GRAMPLUS - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Gramplus - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Clofectol

GRAMPLUS® 750 mg fitiller
GRAMPLUS® 200 mg fitiller
GRAMPLUS® 100 mg fitiller

Gramplus neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Antibakteriyel.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Üst solunum yollarının akut ve kronik enfeksiyonları ve ekleri. Trakeobronşiyal enfeksiyonlar. KBB ameliyatı sonrası anti-enfektif tedavi.

Kontrendikasyonlar Gramplus ne zaman kullanılmamalıdır?

Aktif ishal, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Gramplus kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Bilinmeyen.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gramplus'ın etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme:

Hamilelik sırasında, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma:

İlgili değil.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Gramplus Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Yetişkinler: 5 günlük süreler için günde 750 mg'lık 2 fitil.

Çocuklar: Günde 200 mg 2-3 fitil, bebekler: 5 günlük periyotlarla yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak günde 100 mg 2-3 fitil.

Doktorun görüşüne göre, terapi uzayabilir veya tekrarlanabilir.

Kullanım için talimatlar

Fitili çıkarmak için şekillerde belirtilen prosedürleri izleyin.

Doz aşımı Çok fazla Gramplus aldıysanız ne yapmalısınız?

BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

TEDAVİNİN DURDURULMASINDAN KAYNAKLANAN ETKİLER

Gramplus kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Gramplus'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Gramplus da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Nadiren lokal tahriş ve ishal belirtileri bildirilmiştir.

Ayrıca kurdeşen, kızarıklık, eritem ve kaşıntı gibi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, tedavi kesintiye uğrayacak ve özel önlemlerin alınması gerekecektir.

Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın; bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.

Gramplus'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Gramplus'ı "EXP" sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Tıbbi ürünün saklanması için alınması gereken önlemler

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Fitilin daha iyi kullanılması için, kullanmadan önce paketi buzdolabına koymanız tavsiye edilir.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYONLAR

750 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Clofoctol 750 mg.

Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler, doymuş poliglikolize gliseritler, sodyum stearat.

200 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Clofoctol 200 mg.

Yardımcı maddeler: Katı yarı sentetik gliseritler.

100 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Klofoktol 100 mg.

Yardımcı maddeler: Katı yarı sentetik gliseritler.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

fitiller.

750 mg'lık 10 fitillik kutu

200 mg'lık 10 ve 15 fitil kutuları

100 mg'lık 10 ve 15 fitil kutuları

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Gramplus ile ilgili daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ TAM VERİLERİ 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KALİTE KONTROLLERİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRAMPLUS fitiller

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

750 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Clofoctol 750 mg.

200 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Clofoctol 200 mg.

100 mg'lık bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Klofoktol 100 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Rektal kullanım için fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Üst solunum yollarının akut ve kronik enfeksiyonları ve ekleri. Trakeobronşiyal enfeksiyonlar. KBB ameliyatı sonrası anti-enfektif tedavi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: 5 günlük süreler için günde 750 mg'lık 2 fitil.

Çocuklar: Günde 200 mg 2-3 fitil, bebekler: 5 günlük periyotlarla yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak günde 100 mg 2-3 fitil.

Doktorun görüşüne göre, terapi uzayabilir veya tekrarlanabilir.

Kullanım için talimatlar

Fitili çıkarmak için kullanma talimatında belirtilen prosedürleri izleyin.

04.3 Kontrendikasyonlar

Aktif ishal, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Rapor etme.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hayvan çalışmaları, araştırılan türler üzerinde teratojenik ve embriyotoksik etkilerin olmadığını göstermiştir.

Hamilelik sırasında, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlgili değil.

04.8 İstenmeyen etkiler

Nadiren lokal tahriş ve ishal belirtileri bildirilmiştir. Ayrıca kurdeşen, kızarıklık, eritem ve kaşıntı gibi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, tedavi kesintiye uğrayacak ve özel önlemlerin alınması gerekecektir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel. ATC kodu: J01XX03.

Gramplus spesiyalitesinin aktif maddesi olan Clofoctol, Gram + mikroplar ve özellikle stafilokoklar, pnömokoklar ve streptokoklar üzerinde spesifik aktiviteye sahip sentetik bir antibakteriyeldir.Antibakteriyel aktivite, bakteriyostatik dozlara çok yakın dozlarda gerçekleştirilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Clofoctol, rektal mukoza tarafından çok iyi emilir. Biyoyararlanım aslında hızlıdır ve toplamdır: iki saatte %98. Maksimum kan zirvesine uygulamadan yarım saat sonra ulaşılır, böylece hızlı bir terapötik etki sağlanır. Klofoktol, esas olarak plazma taşınması sayesinde organizmada hızla yayılır ve solunum ağacında yüksek konsantrasyonlara ulaşır, böylece özellikle bronkopulmoner, KBB ve bulaşıcı kökenli stomatolojik hastalıklarda endikasyonlarını haklı çıkarır. Eliminasyon, kısmen konjuge glukuronid türevleri şeklinde, esas olarak safra yolu ile gerçekleşir; idrarla eliminasyon orta düzeydedir. Atılım 72 saat içinde neredeyse tamamlandığı için doku birikimi riski ihmal edilebilir düzeydedir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Fare ve sıçanlarda oral LD50 > 5 g/kg, sıçanda rektal LD50 > 2 g/kg olarak bulundu. Önerilen terapötik dozlarla ilişkili olarak bu dozlar, Gramplus'a geniş bir güvenlik marjı verir. Tavşanlarda 4 hafta süreyle rektal tedavi, sistemik ve rektal mukozal toksisitenin herhangi bir özel belirtisini ortaya çıkarmadı. Köpekte 14 hafta ve sıçanda 24 hafta rektal tedavi, belirli bir toksisite belirtisi göstermedi. Fetal toksisite ile ilgili olarak, fertilite, üreme fonksiyonu ve gebelik üzerinde herhangi bir etki veya teratojenik etki ortaya çıkmamıştır.