Aktif maddeler: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromür)
ARICODILTOSSE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Aricodiltosse prospektüsleri mevcuttur:- ARICODILTOSSE 3 mg/ml şurup
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml oral damla, solüsyon
Aricodiltosse neden kullanılır? Bu ne için?
ARICODYLTOSSE aktif bileşen dekstrometorfan içerir ve öksürük kesicidir. Bu ilaç yetişkinlerde ve çocuklarda prodüktif olmayan öksürüğün (kuru öksürük) semptomatik tedavisinde kullanılır. Kuru öksürük, soğuk algınlığı ve grip durumlarına sıklıkla eşlik eden bir semptomdur; solunum yollarının iltihabi durumundan kaynaklanır ve mukus ve/veya balgam üretimi eşlik etmez. Hasta yatarken gece boyunca sıklık ve şiddette kuru öksürük artar, uykusunu böler ve solunum yollarının iltihabını kötüleştirir. Kuru havanın varlığı, açık ağız solunumu ve sırtüstü pozisyon öksürük nöbetlerini uyarır. Bu tür erişimi önlemek için odaların uygun şekilde nemlendirilmesi ve burun solunumunun teşvik edilmesi tavsiye edilir.
5-7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Aricodiltosse kullanılmamalıdır
ARICODYLTOSSE'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- astımınız varsa (bronş lümeninin daralması);
- Son iki hafta içinde antidepresan ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız ("Diğer ilaçlar ve ARICODYLTOSSE" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Aricodiltosse almadan önce bilmeniz gerekenler
ARICODYLTOSSE almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar ve ergenler
2 yaşın altındaki çocuklarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktor gözetiminde, risk/fayda oranı kendisi ile değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aricodiltosse'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ARICODYLTOSSE'u antidepresanlarla tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde almayınız (bkz. "ARICODYLTOSSE almayınız").
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz:
- depresyon tedavisi için fluoksetin, paroksetin, sertralin ve bupropion gibi ilaçlar (bkz. bölüm 2. "ARICODYLTOSSE'i kullanmayınız");
- uyuşturucu bağımlılığı vakalarında şiddetli ağrıyı tedavi etmek veya yoksunluk semptomlarını azaltmak için ilaçlar (metadon);
- psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için ilaçlar (haloperidol, tioridazin, perfenazin);
- kalp ritmi bozukluklarını tedavi eden ilaçlar (amiodaron, kinidin, propafenon, flekainid);
- kandaki kalsiyum seviyesini azaltmak ve "vücuttaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormonun salgılanmasında değişiklik" ile karakterize bir hastalık olan hiperparatiroidizmi tedavi etmek için ilaçlar, örneğin sinakalset;
- terbinafin gibi mantar (mantar) gelişimini önlemek için kullanılan ilaçlar.
Bu ilaçlar aslında kandaki dekstrometorfan düzeylerini artırarak metabolizmasını engelleyebilir.
ARICODILTOSSE alkol ile
Alkollü içecekler ve ARICODYLTOSSE'nin aynı anda alınmasından kaçının.
Dekstrometorfan ve alkolün birlikte kullanımı, her iki maddenin de merkezi sinir sistemi depresan (sedatif) etkilerini artırabilir.Uyanıklık üzerindeki etkisi araba kullanmayı veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir (bkz. "Sürücü ve makine kullanımı").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARICODYLTOSSE'u hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır (bkz. "ARICODYLTOSSE almayınız").
Araç ve makine kullanma
İlaç uyanıklığı azaltıp uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir; motorlu taşıt kullanmak veya dikkat gerektiren işlemler yapmak istiyorsa bunu dikkate almalıdır.
ARICODILTOSSE 15 mg/ml oral damla, solüsyon fruktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç hacimce %30 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 206 mg'a kadar, porsiyon başına 5,1 ml bira, 2,1 ml şaraba eşdeğer.
Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Aricodiltosse nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz, günde iki veya üç kez alınacak 15 ila 30 damla arasında değişir.
2 ila 4 yaş arası çocuklar
Önerilen doz, günde iki veya üç kez alınacak 5 ila 10 damla arasında değişmektedir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İlacı 5-7 günden fazla kullanmayın.
5-7 günlük tedaviden sonra gözle görülür sonuçlar olmadan doktorunuza danışın.
Yaşlıysanız veya uykunuzu getiren rahatsızlıklarınız varsa doktorunuzla konuşun.
Şişeyi açmak için plastik kapağı saat yönünün tersine çevirerek bastırın. Kapatmak için işlemi ters yöne çevirerek tekrarlayın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
ARICODYLTOSSE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla aricodyl öksürüğü aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda ARICODILTOSSE yuttuysanız / aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Şiddetli doz aşımı durumunda, nalokson (dekstrometorfanın etkisini bloke eden) uygulanması yararlı olabilir.
Yan Etkiler Aricodiltosse'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazen özellikle aşırı dozda veya çok ileri yaşlarda veya kendi içinde uyuşukluğa neden olan hastalıklarda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve uyuşukluk oluşabilir; bu durumlarda genellikle dozları azaltmak yeterlidir.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
ARICODYLTOSSE ne içerir?
100 ml ilaç şunları içerir:
- Aktif madde: dekstrometorfan hidrobromür 1.500 mg.
- Diğer bileşenler: sakarin sodyum tuzu, fruktoz, sitrik asit monohidrat, %95 etil alkol, sodyum sitrat dihidrat, tatlı portakal özü, arıtılmış su.
ARICODILTOSSE görünümünün tanımı ve paketin içeriği
Oral damlalar, çözelti. 25 ml'lik cam şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARICODILTOSSE 15 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şunları içerir:
Aktif prensip:
dekstrometorfan hidrobromür 1.50 g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
etanol
fruktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Üretken olmayan öksürüklerin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Günde iki veya üç kez 15 ila 30 damla
Çocuklar: (2-4 yaş) Günde iki veya üç kez 5 ila 10 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık. Antidepresan tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın. Ürün astım hastaları için önerilmez.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ARICODYLTOSSE ile tedavi sırasında alkollü içeceklerin içilmesi önerilmez. İki yaşından küçük çocuklarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. 5-7 günlük tedaviden sonra gözle görülür sonuçlar olmadan doktorunuza danışın.
Dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Ergenler ve genç yetişkinlerin yanı sıra uyuşturucu veya psikoaktif madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir.
Dekstrometorfan, hepatik sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilir. Bu enzimin aktivitesi genetik olarak belirlenir.Toplumun yaklaşık %10'u CYP2D6'yı yavaş metabolize eder.Zayıf metabolizörlerde ve eşzamanlı CYP2D6 inhibitörleri kullanan hastalarda, dekstrometorfanın abartılı ve/veya uzun süreli etkileri görülebilir.CYP2D6'nın zayıf metabolizörü olan hastalar veya CYP2D6 inhibitörleri kullananlar (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
ARICODYLTOSSE fruktoz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
ARICODILTOSSE hacimce %30 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 206 mg'a kadar, porsiyon başına 5,1 ml bira, 2,1 ml şaraba eşdeğer. Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antidepresan tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
• CYP2D6 inhibitörleri
Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. CYP2D6 enziminin güçlü inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalin birçok kat üzerine çıkarabilir. Bu, hastanın dekstrometorfanın toksik etkileri (ajitasyon, konfüzyon, tremor, uykusuzluk, diyare ve solunum depresyonu) ve serotonin sendromu geliştirme riskini artırır. CYP2D6'nın güçlü inhibitörleri fluoksetin, paroksetin, kinidin ve terbinafindir. Kinidin ile eş zamanlı kullanımda dekstrometorfanın plazma konsantrasyonları 20 kata kadar yükselir ve bu da maddenin MSS yan etkilerinde artışa neden olur.Ayrıca amiodaron, flekainid ve propafenon, sertralin, bupropion, metadon, sinakalset, haloperidol, Perfenazin ve tiyoridazin benzer etkilere sahiptir. dekstrometorfanın metabolizması üzerindeki etkiler CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfanın birlikte kullanılması gerekiyorsa, hasta izlenmeli ve dekstrometorfan dozunun azaltılması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda dekstrometorfanın kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonik/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri vurgulamak için yetersizdir.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.ARICODILTOSSE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ve emzirme.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç kullanan veya bir dereceye kadar dikkat gerektiren işlemlere katılanlar tarafından bu dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
ARICODYLTOSSE uygulaması, özellikle aşırı doz durumunda veya çok yaşlı hastalarda veya zaten kendi içlerinde uyuşukluğa neden olma eğiliminde olan hastalık taşıyıcılarında, ara sıra bulantı, kusma, baş dönmesi ve uyuşukluğa neden olabilir: bu durumlarda genellikle Daha büyük bir dozaj adaptasyonu kullanımının mümkün olduğu damlaların uygulanmasına başvurarak dozlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Nalokson, dekstrometorfan antagonisti olarak başarıyla kullanılmıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bronkopulmoner öksürük kesiciler
ATC kodu: R05DA09
Bebeklik döneminde de uygulanabilen, iyi tolere edilen bir elektif antitussif olan dekstrometorfan hidrobromürün öksürük üzerindeki yatıştırıcı etkisi iyi bilinmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bazı farmakokinetik çalışmalar, dekstrometorfanın metabolizmasında ve atılımında önemli farklılıklar olduğunu göstermiştir. Dekstrometorfan, oral uygulamayı takiben karaciğerde hızlı ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Genetik olarak kontrol edilen O-demetilasyon (CYD2D6), insan gönüllülerde dekstrometorfanın farmakokinetiğinin ana belirleyicisidir.
Bu oksidasyon işlemi için denekler arasında oldukça değişken farmakokinetik ile sonuçlanan farklı fenotipler olduğu görülmektedir. Metabolize edilmemiş dekstrometorfan ve morfinanın üç demetillenmiş metaboliti, dekstrorfan (3-hidroksi-N-metilmorfinan olarak da bilinir), 3-hidroksimorfinan ve 3-metoksimorfinan, idrarda konjuge ürünler olarak tanımlanmıştır.
Antitussif etkisi de olan dekstrorfan ana metabolittir.Bazı kişilerde metabolizma daha yavaş ilerler ve kanda ve idrarda değişmemiş dekstrometorfan baskındır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%95 etil alkol, sakarin sodyum tuzu, fruktoz, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, tatlı portakal özü, tadına göre arıtılmış su 100 ml'de.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
25 ml'lik cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Damla şişesini açmak için plastik kapağı saat yönünün tersine çevirerek bastırın. Kapatmak için işlemi ters yöne çevirerek tekrarlayın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 mg/ml oral damla, solüsyon, 25 ml cam şişe - A.I.C. n. 011680067.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Ocak 1956
En son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2017