Aktif maddeler: Flurbiprofen
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Ağız gargarası
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Oral mukozal sprey
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Limon ve Bal aromalı tabletler
BENACTIV THROAT 8.75 mg Şekersiz Portakal aromalı tabletler
Benactiv boğaz neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
BENACTIV THROAT, propiyonik asitin steroid olmayan bir anti-inflamatuar / antiromatizmal türevidir.
NEDEN KULLANILIYOR
BENACTIV THROAT Gargara / BENACTIV THROAT Sprey, aynı zamanda orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisinde ayrıca konservatif veya ekstraktif diş tedavisinin bir sonucu olarak kullanılır.
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler / BENACTIV THROAT Portakal aromalı şekersiz tabletler aynı zamanda orofaringeal ağrı ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Benactiv boğaz kullanılmamalıdır
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler / BENACTIV THROAT Portakal aromalı şekersiz tabletler: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Flurbiprofen, flurbiprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı (astım, ürtiker veya alerjik tip) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Flurbiprofen, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Flurbiprofen, aktif veya anamnestik ülseratif koliti, Crohn hastalığı, tekrarlayan peptik ülseri veya gastrointestinal kanaması (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu olarak tanımlanır) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flurbiprofen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Ayrıca, yukarıda belirtilen rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında flurbiprofen uygulanmamalıdır.
Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Benactiv boğazını almadan önce bilmeniz gerekenler
Flurbiprofen'in dozu, sistemik tedavilerde yaygın olarak kullanılan dozdan çok daha düşük olduğundan, önerilen dozlarda, ürün çeşitli farmasötik formlarda kullanıldığında, yutulması hastaya herhangi bir zarar vermez.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreli ise, hassasiyet veya lokal tahrişe neden olabilir; bu gibi durumlarda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır. Ürünü diğer NSAID'lerle ilişkilendirmemeniz önerilir.
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda flurbiprofen ile bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal Etkiler
Flurbiprofen, peptik ülser ve diğer mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalara, bu durumlar alevlenebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle kanama ve perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda flurbiprofen dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artar.Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon bildirilmiştir. Bu advers olaylar ölümcül olabilir ve uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmadan veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü ile ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir ("BU TIBBİ ÜRÜN NASIL KULLANILIR" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Benactiv boğazının etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ancak başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Aspirin: Diğer NSAID içeren tıbbi ürünlerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
Antiplatelet ajanlar: gastrointestinal kanama riskinde artış.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış. Kortikosteroidler: NSAID'lerle artan gastrointestinal ülser veya kanama.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
BENACTIV THROAT Gargara ve BENACTIV THROAT Sprey, kontakt dermatit gibi gecikmiş alerjik reaksiyonlara neden olabilen para-hidroksi-benzoatlar içerir; daha nadiren kurdeşen ve bronkospazm ile ani reaksiyonlara neden olabilirler.
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler, tablet başına 1.069 g glikoz ve 1.407 g sakaroz içerir. Kalıtsal fruktoz intoleranslarında, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromunda veya sukraz-izomaltaz yetersizliğinde önerilmez.
BENACTIV THROAT Şekersiz Portakal aromalı tabletler, şeker ve kalori alımını kontrol etmesi gereken hastalar için endikedir.
BENACTIV THROAT Şekersiz Portakal aromalı tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen renklendirici E110 maddesini içerir.
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kayda değer sonuçlar olmayan kısa süreli tedavilerden sonra doktorunuza danışın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Benactiv boğaz nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
BENACTIV BOĞAZ gargarası
ne kadar ve nasıl
Yarım bardak su veya saf su ile seyreltilmiş 10 ml (1 ölçek) gargara ile günde 2-3 durulama veya gargara.
BENACTIV BOĞAZ Spreyi
ne kadar ve nasıl
Doğrudan etkilenen bölgeye günde 3 kez 2 sprey.
Her sprey, 0,5 mg aktif bileşene eşdeğer 0,2 ml çözelti verir.
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler BENACTIV THROAT Portakal aromalı şekersiz tabletler
ne kadar ve nasıl
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Gerektiğinde her 3-6 saatte bir 1 tablet.
24 saat içinde 8 tablet dozunu aşmayınız.
Yaşlılar için doz değişiklikleri gerekli değildir.
12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
Pastil ağızda yavaşça çözülmelidir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Aşırı dozda Benactiv boğazını aldıysanız ne yapmalısınız?
Etkin maddenin azaltılmış içeriği ve yerel kullanımı göz önüne alındığında, aşırı doz durumlarının ortaya çıkması olası değildir. Böyle bir durumun ortaya çıkması durumunda uygun semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir.
Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur.
Ürünün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
BENACTIV BOĞAZ KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Benactiv boğazının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BENACTIV THROAT herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Özellikle sistemik kullanım için formülasyonların uygulanmasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, baş dönmesi, rahatsızlık, yorgunluk ve somnolans
Akustik ve labirent bozuklukları
Kulak çınlaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura ve çok nadiren büllöz dermatozlar dahil cilt bozuklukları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil)
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.Ürünün topikal kullanımı, özellikle uzun süreli ise, hassasiyete veya lokal tahrişe neden olabilir.
Ürünün ağız boşluğunda tablet şeklinde çözünmesine, orofarenkste ısı veya karıncalanma hissi eşlik edebilir.
Bu gibi durumlarda tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Benactiv Gola Şekersiz Portakal Aromalı Tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
BENACTIV BOĞAZ gargarası
100 ml gargara şunları içerir:
Aktif madde: flurbiprofen 250 mg
Yardımcı maddeler: gliserol, etil alkol, sorbitol 70, hidrojene hint yağı-40-polioksietilenat, sodyum hidroksit, sodyum sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, nane özü, patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
BENACTIV BOĞAZ Spreyi
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: flurbiprofen 250 mg
Yardımcı maddeler: gliserol, etil alkol, sorbitol 70, hidrojene hint yağı-40-polioksietilenat, sodyum hidroksit, sodyum sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, nane özü, patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
BENACTIV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: flurbiprofen 8.75 mg
Yardımcı maddeler: sakaroz, glikoz, makrogol 300, potasyum hidroksit, limon aroması, mentol, bal.
BENACTIV BOĞAZ Şekersiz Portakal aromalı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: flurbiprofen 8.75 mg
Yardımcı maddeler: macrogol 300, potasyum hidroksit, portakal aroması, levomenthol, asesülfam K, E110, maltitol şurubu, izomaltoz.
NASIL GÖRÜNÜYOR
BENACTIV BOĞAZ gargarası solüsyon şeklinde gelir. Şişenin içeriği 160 ml'dir ve 10 ml'lik bir ölçü kabı içerir.
BENACTIV BOĞAZ Spreyi bir çözelti şeklinde gelir. 15 ml içeren flakon, bir püskürtme valfi ile donatılmıştır.
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler / BENACTIV THROAT Portakal aromalı şekersiz tabletler, blister ambalajlarda bulunan tabletler şeklinde gelir. 16 veya 24 tabletlik paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENAKTİV BOĞAZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
BENAKTİV BOĞAZ Gargara
100 ml gargara içerir, aktif madde: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTİV BOĞAZ Oral mukozal sprey
100 ml çözelti şunları içerir, aktif madde: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTİV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Şekersiz tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Portakal aromalı şekersiz tabletler
Bir tablet, aktif bileşen içerir: flurbiprofen 8.75 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gargara.
Oral mukozal sprey.
Pedler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BENAKTİV BOĞAZ Gargara
BENAKTİV BOĞAZ Oral mukozal sprey
Orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisi, ayrıca konservatif veya ekstraktif diş tedavisinin bir sonucu olarak.
BENAKTİV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Şekersiz tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Portakal aromalı şekersiz tabletler
Orofaringeal ağrı (örn. gingivitis, stomatit, farenjit) ile ilişkili irritatif-inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
BENAKTİV BOĞAZ Gargara
Yarım bardak su veya saf su ile seyreltilmiş 10 ml (1 ölçek) gargara ile günde 2-3 durulama veya gargara.
BENAKTİV BOĞAZ Oral mukozal sprey
Doğrudan etkilenen bölgeye günde 3 kez 2 sprey.
Her sprey, 0,5 mg aktif bileşene eşdeğer 0,2 ml çözelti verir.
BENAKTİV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Şekersiz tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Portakal aromalı şekersiz tabletler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Gerektiğinde her 3-6 saatte bir ağızda yavaşça çözülecek 1 tablet. 24 saat içinde 8 tablet dozunu aşmayınız.
12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın. Yaşlılar için doz değişiklikleri gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
BENACTIV THROAT Tabletler: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Flurbiprofen, flurbiprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve aspirin veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı (astım, ürtiker veya alerjik tip) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Flurbiprofen, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Flurbiprofen, aktif veya anamnestik ülseratif koliti, Crohn hastalığı, tekrarlayan peptik ülseri veya gastrointestinal kanaması (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu olarak tanımlanır) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flurbiprofen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Flurbiprofen'in dozu, sistemik tedavilerde yaygın olarak kullanılan dozdan çok daha düşük olduğundan, önerilen dozlarda, ürün çeşitli farmasötik formlarda kullanıldığında, yutulması hastaya herhangi bir zarar vermez.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreli ise, hassasiyet veya lokal tahrişe neden olabilir; bu gibi durumlarda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır. Ürünü diğer NSAID'lerle ilişkilendirmemeniz önerilir.
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda flurbiprofen ile bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal Etkiler
Flurbiprofen, peptik ülser ve diğer mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalara, bu durumlar alevlenebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle kanama ve perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda flurbiprofen dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artar.Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAİİ'lerle gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon bildirilmiştir. Bu advers olaylar ölümcül olabilir ve uyarıcı semptomlarla veya semptomlar olmadan veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü ile ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2).
BENACTIV THROAT Gargara ve BENACTIV THROAT Sprey, kontakt dermatit gibi gecikmiş alerjik reaksiyonlara neden olabilen para-hidroksi-benzoatlar içerir; daha nadiren kurdeşen ve bronkospazm ile ani reaksiyonlara neden olabilirler.
BENACTIV THROAT Limon ve Bal aromalı tabletler, tablet başına 1.069 g glikoz ve 1.407 g sakaroz içerir. Kalıtsal fruktoz intoleranslarında, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromunda veya sukraz-izomaltaz yetersizliğinde önerilmez.
BENACTIV THROAT Şekersiz Tabletler ve BENACTIV GOLA Şekersiz Tabletler Portakal aroması ise şeker ve kalori alımını kontrol etmesi gereken hastalar için endikedir.
BENACTIV THROAT Şekersiz Portakal aromalı tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen renklendirici E110 maddesini içerir.
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kayda değer sonuçlar olmayan kısa süreli tedavilerden sonra doktorunuza danışın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiğinden, aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ancak başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Aspirin: Diğer NSAID içeren tıbbi ürünlerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
antiplatelet ajanlar: gastrointestinal kanama riskinde artış.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
kortikosteroidler: NSAID'lerle gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış.
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerin potansiyel katkı etkileri nedeniyle eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında flurbiprofen uygulanmamalıdır.
Emziren annelerde flurbiprofen uygulaması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle sistemik kullanım için formülasyonların uygulanmasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, aplastik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, alerjik reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, serebrovasküler kazalar, görme bozuklukları, optik nörit, migren, parestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyon, baş dönmesi, rahatsızlık, yorgunluk ve somnolans
Akustik ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Solunum yolu reaktivitesi (astım, bronkospazm ve dispne)
Gastrointestinal Bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Flurbiprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Gastrit, peptik ülser, perforasyon ve ülser kanaması daha az sıklıkta gözlendi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura ve çok nadiren büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz ve Eritema multiforme dahil) dahil cilt bozuklukları.
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
İnterstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, nadiren böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Ürünün topikal kullanımı, özellikle uzun süreli ise, hassaslaşma fenomenine veya lokal tahrişe neden olabilir.
Ürünün ağız boşluğunda tablet şeklinde çözünmesine, orofarenkste ısı veya karıncalanma hissi eşlik edebilir.
Bu gibi durumlarda tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Etkin maddenin azaltılmış içeriği ve yerel kullanımı göz önüne alındığında, aşırı doz durumlarının ortaya çıkması olası değildir.
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma ve gastrointestinal tahrişi içerebilir.
Tedavi
Tedavi gastrik lavaj ve gerekirse serum elektrolit tablosunun düzeltilmesini içermelidir. Flurbiprofen için spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: stomatoloji, lokal oral tedavi için diğer maddeler
ATC kodu: A01AD11
Farmakolojik çalışmalarda, flurbiprofenin belirgin bir anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir, bu, nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçların farmakolojik profiline özgüdür ve "siklooksijenaz ve lipoksijenaz enzimlerinin inhibisyonu ve sonuç olarak prostaglandin sentezinin ve lökotrienlerin inhibisyonu.
Hayvanlarda gerçekleştirilen araştırma, ultraviyole ışını eritem, karagenan ödem, kılcal geçirgenlik ve adjuvan artrit gibi çeşitli deneysel modellerde flurbiprofenin anti-inflamatuar aktivitesini vurgulamıştır.
Flurbiprofenin analjezik etkisi, kimyasal, mekanik ve termal uyaranların (asetilkolin bükülmeleri, iltihaplı pençe üzerindeki basınç ve sıcak plaka testi) neden olduğu deneysel ağrı modellerinde doğrulanmıştır.
Flurbiprofen tarafından uygulanan yüksek antiprostaglandin aktivitesi, ilacın anti-enflamatuar bileşenin baskın olduğu tüm bu hastalık durumlarında kullanımını fazlasıyla haklı çıkarır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, çeşitli formülasyonlarında, azaltılmış aktif madde konsantrasyonu ile bağlantılı olarak zayıf bir sistemik absorpsiyona yol açar.
Flubiprofen ayrıca orofaringeal mukozadan hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 30-40 dakika sonra ulaşılır, doz orantılıdır ve yaş veya cinsiyetten etkilenmez.
Hayvanda (sıçan ve babun) oral flurbiprofen esas olarak karaciğer ve böbrekte dağılır, ayrıca köpek ve maymunda enterohepatik dolaşımda bulunur.
Flurbiprofen hızla dağılır, ağırlıklı olarak karaciğerde hidroksilasyon ile metabolize edilir ve iki ana metaboliti ağırlıklı olarak böbrek tarafından elimine edilir. Flurbiprofen çok küçük miktarlarda anne sütü yoluyla atılır (0,05 mg/ml'den az).
Flurbiprofen, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve molekülün plazmadaki yarı ömrü 3 ila 6 saat arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
LD50 olarak ifade edilen oral flurbiprofenin akut toksisitesi farede 750 mg/kg ve sıçanda 600 mg/kg'dır.
Sıçanlarda 34 gün süreyle 3 mg/kg/gün ve köpeklerde 30 gün süreyle 0.025 mg/kg/gün ile oral tedaviden sonra subakut toksisite çalışması, ilacın iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Kronik toksisite, sıçanda 2 mg / kg / gün ile ve köpekte 0.05 mg / kg / gün ile 6 ay boyunca oral tedaviden sonra flurbiprofen'in iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir.
Dikkate alınan hematolojik ve hematokimyasal parametrelerde ve kontrollere kıyasla histopatolojik değişikliklerde herhangi bir farklılık yoktu.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, flurbiprofenin doğurganlığı ve gebeliğin seyrini etkilemediğini ve oral yoldan 4 dozda uygulandığında fetüslerin, yenidoğanların sayısını ve bunların gelişimini değiştirmediğini göstermiştir. mg / kg.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
BENAKTİV BOĞAZ Gargara
Gliserol, etil alkol, sorbitol 70, hidrojene hint yağı-40-polioksietilenat, sodyum hidroksit, sodyum sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, nane özü, patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
BENAKTİV BOĞAZ Oral mukozal sprey
Gliserol, etil alkol, sorbitol 70, hidrojene hint yağı-40-polioksietilenat, sodyum hidroksit, sodyum sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, nane özü, patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
BENAKTİV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
Sükroz, glikoz, makrogol 300, potasyum hidroksit, limon aroması, mentol, bal.
BENAKTİV BOĞAZ Şekersiz tabletler
İzomaltoz, maltitol şurubu, kalsiyum karbonat, susuz kolloidal silika, povidon, magnezyum stearat, kiraz özü.
BENAKTİV BOĞAZ Portakal aromalı şekersiz tabletler
Macrogol 300, potasyum hidroksit, portakal aroması, levomenthol, asesülfam K, E110, maltitol şurubu, izomaltoz.
06.2 Uyumsuzluk
Şu ana kadar yapılan çalışmalarda flurbiprofenin diğer maddelerle geçimsizliğine dair bir vakaya rastlanmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Benactiv Gola Şekersiz Portakal Aromalı Tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
BENAKTİV BOĞAZ Gargara
Tip III sarı cam şişe, polietilen conta ile donatılmış alüminyum vidalı kapakla kapatılmıştır.
Polietilen ölçü kabı, 10 ml'de derecelendirilmiştir.
BENAKTİV BOĞAZ Oral mukozal sprey
Plastikleştirilmiş tip III sarı cam şişe, polietilen conta ile donatılmış püskürtme valfi ve polipropilen gövdeli polietilen uç kısmı ile kapatılmıştır, polipropilen ve polietilenden yapılmış dağıtıcı ile tamamlanmıştır.
BENAKTİV BOĞAZ Limon ve Bal aromalı tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Şekersiz tabletler
BENAKTİV BOĞAZ Portakal aromalı şekersiz tabletler
PVC / PVDC alüminyum blisterlerde paketlenmiş 16 veya 24 tablet flurbiprofen 8.75 mg içeren paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri bilinmiyor.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Büyük Britanya
İtalya Temsilcisi
Reckitt Benckiser Healthcare (İtalya) S.p.A. - aracılığıyla G. Spadolini, 7 - 20141 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Gargara - 160 ml şişe - AIC n. 033262015
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Oral mukozal sprey - 15 ml flakon - AIC n. 033262041
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Limon ve Bal aromalı tabletler - 16 tabletlik paket - AIC n. 033262027
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Limon ve Bal aromalı tabletler - 24 tabletlik paket - AIC n. 033262039
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Şekersiz tabletler - 16 tabletlik paket - AIC n. 033262054
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Şekersiz tabletler - 24 tabletlik paket - AIC n. 033262066
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Portakal aromalı şekersiz tabletler - 16 tabletlik paket - AIC n. 033262078
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Portakal aromalı şekersiz tabletler - 24 tabletlik paket - AIC n. 033262080
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Gargara, 160 ml şişe: 16 Mayıs 1998
BENACTIV BOĞAZ %0.25 Oral mukozal sprey, 15 ml flakon: 20 Nisan 2001
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Limon ve Bal aromalı tabletler, 16 tabletlik paket: 8 Mayıs 1999
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Limon ve Bal aromalı tabletler, 24 tabletlik paket: 8 Mayıs 1999
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Şekersiz tabletler, 16 tabletlik paket: 8 Mart 2004
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Şekersiz tabletler, 24 tabletlik paket: 8 Mart 2004
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Portakal aromalı şekersiz tabletler, 16 tabletlik paket: 8 Mart 2004
BENACTIV BOĞAZ 8.75 mg Portakal aromalı şekersiz tabletler, 24 tabletlik paket: 8 Mart 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2009
