Aktif maddeler: Parasetamol
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller
ACETAMOL YETİŞKİN 500 mg tablet
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 25 mg / mL şurup
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg / mL oral damla, solüsyon
ACETAMOL YETİŞKİNLER 1 gr fitiller
ACETAMOL 500 mg fitiller
ACETAMOL ÇOCUK 250 mg fitiller
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 125 mg fitiller
Paket boyutları için asetamol prospektüsleri mevcuttur: - ACETAMOL 300 mg efervesan granül, ACETAMOL YETİŞKİN 500 mg tablet, ACETAMOL ERKEN ÇOCUK 25 mg / mL şurup, ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg / mL oral damla, solüsyon, ACETAMOL YETİŞKİN 1 g fitiller, ACETAMOL 500 mg fitiller, ACETAMOL ÇOCUKLAR, 250 mg ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 125 mg fitiller
- ACETAMOL YETİŞKİN 1000 mg efervesan tabletler
Asetamol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Analjezikler-Antipiretikler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ateş ve hafif veya orta derecede ağrının semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Asetamol ne zaman kullanılmamalıdır
Aktif bileşene, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle diğer analjezikler ve ateş düşürücüler için.
Kullanım Önlemleri Asetamol almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuklar
Bu ilacı bir çocuğa vermeden önce doktorunuza danışın.
Gençler (12-18 yaş) ve yetişkinler
Ağrının veya ateşin nedeni şüpheniz varsa doktorunuza görünün.
Terapötik parasetamol dozlarında bile toksisiteden kaçınmak için, aşırı alkol tüketimi, açlık veya yetersiz beslenme durumunda önerilen dozlar azaltılmalıdır. Bu gibi durumlarda doktorunuza danışmanız önerilir.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi hatta ciddi değişikliklere neden olabilir.
Parasetamol, böbrek yetmezliği, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği, akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6 eksikliği -fosfat dehidrojenaz, hemolitik anemisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuzla iletişime geçin. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın. Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Bu ilacı diğer analjezikler, ateş düşürücüler veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte almayınız.
Nadiren alerjik reaksiyon vakalarında, uygulama durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asetamolün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamolün oral absorpsiyonu mide boşalma hızına bağlıdır.Bu nedenle, mide boşalma hızını yavaşlatan (örn. antikolinerjikler, opioidler) veya artıran (örn. prokinetikler) ilaçların birlikte uygulanması, sırasıyla, azalmaya ya da artışa neden olabilir. ürünün biyoyararlanımı.
Kolestiraminin birlikte uygulanması parasetamolün emilimini azaltır Parasetamol ve kloramfenikolün birlikte alınması, toksisitesini artırma riskiyle birlikte kloramfenikolün yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumlarda, eşzamanlı kullanım sırasında ve ara verildikten sonra INR değerlerinin daha sık izlenmesi gerekir.
İlaç, sakinleştirici, antidepresan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. aynısı etilizm vakalarında ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda da geçerlidir Parasetamol uygulaması üriseminin (fosfo-tungstik asit yöntemiyle) ve gliseminin (glukoz oksidaz yöntemiyle) peroksidazın belirlenmesine müdahale edebilir.
Panzehir olarak kullanılan ve "Aşırı doz" bölümünde listelenen maddelerle bilinen etkileşimler vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile veya emziren hastalarda yapılan klinik çalışmalar, parasetamol kullanımına yönelik özel kontrendikasyonları ortaya koymamış veya anne veya çocuğu etkileyen istenmeyen etkilere yol açmamış olsa da, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan kontrolü altında uygulanması tavsiye edilir. .
Araç ve makine kullanma
Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Efervesan granüller, şurup, oral damlalar: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ağızdan damlalar: Çözeltinin herhangi bir şekilde esmerleşmesi, ürünün etkinliğini ve tolere edilebilirliğini hiçbir şekilde etkilemez.
Şurup: alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile olsa) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Asetamol nasıl kullanılır: Dozaj
Üç aydan kısa AI, sarılık durumunda, tek oral dozun azaltılması tavsiye edilir.
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi esastır.
Yetişkinlerde maksimum oral doz 3000 mg ve rektal olarak günde 4000 mg parasetamoldür.
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller
8 ila 12 yaş arası ve 25 kg'dan ağır olan çocuklar
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın. Her 4-6 saatte bir 300 mg'lık bir poşet (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 6 poşeti aşmayın.
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 300 mg'lık bir saşe (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) Gerekirse, iki saşe birlikte alınarak doz 600 mg'a kadar çıkarılabilir. 24 saatte 3 g (10 poşet) aşmayın.
yetişkinler
Gerekirse her 4-6 saatte bir 600-900 mg parasetamol (2-3 poşete karşılık gelir) tekrarlanabilir. 24 saatte 3 g (10 poşet) aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür. Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL YETİŞKİN 500 mg tablet
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 500 mg tablet (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 veya
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 500-1000 mg parasetamol (1-2 tablet) dozu (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 3 g'ı (6 tablet) aşmayınız.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür. Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 25 mg / mL şurup
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın. Paket, 0,5 mL'lik işaretlerle derecelendirilmiş 5 mL'lik bir oral dozlama şırıngası içerir; bir çentik 12,5 mg parasetamole karşılık gelir.
18 aya kadar ve 3 kg'dan ağır olan çocuklar
Normalde her 2 kg ağırlık için 6 saatte bir 1 mililitre (mL) şuruba karşılık gelen 25 mg'lık bir doz uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamak üzere) Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
Her 6 saatte bir uygulanacak doz
18 aydan büyük ve 11 kg'dan ağır olan çocuklar
Normal olarak her 2 kg ağırlık için 4 saatte bir 1 mililitre (mL) şuruba karşılık gelen 25 mg'lık bir doz uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 25 mg / mL Şurup her yaştaki çocuk tarafından kiloya göre doğru doz hesaplanarak alınabilir. Ancak ilaç Erken Çocukluk dönemi olarak tanımlanıyor çünkü 100 mL'lik şişelerde paketlendiğinde 15 kg'ın üzerindeki çocuklar için yeterli tedavi gününü karşılayamayan çocuklar için yetersiz kalabiliyor.
ŞURUP KULLANIM TALİMATLARI
Uyarı: Şişe, çocuklar için açılması zor olan bir kapatma sistemi ile donatılmıştır.
1- Açmak için: aynı anda basın ve sökün.
2- Kapatmak için: tam bastırarak sıkın.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg / mL oral damla, solüsyon
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
18 aya kadar ve 3 kg'dan ağır olan çocuklar
Kilo başına 10-15 mg parasetamol.
Bir damla ACETAMOL 100 mg/mL oral damla solüsyonu 2.8 mg parasetamol içerir. Normal olarak, 4 damla/kg ağırlık her 6 saatte bir uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
18 aydan büyük ve 11 kg'dan ağır olan çocuklar
Kilo başına 10-15 mg parasetamol.
Bir damla ACETAMOL 100 mg/mL oral damla solüsyonu 2.8 mg parasetamol içerir. Normal olarak, her 4 saatte bir kilogram başına 4 damlalık doz uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
4 saatte bir uygulanacak doz
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg/mL oral damla solüsyonu her yaştaki çocuk kiloya göre doğru doz hesaplanarak alınabilir. Bununla birlikte, ilaç Erken Çocukluk olarak tanımlanır, çünkü 30 mL'lik şişelerde paketlendiğinde, 15 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetersiz olabilir, yeterli sayıda tedavi gününü karşılamayabilir.
ORAL DAMLALARIN KULLANIM TALİMATLARI
Uyarı: Şişe, çocuklar için açılması zor olan bir kapatma sistemi ile donatılmıştır.
1- Açmak için: aynı anda basın ve sökün.
2- Kapatmak için: tam bastırarak sıkın.
ACETAMOL YETİŞKİNLER 1 gr fitiller
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan ağır olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 1 g'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 3 fitili geçmeyin
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 1 g'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 4 fitili aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür. Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL 500 mg fitiller
8 ila 12 yaş arası ve 25 kg'dan ağır çocuklar
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın. Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 4 fitili aşmayın.
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 6 fitili aşmayın.
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 8 fitili aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür. Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL ÇOCUK 250 mg fitiller
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve dozları ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
2 ila 8 yaş arası ve 12 kg'dan ağır olan çocuklar
Her 4-6 saatte bir 250 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte 4 fitili geçmeyin
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 125 mg fitiller
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
3 ila 24 aylık ve 6 kg'dan ağır olan çocuklar
Her 4-6 saatte bir 125 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır) 24 saatte maksimum fitil sayısı 6-7 kg çocuklar için 4, 7-10 kg çocuklar için 5'tir. 6'dan fazla fitil ağırlığındaki çocuklarda aşılamaz.
Aşırı dozda Asetamol aldıysanız ne yapmalısınız?
ACETAMOL'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Çok yüksek dozlarda parasetamol hepatotoksisiteye neden olabilir, bu nedenle ilacın yanlışlıkla yüksek dozda alındığından şüphelenilen durumlarda hastanın hastaneye yatırılması tavsiye edilir. Doz aşımı belirtileri genellikle 24 saat içinde ortaya çıkar ve bunlar şunlardır: kusma, iştahsızlık, mide bulantısı ve epigastrik ağrı, ardından genel durumda ciddi bir bozulma. Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.Önerilen tedavi, yaygın uygulamalara (gastrik lavaj veya uyarılmış emez) ek olarak, en iyi sonuçları elde etmek için asetilsistein veya metionin antidotlarının alınmasından sonra en az 10 saat içinde verilmesinden oluşur. toksisitenin üstesinden gelinir, karaciğerin yapısal anormallikleri veya işlevleri yoktur.
ASETAMOL KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İRTİBATA GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Asetamol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACETAMOL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi. Her durumda, hasta, doktoruna veya eczacısına tarif edilmeyen istenmeyen bir etkiyi bildirmeye davet edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: ACETAMOL'ü etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg/mL oral damla, solüsyon: İlk açıldıktan sonra geçerliliği 6 aydır.
ACETAMOL'ü çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: parasetamol 300 mg. Yardımcı maddeler: Sitrik asit, sıkıştırılabilir şeker, sodyum bikarbonat.
ACETAMOL YETİŞKİN 500 mg tablet
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: parasetamol 500 mg. Yardımcı maddeler: Patates nişastası, magnezyum stearat, polivinilpirolidon.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 25 mg / mL şurup
1 ml şurup şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 25 mg.
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif madde: parasetamol 2.5 g.
Yardımcı maddeler: Macrogol 6000, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sukroz, disodyum fosfat dihidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, kremalı çilek aroması, arıtılmış su
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 100 mg / mL oral damla, solüsyon
Bir damla şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 2.8 mg.
30 ml oral damla şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 3 g.
Yardımcı maddeler: Macrogol 300, gliserol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, sodyum sakarin, propil gallat, portakal aroması, limon aroması, arıtılmış su.
ACETAMOL YETİŞKİNLER 1 gr fitiller
Bir fitil şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 1.0 g. Yardımcı maddeler: Yarı sentetik gliseritler, soya lesitini
ACETAMOL 500 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 500 mg. Yardımcı maddeler: yarı sentetik gliseritler, soya lesitini.
ACETAMOL ÇOCUK 250 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 250 mg. Yardımcı maddeler: Yarı sentetik gliseritler, soya lesitini.
ACETAMOL ERKEN ÇOCUKLUK 125 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir: Etkin madde: parasetamol 125 mg. Yardımcı maddeler: Yarı sentetik gliseritler, soya lesitini.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Efervesan granüller: 300 mg parasetamol içeren 10 poşetlik kutu.
Tabletler: 500 mg parasetamol içeren 20 tabletlik kutu.
Şurup: cam şişe 100 ml çözelti.
Oral damlalar, solüsyon: cam şişe 30 ml solüsyon.
Fitiller: 10 fitil 1 g parasetamol, 10 fitil 500 mg parasetamol, 10 fitil 250 mg parasetamol, 10 fitil 125 mg parasetamol.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASETAMOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 300 mg
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 500 mg
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg / mL şurup
1 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 25 mg
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 2.5 gr
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg / mL oral damla, solüsyon
30 ml oral damla şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 3 gr
Bir damla şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 2.8 mg
ACETAMOL yetişkinler 1 gr fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 1 gr
ACETAMOL 500 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 500 mg
ACETAMOL çocuklar 250 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 250 mg
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 125 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan granüller; tabletler; şurup; oral damlalar, çözelti; fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ateş ve hafif veya orta derecede ağrının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Üç ayın altında, sarılık durumunda, tek oral dozun azaltılması tavsiye edilir.
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi esastır.
Yetişkinlerde maksimum oral doz 3000 mg ve rektal olarak günde 4000 mg parasetamoldür.
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller
8 ila 12 yaş arası ve 25 kg'dan ağır çocuklar
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
Her 4-6 saatte bir 300 mg'lık bir poşet (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saatte 6 poşeti aşmayın.
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 300 mg'lık bir poşet (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Gerekirse iki saşe birlikte alınarak doz 600 mg'a kadar yükseltilebilir.
24 saatte 3 g (10 poşet) aşmayın.
yetişkinler
Gerekirse her 4-6 saatte bir 600-900 mg parasetamol (2-3 poşete karşılık gelir) tekrarlanabilir.
24 saatte 3 g (10 poşet) aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür.
Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tabletler
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 500 mg tablet (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 3 gr (6 tablet) aşmayın.
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 500-1000 mg parasetamol (1-2 tablet) dozu (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 3 gr (6 tablet) aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür.
Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg / mL şurup
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
Paket, 0,5 mL'lik işaretlerle derecelendirilmiş 5 mL'lik bir oral dozlama şırıngası içerir; bir çentik 12,5 mg parasetamole karşılık gelir.
18 aya kadar ve 3 kg'dan ağır olan çocuklar
Normal olarak her 2 kg ağırlık için 25 mg'lık bir doz uygulanabilir, bu da her 6 saatte bir 1 mililitre (mL) şuruba karşılık gelir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
18 aydan büyük ve 11 kg'dan ağır olan çocuklar
Normal olarak her 2 kg ağırlık için 4 saatte bir 1 mililitre (mL) şuruba karşılık gelen 25 mg'lık bir doz uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg / mL şurup kiloya göre doğru doz hesaplanarak her yaştaki çocuk tarafından alınabilir. Bununla birlikte, tıbbi ürün olarak tanımlanır Erken çocukluk 100 mL'lik şişelerde paketlendiğinden 15 kg'dan ağır, yeterli tedavi gününü karşılamayan çocuklar için yetersiz olabilir.
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg / mL oral damla, solüsyon
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
18 aya kadar ve 3 kg'dan ağır olan çocuklar
bir damla ACETAMOL 100 mg / mL oral damla solüsyonu 2.8 mg parasetamol içerir. Normal olarak, 4 damla/kg ağırlık her 6 saatte bir uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
18 aydan büyük ve 11 kg'dan ağır olan çocuklar
bir damla ACETAMOL 100 mg / mL oral damla solüsyonu 2.8 mg parasetamol içerir. Normal olarak, her 4 saatte bir kilogram başına 4 damlalık doz uygulanabilir (bir doz ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
Tablo ağırlıkla ilgili bazı örnekler içermektedir.
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg / mL oral damla solüsyonu kiloya göre doğru doz hesaplanarak her yaştaki çocuk tarafından alınabilir. Bununla birlikte, tıbbi ürün olarak tanımlanır Erken çocukluk 30 mL'lik şişelerde paketlendiğinden, 15 kg'dan ağır olan ve yeterli tedavi gününü karşılayamayan çocuklar için yetersiz olabilir.
ACETAMOL yetişkinler 1 gr fitiller
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 1 g'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 3 fitili aşmayın.
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 1 g'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 4 fitili aşmayın.
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür.
Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL 500 mg fitiller
8 ila 12 yaş arası ve 25 kg'dan ağır çocuklar
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 4 fitili aşmayın.
12 ila 18 yaş arası ve 40 kg'dan fazla olan ergenler
Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 6 fitili aşmayın.
yetişkinler
Her 4-6 saatte bir 500 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 8 fitili aşmayın
Tedavi süresi
Ateş veya ağrının yaygın nedenleri genellikle çabucak çözülür.
Şikayetleriniz üç günden fazla sürerse doktorunuza danışınız.
ACETAMOL çocuklar 250 mg fitiller
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
2 ila 8 yaş arası ve 12 kg'dan ağır olan çocuklar
Her 4-6 saatte bir 250 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saat içinde 4 fitili aşmayın.
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller
İlacı sadece doktorunuza danıştıktan ve doz ve tedavi süresi ile ilgili reçetelerine uyduktan sonra kullanın.
3 ila 24 aylık ve 6 kg'dan ağır olan çocuklar
Her 4-6 saatte bir 125 mg'lık bir fitil (biri ile diğeri arasında asla 4 saatten az olmamalıdır).
24 saatte maksimum fitil sayısı 6-7 kg çocuklar için 4, 7-10 kg olanlar için 5, daha ağır çocuklarda 6 fitil geçilemez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşene, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle diğer analjezikler ve ateş düşürücüler için.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuklar
Bu ilacı bir çocuğa vermeden önce doktorunuza danışın.
Gençler (12-18 yaş) ve yetişkinler
Ağrının veya ateşin nedeni şüpheniz varsa doktorunuza görünün.
Terapötik parasetamol dozlarında bile toksisiteden kaçınmak için, aşırı alkol tüketimi, açlık veya yetersiz beslenme durumunda önerilen dozlar azaltılmalıdır. Bu gibi durumlarda doktorunuza danışmanız önerilir.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi hatta ciddi değişikliklere neden olabilir.
Parasetamol, böbrek yetmezliği, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği, akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6 eksikliği -fosfat dehidrojenaz, hemolitik anemisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Bu ilacı diğer analjezikler, ateş düşürücüler veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte almayınız.
Nadiren alerjik reaksiyon vakalarında, uygulama durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Ağızdan damla: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Çözeltinin herhangi bir şekilde esmerleşmesi, ürünün etkinliğini ve tolere edilebilirliğini hiçbir şekilde etkilemez.
Efervesan granüller, şurup: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Ürün şeker içerir: şeker hastalarına veya düşük kalorili diyetler sırasında bu durum dikkate alınmalıdır.
Şurup: alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile olsa) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamolün oral absorpsiyonu mide boşalma hızına bağlıdır.Bu nedenle, mide boşalma hızını yavaşlatan (örn. antikolinerjikler, opioidler) veya artıran (örn. prokinetikler) ilaçların birlikte uygulanması, sırasıyla, azalmaya ya da artışa neden olabilir. ürünün biyoyararlanımı.
Kolestiraminin birlikte uygulanması parasetamolün emilimini azaltır Parasetamol ve kloramfenikolün birlikte alınması, toksisitesini artırma riskiyle birlikte kloramfenikolün yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumlarda, eşzamanlı kullanım sırasında ve ara verildikten sonra INR değerlerinin daha sık izlenmesi gerekir.
İlaç, sakinleştirici, antidepresan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. aynısı alkolizm vakalarında ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda da geçerlidir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfo-tungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Panzehir olarak kullanılan ve bölüm 4.9'da listelenen maddelerle etkileşimleri bilinmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emziren hastalarda yapılan klinik çalışmalar, parasetamol kullanımına yönelik özel kontrendikasyonları ortaya koymamış veya anne veya çocuğu etkileyen istenmeyen etkilere yol açmamış olsa da, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan kontrolü altında uygulanması tavsiye edilir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
04.9 Doz aşımı
Büyük dozlarda parasetamol hepatotoksisiteye neden olabilir, bu nedenle ilacın yanlışlıkla yüksek dozda alındığından şüphelenilen durumlarda hastanın hastaneye yatırılması tavsiye edilir. Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir. Doz aşımı belirtileri genellikle 24 saat içinde ortaya çıkar ve bunlar şunlardır: kusma, iştahsızlık, mide bulantısı ve epigastrik ağrı; Hepatotoksisiteyi doğrulayan klinik ve laboratuvar verileri, alımdan sonraki 48-72 saat içinde belirgindir.Yetişkinlerde, 10 g'dan az akut aşırı dozda karaciğer toksisitesi nadiren rapor edilir.15 g veya daha fazla olduğunda ölümcüldür. Çocuklar parasetamolün hepatotoksik etkisine yetişkinlerden daha az duyarlı görünmektedir.
Önerilen tedavi, yaygın uygulamalara (gastrik lavaj veya uyarılmış emez) ek olarak, en iyi sonuçlar için en az 10 saat içinde asetilsistein veya metionin antidotlarının uygulanmasını içerir. başlangıç dozu 150 mg/kg, 15 dakika, ardından 4 saat 50 mg/kg ve ilk 16 saat 100 mg/kg Alternatif olarak, 4 saatte bir toplam 4 kez oral yoldan 2.5 g metiyonin uygulanabilir. dozlar.
Parasetamolün plazma konsantrasyonlarının belirlenmesi, zehirlenme derecesini ortaya çıkarır; 4 saat sonra 300 mcg / ml konsantrasyonlarda ciddi karaciğer hasarı gelişebilir; 4 saat içinde 120 mcg / ml plazma konsantrasyonları ve 12 saatte 50 mcg / ml ile sadece hafif karaciğer hasarı gelişebilir.
Akut toksisite fazından sonra, karaciğerde yapısal veya fonksiyonel anormallikler kalmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler ve ateş düşürücüler, anilidler.
ATC kodu: N02BE01
Acetamol'ün aktif prensibi olan parasetamol veya asetaminofen, klinik olarak kanıtlanmış, belirgin analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir sentez ürünüdür.
İlacın analjezik aktivitesi, ağrı eşiğindeki bir artıştan kaynaklanmaktadır; ateş düşürücü etkisi, vücut sıcaklığını düzenleyen hipotalamik merkez üzerinde gerçekleştirilen eylemin sonucudur.
Salisilik olmayan bir ilaç olduğundan midede iyi tolere edilir ve bu nedenle salisilatlara karşı toleranssızlık durumunda avantajlı olarak kullanılabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir: maksimum plazma konsantrasyonları, alımdan sonra 30 dakika - 2 saat içinde ortaya çıkar.
İlaç tüm organlarda eşit olarak dağıtılır; ortalama plazma ömrü yaklaşık 2-4 saattir.
Asetamol esas olarak karaciğerdeki mikrozomal enzimler tarafından metabolize edilir.Çoğu glukuronik asit (%60) ve geri kalanı sülfatlar (%35) veya sistein (%3) ile konjuge olur.
Bu üç metabolik yoldan ilki yetişkin erkekte seçmeli iken ikincisi, karaciğerinin fenolik türevlerden daha düşük bir glukokonjugasyon kapasitesine sahip olduğu söylenen 9 yaşın altındaki çocuklarda baskındır.
Glukuronik asit ve sülfat birikimlerinin sınırlı olduğu durumlarda, fazla parasetamol merkapturik asit veya sistein tarafından oksitlenir.
Çok yüksek dozlar uygulandığında, ilaç, N-hidroksilasyon ve ardından N-asetil-p-benzokinon formuna dehidrasyon yoluyla yok edilir, metabolitin genellikle bu vakalarda bulunan hepatotoksisiteden sorumlu olduğuna inanılır.
Terapötik dozların hem ağızdan hem de makattan uygulanmasından sonra ilk gün içinde ilacın %90-100'ü idrarda geri kazanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Bununla birlikte, Parasetamol'ün toksisitesi, hayvan türüne ve uygulama yoluna bağlı olarak büyük ölçüde değişir.
Oral yolla sıçanlarda, tok veya aç karnına uygulamaya bağlı olarak LD50'de yaklaşık %15-40'lık bir azalma vardır.
Farelerde LD50 850 mg/kg/os'dur.
Aç sıçanlarda LD50 3700 mg/kg/os, aç olmayanlarda 4500 mg/kg/os; 1200 mg / kg / e.p.
Tavşanlarda LD50 3000 mg/kg/os ve 1200 mg/kg/i.p.
Parasetamolün embriyotoksik ve teratojenik etkilerinin olmadığı ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildiği bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller: Sitrik asit, sodyum bikarbonat, sıkıştırılabilir şeker.
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tabletler: Patates nişastası, polivinilpirolidon, magnezyum stearat.
ACETAMOL erken çocukluk dönemi 25 mg/mL şurup: Macrogol 6000, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sukroz, disodyum fosfat dihidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, kremalı çilek aroması, arıtılmış su.
ACETAMOL erken çocukluk dönemi 100 mg/mL oral damla, solüsyon: Macrogol 300, gliserol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, sodyum sakarin, propil gallat, portakal aroması, limon aroması, arıtılmış su.
ACETAMOL fitiller: Yarı sentetik gliseritler, soya lesitini.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller: 4 yıl.
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tabletler: 3 yıl.
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg/mL şurup: 18 ay.
ACETAMOL erken çocukluk dönemi 100 mg/mL oral damla, solüsyon: Açılmamış ambalajda 3 yıl. Şişeyi ilk açtıktan sonra: 6 ay.
ACETAMOL yetişkinler 1 gr fitiller: 4 yıl.
ACETAMOL 500 mg ve 250 mg fitiller: 42 ay.
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ACETAMOL 300 mg efervesan granüller: alüminyum bağlantılı poşetler -10 poşet kartonda.
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tabletler: 20 tablet -blister opak süt beyazı PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg/mL şurup: cam şişe -100 ml solüsyon.
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg/mL oral damla, solüsyon: cam şişe -30 ml solüsyon.
ACETAMOL yetişkinler 1 g fitiller: valf - 10 fitiller.
ACETAMOL 500 mg fitiller: valf -10 fitiller.
ACETAMOL çocuklar 250 mg fitiller: valf -10 fitiller.
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller: valf -10 fitiller.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ACETAMOL 300 mg efervesan granül -10 poşet
AIC 023475041
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tablet -20 tablet
AIC 023475054
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg / mL şurup
AIC 023475092
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg / mL oral damla, solüsyon
AIC 023475130
ACETAMOL yetişkinler 1 gr fitiller -10 fitiller
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg fitiller -10 fitiller
AIC 023475078
ACETAMOL çocuklar 250 mg fitiller -10 fitiller
AIC 023475080
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller -10 fitiller
AIC 023475104
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 1976 / Mayıs 2005
ACETAMOL yetişkinler 500 mg tablet -20 tablet
Temmuz 1983 / Mayıs 2005
ACETAMOL erken çocukluk 25 mg / mL şurup
Temmuz 1983 / Mayıs 2005
ACETAMOL erken çocukluk 100 mg / mL oral damla, solüsyon
Mayıs 2011
ACETAMOL yetişkinler 1 gr fitiller -10 fitiller
Temmuz 1983 / Mayıs 2005
ACETAMOL 500 mg fitiller -10 fitiller
Temmuz 1983 / Mayıs 2005
ACETAMOL çocuklar 250 mg fitiller -10 fitiller
Temmuz 1983 / Mayıs 2005
ACETAMOL erken çocukluk 125 mg fitiller -10 fitiller
Kasım 2001 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2013
