Aktif maddeler: Traneksamik asit
UĞUROL 500 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, oral ve lokal kullanım için
Uğurol prospektüsleri paketler için mevcuttur:- UĞUROL 500 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, oral ve lokal kullanım için
- UĞUROL 250 mg tabletler
Uğurol neden kullanılır? Bu ne için?
UĞUROL, antihemorajikler, antifibrinolitikler, amino asitler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan traneksamik asit içerir.
UGUROL, fibrinoliz adı verilen kan pıhtılaşmasını engelleyen bir süreçten kaynaklanan kanamayı önlemek ve tedavi etmek için yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
Spesifik göstergeler şunlardır:
- ağır adet döngüsü;
- Sindirim sistemi kanaması;
- prostat ameliyatı veya idrar yolu ameliyatı sonrası idrar yollarında kanama bozuklukları;
- kalp, karın veya jinekolojik cerrahi;
- Kan pıhtılarını çözmek için diğer ilaçlarla tedaviden sonra kanama.
Uğurol ne zaman kullanılmamalıdır?
UĞUROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Traneksamik aside veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kan pıhtılaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa;
- Vücudun farklı bölgelerinde kanın pıhtılaşmaya başladığı 'tüketim koagülopatisi' adı verilen bir durumunuz varsa;
- Böbrek problemleriniz varsa;
- Geçmişte nöbet geçirdiyseniz.
Serebral ödem ve nöbet riskinden dolayı intratekal ve intraventriküler enjeksiyon ve intraserebral uygulama önerilmez.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız veya başka sorularınız varsa, UĞUROL'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Uğurol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UGUROL'ün sizin için uygun olup olmadığına karar vermelerine yardımcı olması için aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- idrarınızda kan fark ettiyseniz, bunun nedeni idrar yollarındaki bir tıkanıklık olabilir;
- kan pıhtıları için risk altındaysanız;
- vücudunuzda aşırı pıhtı veya kanama varsa (yaygın damar içi pıhtılaşma), akut şiddetli kanamanız olmadıkça ve kan testleri fibrinoliz adı verilen kan pıhtılaşmasını engelleyen sürecin aktive olduğunu göstermedikçe UĞUROL sizin için uygun olmayabilir;
- Eğer nöbet geçirdiyseniz UĞUROL verilmemelidir. UĞUROL tedavisine bağlı nöbetleri önlemek için doktorunuz mümkün olan en düşük dozu kullanmalıdır;
- UĞUROL ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, olası renk görme bozukluklarına dikkat edilmeli ve gerekirse tedavi kesilmelidir. UĞUROL enjeksiyonluk solüsyonun uzun süreli kullanımı durumunda, düzenli oftalmolojik muayeneler önerilir (görme keskinliği, renk görme, fundus, görme alanı vb. dahil göz muayeneleri). Patolojik oftalmolojik değişiklikler, özellikle retina hastalıkları durumunda, doktorunuz, bir uzmana danıştıktan sonra, sizin durumunuzda UGUROL enjeksiyonluk solüsyonun uzun süreli kullanımına ihtiyaç olup olmadığına karar vermelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Uğurol'ün etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar, vitaminler, mineraller, bitkisel ilaçlar veya diyet takviyeleri de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz:
- antifibrinolitikler olarak adlandırılan kan pıhtılaşmasına yardımcı olan diğer ilaçlar;
- trombolitik denilen kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;
- oral kontraseptifler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
UĞUROL'u almadan önce hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Traneksamik asit anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde UGUROL kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Uğurol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Oral yolla yetişkinlerde kullanım
- profilaksi
Çözelti oral olarak alınırsa, ampul içeriği biraz şekerli su ile seyreltilerek günlük doz 1½-2 ampul Uğurol 500 mg'dır, uygulamaya ameliyattan en az 1 gün önce başlanır ve tedaviye bir süre devam edilir. operasyondan en az 3-4 gün sonra.
- terapi
Çözelti oral olarak alınırsa, ampul içeriği az miktarda şekerli suda seyreltilirse, günlük doz 1-2 ampul Uğurol 500 mg günde 3 defa veya ½-1 ampul Uğurol 500 mg günde 6 defadır. .
Oral uygulama özellikle belirtilir:
- dahiliye, kulak burun boğaz ve diş hekimliğinde ortaya çıkan hemorajik belirtilerde; plazminik aktivasyondan kaynaklanan kanamaların ortaya çıkabileceği varsayılan cerrahi müdahalelerin hazırlanması için;
- hipermenorede;
- genital karsinom için radyasyon tedavisini takiben jinekolojik damarlarda, sistit ve hemorajik proktitte;
- kanamanın tekrarını önlemek için intravenöz başlatılan tedavilerin sürdürülmesi için.
Yetişkinlerde intravenöz kullanım
UĞUROL çözeltisi damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde verilir. Doktorunuz sizin için doğru doza ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verecektir.
Yerel uygulama için yetişkinlerde kullanım
UĞUROL 500 mg / 5ml solüsyonunun lokal uygulaması için 1 flakon içeriğini kullanın ve doğrudan kanama bölgesine dökün veya önceden ıslatılmış bir gazlı bezle uygulayın.
Doğrudan lokal uygulama veya önceden solüsyona batırılmış gazlı bezler aracılığıyla, özellikle hızlı hemostazın istendiği oro-nazofaringeal seviyedeki kanamalar için endikedir.
Çocuklarda kullanım
UĞUROL çözeltisi bir yaşından itibaren bir çocuğa verilirse, doz çocuğun ağırlığına göre hesaplanacaktır. Doktorunuz çocuğunuz için doğru doza ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanın
Kanıtlanmış böbrek yetmezliği olmadıkça dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Böbrek sorunları olan hastalarda kullanın
Böbrek problemleriniz varsa, kan testine (serum kreatinin düzeyi) göre traneksamik asit dozunuz azaltılacaktır.
Karaciğer sorunları olan hastalarda kullanım
Dozu azaltmaya gerek yoktur.
Uygulama yöntemi
UĞUROL solüsyonu damar içine yavaşça uygulanmalıdır.
UĞUROL solüsyonu kas içine enjekte edilmemelidir.
Aşırı doz Uğurol aldıysanız ne yapmalısınız?
Size önerilen dozdan daha fazla UGUROL verildiyse
Size önerilen dozdan daha fazla UĞUROL verildiyse, kan basıncınızda geçici bir düşüş olabilir. Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
UĞUROL'ü kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Uğurol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
UĞUROL ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- mide ve bağırsaklar üzerindeki etkileri: mide bulantısı, kusma, ishal.
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir)
- cilt üzerindeki etkileri: döküntü
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldıysa hipotansiyon (düşük tansiyon) ile birlikte halsizlik;
- kan pıhtıları;
- sinir sistemi üzerindeki etkiler: konvülsiyonlar;
- gözler üzerindeki etkiler: renk görme bozukluğu dahil görme bozuklukları;
- bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: alerjik reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihi geçer" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
UĞUROL ne içerir
Aktif bileşen traneksamik asittir.
Her 5 ml'lik flakon, 500 mg traneksamik asit içerir. Diğer bileşen enjeksiyonluk sudur.
UĞUROL'un görünüşü ve paketin içeriği
UGUROL 500 mg / 5ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, oral ve lokal kullanım için, 5 ampullü kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UĞUROL 500 MG / 5 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ İNTRAVENÖZ OLARAK VEYA YEREL KULLANIM İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 ml'lik bir ampul şunları içerir: aktif madde: traneksamik asit 500 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral veya lokal kullanım için intravenöz kullanım için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda jeneralize veya lokal fibrinoliz nedeniyle kanamanın önlenmesi ve tedavisi.
Spesifik göstergeler şunlardır:
• jeneralize veya lokal fibrinolizin neden olduğu kanama, örneğin:
- menoraji ve metroraji,
- Sindirim sistemi kanaması,
- prostat cerrahisi veya idrar yolunu içeren cerrahi prosedürleri takiben idrar kanama bozuklukları;
• KBB cerrahisi (adenoidektomi, tonsillektomi, diş çekimi);
• jinekolojik cerrahi veya obstetrik rahatsızlıklar;
• göğüs ve karın cerrahisi ve kardiyovasküler cerrahi gibi diğer büyük ameliyatlar;
• bir fibrinolitik uygulamasına bağlı kanamanın yönetimi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
- Oral profilaksi
Çözelti oral olarak alınırsa, ampul içeriği biraz şekerli su ile seyreltilerek günlük doz 1½-2 ampul Uğurol 500 mg'dır, uygulamaya ameliyattan en az 1 gün önce başlanır ve tedaviye bir süre devam edilir. operasyondan en az 3-4 gün sonra.
- Ağızdan tedavi
Çözelti oral olarak alınırsa, ampul içeriği az miktarda şekerli suda seyreltilirse, günlük doz 1-2 ampul Uğurol 500 mg günde 3 defa veya ½-1 ampul Uğurol 500 mg günde 6 defadır. .
Oral uygulama özellikle belirtilir:
- dahiliye, kulak burun boğaz ve diş hekimliğinde ortaya çıkan hemorajik belirtilerde;
- plazminik aktivasyondan kanamanın ortaya çıkabileceği varsayılan cerrahi müdahalelerin hazırlanması için;
- hipermenorede;
- genital karsinom için radyasyon tedavisini takiben jinekolojik damarlar, sistit ve hemorajik proktitte;
- kanamanın tekrarını önlemek için intravenöz olarak başlatılan tedavilerin sürdürülmesi için.
- Damar içi tedavi
yetişkinler
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilir:
1. Lokal fibrinolizin standart tedavisi:
Günde iki veya üç kez yavaş intravenöz enjeksiyonla (= 1 ml / dakika) 0,5 g (1 x 5 ml ampul) ila 1 g (2 x 5 ml ampul) traneksamik asit
2. genelleştirilmiş fibrinolizin standart tedavisi:
1 g (2 ampul 5 ml) traneksamik asit yavaş intravenöz enjeksiyonla (= 1 ml/dakika) 6-8 saatte bir, 15 mg/kg vücut ağırlığına eşittir.
Böbrek yetmezliği
Birikme riski içeren böbrek yetmezliği durumunda, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda traneksamik asit kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, traneksamik asit dozu serum kreatinin düzeyine göre azaltılmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Kanıtlanmış böbrek yetmezliği olmadıkça dozun azaltılmasına gerek yoktur.
- Lokal uygulama için terapi
Normal olarak, doğrudan kanama bölgesine dökülmesi veya önceden ıslatılmış bir gazlı bezle uygulanması gereken 1 ampul içeriği kullanılır.
Doğrudan lokal uygulama veya önceden solüsyona batırılmış gazlı bezler aracılığıyla, özellikle hızlı hemostazın istendiği oral, rino-faringeal düzeyde kanama için endikedir.
Pediatrik popülasyon
Bölüm 4.1'de açıklandığı gibi halihazırda onaylanmış endikasyonlar için etkinlik, pozoloji ve güvenliliğe ilişkin veriler sınırlıdır.
- Oral profilaksi
Operasyondan en az 1 gün önce başlanarak ve operasyondan en az 3-4 gün sonra tedaviye devam edilerek 5-10 mg/kg günlük dozda solüsyon ağızdan verilir.
Çözeltinin ağız yoluyla alınması durumunda, flakonun içeriğini biraz şekerli su ile seyreltin.
- Ağızdan tedavi
Çözeltiyi günde 3 kez 10-20 mg/kg veya günde 6 kez 5-10 mg/kg dozunda oral olarak uygulayın.
Çözümü almak için "Profilaksi" bölümüne bakın.
- Damar içi tedavi
Bir yaşından büyük çocuklarda, bölüm 4.1'de açıklanan mevcut onaylanmış endikasyonlar için doz yaklaşık 20 mg/kg/gün'dür. Bununla birlikte, bu endikasyonlar için etkinlik, pozoloji ve güvenlik hakkında çok az veri bulunmaktadır.
Kardiyak cerrahi geçiren çocuklarda traneksamik asidin etkinliği, pozolojisi ve güvenliği hakkında kapsamlı bir değerlendirme bulunmamaktadır. Halihazırda mevcut veriler sınırlıdır ve bölüm 5.1'de sunulmuştur.
Uygulama yöntemi
a) Damardan
Uygulama mutlaka yavaş intravenöz enjeksiyon ile yapılmalıdır.
b) Ağızdan
Oral olarak, çözüm esas olarak çocuklarda veya yutma güçlüğü çeken hastalarda endikedir.
c) Yerel uygulama için
Şişeyi açma talimatları
Şişeler bir güvenlik ön açma ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- şişeyi şekil 1'de gösterildiği gibi yerleştirin;
- Şekil 2'de gösterildiği gibi RENKLİ NOKTA üzerine yerleştirilmiş başparmak ile basınç uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut venöz veya arteriyel tromboz (bkz. bölüm 4.4).
Akut şiddetli kanama ile birlikte fibrinolitik sistem aktivasyonunun baskın olduğu durumlar dışında, tüketim koagülopatisine bağlı fibrinolitik durumlar (bkz. bölüm 4.4).
Şiddetli böbrek yetmezliği (birikim riski).
Nöbetlerin tarihi.
İntratekal ve intraventriküler enjeksiyon, intraserebral uygulama (beyin ödemi ve konvülsiyon riski).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yukarıdaki endikasyonlara ve uygulama yöntemine kesinlikle uyulmalıdır:
• intravenöz enjeksiyonlar yavaş yapılmalıdır
• Traneksamik asit kas içinden uygulanmamalıdır.
konvülsiyonlar
Traneksamik asit tedavisi ile ilişkili nöbet vakaları bildirilmiştir.Koroner arter baypas greftleme (CABG) cerrahisinde, vakaların çoğu, yüksek dozlarda traneksamik asidin intravenöz (IV) enjeksiyonunu takiben meydana gelmiştir. postoperatif nöbet insidansı, tedavi edilmeyen hastalardaki ile aynıydı.
Görsel rahatsızlıklar
Görme bozukluğu, bulanık görme, renk görme bozukluğu gibi olası görme bozukluklarına dikkat edilmeli ve gerekirse tedavi kesilmelidir. Enjeksiyonluk traneksamik asit çözeltisinin uzun süreli kullanımı durumunda, düzenli oftalmolojik muayeneler tavsiye edilir (görme keskinliği, renk görme, fundus, görme alanı vb. dahil göz muayeneleri) Patolojik oftalmolojik değişiklikler durumunda, özellikle patolojilerde Retina, doktor, bir uzmana danıştıktan sonra, her bir vakada enjeksiyonluk traneksamik asit solüsyonunun uzun süreli kullanımına ihtiyaç olup olmadığına karar vermelidir.
hematüri
Üst üriner sistem hematürisi durumunda üretral obstrüksiyon riski vardır.
tromboembolik olaylar
Traneksamik asit kullanmadan önce tromboembolik hastalık için risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır.Tromboembolik hastalık öyküsü olan hastalarda veya aile öyküsünde "yüksek tromboembolik olay insidansı" olan hastalarda (yüksek trombofili riski olan hastalar), Traneksamik asit çözeltisi Enjeksiyon için sadece doktor tarafından açıkça belirtilmişse, bir hemostazoloji uzmanına danıştıktan sonra ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Artmış tromboz riski nedeniyle oral kontraseptif alan hastalarda traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Dissemine intravasküler koagülasyon
Dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) olan hastalar çoğu durumda traneksamik asit ile tedavi edilemez (bkz. bölüm 4.3) Traneksamik asit verilmesine karar verilirse, bu sadece "Predominant aktivasyonu" olan hastalarda yapılmalıdır. Akut şiddetli kanamalı fibrinolitik sistem Normalde hematolojik profil şuna yaklaşır: öglobulin pıhtısının lizis süresinin azalması, protrombin süresinin uzaması, fibrinojen, faktör V ve VIII, plazminojen fibrinolizin ve alfa-2 makroglobulin plazma seviyelerinde azalma; protrombin kompleksi, yani faktör II (protrombin), VIII ve X; yüksek plazma fibrinojen yıkım ürünleri seviyeleri; normal trombosit sayısı Yukarıdakiler, altta yatan hastalığın değişmediğini varsaymaktadır. Kendisi için bu profilin çeşitli unsurları. vakalarda genellikle tek doz 1 g traneksamik asit yoksa kanamayı kontrol etmek için yeterli mi? DIC'de traneksamik asit uygulaması, yalnızca yeterli hematolojik laboratuvar ekipmanı mevcutsa ve uzman personel varlığında düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi ancak bu alanda deneyimli bir doktorun yakın gözetimi altında gerçekleştirilebilir. Traneksamik asit ile tedavi edilen hastalarda hemostaz üzerinde etkili olan tıbbi ürünler dikkatle uygulanmalıdır. Östrojende olduğu gibi, teorik olarak trombüs oluşumunda potansiyel bir artış riski vardır. Alternatif olarak, ilacın antifibrinolitik etkisi trombolitik ilaçlarla antagonize edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda traneksamik asit kullanımına ilişkin klinik veriler yetersizdir. Sonuç olarak, hayvan çalışmaları teratojenik etkiler rapor etmese bile, kullanım önlemi olarak gebeliğin ilk üç ayında traneksamik asit kullanımı önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde çeşitli kanama durumlarında traneksamik asit kullanımına ilişkin sınırlı klinik veriler, fetüse zararlı bir etki bildirmemiştir Traneksamik asit, hamilelik sırasında ancak beklenen faydaların potansiyel riski haklı çıkarması halinde kullanılabilir.
Besleme zamanı
Traneksamik asit anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme önerilmez.
Doğurganlık
Traneksamik asidin doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında klinik veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Advers reaksiyonların listesini içeren tablo
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır ve MedDRA birincil sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanır.Her sıklık kategorisinde advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenir. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Belirti ve semptomlar baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon ve nöbetler olabilir. Nöbetlerin artan dozla daha sık meydana geldiği gösterilmiştir.
Doz aşımı yönetimi destekleyici bakımdan oluşmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antihemorajikler, antifibrinolitikler
ATC kodu: B02AA02
Traneksamik asit, plazminin fibrinolitik özelliklerini inhibe ederek anti-hemorajik aktiviteye sahiptir.
Traneksamik asit ve plazminojen içeren bir kompleks oluşur; traneksamik asit, plazmine dönüştürüldüğünde plazminojene bağlanır.
Traneksamik asit-plazmin kompleksinin fibrin aktivitesi üzerindeki aktivitesi, tek başına serbest plazmin aktivitesinden daha düşüktür.
Eğitim laboratuvar ortamında yüksek dozlarda traneksamik asitin kompleman aktivitesini azalttığını gösterdi.
Pediatrik popülasyon
Bir yaşından itibaren çocuklar:
Literatürde, 631'i traneksamik asit ile tedavi edilen 1073 çocuğu içeren pediatrik kalp cerrahisinde 12 etkinlik çalışması tanımlanmıştır. Çalışmaların çoğu plasebo kontrollüydü. Çalışılan popülasyon yaş, ameliyat türü ve dozaj rejimleri açısından heterojendi. Traneksamik asit çalışmalarından elde edilen sonuçlar, özellikle siyanotik hastalarda veya tekrarlayan cerrahi müdahaleler geçiren hastalarda, kardiyopulmoner baypas (CPB) ile yapılan pediatrik kalp cerrahisinde daha az kan kaybı ve daha az kan ürünleri ihtiyacı olduğunu göstermektedir. En uygun dozaj çizelgesi şu şekilde bulundu:
- Anestezi indüksiyonundan sonra ve cilt insizyonundan önce ilk 10 mg/kg bolus,
- 10 mg/kg/saat'lik sürekli infüzyon veya CPB prosedürüne uygun bir dozda CPB pompasının hazırlama sıvısına enjeksiyon veya hastanın ağırlığına göre 10 mg/kg'lık bir dozda veya hazırlama hacmine göre enjeksiyon Kardiyopulmoner baypas operasyonunun sonunda 10 mg/kg'lık son enjeksiyonla pompanın CPB'si.
Çalışmalar çok sınırlı sayıda hastayı içerse de, mevcut birkaç veri, ameliyat boyunca terapötik plazma konsantrasyonlarını koruduğu için sürekli infüzyonun tercih edildiğini göstermektedir.
Çocuklarda spesifik doz etkisi ve farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Kısa bir intravenöz infüzyondan sonra traneksamik asidin doruk plazma konsantrasyonlarına hızla ulaşılır, ardından plazma konsantrasyonları çok üslü bir şekilde azalır.
Dağıtım
Traneksamik asidin plazma protein bağlanması, terapötik plazma seviyelerinde yaklaşık %3'tür ve tamamen plazminojene bağlanmasına bağlı gibi görünmektedir.Traneksamik asit, serum albümine bağlanmaz.İlk dağılım hacmi yaklaşık 9-12 litredir.
Traneksamik asit plasentayı geçer.12 hamile kadına 10 mg/kg intravenöz enjeksiyon uygulamasını takiben, serum traneksamik asit konsantrasyonu 10 ile 53 mcg/ml arasında iken, kandaki göbek kordonu konsantrasyonu 4 ile 31 mcg/ml arasında olmuştur. ml. Traneksamik asit sinovyal sıvı ve sinovyal membrana hızla difüze olur Diz cerrahisi geçiren 17 hastaya 10 mg/kg intravenöz enjeksiyonun ardından sinovyal sıvıdaki konsantrasyonlar ilgili serum örneklerinde gözlenenlere benzerdi. Bir dizi başka dokudaki traneksamik asit konsantrasyonu, kanda gözlemlenenin çok küçük bir kısmına tekabül eder (anne sütünde yüzde yüz; beyin omurilik sıvısında onda bir; aköz hümörde onda bir). Traneksamik asit, fibrinolitik aktiviteyi inhibe ettiği ancak sperm migrasyonunu etkilemediği menide tespit edilmiştir.
Boşaltım
Esas olarak değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.Glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla atılım, başlıca eliminasyon yoludur. Böbrek klerensi plazma klerensine eşittir (110-116 ml / dak). 10 mg/kg vücut ağırlığının intravenöz uygulamasını takiben ilk 24 saatte traneksamik asit atılımı yaklaşık %90'dır. Traneksamik asidin yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma konsantrasyonları artar.
Çocuklarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlarda spesifik bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlarda traneksamik asidin intratekal kullanımı durumunda epileptojenik aktivite gözlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
500 mg traneksamik asit / 5 ml flakon şunları içerir:
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
500 mg / 5 ml'lik 5 ampullük kutu
500 mg / 5 ml'lik 6 ampullük kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, oral ve lokal kullanım için" 5 ampul
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, oral ve lokal kullanım için" 6 ampul
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Uğurol Mayıs 1970 / 31 Mayıs 2005'ten beri piyasada
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013
