden değerlendirme.
Piroksikam kullanımının gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyon riskinde artış ile ilişkili olduğu gösterildiğinden, gastro-koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) olası kombine tedavi ihtiyacı, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. .
Çocuklarda dozaj ve endikasyonlar henüz belirlenmemiştir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Tabletler ve poşetler: Günde 1 tablet veya 1 efervesan tablet veya 1 tam doz poşet (20 mg).
Fitiller: günde 20 mg'lık bir fitil.
Kullanım için talimatlar:
Tabletler - Tableti bölmek için orta çentik yukarı bakacak şekilde düz bir yüzeye yerleştirin. Başparmağın hafif bir baskısı ile tablet iki eşit parçaya bölünür.
Efervesan tabletler - Efervesan tableti bir bardak su içinde tamamen çözün.
Poşetler - Poşetin "yarım doz" olarak belirtilen çizgi boyunca açılması 10 mg'lık bir doz verir. Poşetin belirtilen "tam doz" çizgisi boyunca açılması 20 mg'lık bir doz verir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Önceki gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon öyküsü.
• Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, gastrointestinal kanser veya divertikülit gibi kanama bozukluklarına zemin hazırlayan önceki gastrointestinal bozukluklar.
• Aktif peptik ülseri, gastrointestinal inflamatuar bozuklukları veya gastrointestinal kanaması olan hastalar.
• Gastrit, hazımsızlık, şiddetli karaciğer ve böbrek rahatsızlıkları, orta veya şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon, şiddetli kan hastalıkları, kanama diyatezi olan hastalar
• Seçici COX-2 inhibitörleri ve asetilsalisilik asit dahil olmak üzere, analjezik dozlarda uygulanan diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı.
• Antikoagülanların eşzamanlı kullanımı.
• Her türden ciddi ilaç alerjik reaksiyonları, özellikle eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, nekrotik epidermoliz gibi cilt reaksiyonları öyküsü.
• Piroksikam, diğer NSAID'ler ve diğer ilaçlara karşı önceki cilt reaksiyonları (şiddetinden bağımsız olarak).
• Emzirme döneminde ve çocuklarda bilinen veya şüphelenilen gebelik (bkz. 4.6).
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır. Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların astım, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem, ürtiker semptomlarına neden olduğu hastalara ürün uygulanmamalıdır.
Efervesan tabletlerdeki ve poşetlerdeki formülasyonlar tatlandırıcı olarak aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonüri vakalarında kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Tedavinin klinik yararı ve tolere edilebilirliği periyodik olarak yeniden değerlendirilmeli ve cilt reaksiyonlarının veya majör gastrointestinal olayların ilk belirtilerinin ortaya çıkması üzerine tedavi derhal durdurulmalıdır.
Gastrointestinal (GI) etkiler, gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
Piroksikam dahil NSAİİ'ler mide, ince bağırsak veya kolonda kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylara neden olabilir.Bu ciddi advers olaylar, herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmaksızın, tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSAID'ler ile.
NSAID'lere hem kısa hem de uzun süreli maruz kalma, ciddi GI olayları için artan bir risk taşır.Gözlemsel çalışmalardan elde edilen kanıtlar, diğer NSAID'lere kıyasla piroksikamın, ciddi gastrointestinal toksisite riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Ciddi GI olayları için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra piroksikam ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve aşağıdaki bölüm).
Mide koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) olası kombine tedavi ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Ciddi gastrointestinal komplikasyonlar
Risk altındaki kişilerin belirlenmesi
Ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yaşla birlikte artar.70 yaşın üzerinde daha yüksek komplikasyon riski ile ilişkilidir. 80 yaşın üzerindeki hastalara uygulamadan kaçınılmalıdır.
Oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), varfarin gibi antikoagülanlar veya düşük doz asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda ciddi gastrointestinal komplikasyon riski artmıştır (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız). Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bu risk altındaki hastalarda piroksikamın mide-koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon halinde kullanımı düşünülmelidir.
Hastalar ve doktorlar, piroksikam tedavisi sırasında gastrointestinal ülser ve/veya kanamanın belirti ve semptomlarına dikkat etmelidir. Hastalardan tedavi sırasında ortaya çıkan yeni veya olağandışı karın semptomlarını bildirmeleri istenmelidir. Tedavi sırasında bir gastrointestinal komplikasyondan şüpheleniliyorsa, piroksikam kullanımı derhal kesilmeli ve ileri klinik değerlendirme ve alternatif tedavi düşünülmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. piroksikam için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra piroksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Piroksikam trombosit toplama gücünü azaltır ve pıhtılaşma süresini uzatır; Bu özellik, hematolojik testler yapılırken ve bir hasta trombosit agregasyonunu engelleyen diğer maddelerle tedavi edilirken dikkate alınmalıdır.
Bu hastalarda piroksikamın neden olduğu prostaglandin sentezinin inhibisyonu akut böbrek yetmezliğine yol açabilecek böbrek perfüzyonunda ciddi azalmaya yol açabileceğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar periyodik olarak izlenmelidir. tedavi risk altında kabul edilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkatli olunmalıdır. Ayrıca bunlar için, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulması tavsiye edilir.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
NSAID tedavileri sırasında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir. Ayrıca diyabetik hastalarda glisemik hızın ve dikumarol türevleri ile birlikte antikoagülan tedavi gören hastalarda protrombin zamanının sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Cilt reaksiyonları
Gözlemsel çalışmalardan elde edilen kanıtlar, piroksikamın diğer oksikam olmayan NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi cilt reaksiyonları riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
BREXIN kullanımı ile aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü) BREXIN tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta BREXIN kullanımı ile SJS veya TEN geliştirmişse, bu hastada BREXIN artık kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi piroksikamın da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda piroksikam tedavisi kesilmelidir.
Tablet ve efervesan tablet formülasyonları laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Poşet formülasyonu sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler . Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, piroksikamın asetilsalisilik asit veya diğer piroksikam formülasyonları dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü mevcut veriler bu kombinasyonların tek başına piroksikam ile elde edilenden daha büyük bir gelişme sağladığını göstermeye izin vermemektedir; ayrıca advers reaksiyon olasılığı artar (bkz. bölüm 4.4.). İnsanlarda yapılan çalışmalar, piroksikam ve asetilsalisilik asidin birlikte kullanımının, piroksikamın plazma konsantrasyonunu olağan değerin yaklaşık %80'i kadar azalttığını göstermiştir.
Piroksikam, asetilsalisilik asit, diğer steroid olmayan antienflamatuar maddeler ve trombosit agregasyonunu engelleyen maddelerle etkileşime girer (bkz. 4.3 ve 4.4).
kortikosteroidler : gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar : Piroksikam dahil NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilir. Bu nedenle piroksikamın varfarin gibi antikoagülanlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) : gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4.).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya antagonist anjiyotensin II ile siklonu inhibe eden ajanların birlikte uygulanması. -oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte piroksikam alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.
Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum veya potasyum tutulmasına neden olan diüretikler içeren ilaçların birlikte kullanılması durumunda, serum potasyum konsantrasyonunda ek bir artış (hiperkalemi) riski vardır.
Lityum : Lityum ve NSAID'lerin birlikte uygulanması, plazma lityum seviyelerinde artışa neden olur.
Piroksikam proteinlere çok fazla bağlanır ve bu nedenle proteine bağlı diğer ilaçların yerini alması muhtemeldir. Doktorların, herhangi bir doz ayarlaması için piroksikam ve yüksek protein bağlayıcı ilaçlar kullanan hastaları izlemesi gerekecektir. Simetidin uygulamasını takiben piroksikamın absorpsiyonu hafif bir artış gösterir, ancak bu artışın klinik olarak anlamlı olduğu gösterilmemiştir.
Alkol alımından kaçının.
Piroksikam, rahim içi cihazların etkinliğini "azaltabilir".
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Piroxicam hamilelik sırasında, yerleşik veya şüphelenilen ve emzirme sırasında kontrendikedir.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Piroxicam, teyakkuz durumunu, motorlu taşıtların sürülmesini ve uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmayı tehlikeye atacak şekilde değiştirebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
gastrointestinal: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Piroksikam uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
BREXIN'in gastrointestinal sistemde kompleks olmayan piroksikamdan daha iyi tolere edilmesi için koşullar vardır; aktif maddenin mide-bağırsak lümeninde daha düşük kalıcılığı aslında temas tahrişi riskini azaltır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Bildirilen diğer yan etkiler: anoreksi, deri döküntüleri, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, kulak çınlaması, sağırlık, asteni, hematolojik parametrelerde değişiklikler, hemoglobin ve hematokrit azalması, anemi gibi aşırı duyarlılık olayları.
Benzer etkiye sahip diğer maddelerde olduğu gibi, sürekli uygulama ile belirli bir düzeyin üzerine çıkmayan bazı hastalarda azotemide artışlar gözlenmiştir; tedavi kesildiğinde normal değerlere dönerler.
Nadiren, yüzde ve ellerde alerjik ödem, artan cilt fotosensitivitesi, görme bozuklukları, aplastik anemi, hemolitik anemi, pansitopeni, trombositopeni, Schoenlein-Henoch purpurası, eozinofili, karaciğer fonksiyon göstergelerinde artış, sarılık, nadir görülen ölümcül hepatit vakaları ile ortaya çıkabilir.
Bununla birlikte, karaciğer bozukluklarının klinik belirti ve semptomları ortaya çıkarsa piroksikam tedavisi kesilmelidir.
Nadiren pankreatit vakaları bildirilmiştir. Özellikle alt ekstremitelerin eğimli bölgelerinde ödem şeklinde kendini gösterebilen hematüri, dizüri, akut böbrek yetmezliği, su tutulması veya kardiyo-dolaşım bozuklukları (hipertansiyon, dekompansasyon) bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonları (SCAR'lar) çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Sporadik vakalarda: burun kanaması, ağız kuruluğu, eritema multiforme, ekimoz, deride soyulma, terleme, hipoglisemi, hiperglisemi, vücut ağırlığında değişiklikler, eretizm, uykusuzluk, depresyon ve çok nadiren mesane disfonksiyonu, şok ve uyarıcı semptomlar, alopesi bildirilmiştir. tırnak büyüme bozuklukları.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler: Doz aşımının en belirleyici belirtileri baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi ve senkoptur.
Doz aşımı durumunda semptomatik destekleyici tedavi endikedir.
Şimdiye kadar herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, ilaç yüksek plazma protein bağlanması ile karakterize edildiğinden, hemodiyalizin piroksikamın eliminasyonunu kolaylaştırmada yararlı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AC01.
Benzotiazin karboksiamidler-N-heterosiklikler sınıfına ait olan piroksikam, yeni bir NSAID sınıfı olan oksikamların ilk bileşiğidir. Piroksikam, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye, diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara benzer farmakolojik etkilere sahiptir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, piroksikamın inflamasyon bölgelerine hücre göçünü etkilediğini göstermiştir. Diğer NSAID'ler gibi, piroksikam da siklooksijenazı inhibe ederek prostaglandin sentezine müdahale eder. İndometasinden farklı olarak, piroksikam prostaglandin sentezinin geri dönüşümlü bir inhibitörüdür.Aktif romatoid artritli 9 hastayı içeren bir çalışmada, piroksikamın (15 gün boyunca 20 mg/gün) polimorfonükleer hücrelerin (PMN) işlevini belirgin şekilde düşürdüğü gösterilmiştir. periferik kan ve eklem sıvısındaki süperoksit anyonlarının miktarı ve eklem sıvısındaki PMN ve PMN elastaz konsantrasyonu PMN yanıtlarının modülasyonu, piroksikamın anti-inflamatuar etkisine katkıda bulunabilir.
BREXIN, aktif bileşiğin β-siklodekstrin ile kompleks oluşturduğu yeni bir piroksikam formülasyonudur.
Genel nişastanın enzimatik hidrolizinden türetilen siklik bir oligosakarit olan β-siklodekstrin, özel kimyasal yapısı sayesinde, çeşitli ilaçlarla "inklüzyon kompleksleri ("moleküler kapsülleme") oluşturabilir, çözünürlük, stabilite ve biyoyararlanım özelliklerini geliştirebilir.
Piroksikam-β-siklodekstrin, oral ve rektal uygulamadan sonra piroksikamdan daha yüksek suda çözünürlüğe ve daha hızlı absorpsiyona sahip olduğu bulundu.
Daha iyi çözünürlük, piroksikamın plazma seviyelerinde hızlı bir artışa ve klinik olarak daha hızlı bir başlangıç ve daha yüksek bir analjezik ve anti-inflamatuar etki yoğunluğu ile kendini gösteren tepe değere erken ulaşılmasına yol açar.
Öte yandan, BREXIN'in uzatılmış plazma yarı ömrü, piroksikam ile karşılaştırıldığında değişmez, bu da günlük tek bir dozun uygulanmasını mümkün kılar.
BREXIN, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri sayesinde, hastaların genel durumlarını ve normal aktivitelerini ciddi şekilde tehlikeye atacak ve bir müdahalenin gerekli olduğu, belirgin ağrılı bileşeni olan romatizmal ve/veya inflamatuar hastalıkların tedavisi için uygundur. hızlı ve yoğun etkinlik.
Carrageenan ile indüklenen plantar ödem testinde, BREXIN, piroksikamınkinden daha erken bir anti-inflamatuar aktivite gösterdi; aslında, uygulamadan sonraki ilk saatlerde, BREXIN hem oral hem de rektal olarak piroksikamdan 2-3 kat daha aktifti.
Analjezik aktivite farelerde oral olarak fenilkinon nöbet testinde çalışıldı; tedaviden 5 dakika sonra maksimum inhibitör etkinin %99'u BREXIN ile ve maksimum inhibitör etkinin %78'i piroksikam ile elde edildi, her ikisi için de sabit tutuldu. hazırlıklar, tedaviyi takip eden iki saat içinde.
BREXIN ve piroksikam için terapötik indeks değerleri, sıçanlarda karagenan kaynaklı plantar ödem testi ile değerlendirilen anti-inflamatuar etkiler ile aynı hayvan türlerinde gözlenen mide lezyonları arasındaki karşılaştırmalar temelinde hesaplanmıştır.
Oral olarak BREXIN'in oral piroksikamdan 2.65 kat daha yüksek bir terapötik indekse sahip olduğu bulunmuştur; rektal yolla BREXIN'in terapötik indeksi, oral yolla aynı BREXIN'den 2.31 kat daha yüksekti.
BREXIN'in gastrointestinal tolerabilitesindeki iyileşme, dışkıda kan varlığının 51Cr etiketli eritrosit tekniği kullanılarak değerlendirildiği üç çift kör kontrollü çalışma ile insanlarda doğrulanmıştır.Tüm çalışmalarda tedavi süresi 28 gündür İki çalışma 4 haftalık çalışma süresinin sonuna doğru BREXIN ile dışkıda önemli ölçüde daha az kan kaybı gösterirken, üçüncü çalışmada da benzer bir eğilim gözlemlenmiştir.
Başka bir çalışmada, 14 günlük bir süre boyunca uygulamadan sonra BREXIN, piroksikam, indometasin ve plasebonun gastrik tolerabilitesinin bir karşılaştırması yapıldı: mide duvarındaki (GPD max) potansiyel fark da değerlendirildi. BREXIN, GPD max ve endoskopik muayene sonuçları arasında pozitif bir korelasyon ile piroksikam ve indometasine göre bu parametre üzerinde daha az etki üretti.
Bu nedenle BREXIN, piroksikam ile karşılaştırıldığında farmakodinamik aktivite ile gastrotoksisite arasında daha olumlu bir ilişkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
BREXIN'in oral veya rektal uygulanmasıyla, kompleks olduğu haliyle değil, sadece aktif madde (piroksikam) dolaşıma emilir.
Sağlıklı gönüllülerde, BREXIN ile, eşit dozda piroksikam (20 mg) ile karşılaştırıldığında, piroksikamın plazma zirvesinin başlangıcında önemli bir ilerleme (komplekslenmemiş piroksikam ile gözlemlenen 2 saatlik ortalama süreye kıyasla 30 "-60" içinde) olmuştur. oral yolla ve 2 saat içinde, piroksikam için olduğu gibi 6-7 saat içinde rektal yolla gözlemlenmiştir). Eliminasyon parametreleri, Kel ve yarı ömür, piroksikam değerlerine göre değişiklik göstermez, çünkü β-siklodekstrin ile kompleksleşme, eliminasyon kinetiğini değil, sadece absorpsiyon kinetiğini etkiler.
72 saat boyunca aktif maddenin idrarla atılımı, tüm BREXIN formülasyonları ve olduğu gibi piroksikam için uygulanan dozun yaklaşık %10'uydu.
P-siklodekstrin kompleksin oral yoldan verilmesinden sonra olduğu gibi ne "plazmada ne de idrarda" bulunmadı. B-siklodekstrin kolonda bakteriyel mikroflora tarafından lineer dekstrinlere, maltoz ve glukoza metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer maddelerde olduğu gibi, piroksikam da hamilelik sırasında ilaca devam edildiğinde hayvanlarda distosi ve doğum sonrası doğum insidansını arttırır. NSAID'lerin hamile sıçanlara uygulanması fetal duktus arteriozusun daralmasına neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında gastroduodenal toksisite artar.
Klinik olmayan çalışmalarda, insanlarda belirtilen dozun yaklaşık 60 katı olan maksimum dozda saptanan gastrointestinal lezyonlar ve renal papiller nekroz gibi bazı etkiler gözlenmiştir.
Bu nedenle, piroksikam'a bu maruziyet, insanlarda bu etkilerin ilacın klinik kullanımı için çok az ilgisi olduğunu gösterecek şekilde, insanlarda maksimum maruziyetten yeterince fazla olarak kabul edilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler: laktoz, krospovidon, sodyum karboksimetil nişasta, kolloidal hidratlı silika, modifiye nişasta, magnezyum stearat.
Efervesan tabletler: laktoz monohidrat, sodyum karbonat glisin, fumarik asit, aspartam, macrogol 6000, limon aroması.
Oral çözelti için granüller: sorbitol, narenciye aroması, aspartam, susuz kolloidal silika.
Fitiller: susuz kolloidal silika, katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler, poşetler, fitiller: 3 yıl.
Efervesan tabletler: 2 yıl.
Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler - İç ambalaj: Al / PVDC ile kapatılmış PVC / PVDC'den oluşan blister ambalajlardaki tabletler. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Efervesan tabletler - İç ambalaj: Al / PE şerit. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Poşetler - İç ambalaj: ayırma ve önceden kesilmiş bölme ile düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) ile birleştirilmiş Al-boyutlu kağıtta ısıyla yapıştırılabilen poşetler. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Fitiller - İç ambalaj: PVC / PE blisterlerde fitiller. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
6 tabletlik kutu 20 mg
10 tabletlik kutu 20 mg
30 tabletlik kutu 20 mg
6 efervesan tabletlik kutu 20 mg
10 efervesan tabletlik kutu 20 mg
20 efervesan tabletlik kutu 20 mg
30 efervesan tabletlik kutu 20 mg
20 adet iki parçalı poşet 20 mg'lık kutu
10 fitil 20 mg kutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BREXIN 20 mg tabletler - 6 tablet: 026446118
BREXIN 20 mg tabletler - 10 tablet: 026446120
BREXIN 20 mg tabletler - 30 tablet: 026446056
BREXIN 20 mg efervesan tablet - 6 efervesan tablet: 026446070
BREXIN 20 mg efervesan tablet - 10 efervesan tablet: 026446082
BREXIN 20 mg efervesan tablet - 20 efervesan tablet: 026446094
BREXIN 20 mg efervesan tabletler - 30 efervesan tablet: 026446106
oral solüsyon için brexin 20 mg granül - 20 bipartit poşet: 026446031
brexin 20 mg fitiller - 10 fitiller: 026446043
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30 tablet - iki parçalı poşetler - fitiller: 27/07/1987
6 ve 10 tablet: 02/07/1999
Efervesan tabletler: 22/12/1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012
