Aktif maddeler: Menenjit aşısı
Meningitec, kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon
Meningokokal serogrup C konjuge oligosakkarit aşısı (adsorbe edilmiş)
Endikasyonları Meningitec neden kullanılır? Bu ne için?
Meningitec bir serogrup C meningokok aşısıdır.
Meningitec sizi / bebeğinizi menenjit ve septisemi (kan zehirlenmesi) gibi hastalıklardan korumaya yardımcı olur.
Meningitec, Neisseria meningitidis serogrup C adı verilen bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için iki aylıktan büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde kullanılan bir aşıdır. Aşı, diğer Neisseria meningitidis serogruplarına veya bazen menenjit ve septisemiye (kan zehirlenmesine) neden olur.
Aşı vücudun bu bakteriye karşı kendi korumasını (antikorları) üretmesini sağlayarak çalışır.C serogrup C bakterisi Neisseria meningitidis menenjit ve septisemi (kan zehirlenmesi) gibi ciddi, bazen ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir.
Bu aşı canlı organizma içermez ve Menenjit C'ye (meningokokal hastalık C) neden olmaz.
Unutulmamalıdır ki hiçbir aşı, tüm aşılanmış kişiler için tam ve ömür boyu koruma sağlayamaz.
Kontrendikasyonlar Meningitec kullanılmamalıdır
Meningitec verilmemelidir:
- Siz / çocuğunuz, Meningitec'in aktif maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- siz / çocuğunuz difteri toksoidi veya CRM197 difteri proteini içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösterdiyseniz;
- Size / çocuğunuza daha önce bir Meningitec dozu verildikten sonra alerjik reaksiyon belirtileri gösterdiyseniz;
- Siz / çocuğunuz yüksek ateşli bir hastalık geçirdiyseniz, aşı genellikle ertelenir, ancak ateş ve hastalık hafifse yapılabilir. Ancak, önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Kullanım Önlemleri Meningitec'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşılamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun:
- Sizde/çocuğunuzda hemofili veya kanın düzgün pıhtılaşmasına izin vermeyen başka bir sorununuz varsa veya siz/çocuğunuz kanın düzgün pıhtılaşmasına izin vermeyen herhangi bir ilaç alıyorsa.Eğer öyleyse, doktorunuz özel önlemler almayı seçebilir.
- Sizin/çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıfsa veya siz/çocuğunuz, enfeksiyonlara karşı bağışıklık savunmanızı azaltabilecek radyasyon, kortikosteroidler veya diğer ilaçlarla yakın zamanda tedavi gördüyseniz veya şu anda tedavi görüyorsanız. Meningitec yine de uygulanabilir, ancak diğer insanları koruduğu gibi doğru şekilde korumayabilir.
- Sizde / çocuğunuzda idrarda çok miktarda protein bulunmasıyla karakterize böbrek hastalığınız varsa (nefrotik sendrom olarak adlandırılır). Aşılamadan sonra bu durumun tekrarladığına dair raporlar var. Doktorunuz, siz/çocuğunuz hala Meningitec kullanabiliyorsa, böbrek probleminizin tam tipine bağlı olarak sizi bilgilendirecektir.
Meningitec, difteri hastalığına neden olan bakteriden türetilen bir protein (CRM197 olarak adlandırılır) içermesine rağmen, difteri hastalığına karşı koruma sağlamaz, bu nedenle size / bebeğinize difteriye karşı koruma sağlayan diğer aşıları doğru zamanda yaptırmanız önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz bu konuda sizi bilgilendirecektir.
Meningitec esas olarak iki aylıktan büyük bebeklere, çocuklara ve genç yetişkinlere uygulanır. Meningitec'in 65 yaş ve üstü kişilere veya iki aylıktan küçük bebeklere uygulanmasına ilişkin henüz hiçbir bilgi mevcut değildir.
Etkileşimler Meningitec'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Siz / çocuğunuz, reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya yakın zamanda başka bir aşı aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından aksi belirtilmedikçe, siz / çocuğunuz reçete edilen ilaçları aşılamadan önce ve sonra her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz.
Meningitec, aşağıdaki hastalıklardan bir veya daha fazlasına karşı kullanılan diğer aşılarla aynı anda verilebilir:
- Çocuk felci (ağızdan veya enjekte edilen çocuk felci aşıları dahil)
- Difteri
- Tetanos
- Köpek öksürüğü (boğmaca)
- Haemophilus influenzae tip b (Hib aşısı olarak bilinir)
- Hepatit B
- Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (Alman kızamık)
- Pnömokok hastalığı (7 valanslı pnömokok konjuge aşısı ve 13 valanslı pnömokok konjuge aşısı).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız aşılamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genellikle, doktor hamile veya emziren kadının mümkün olan en kısa sürede aşılanmasını gerçekten gerekli görmedikçe, Meningitec hamile veya emziren kadınlara verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma
Meningitec'i aldıktan sonra, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek uyku hali, baş dönmesi ve diğer yan etkiler meydana gelebilir (olası yan etkilere bakınız). Meningitec'in üzerinizdeki etkisini bilmeden araç veya makine kullanmayınız.
Meningitec sodyum klorür içerir
Meningitec'in bileşenlerinden biri sodyum klorürdür. Bu aşı 0,5 ml'lik doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu nedenle esasında "sodyum içermez"
Dozaj ve kullanım yöntemi Meningitec nasıl kullanılır: Dozaj
Meningitec bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz veya hemşireniz, aşının bir kas içine doğru şekilde enjekte edildiğinden (sinirlerin veya kan damarlarının içinde veya yakınında veya derinin çok derininde değil) ve Meningitec'in aynı şırıngada diğer aşılarla karıştırılmamasını sağlayacaktır. Aşı 0,5 ml'lik bir enjeksiyondur ve genellikle bebeklerde uyluk kasına ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde omuz kasına verilir.Meningitec kalça bölgesine enjekte edilmemelidir.
2 ila 12 aylık bebekler için, dozlar arasında en az 2 ay ara ile iki doz Meningitec uygulanmalıdır.
Korumayı sürdürmek için, yenidoğanda iki dozluk kür tamamlandıktan sonra bir rapel doz verilmelidir. Doktorunuz çocuğunuzun bu dozu ne zaman alması gerektiğini size bildirecektir.
Daha önce Meningitec ile aşılanmamış yetişkinler, ergenler ve 12 aylıktan büyük çocuklar için tek doz (0,5 ml) önerilir.
Meningitec diğer enjekte edilebilir aşılarla aynı anda uygulanacağı zaman, Meningitec farklı bir enjeksiyon bölgesinde ayrı bir enjeksiyon olarak verilecektir.
Doktora gitmeyi unutursanız
Planlanan tarihte doktora gitmeyi unutursanız, tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Aşırı doz Meningitec'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşı tek dozluk kullanıma hazır şırıngada verildiği ve bir doktor veya hemşire tarafından uygulandığı için doz aşımı pek olası değildir.
Çok fazla doz, çok fazla aşı veya birbirine çok yakın dozlar verildiğine dair çok az rapor vardır. Vakaların çoğunda hiçbir yan etki görülmezken, bazı zamanlarda Meningitec'in rutin ve doğru kullanımından sonra yaşananlara benzer yan etkiler görülmüştür.
Yan Etkiler Meningitec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm aşılar gibi Meningitec de yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Bir aşının uygulanmasından sonra ciddi alerjik reaksiyonlar her zaman çok nadir bir olasılıktır. Bu reaksiyonlar şunları içerebilir:
- yüz, dil veya farenksin şişmesi
- yutma zorluğu
- cildin şişmesi (kurdeşen) ve nefes almada zorluk
- çökme ve şoka neden olan düşük tansiyon
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında, genellikle enjeksiyondan sonra, onlarla birlikte olan kişiler hala klinikte veya doktor muayenehanesindeyken çok hızlı bir şekilde gelişir. Bu belirtilerden herhangi biri enjeksiyon bölgesinden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza başvurmalısınız.
Çok nadiren, vücudun büyük bir bölümünü kaplayan ve kabarma ve soyulmaya neden olan şiddetli cilt kızarıklığı meydana gelebilir. Ağız içi ve gözler de etkilenebilir.Diğer daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar arasında kırmızı ve pütürlü olabilen deri döküntüleri, kaşıntı ve daha sonra ateş veya eklem şişmesi gibi semptomlara neden olabilen genel bir rahatsızlık hissi sayılabilir.
Bu aşı menenjit C'ye (meningokokal hastalık C) neden olamaz. Siz veya çocuğunuz boyun ağrısı, boyun tutulması veya hafif rahatsızlık (fotofobi), uyku hali veya kafa karışıklığı yaşarsanız veya basınçla geçmeyen kırmızı veya mor morarma (morarma) geliştirirseniz, doktorunuzla veya yerel acil servisle iletişime geçmelisiniz. diğer nedenleri dışlayın.
Doktorunuz tarafından daha önce nefrotik sendrom (özellikle yüz veya göz çevresinde şişmeye neden olabilen böbrek hastalığı, idrarda köpüklü bir görünüm veren protein ve/veya kilo alımı) aşılamadan sonraki birkaç ay içinde bu durumun tekrarlama olasılığı daha yüksek olabilir. Aşıdan sonra benzer belirtiler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu bölümde açıklanan yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: Aşılanan her on kişiden birden fazlasını etkileyebilecek yan etkiler.
Yaygın: Aşılanan her on kişiden birinde ve yüz kişiden birden fazlasında görülebilen yan etkiler.
Çok seyrek: Aşılanan on bin kişiden birinden daha azında görülebilen yan etkiler.
Çok yaygın yan etkiler şunlardır:
Tüm yaş gruplarında - enjeksiyon bölgesinde şişlik ve ağrı veya ağrı.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda - iştahsızlık, sinirlilik, uyuşukluk veya uyku döngüsü bozuklukları, halsizlik, ishal.
Yetişkinlerde - baş ağrısı.
Okul öncesi çocuklarda - ateş.
Yaygın yan etkiler şunlardır:
Tüm yaş gruplarında - ateş (okul öncesi çocuklarda çok yaygındır), ancak bu ateş nadiren şiddetlidir.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda - ağlama.
3 ila 6 yaş arası çocuklarda - uyuşukluk, baş ağrısı, sinirlilik.
Yetişkinlerde - kas ağrısı, uyuşukluk.
Çok seyrek görülen yan etkiler şunları içerir (yukarıda belirtilenler hariç tüm yaş gruplarında):
Bezlerde şişme, baş dönmesi, halsizlik, uyuşma, iğne batması veya iğne batması, kendini iyi hissetmeme veya iyi hissetmeme, morarma (morarma) veya cilt kanaması, idrarda yüksek miktarda protein bulunan bazı böbrek hastalıklarının tekrarlaması.
Azalmış kas tonusu (sarkıklık) çok nadiren gözlenmiştir, bazen çocuğun dikkatinin veya tepkisinin azalması ve cildin soluk veya siyanotik görünümü ile birlikte.
Daha önce nöbet geçirmiş kişilerde bazı nöbetler de dahil olmak üzere Meningitec ile aşılamadan sonra çok nadiren nöbetler (nöbetler) bildirilmiştir. Ergenlerde ve yetişkinlerde bildirilen nöbetlerin bazıları aslında bayılma olabilir. Bebeklerde ve daha küçük çocuklarda nöbetler genellikle ateşle ilişkiliydi ve büyük olasılıkla ateşli nöbetlerdi.
Çoğu insan nöbetten sonra hızla iyileşti.
Çok erken doğan bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun duraklamalar olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Meningitec'i etiket ve karton üzerinde "EXP" ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son günüdür.Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Meningitec'in içeriği
Her 0,5 ml'lik dozdaki aktif bileşen:
10 mikrogram Serogrup C meningokokal oligosakkarit *
* taşıyıcı protein CRM197'ye konjuge edildi ve alüminyum fosfat (0.125 mg) üzerine adsorbe edildi.
Kullanılan diğer bileşenler sodyum klorür ve enjeksiyonluk sudur.
Meningitec'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Meningitec enjeksiyonluk bir süspansiyondur ve 1 ve 10 şırıngalık (iğneli veya iğnesiz) paketlerde, tek doz 0,5 ml kullanıma hazır şırıngada sağlanır.
Çalkalandıktan sonra aşı homojen beyaz bir süspansiyon olarak görünür.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Kullanım, elleçleme ve elden çıkarma talimatları
Saklamadan sonra beyaz bir çökelti ve berrak bir süpernatan gözlenebilir. Uygulamadan önce homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için aşı iyice çalkalanmalı ve herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümde değişiklik olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir.Bu meydana gelirse aşıyı atın.Her ürün.Kullanılmayan veya atık madde elleçlenmelidir. yerel yönetmeliklere uygun olarak.
Meningitec HİÇBİR DURUMDA İNTRAVENÖZ YOL İLE UYGULANMAMALIDIR.
Meningitec, kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır; tercihen bebeklerde uyluğun anterolateral bölgesinde ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde deltoid kasta. Meningitec kalça bölgesine enjekte edilmemelidir.
Sinirlere veya kan damarlarına veya yakınlarına enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
Aşı intradermal, subkutan veya intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Birden fazla aşı uygulanacaksa, farklı enjeksiyon bölgeleri tanımlanmalıdır. Bu aşı, aynı enjektörde başka aşılarla karıştırılmamalıdır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir bir anafilaktik / anafilaktoid olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır olmalıdır.
Aşılama sonrası peteşi ve/veya purpura ortaya çıkarsa etiyolojisi dikkatle araştırılmalıdır. Hem bulaşıcı hem de bulaşıcı olmayan nedenler dikkate alınmalıdır.
Salgınların kontrolünde aşının uygulanabilirliği hakkında hiçbir veri mevcut değildir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MENİNGİTEK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir porsiyon (0,5 ml) şunları içerir:
Neisseria meningitidis(suşu C11)
Serogrup C oligosakkarit 10 mcg
CRM197 taşıyıcı proteinine konjuge Corynebacterium diphteriae
yaklaşık 15 mcg
0.125 mg Al3 + alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk süspansiyon, kullanıma hazır şırınga içinde. Çalkalandıktan sonra aşı homojen beyaz bir süspansiyon olarak görünür.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
2 aylıktan büyük çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin aktif bağışıklama, neden olduğu invaziv hastalığın önlenmesi için Neisseria meningitidis serogrup C.
Meningitec'in kullanımı resmi tavsiyeler temelinde tanımlanmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Primer serilerde veya rapel dozlarda farklı serogrup C konjuge meningokok aşılarının kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Mümkünse, aşılama dönemi boyunca aynı aşı kullanılmalıdır.
Birincil bağışıklama
12 aya kadar olan bebekler: Her biri 0,5 ml'lik 2 doz, ilk doz 2 aylıktan daha erken olmamak kaydıyla ve dozlar arasında en az 2 ay arayla verilir.
12 aylıktan büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler: tek doz 0,5 ml.
Dozlamanın zamanlaması resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.
Booster dozları
Yenidoğanlarda birincil bağışıklama serisinin tamamlanmasından sonra bir rapel doz verilmesi önerilir. Bu dozun zamanlaması mevcut resmi tavsiyelere uygun olmalıdır. Takviye dozlarına verilen yanıtlar ve diğer çocukluk çağı aşıları ile birlikte uygulamaya ilişkin bilgiler sırasıyla bölüm 5.1 ve 4.5'te verilmektedir.
Tek doz aşılanmış bireylerde (yani ilk aşılama sırasında 12 aylık veya daha büyük bireylerde) rapel doz ihtiyacı henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Meningitec kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır; tercihen bebeklerde uyluğun anterolateral bölgesinde ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde deltoid kasta. Meningitec kalça bölgesine enjekte edilmemelidir.
Sinirlere veya kan damarlarına veya yakınlarına enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
Aşı intravenöz olarak uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4) İntradermal veya subkutan uygulamanın güvenliği ve immünojenisitesi değerlendirilmemiştir.
Birden fazla aşı uygulanıyorsa, farklı enjeksiyon bölgeleri tanımlanmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Bu aşı, aynı enjektörde başka aşılarla karıştırılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Difteri toksoidi veya toksik olmayan difteri toksin proteini içeren herhangi bir aşıya karşı aşırı duyarlılık.
Meningitec'in önceki bir uygulamasını takiben aşırı duyarlılık.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ateşli hastalığı olan kişilerde Meningitec uygulaması ertelenmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir görülen bir anafilaktoid / anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Herhangi bir intramüsküler enjeksiyonda olduğu gibi, aşı trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülasyon tedavisi alan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.
Meningitec yalnızca Neisseria meningitidis serogrup C ve serogrup C meningokok hastalığını tamamen önlemeyebilir. Neisseria meningitidis veya menenjit veya septisemiye neden olan diğer mikroorganizmalar. Aşılamayı takiben peteşi ve/veya purpura oluşması durumunda (bkz. bölüm 4.8), etiyolojileri dikkatlice araştırılmalıdır. Hem bulaşıcı hem de bulaşıcı olmayan nedenler dikkate alınmalıdır.
Boyun ağrısı/sertliği veya fotofobi gibi menenjit semptomları bildirilmiş olmasına rağmen, aşının meningokokal grup C menenjite neden olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır.Ancak, menenjitin aynı anda ortaya çıkma olasılığına karşı her zaman tetikte olunmalıdır.
Geniş çaplı bir bağışıklama programının oluşturulmasından önce, hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır. Neisseria meningitidis Belirli bir popülasyonda serogrup C'nin oranı ve bir "bağışıklamadan elde edilen faydalar.
Bir "salgını" kontrol etmede aşının geçerliliği hakkında hiçbir veri mevcut değildir.
2 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve immünojenisite belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1 - Farmakodinamik özellikler).
Yetişkin popülasyonda aşının güvenliliği ve immünojenisitesi hakkında sınırlı veri vardır ve 65 yaş ve üzeri yetişkinler için veri yoktur (bkz. bölüm 5.1).
Meningitec'in immün yetmezliği olan kişilerde kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Bağışıklık tepkisi bozulmuş bireylerde (bağışıklık baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerden dolayı) serogrup konjuge meningokok aşılarına karşı beklenen bağışıklık tepkisi elde edilemeyebilir. enfeksiyona karşı koruma derecesi bilinmemektedir, çünkü bu aynı zamanda aşının immünolojik hafıza ile bir yanıt belirleyip belirlemediğine de bağlıdır.
Kompleman eksikliği olan kişilerde ve fonksiyonel veya anatomik asplenisi olan kişilerde, serogrup C meningokok konjugat aşılarına karşı bir bağışıklık tepkisi tetiklenebilir; bu nedenle elde edilecek koruma derecesi bilinmemektedir.
Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha erken doğanlarda) birincil bağışıklama serisi yapıldığında, potansiyel apne riski ve aşılamadan sonraki 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi ihtiyacı dikkate alınmalıdır. önceki solunum yetmezliği öyküsü. Bu grup bebeklerde aşılamanın faydası yüksek olduğu için aşı ertelenmemeli veya ertelenmemelidir.
Bu aşı ile aşılama, sıradan difteri aşısının yerini almaz.
Meningitec hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Meningitec aynı şırıngada diğer aşılarla karıştırılmamalıdır. Birden fazla aşı yapılıyorsa, ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda, Meningitec'in aşağıdaki aşılarla birlikte uygulanması (ancak enjekte edilen her aşı için farklı enjeksiyon bölgelerinin kullanılması) bu diğer antijenlerin immünolojik yanıtını azaltmadı: Oral anti-Polio (OPV) aşısı; Hareketsizleştirilmiş çocuk felci aşısı (IPV); Hepatit B (HBV) aşısı; Tetanoz ve Difteri aşısı tek başına (T veya D), kombinasyon halinde (DT veya dT) veya hücresiz veya tam hücre boğmaca aşısı (DTwP veya DTaP) ile kombinasyon halinde; konjuge aşı "Haemophilus influenzae B tipi (tek başına veya diğer antijenlerle kombinasyon halinde Hib) veya kombine kızamıkçık-kızamık-kabakulak (MMR) aşıları.
Çalışmaları yürütürken, antikor konsantrasyonlarının (GMC) veya titrelerin (GMT) geometrik ortalamasında küçük farklılıklar gözlemlendi; bununla birlikte, eğer varsa, bu tür gözlemlerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Meningitec'in aselüler boğmaca aşısı (yani DtaP) veya inaktive edilmiş çocuk felci aşısı (IPV) ile birlikte uygulanmasını destekleyen veriler, deneklerin ya Meningitec ya da Meningitec'teki ile aynı konjuge meningokok serogrup C'yi deneysel bir pnömokok konjugat aşısı ile birlikte aldıkları çalışmalardan elde edilmiştir ve Pediatrik kombine aşı (DTaP-HBV-IPV / Hib) ile birlikte yapılan bir uygulama çalışmasından elde edilmiştir.
Farklı aşılarla yapılan çeşitli çalışmalarda, serogrup C meningokok konjugatlarının aselüler boğmaca bileşenleri (inaktive edilmiş çocuk felci virüsü, hepatit B yüzey antijenleri veya konjuge Hib ile veya bunlar olmadan) içeren kombinasyonlarla birlikte uygulanmasının, serum bakterisidal antikorların antikor titrelerine (GMT) dönüştüğü gösterilmiştir. (SBA) ayrı ayrı uygulandığında veya tam hücre boğmaca aşıları ile birlikte uygulandığında olduğundan daha düşüktür En az 1: 8 veya 1: 128 SBA titrelerine ulaşan oranlar etkilenmez. Şu anda bilinmemektedir. koruma süresi.
Meningitec'in (2 ve 6 aylıkken iki doz ve "yaklaşık 12 aylıkken" bir rapel doz) ve Prevenar'ın (hepta-valan pnömokok aşısı; 2, 3.5 ve 6 aylıkken ve yaklaşık 12 aylıkken bir rapel doz) birincil seri dozlardan sonra veya doz geri çağırma sonrasında iki konjuge aşı arasında hiçbir immün etkileşim kanıtı bulunmadı.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda serogrup C konjuge menigokok aşısının kullanımına ilişkin klinik veri yoktur Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bakınız paragraf 5.3-Klinik öncesi güvenlik verileri) Potansiyel risk insanlarda bilinmemektedir.
Ancak, serogrup C meningokok hastalığının ciddiyeti dikkate alındığında, maruz kalma riski açıkça tanımlandığında gebelik aşılamayı engellememelidir.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde aşılama kararı vermeden önce risk-fayda dengesi göz önünde bulundurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi bölüm 4.8'de (İstenmeyen etkiler) bahsedilen bazı etkiler araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Not: Aşağıdaki sıklık tanımları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥%10); Yaygın (≥%1 e
Klinik çalışmalarda kanıtlanan advers reaksiyonlar
Her yaştan hasta gruplarında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Aşılama gününden itibaren ve sonraki üç gün boyunca advers reaksiyonlar toplanmıştır. Reaksiyonların çoğu kendi kendini sınırlayıcıydı ve takip süresi içinde çözüldü.
Tüm yaş gruplarında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, şişlik ve hassasiyet/ağrı dahil) çok yaygındı. Bununla birlikte, bu reaksiyonlar genellikle klinik olarak anlamlı değildi. İncelenen yerlerde, en az 3 cm'lik eritem veya şişlik ve 48 saatten uzun süredir hareketi engelleyen ağrı seyrek görülmüştür. Klinik deneyler sırasında, yetişkinlerin %70'inde enjeksiyon bölgesinde ağrı rapor edilmiştir.
En az 38,0 °C'lik ateş, bebeklerde ve küçük çocuklarda yaygındı ve okul öncesi çocuklarda çok yaygındı, ancak özellikle daha büyük yaş gruplarında genellikle 39,1 °C'yi geçmedi.
Aşılamadan sonra bebeklerde ve küçük çocuklarda ağlama yaygın iken, uyuşukluk, uyku bozuklukları, iştahsızlık, ishal ve kusma çok yaygındı. Sinirlilik bebeklerde ve küçük çocuklarda çok yaygındı ve 3.5 ile 6 yaş arasındaki çocuklarda yaygındı.
Yenidoğanlarda üç dozlu (2, 3 ve 4 ay veya 2, 4 ve 6 ay) dozlama programlarını inceleyen klinik çalışmalarda, ≥38 °C ateş dışında sonraki dozlarda advers olayların sıklığı artmamıştır. Ancak bu çalışmalarda bebeklere Meningitec ile birlikte planlanan diğer aşıların da verildiği göz önünde bulundurulmalıdır.
Miyalji yetişkinlerde yaygındı. Somnolans, 3.5 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda ve yetişkinlerde yaygın olarak bildirilmiştir. Baş ağrısı 3,5 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda yaygındı ve yetişkinlerde çok yaygındı.
Tüm yaş gruplarında meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. eritem, şişme, ağrı/hassasiyet)
Yaygın: ateş ≥38°C
Bebeklerde (yaşamın ilk yılı) ve küçük çocuklarda (yaşamın ikinci yılı) görülen diğer reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok yaygın: anoreksiya
Psikolojik bozukluklar:
Çok yaygın: sinirlilik
Yaygın: Ağla
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: uyuşukluk, uyku bozuklukları
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: kusma, ishal.
Yetişkinler (4 ila 60 yaş arası) dahil olmak üzere daha büyük yaş gruplarında bildirilen diğer reaksiyonlar:
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: sinirlilik (3,5 ila 6 yaş arası çocuklar)
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: baş ağrısı (yetişkinler)
Yaygın: uyku hali, baş ağrısı (3,5-6 yaş arası çocuklar)
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Yaygın: miyalji (yetişkinler)
Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından bildirilen advers reaksiyonlar (tüm yaş grupları için)
Bu sıklıklar, spontan raporlardan alınan yüzde verilerine dayanmaktadır ve rapor sayısı ve dağıtılan doz sayısı kullanılarak hesaplanmıştır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok nadir: lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok nadir: şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ödemi ve anjiyoödem.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir: baş dönmesi, bayılma, nöbetler (konvülsiyonlar), önceden var olan epileptik bozuklukları olan hastalarda ateşli nöbetler ve nöbetler, hipoestezi / parestezi ve hipotoni (hipotonik aşırı duyarlık [HHE] epizodları dahil)
Meningitec aşısını takiben çok nadir nöbetler olmuştur; hastalar genellikle çabuk iyileşir. Bildirilen nöbetlerin bazıları bayılma olmuş olabilir. Rapor edilen nöbet oranı, çocuklarda epilepsi vakaları için normal olarak gözlemlenen oranın altındaydı. Bebeklerde nöbetler genellikle ateşle ilişkiliydi ve muhtemelen ateşli nöbetlerdi.
C grubu meningokok konjugat aşısının uygulanmasıyla geçici olarak ilişkili olarak, solgunluk veya siyanoz ile ilişkili hipotoni ve yanıt azalması ile karakterize bir durum olan hipotonik aşırı yanıtlılık (HHE) epizodlarına ilişkin çok nadir spontan raporlar olmuştur. çoğu boğmaca aşısı olan diğer aşılarla birlikte.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok nadir: kusma, bulantı, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir: döküntü, ürtiker, kaşıntı, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Çok nadir: artralji
Böbrek ve idrar bozuklukları:
C grubu konjuge meningokok aşıları ile ilişkili olarak nefrotik sendromun nüksetmesi vakaları bildirilmiştir.
Peteşi ve/veya purpura, bağışıklamayı takiben çok nadiren bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Çok prematüre bebeklerde (≤ 28 gebelik haftası) apne (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı -
Tek bir seans için önerilenden daha yüksek dozların uygulanması, sonraki dozların önerilenden daha erken uygulanması ve toplam doz sayısının önerilen dozların aşılması dahil olmak üzere Meningitec ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Bireylerin çoğunluğu herhangi bir semptom yaşamadı. Genel olarak, önerilen tek doz Meningitec'in uygulanmasıyla aşırı dozda bildirilen advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Meningokok aşıları; ATC kodu: J07AH07
immünojenisite
Prospektif etkililik çalışmaları yapılmamıştır.
Meningokok tip C konjuge aşılar için koruma için serolojik korelasyonlar kesin olarak belirlenmemiştir. Bunlar inceleniyor.
Aşağıdaki metinde belirtilen serum bakterisidal aktivitesinin (SBA) belirlenmesinde, tamamlayıcının kaynağı olarak tavşan serumu kullanılmıştır.
Yenidoğanlarda birincil aşılama
Bebeklerde, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, iki doz antikor titresi (tavşan yavrusu tamamlayıcısı kullanılarak) bebeklerin %98-99.5'inde SBA ≥ 1:8 sağlamıştır. Yenidoğanda, 12 aylıkken verilen rapel doza karşı anamnestik yanıtı indükleyen iki dozluk bir aşılama programı.
SBA titresi (GMT) ≥ 1: 8 elde eden deneklerin yüzdesi
* Bkz. bölüm 4.5
# ikinci dozdan 2 ay sonra ölçüldü
MnCC = Grup C konjuge meningokok aşısı (Meningitec'in etken maddesidir)
DTwP = difteri ve tetanoz toksoidleri içeren tam hücre boğmaca aşısı
OPV = Oral Polio Viral Aşı
DTaP-IPV / Hib = hücresiz bileşenler boğmaca, difteri ve tetanoz toksoidleri, inaktive poliivirüsler ve Hib-konjugatları (tetanoz toksoid taşıma proteini)
DTaP-HBV-IPV / Hib = yukarıdaki gibi, artı altı değerlikli formülasyonda rekombinant hepatit B yüzey antijeni
9v-PnC-MnCC = serogrup C meningokok konjugat aşısı (Meningitec'in aktif bileşenidir) ile formüle edilmiş araştırma aşamasındaki 9 valanslı pnömokok konjugat aşısı (kayıtlı değil)
23vPnPS = 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı.
Bebeklerde tek bir birincil dozun immünojenisitesi
13 aylık 75 bebeğin %91'i SBA titreleri ≥1 / 8 geliştirdi ve bu 75 deneğin %89'u tek doz Meningitec aşısı aldıktan sonra antikor öncesi titrelerinde dört kat artış gösterdi.
Yetişkinlerde tek bir birincil dozun immünojenisitesi
Tek doz Meningitec alan 18-60 yaş arasındaki 15 yetişkinin tamamında SBA titreleri ≥1 / 8 ve antikor titresinde dört kat artış gelişti.
65 yaş ve üzeri yetişkinlere ilişkin veri bulunmamaktadır.
İngiltere'de bir bağışıklama kampanyasının ardından pazarlama sonrası izleme
İngiltere'de yürütülen (farklı miktarlarda üç grup C konjuge meningokok aşısı kullanan) rutin bir bağışıklama programından elde edilen ve piyasaya sürüldüğü 1999'un sonu ile Mart 2004 arasındaki bir dönemi kapsayan aşının etkinliğine ilişkin tahminler , birincil serinin tamamlanmasından sonra bir rapel doz ihtiyacını gösterin (2, 3 ve 4. ayda verilen üç doz).
Birincil serinin tamamlanmasından sonraki bir yıl içinde, çocuk kohortunda aşı etkinliğinin %93 (%95 GA: 67, 99) olduğu tahmin edilmiştir.Ancak, birincil serinin tamamlanmasından bir yıldan fazla bir süre sonra, korumanın azaldığına dair açık kanıtlar vardı. Az sayıda vakaya dayanan etkinlik tahminleri, bugüne kadar, tek bir birincil dozla aşılanmış bebeklerde bile korumada bir azalma olabileceğini göstermektedir.
Diğer yaş gruplarında (18 yaşına kadar), halihazırda tek doz aşılanmış denekler için etkinlik, aşılamadan sonraki bir yıl veya daha uzun bir süre içinde %90 veya daha fazla kalmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Dişi fareler, hem çiftleşmeden önce hem de gebelik döneminde klinik dozun iki katı serogrup C konjuge meningokok aşısı ile intramüsküler olarak immünize edildi Her farede makroskopik bir iç organ otopsisi yapıldı Tüm fareler hem doğal doğumdan hem de sezaryenden sağ kurtuldu. işaretler herhangi bir farede mevcuttu ve düşünülen parametrelerin hiçbiri, ne yetişkin farelerde ne de fetüslerde aşı uygulamasıyla değişmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın. Donmuşsa aşıyı atın.
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Bir piston tıpası (lateks içermeyen gri bütil kauçuk) ve bir uç kapağı (lateks içermeyen gri bütil kauçuk) ile kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0,5 ml süspansiyon. İğneli veya iğnesiz 1 ve 10 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paketler.
Tüm paketler pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Saklamadan sonra beyaz bir çökelti ve berrak bir süpernatan gözlenebilir. Uygulamadan önce homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için aşı iyice çalkalanmalı ve herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümdeki değişiklikler için görsel olarak incelenmelidir.
Bu olursa, aşıyı atın. Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel düzenlemelere uygun olarak ele alınmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Wyeth Lederle S.p.A. - Nettunense üzerinden 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
1 paket iğnesiz kullanıma hazır şırınga AIC 035438047 / M
10 adet önceden doldurulmuş iğnesiz şırınga paketi AIC 035438050 / M
AIC 035438062 / M iğneli 1 kullanıma hazır şırınga paketi
AIC 035438074 / M iğneli 10 adet kullanıma hazır şırınga paketi
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
15 Ocak 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ağustos 2009
