Aktif maddeler: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona %0.1 merhem
Paketler için Nerisona prospektüsleri mevcuttur:- Nerisona %0.1 merhem
- Nerisona %0.1 krem
- Nerisona %0.1 hidrofobik krem
- Nerisona %0.1 cilt solüsyonu
- Nerisona %0.3 hidrofobik krem
- Nerisona %0.3 merhem
Endikasyonları Nerisona neden kullanılır? Bu ne için?
Nerisona, kortikosteroid grubuna ait aktif bileşen diflukortolon valerat içerir. Bu merhem, nörodermatit, egzama vulgaris (kronik faz), mikrobiyal egzama (kuru), likenleşmiş egzama, sedef hastalığı, liken ruber planus ve verrucosus gibi cilt rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Nerisona ne zaman kullanılmamalıdır?
Nerisona'yı kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- tedavi edilecek cilt bölgesi tüberküloz veya sifilizden etkilenirse,
- viral hastalıklardan (su çiçeği, zona) muzdaripseniz;
- Rosacea (ciltte ve yüzde şiddetli kızarma veya kızarıklık) veya perioral dermatit (ağız çevresinde kızarıklık) varsa;
- Aşıları aldıktan sonra cilt reaksiyonları yaşadıysanız.
Kullanım Önlemleri Nerisona'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Nerisona'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- büyük lezyonlar varsa, sınırlı alanları birer birer tedavi edin
- Eğer hamileysen. Bu durumda merhemi sadece gerçekten ihtiyaç halinde ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanınız ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız).
- Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği bir cilt hastalığınız varsa, doktorunuz ayrıca lokal antibiyotiklerle tedavi önerecektir; Mikoz (mantar) durumunda, doktorunuz ayrıca lokal antifungallerle tedavi önerecektir.
Çocuklar
Bebeklerde ve çocuklarda 5-7 günden fazla, tedavi edilecek alanlar bez veya plastik külot ile kapatılmışsa ilacı kullanmayınız.
Kortikosteroid ilaçların vücudun geniş bölgelerine ve/veya uzun süre cilde uygulanması, deri yoluyla emilim ve kana geçiş (sistemik emilim) nedeniyle istenmeyen etkilere neden olabilir. tıkayıcı bandaj (nefes alamayan), çocuk bezi kullanımı ile ve çocuklarda cilt kıvrımlarında.Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, bir iyileşme elde edildiğinde, doktorunuzun dozu azaltması ve semptomları kontrol etmek ve hastalığın tekrarını (nüksler) önlemek için gerekli olan minimum uygulama sıklığı, merhem kullanımını mümkün olan en kısa sürede durdurun.
Gözlerle temasından kaçının. Lokal kullanım için kortikosteroid kullanımı ile, örneğin aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, glokomun (göz içindeki basıncın arttığı bir oküler hastalık) ortaya çıkması mümkündür. tıkayıcı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki cilde uygulandıktan sonra.
Özellikle lokal kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nerisona'nın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, bu merhemi hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Aslında, anneleri sistemik kortikosteroidlerle (örneğin ağızdan veya damardan uygulanan) tedavi edilen yenidoğanlarda, sınırlı da olsa, yarık damak (damak bozukluğu) riskinde artış gözlenmiştir.
Bu ilacı hamilelik ve emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Özellikle geniş alanlara maruz kalmaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçının.
Emziriyorsanız, merhemi göğüslerinize sürmekten kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nerisona nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Nerisona %0.1 merhem, tamamen yağlı bileşimi nedeniyle özellikle kuru formlar ve kronik evreler için uygundur. Nerisona %0.1 merhem cildin nemini korur ve bu nedenle kalınlaşan stratum corneum'u (yüzeysel tabaka) yumuşatır ve etken maddenin penetrasyonunu kolaylaştırır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, merhemi günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayınız.İyileşme sağlandıktan sonra günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Bu ilacı 3 haftadan uzun süre kullanmayınız. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, tedavi edilecek alanlar çocuk bezi veya plastik külot ile kapatılmışsa, tedaviyi 5-7 günden fazla uzatmayın.
Geniş lezyonlar varsa, sınırlı alanları teker teker tedavi edin.
Merhem tıkayıcı bir etkiye sahiptir ve bu nedenle genellikle tıkayıcı bir bandaj gerektirmez.Özellikle tedaviye dirençli durumlarda, doktor tıkayıcı bir bandaj altında bir tedavi önerebilir.
Merhem ile tedavi edilen hastalıklı cilt bölgesi, çevreleyen sağlıklı cilde sabitlenmiş geçirimsiz bir malzeme filmi ile kaplanacaktır.Oklüzyonun süresi doktor tarafından belirlenecektir, ancak 24 saati geçmemelidir. Tıkayıcı pansuman gerekirse birkaç kez tekrarlanabilir ve her 12 saatte bir değiştirilir. Tedavi sırasında enfeksiyonlar ortaya çıkarsa, bir süre tıkayıcı bandaj uygulamamak gerekecektir.
Doz aşımı Çok fazla Nerisona aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı miktarda ilacın tek bir lokal uygulamasından (emilimi destekleyen koşullarda cildin geniş bir bölgesine uygulama) veya bir paketin tamamının yanlışlıkla yutulmasından sonra öngörülebilir bir zehirlenme riski yoktur.
Yan Etkiler Nerisona'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nerisona tedavisi sırasında lokal yan etkiler oluşabilir:
izole durumlarda aşağıdakiler meydana gelebilir:
- kaşıntı,
- yanan,
- eritem (cildin kızarıklığı) veya
- kabarma (kabarma).
Nadir durumlarda, aşağıdakiler müdahale edebilir:
- alerjik cilt reaksiyonları (alerjik kontakt dermatit),
- folikülit (saç folikülünün enfeksiyonu),
- vücut kıllarının artması (hipertrikoz),
- perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntü),
- cilt renk değişikliği.
Normal kullanım koşullarında Nerisona %0.1 merhem kullanımı ile sistemik absorpsiyona bağlı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması pek olası değildir.
Nerisona merhem ile tedavi sırasında derinin geniş bölgeleri (vücut yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve/veya uzun süreli kullanım (3 haftadan fazla), özellikle tıkayıcı pansuman altında (uygulaması doktor tarafından bir süreliğine sabitlenecektir). 1 günü geçmeyen süre) aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- cilt atrofileri (cildi ince, kırışık ve elastikiyetten yoksun hale getiren hastalıklar),
- cilt renk değişikliği,
- telenjiektaziler (cilt yüzeyindeki küçük kan damarlarının gözle görülür genişlemesi),
- stria (streç işaretleri),
- akneiform belirtiler (sivilce) e
- Semptomları Cushing Sendromu (vücudun yüksek seviyelerde kortizol hormonu ürettiği bir durum), hiperglisemi (kan şekerinde artış) ve glikozüri (idrarda şeker bulunması) içeren sistemik absorpsiyona bağlı etkiler. Kortikosteroid ilaçların geniş bir yüzeyde, uzun süreli kullanımda, tıkayıcı bir pansuman eklenmesiyle gözlenebilir.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder. İlk açılıştan sonra geçerlilik: 3 ay.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Nerisona'nın içeriği
- Aktif madde: diflukortolon valerat. 100 gr merhem 0.1 gr (% 0.1) diflukortolon valerat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sıvı parafin, beyaz vazelin, mikrokristal mum, hidrojene hint yağı.
Nerisona'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Merhem - 30 g tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NERISONA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
-100 gr krema içerir
aktif madde: diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, stearil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
-100 g hidrofobik krem şunları içerir:
aktif madde: diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
- 100 gr merhem şunları içerir:
aktif madde: diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
- 100 g deri solüsyonu şunları içerir:
aktif madde: diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem, hidrofobik krem, merhem, cilt solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lokal kortikoid tedavisine duyarlı tüm cilt hastalıkları, örneğin: kontakt dermatit, kontakt egzama, profesyonel egzama, vulgar, nummular, dejeneratif ve seboreik egzama, kılcal atopik egzama, dış kulak yolunun egzaması, dishidrotik egzama, varis egzaması (ancak değil doğrudan ülser üzerinde), anal egzama, çocuk egzaması, nörodermatit (endojen egzama, atopik dermatit), sedef hastalığı, liken ruber planus ve verrucosus, kronik diskoid eritematoid, birinci derece yanıklar, güneş eritem, böcek ısırıkları. Kuru pitriyazis ve özellikle kafa derisinde yağlı pullanma ile birlikte kepek olarak bilinen seboreik durum.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, cilt durumuna en uygun olan müstahzarı günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak başlayın.
İyileşme sağlandıktan sonra günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir.
Nerisona dört farmasötik formda mevcuttur: krem, hidrofobik krem, merhem ve kutanöz solüsyon. Bu farmasötik formlar, her bir vakanın cilt özelliklerine göre kullanılabilir:
Nerisona krem salgılayan formlarda;
Nerisona hidrofobik krem, ne ıslak ne de çok kuru cilt koşullarında;
Çok kuru cilt varlığında Nerisona merhem;
Saçla kaplı alanlar için Nerisona cilt solüsyonu.
Nerisona krem:
yüksek su içeriği ve düşük yağ oranı nedeniyle salgıların giderilmesine katkı sağladığı dermatozların salgılanmasında, cildin hızlı bir şekilde azalmasında ve kurumasında tercih edilir.Nerisona krem, vücudun açıkta kalan bölgelerine de uygulanmaya uygundur, saçla kaplı olanlarda ve nemli alanlarda.
Nerisona hidrofobik krem:
araçta bulunan su ve yağ arasındaki dengeli oran sayesinde, ne nemli ne de çok kuru olan cilt koşullarında kullanılabilir.Müstahzar, ısı alışverişini veya terlemeyi engellemeden cilde uygun bir lipit beslemesi sağlar.Hidrofobik olanıdır. Bu, en geniş kullanım olasılığını garanti eder.
Nerisona merhem:
Tamamen susuz yardımcı maddesi sayesinde özellikle kuru formların ve kronik evrelerin tedavisi için uygundur. Merhemin tabanı, iyileşme sürecini destekleyen bir tıkayıcı etki uygular.
Nerisona cilt solüsyonu:
Hidroalkolik araç, onu özellikle kafa derisinin, saçla kaplı kısımların ve çok yağlı veya yağa duyarlı ciltlerin dermatozuna uygun hale getirerek homojen bir dağılıma ve dolayısıyla aktif ilkenin nüfuz etmesine izin verir.
tıkayıcı bandaj:
Tedaviye dirençli özel durumlarda, doktor tıkayıcı bir bandaj altında bir tedavi önerebilir. Preparatla tedavi edilen hastalıklı cilt bölgesi, plastik bir yapıştırıcı kullanılarak çevredeki sağlıklı cilde sabitlenmesi gereken su geçirmez malzemeden bir film ile kaplanacaktır. El oklüzyonu için plastik eldivenler kullanılabilir.
Tıkanıklığın süresi doktor tarafından belirlenir ancak 24 saati geçmemelidir.Kapatıcı bandaj gerekirse birkaç kez tekrarlanabilir, her 12 saatte bir değiştirilir.
Tedavi sırasında bulaşıcı süreçler ortaya çıkarsa, tıkayıcı tedavinin kesilmesi gerekecektir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilecek bölgede varlığı: tüberküloz veya luetik kaynaklı cilt hastalıkları; viral hastalıklar (örneğin su çiçeği, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve aşılama sonrası cilt reaksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan fazla tedavi edilmemelidir,
Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, tedavi edilecek alanlar çocuk bezi veya plastik külot ile kaplanmışsa, tedaviye 5-7 günden fazla devam edilmemesi tavsiye edilir. Geniş lezyonlar durumunda, kısmi alanlar birer birer art arda tedavi edilmelidir.
Bakteriyel veya mantar enfeksiyonlarının eşlik ettiği cilt hastalıklarında, spesifik bir lokal tedavi ile ilişkilendirilmesi tavsiye edilir.
Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve / veya uzun süreler boyunca kortikosteroidlerin perkütan uygulaması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir (Cushing sendromu, hipotalamik-hipofiz ekseninin inhibisyonu). Bu durum çocuklarda ve tıkayıcı pansuman durumunda daha sık görülür. "Pediatrik kullanımda, cilt kıvrımları ve bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, dozaj ve sıklığın azaltılması tavsiye edilecektir. Semptomları kontrol etmek ve nüksleri önlemek, mümkün olan en kısa sürede müstahzarın kullanımını durdurmak.
Nerisona kreminin veya deri solüsyonunun uzun süreli kullanımı koşulları altında cilt çok kuru hale gelirse, hasta daha yağlı bir eksipiyan farmasötik forma (Nerisona hidrofobik krem veya Nerisona merhem) geçmelidir.
Yüze uygulama durumunda müstahzarın göze temas etmesinden kaçınılmalıdır.
Rosacea veya perioral dermatit varlığında Nerisona yüze uygulanmamalıdır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
Sistemik kortikosteroidler için bilindiği gibi, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile bile glokom başlangıcı mümkündür (örneğin aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, tıkayıcı bandaj teknikleri ile veya çevredeki cilde "uygulamadan sonra". gözler).
Topikal kullanım için kortikosteroid ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve yeterli tedavi başlatılmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Nerisona kremi stearil alkol içerir: ciltte lokal reaksiyonlara neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Nerisona kremi, metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nerisona ve diğer ilaçlar arasında bilinen veya öngörülebilir bir etkileşim yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren topikal preparatlar uygulanmamalıdır. Hamile ve emzikli kadınlarda Nerisona tedavisinin klinik endikasyonu dikkatle düşünülmeli ve yararlar fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkarıyorsa değerlendirilmelidir.
Özellikle geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Anneleri hamilelik veya emzirme sırasında geniş alanlarda veya uzun süre tedavi görmüş yenidoğanlarda istenmeyen etkiler göz ardı edilemez (örneğin, hamileliğin son haftalarında uygulama sonrası adrenal fonksiyonda azalma meydana gelebilir).
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nerisona tedavisi sırasında izole vakalarda kaşıntı, yanma, eritem veya kabarma gibi lokal semptomlar görülebilir.
Nadir durumlarda, alerjik cilt reaksiyonları (alerjik kontakt dermatit), folikülit, ciltte renk değişikliği, perioral dermatit, vücut kıllarında artış (hipertrikoz) oluşabilir.
Geniş cilt bölgelerinin tedavisi (vücut yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve/veya uzun süreli kullanım (3 haftadan fazla), özellikle tıkayıcı pansuman veya Nerisona merhem kullanımı sırasında, aşağıdaki eşlik eden reaksiyonlar göz ardı edilemez, tipik olarak tüm topikal kortizonların geri kalanı: cilt atrofileri, cilt renk değişikliği, telenjiektaziler, stria, akneiform belirtiler, perioral dermatit, artan vücut tüyü büyümesi (hipertrikoz) ve hipotalamus-hipofiz ekseninin geri dönüşümlü baskılanması gibi kortikosteroidlerin cilt geri emiliminin sistemik semptomları - adrenal (HPA) Klinik semptomlar Cushing Sendromu, hiperglisemi ve glukozüriyi içerir Kortikosteroid ilaçların geniş yüzeyde kullanımı, uzun süreli kullanım, tıkayıcı pansuman eklenmesi, karaciğer yetmezliği ile birlikte görülme sıklığı daha yüksek olabilir. İlacın kesilmesinden sonra HPA ekseninin iyileşmesi hazır ve tamamlandı.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, aşırı miktarda ürünün tek bir topikal uygulaması (emilimi destekleyen koşullarda geniş bir cilt bölgesine uygulama) veya bir paketin tamamının kazara yutulması sonrasında herhangi bir zehirlenme riski öngörülmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D07AC06.
Nerisona, inflamatuar ve alerjik cilt hastalıklarında iltihabı azaltır ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi subjektif hisleri giderir.
Ayrıca vazodilatasyon, hücreler arası ödem ve doku infiltrasyonunda gerileme üretir; kapiller proliferasyon baskılanır.
Bu, cilt iltihabının zayıflamasına yol açar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Nerisona ürün serisi, aktif bileşen olarak diflukortolon valerat, valerik asit ile 21-monoester diflukortolon içerir, %0,1 konsantrasyonda.
Nerisona formülasyonlarının ciltte antiproliferatif ve anti-inflamatuar terapötik aktivite gösterebilmesi için, diflukortolon valeratın üründen epidermisin canlı katmanlarına veya dermisin en yüzeysel katmanına yayılması gerekir. diflukortolon valeratın tüm galenik formülasyonlardan başlayarak insan derisinde hızla yayıldığı gösterilmiştir Uygulamadan 4 saat sonra, stratum corneumda aşağıdaki maksimum madde seviyeleri saptanabilir: yaklaşık 300 mcg / ml (yaklaşık 600 mcmol / l ) hidrofobik merhem ve krem ile muameleden sonra ve krem uygulandıktan sonra yaklaşık 500 mcg/ml (yaklaşık 1000 mcmol/l). Kortikoid konsantrasyonu, stratum corneum'da distalden proksimale doğru yaklaşık 1.5 - 2 kat azalır. Hasarlı cilt - yaralı cilt modeli üzerine uygulamadan sonra, canlı katmanlardaki kortikoid konsantrasyonları, sağlıklı ciltte gözlenene kıyasla, dikkate alınan tüm zaman aralıklarında çok daha yüksekti.
Diflukortolon valerat, ciltte zaten bulunan diflukortolon'a kısmen hidrolize edilir. Diflukortolon'un kortikoid reseptörlerine bağlanması, benzer ilaçlardan daha güçlüdür.
Cilde uygulanan kortikosteroidin bir kısmı emilir ve vücutta dağıtılır; daha sonra elimine edilmeden önce başka bir metabolik bozulmaya uğrar.
Perkütan absorpsiyon derecesi ve ortaya çıkan sistemik yük, aracın doğası, maruz kalma koşulları (cilt yüzeyi başına doz, tedavi edilen alanın boyutu, tedavi süresi), tedavi türü gibi bir dizi faktöre bağlıdır. açık / tıkayıcı), cilt bariyerinin koşulları ve tedavi edilecek vücut bölgesi 6 gönüllünün sırtının farklı cilt bölgelerine radyoaktif olarak işaretlenmiş krem, hidrofobik krem ve merhemin aynı anda cilt uygulamasından sonra, sağlıklı cilt, ortalama 4 saatlik bir maruz kalma süresinde uygulanan ürünün emilen miktarı, sağlam ciltte yaklaşık %0,2 ve hasarlı ciltte yaklaşık %0,4 idi. Bu değerlerin "bütün bir gün boyunca ekstrapolasyonu, ortalama bir deri altı ile sonuçlandı. sağlam cilt bariyeri durumunda yaklaşık %1.2 ve bariyerin kendisinin kaldırılması durumunda yaklaşık %2.4 absorpsiyon.
Diflukortolon valerat absorpsiyonunun ardından çok hızlı bir şekilde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize olur Diflukortolon ile birlikte plazmada 11-keto-diflukortolon ve diğer 2 metabolit bulunmuştur Diflukortolon plazmadan yarı ömrü ile elimine edilir. yaklaşık 4-5 saat, yarı ömrü yaklaşık 9 saat olan tüm metabolitler (yarı ömür iv uygulamadan sonra belirlendi) ve 75 ila 25 oranında idrar ve feçes ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diflukortolon valeratın tekrarlanan kutanöz ve subkutan uygulamasını takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, etkileri tipik glukokortikoidlere benzerdi. Bundan, çeşitli Nerisona preparatlarının geniş cilt yüzeylerine uygulama ve/veya tıkanıklık gibi aşırı koşullarda terapötik kullanımının ardından, tipik glukokortikoidlerden başka hiçbir yan etkinin öngörülmediği sonucu çıkar.
Subkutan ve kutanöz uygulamayı takiben diflukortolon valerat ile yapılan spesifik embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik sonuçlara yol açmıştır, örneğin uygun test sistemleri, yeterince yüksek maruziyetin ardından embriyoletal ve/veya teratojenik etkilere neden olabilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan şu anda sistemik glukokortikoid tedavisine bağlı embriyotoksik etki belirtileri yoktur ve Nerisona preparatlarının terapötik kullanımından sonra embriyotoksik etkiler de beklenemez. Ancak hayvan deneylerinin sonuçları dikkate alınarak Nerisona kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.
Bakterilerde ve memeli hücrelerinde genetik mutasyonları belirlemek için yapılan in vitro testlerin yanı sıra kromozomal ve genetik mutasyonların belirlenmesine yönelik in vitro ve/veya in vivo çalışmaların sonuçları, diflukortolon valerat için herhangi bir mutajenik potansiyel belirtisi vermemiştir.
Diflukortolon valerat ile spesifik karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Farmakodinamik profile ve genotoksik etkilerin olmamasına, yapısal özelliklere ve kronik toksisite test sonuçlarına göre (proliferasyon aktivitesi belirtisi yok), diflukortolon valerat için karsinojenik potansiyel şüphesi varsayılamaz. Nerisona'nın deri uygulamasından sonra sistemik immünosupresif etkinlik üzerinde değerlendirmeler yapıldıktan sonra, tümör üretme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olduğu varsayılmamalıdır.
Nerisona'nın tekrarlanan topikal uygulamasını takiben lokal tolere edilebilirlik çalışmalarının sonuçları, glukokortikoid içeren topikal preparasyonların kullanımına bağlı olarak bilinen yan etkiler dışında cilt modifikasyonları beklentilerine yol açmamıştır.
Glukokortikosteroidlerle yapılan deneysel hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nerisona krem:
makrogol stearat, stearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, disodyum edetat, poliakrilik asit, sodyum hidroksit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
Nerisona hidrofobik krem:
beyaz balmumu, sıvı parafin, beyaz vazelin, yüksek moleküler ağırlıklı alifatik esterler, arıtılmış su.
Nerisona merhem:
sıvı parafin, beyaz vazelin, mikrokristal mum, hidrojene hint yağı.
Nerisona cilt solüsyonu:
%96 etanol, %85 gliserol, povidon, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Krem, hidrofobik krem ve merhem: 5 yıl.
Cilt çözümü: 3 yıl.
Hidrofobik krem ve krem: İlk açıldıktan sonra: 3 ay.
Merhem: İlk açıldıktan 3 ay sonra.
Cilt solüsyonu: İlk açıldıktan sonra: 80 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Krem, hidrofobik krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
Merhem: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Cilt çözümü: özel saklama koşulları yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Krem, hidrofobik krem, merhem: polietilen vidalı kapakla kapatılmış, içi bir epoksi-fenolik cila tabakasıyla korunan esnek alüminyum tüp.
Cilt çözümü: opak yüksek yoğunluklu polietilen vidalı kapaklı opak yüksek yoğunluklu polietilen şişe.
Nerisona krem: 30 gr tüp.
Nerisona hidrofobik krem: 30 g tüp.
Nerisona merhem: 30 g tüp.
Nerisona cilt solüsyonu: 30 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nerisona %0.1, krem 30 g A.I.C. 023722085
Nerisona %0.1, hidrofobik krem 30 g A.I.C. 023722022
Nerisona %0.1, merhem 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona %0.1, kutanöz solüsyon 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nerisona krem, hidrofobik krem, merhem: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona çözümü: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
