Aktif maddeler: Oksibuprokain (oksibuprokain hidroklorür)
Novesina 4mg / ml göz damlası, çözelti
Novesina neden kullanılır? Bu ne için?
Novesina, özellikle "mukoza zarları seviyesinde bir yüzey anestezisi" oluşturmak için uygun bir lokal anestezik olan aktif bileşen oksibuprokain hidroklorür içerir.
Novesina şu durumlarda kullanılır:
- gözün iç basıncının ölçümü (Schlötz aparatı ile tonometri), kontakt lens muayeneleri.
- korneadan yabancı cisimlerin çıkarılması
- göze enjeksiyon için hazırlık (subkonjonktival ve retrobulbar).
- tanı amacıyla ön kamaranın delinmesi
- küçük cerrahi operasyonlar, örneğin pterjium (konjonktivanın anormal büyümesi), şalazyon (gözyaşı bezlerinin iltihaplanması nedeniyle göz kapağının şişmesi ve iltihaplanması), küçük tümörlerin çıkarılması.
Kontrendikasyonlar Novesina ne zaman kullanılmamalıdır?
Oksibuprokain hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Novesina'yı kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Novesina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Novesina'yı kullanmadan önce, özellikle aşağıdaki problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz:
- karaciğere
- kalbe
- kan damarlarına
Novesina size doktorunuz tarafından sadece gerektiğinde verilecektir.
Korneaya zarar verebileceğinden Novesina'yı tekrar tekrar kullanmayın.
Gözün kornea ve konjonktiva anestezisinde Novesina 4mg/ml göz damlası yanma hissine neden olmaz ve bu nedenle göz kapağı kaslarının kontraktürünü (blefarospazm) önler.
Novesina kornea epiteli tarafından tolere edilir ve neden olmaz
- öğrencinin genişlemesi (midriyazis)
- konjonktivanın kızarıklığı (hiperemi)
- alerji fenomeni
- epitel lezyonları.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novesina'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
Novesina ile uyumlu değil
- gümüş nitrat (bakterisit)
- cıva tuzları (dezenfektanlar)
- alkali maddeler (örneğin deterjanlar)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Oksibuprokain hidroklorürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı yeterince araştırılmamıştır. Doktorunuz size NOVESİNA'yı vermeden önce size sağlayacağı yararların fetüs/çocuğun maruz kalacağı risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanmadan önce Novesina'nın anestezik etkisinin bitmesini bekleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Novesina nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Novesina 4mg/ml göz damlası, damlaların konjonktival keseye yani gözün alt kısmına düşmesine izin verilerek solüsyon uygulanacaktır.
Schlötz cihazı ile gözün iç basıncının ölçülmesi (tonometri), kontakt lens muayeneleri
Önerilen doz, tonometreyi uygulamadan bir dakika önce bir veya iki damladır.
Korneadan yabancı cisimlerin çıkarılması, göze enjeksiyon hazırlığı (subkonjonktival ve retrobulbar)
Önerilen doz, 3 dakika boyunca 2-3 kez bir damladır.
Tanı için ön kamaranın delinmesi, küçük cerrahi müdahaleler (pterjium, şalazyon, küçük tümörlerin eksizyonu)
Önerilen doz, her 30 saniyede bir damla olup, 1-2 damla %1 adrenalin ilavesiyle 5-10 kez tekrarlanır.
Geniş yüzeylere uygulama durumunda ve damlatma durumunda, maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'dır, yani 70 kg'lık bir yetişkin için 100 mg oksibuprokain hidroklorürdür, bu da 25 ml NOVESİNA 4mg / solüsyonuna karşılık gelir. ml.
Aşırı doz Novesina'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Novesina'nın kazara aşırı dozda yutulması veya ilacın uzun süreli kullanılması durumunda, toksik olaylar meydana gelebileceğinden derhal doktorunuzla temasa geçin veya en yakın hastaneye gidin.
Belirtiler şunlar olabilir:
- nefes almakta zorlanma
- konvülsiyonlar.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Novesina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Novesina kullanımı ile aşağıdaki yan etkilerden bir veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz:
- Uygulamadan hemen sonra genellikle hızla gerileyen hafif yanma hissi.
- konjonktivanın geçici kızarıklığı (hiperemi)
- konjonktivaya alerjik reaksiyonlar
- göz kapaklarının ve göz çevresindeki cildin alerjik reaksiyonları
- kornea lezyonları: yüzeysel lezyonlar, erozyonlar, kornea içindeki iltihaplanmalar (stromal infiltratlar)
- katarakt
- ikinci bir uygulamadan sonra alerjik fenomenler.
Mukoza zarları veya hasarlı cilt yoluyla absorpsiyonun ardından, tüm organizmayı ilgilendiren etkiler de meydana gelebilir:
- merkezi sinir sisteminin uyarılması
- mide bulantısı
- öğürdü
- solgunluk, terleme, hipotansiyon ile kardiyovasküler sistemin depresyonu
- kalp ritmi bozuklukları (aritmiler)
- kanda anormal hemoglobin birikimi (methemoglobinemi).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk kaplar 3 aya kadar saklanabilir. Tek dozluk ambalajın ilk açılışından sonra kalan ürün tekrar kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Novesina'nın içeriği
- Etkin madde oksibuprokain hidroklorürdür.Bir ml çözelti 4 mg oksibuprokain hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler borik asit, enjeksiyonluk sudur.
Novesina'nın neye benzediği ve paketin içeriği
Her paket, 0,5 ml çözelti içeren 30 adet tek doz polietilen kap içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVESİNA 4 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip
oksibuprokain hidroklorür ................................................. ................................................ 4 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, Çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Schlötz cihazı ile tonometri, kontakt lens muayeneleri.
- Korneadan yabancı cisimlerin çıkarılması, subkonjonktival ve retrobulbar enjeksiyonlara hazırlık.
- Ön kamaranın tanısal delinmesi, küçük cerrahi müdahaleler (pterjium, şalazyon, küçük tümörlerin eksizyonu).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
- Schlötz cihazı ile tonometri, kontakt lens muayeneleri
Konjonktival keseye bir veya iki damla 4 mg/ml solüsyon damlatın. Tonometreyi uygulamadan önce bir dakika bekleyin.
- Korneadan yabancı cisimlerin çıkarılması, subkonjonktival ve retrobulbar enjeksiyonlara hazırlık
3 dakika arayla 2-3 kez 4 mg/ml solüsyondan bir damla.
- Ön kamaranın tanısal ponksiyonu, küçük cerrahi müdahaleler (pterjium, şalazyon, küçük tümörlerin eksizyonu)
Her 30 saniyede bir 4 mg/ml solüsyon 1-2 damla %1 adrenalin ilavesiyle 5-10 kez tekrarlanır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm lokal anestezikler gibi NOVESİNA sadece doktor tarafından, sadece gerektiğinde uygulanmalıdır. Tekrarlanan ve kontrolsüz kullanım korneaya zarar verebilir.
Kornea ve oküler konjonktiva anestezisinde bu konsantrasyon yanma hissine neden olmaz ve bu nedenle blefarospazmı önler NOVESİNA konjonktivada midriyazis veya hiperemiye neden olmaz ve kornea epiteli tarafından tolere edilir.
Normalde sensitizasyon fenomenine veya epitel lezyonlarına neden olmaz.
Geniş yüzeylere uygulama durumunda ve damlatma durumunda, maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'dır, yani 70 kg'lık bir yetişkin için 100 mg oksibuprokain hidroklorürdür, bu da 25 ml NOVESİNA 4 mg / çözelti çözeltisine karşılık gelir. ml steril.
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NOVESİNA gümüş nitrat, cıva tuzları ve alkali maddelerle uyumlu değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bir araç veya makine kullanmadan önce NOVESİNA'nın anestezik etkisinin sona ermesi tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Damlatmadan hemen sonra genellikle hızla gerileyen hafif yanma hissi İzole vakalarda geçici hiperemi, konjonktival alerjik reaksiyonlar, göz kapakları ve perioküler deride alerjik reaksiyonlar, kornea epitel lezyonları, kornea erozyonları, kornea infiltratları stromal ve katarakt gözlenmiştir.
Anesteziklere bağlı hassasiyet olayı, ürünün ikinci uygulamasında meydana gelebilir. Mukoza zarları veya hasarlı cilt yoluyla emilimi takiben, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılması, mide bulantısı, kusma ve bazen aynı zamanda solgunluk, terleme, hipotansiyon ile kardiyovasküler sistemin depresyonu gibi sistemik reaksiyonlar meydana gelebilir; daha nadiren aritmiler ve methemoglobinemi.
Bu nedenle, karaciğer veya kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lokal anestezikler tüm dikkatle uygulanmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda entübasyon ve suni solunum, dolaşım uyarıcıları, infüzyonlar ile solunum ve dolaşım hemen desteklenmelidir.
Nöbetler meydana gelirse, kısa etkili barbitüratlar veya diazepam kullanın.
Nefes merkezinin çökmesi riskinden dolayı uzun etkili barbitüratlar kullanılmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lokal anestezikler
ATC kodu: S01HA02
Novesina, özellikle mukoza zarları seviyesinde bir "yüzey anestezisi" oluşturmak için uygun olan bir lokal anesteziktir.
Başlıca avantajları, terapötik sınırı ve yerel ve genel tolere edilebilirliğidir. NOVESİNA'nın uygulama alanı, steril 4 mg/ml solüsyonda kullanıldığı oftalmolojidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metabolik kader ile ilgili olarak, oksibuprokain hidroliz ile metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
DL50 i.v. sıçandaki oksibuprokain 5.6 mg/kg idi.
Subkutan ve intravenöz uygulamadan sonra fareler, sıçanlar, kobaylar ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, oksibuprokainin sistemik toksisitesinin tetrakaininki ile tamamen karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
borik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
"Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümüne bakın.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk kaplar 3 aya kadar saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok.
Tek dozluk ambalajın ilk açılışından sonra kalan ürün tekrar kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiş 0,5 ml'lik 30 tek doz polietilen kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratuvarlar Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NOVESİNA 4 mg/ml göz damlası, çözelti - tek dozluk kaplar A.I.C. n. 009324029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 1957/1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2016
