Aktif maddeler: Buprenorfin (Buprenorfin hidroklorür)
TEMGESIC 0.3 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Temgesic paket ekleri mevcuttur:- TEMGESIC 0.2 mg dil altı tabletleri
- TEMGESIC 0.3 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Temgesic neden kullanılır? Bu ne için?
Temgesik enjeksiyonluk çözelti, çeşitli köken ve türlerde akut ve kronik yüksek yoğunluklu ağrıyı tedavi etmek için kullanılan, analjezikler adı verilen bir ilaç grubuna ait buprenorfin içerir.
Kontrendikasyonlar Temgesic kullanılmamalıdır
Temgesic'i kullanmayınız.
- buprenorfine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Şiddetli solunum problemleriniz varsa (solunum yetmezliği);
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer yetmezliği);
- Şiddetli böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa "alkol zehirlenmesi"niz varsa Alkol yoksunluğuna bağlı titreme ve deliryumunuz varsa (deliryum tremens);
- antidepresan ilaçlarla (anti MAO) eşzamanlı tedavi durumunda;
- kafa içi basıncının artması durumunda (kafa içi hipertansiyon);
- 12 yaşın altındaki çocuklar için;
- emzirirken.
Kullanım Önlemleri Temgesic'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Temgesic'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Temgesic'i dikkatli alın:
- Solunum problemlerinde (örneğin kronik obstrüktif akciğer hastalığı, astım, kor pulmonale (akciğer hastalığına bağlı olarak kalbin bir bölümünün büyümesi), solunum rezervinin azalması (akciğerlerdeki hava miktarının azalması) hipoksi (oksijen eksikliği) ), hiperkapni (kandaki artan karbondioksit konsantrasyonu), önceden var olan solunum depresyonu, dispneye (nefes almada zorluk) yol açabilen omurga sapmaları;
- normal karaciğer fonksiyonunun azalması durumunda;
- böbreklerin normal fonksiyonunun azalması durumunda;
- karaciğerin bir bölümünün (safra yolu) işlev bozukluğu durumunda;
- kafa travması, kafa içi yaralanmalar veya beyni çevreleyen sıvının (beyin omurilik) basıncının artabileceği diğer beyin hastalıklarında veya nöbet öyküsü olması durumunda. Temgesic, gözbebeğinin daralmasına (miyozis) ve bilinç düzeyinde veya ağrılı semptomların algılanmasında, tanıyı karıştırmaya veya devam eden bazı patolojilerin evrimini gizlemeye katkıda bulunacak değişikliklere neden olabilir;
- akut karın koşulları durumunda.
Tedaviye devam ediyorsanız veya yakın zamanda merkezi sinir/solunum sistemi depresan etkileri olan ilaçlar aldıysanız özellikle dikkatli olunması önerilir ("Diğer ilaçlar ve Temgesic" bölümüne bakınız).
Merkezi sinir sistemi depresyonu
Buprenorfin, aşağıdakilerle birlikte alındığında merkezi sinir sistemi depresyonunda bir artışa neden olabilir:
- ağrı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (analjezik opioidler);
- genel anestezikler;
- alerjik reaksiyonların neden olduğu semptomları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihistaminikler);
- diğer merkezi sinir sistemi depresanları (alkol, benzodiazepinler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, sedatifler veya hipnotikler gibi).
Bağımlılık
Uzun süreli kullanımdan sonra, daha sonra ortaya çıkabilecek bir yoksunluk sendromuna neden olabileceğinden, tedavinin aniden kesilmesi önerilmez.
Opioid bağımlı hastalarda kullanım
Buprenorfin, eroin kullanan veya metadon gibi bağımlılık ilaçları ile tedavi edilen opioid bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Kardiyak patolojiler
Diğer opioidler gibi, buprenorfin de oturma veya yatma pozisyonundan (ortostatik hipotansiyon) geçerken ayağa kalkıldığında kan basıncında keskin bir düşüşe neden olabilir.
Opioid sınıfı için diğer uyarılar
Aşağıdaki durumlarda buprenorfini dikkatli alın:
- yaşlı veya zayıf hastalar;
- tiroid bezi sorunları (miksödem) veya hipotiroidizm (azalmış tiroid fonksiyonu);
- adrenal bez bozuklukları (örneğin Addison hastalığı);
- merkezi sinir sistemi depresyonu veya koma;
- ilaç zehirlenmesi veya halüsinojenlere bağlı psikoz;
- özellikle prostat büyümesi (prostatik hipertrofi) veya üretranın daralması (üretral darlık) ile ilgiliyse idrar yolu problemleri;
- safra yolları ile ilgili sorunlar.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Temgesic'i 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Temgesic'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Temgesic'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli bir şekilde alınız:
- Benzodiazepinler: (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır): çünkü bu ilişki, nefes alamama (merkezi solunum depresyonu) nedeniyle ölüme neden olabilir. Bu ilacı alırken reçete edilmeyen benzodiazepinlerin kendi kendine uygulanmasıyla ilişkili aşırı tehlikeyi göz önünde bulundurun. . Bu ilaçla birlikte benzodiazepinlerin kullanımı sadece doktorunuzun önerdiği şekilde yapılmalıdır.
- Uyku hali oluşturabilen ve anksiyete, uykuya dalma sorunları, nöbetler, ağrı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar: çünkü bu ilaçlar uyanıklık seviyesini düşürür ve araç ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirir. Ayrıca çok ciddi bir durum olan merkezi sinir sistemi depresyonuna da neden olabilirler. Aşağıda bu ilaçların örnek bir listesi bulunmaktadır:
- Diğer afyon türevi ilaçlar (örneğin: metadon, analjezikler)
- Bazı anestezikler
- Bazı sakinleştiriciler
- yatıştırıcı hipnotikler
- Bazı öksürük kesiciler
- Bazı antidepresanlar
- Histamin H1 reseptörlerinin sedatif antagonistleri (alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
- Barbitüratlar (uyku veya sedasyon sağlamak için kullanılır)
- Benzodiazepinler dışındaki anksiyolitikler (anksiyete için kullanılır)
- Nöroleptikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Klonidin (tansiyon için kullanılan ilaç) ve benzeri maddeler
- Naltrekson (opioid bağımlılığı için kullanılan ilaç): çünkü buprenorfinin etkilerini önleyebilir.Naltrekson ile kombine edildiğinde, buprenorfin ile ağrı tedavisi yeterli olmayabilir. Ek olarak, naltrekson, buprenorfine fiziksel bağımlılık geliştiren hastalarda ani opioid yoksunluk semptomlarının başlamasını tetikleyebilir.
- Diğer ağrı kesiciler (opioid analjezikler): Buprenorfin ile tedavi edilen hastalarda bu ilaçların ağrı giderici etkisi azalabilir Opioid bağımlı hastalarda, buprenorfin tedavisi yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne de bakınız).
- Antiretroviraller (AIDS tedavisinde kullanılır), antibiyotikler (makrolidler), antifungaller (azoller: mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), gestoden (doğum kontrol hapı olarak kullanılır), OTA (kan pıhtılaşmasını önlemek veya yavaşlatmak için kullanılır) Temgesic'in etkileri.
- Fenobarbital, karbamazepin, fenitoin (sara tedavisine yönelik ilaçlar) ve rifampisin (tüberküloz tedavisine yönelik ilaçlar): buprenorfinin etkisini azaltabilirler.
- Antidepresanlar: Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), diğer opiyatların etkilerinin artmasına neden olabilir. Antidepresanlarla (MAOI'ler) tedaviyi bıraktıktan sonra iki hafta boyunca Temgesic'i aynı anda almaktan kaçının.
- Halotan (genel bir anestezik) ve buprenorfinin karaciğer yoluyla eliminasyonunu azaltan diğer ilaçlar: Temgesic'in etkilerini artırabilirler.
Temgesik ve alkol
Temgesic alkollü içeceklerle birlikte alınmamalı ve alkol buprenorfinin yatıştırıcı etkisini artırdığından alkol içeren ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Araba ve makine kullanımı").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileliğin sonuna doğru, yüksek dozlarda buprenorfin, kısa bir uygulama döneminden sonra bile yenidoğanda solunum problemlerine (solunum depresyonu) neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında uzun süreli buprenorfin uygulaması yenidoğanda yoksunluk sendromuna neden olabilir. Sendrom genellikle doğumdan birkaç saat ila birkaç gün sonra ortaya çıkar.
Besleme zamanı
Buprenorfin ve metabolik ürünleri anne sütüne geçer: buprenorfin emziren kadınlarda kullanılmamalıdır ("Temgesic'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir ("Diğer ilaçlar ve Temgesic" bölümüne bakınız).
Düşük dozlarda buprenorfin uyuşukluğa neden olabilir.Buprenorfin alkol veya merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar ile birlikte alındığında bu etki artabilir ("Diğer ilaçlar ve Temgesic" bölümüne bakınız).
Dozaj ve kullanım yöntemi Temgesic nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Enjekte edilebilir çözüm
Önerilen doz, her 6-8 saatte bir veya gerektiğinde intramüsküler olarak veya yavaş yavaş intravenöz olarak 1.2 ampul (0.3-0.6 mg buprenorfin)'dir.
Temgesic almayı bırakırsanız
Daha sonra ortaya çıkabilecek bir yoksunluk sendromuna neden olabileceğinden, tedaviyi aniden kesmemeniz önerilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Temgesic'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Temgesic kullandıysanız
Belirtiler
Çok fazla Temgesic aldıysanız, bu şunlara neden olabilir:
- öğrencinin daralması (miyozis)
- sedasyon
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
- kan basıncında ani düşüş (kardiyovasküler kollaps)
- Ölüm riski ile solunum aktivitesinin "kesilmesine" (solunum durması) kadar ilerleyebilen ciddi solunum problemi (solunum depresyonu)
- mide bulantısı
- öğürdü
Müdahale gerektiren ana semptomlar, solunum durması ve ölüme kadar ilerleyebilen solunum depresyonu ve kusmadır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekirse size nalokson (opioid doz aşımının etkilerine karşı kullanılan bir madde) verebilir.
Yan Etkiler Temgesic'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda yan etkilerin bir özeti verilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
- sedasyon
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
- Baş ağrısı (baş ağrısı)
- Öğrencinin daralması (miyozis)
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Akciğerlerde dolaşan hava miktarının azalması (hipoventilasyon)
- öğürdü
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- ilaca bağımlılık
- halüsinasyonlar
- uyuşukluk
- Baş dönmesi
- Şiddetli solunum problemi (solunum depresyonu)
- Kaşıntı
- Döküntü
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- İlacın etkinliğinin olmaması
- Diğer ilaçlarla etkileşimler
- Tükenmişlik
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
- öfori
- Sinirlilik
- Depresyon
- psikotik bozukluklar
- Vücudunuzdan kopmuş hissetmek (duyarsızlaşma)
- Konuşma eklem bozukluğu (dizartri)
- Uzuvlarda değişiklik hissi (parestezi)
- Koma
- titreme
- Bulanık görme, çift görme (diplopi), görme bozukluğu, konjonktiva iltihabı (konjonktivit)
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Daha hızlı kalp atışı (taşikardi), düşük kalp hızı (bradikardi)
- Kanın yetersiz oksijenlenmesi nedeniyle cildin mavimsi renk değişikliği (Siyanoz)
- Kalp sorunları (Wenckebach bloğu, ikinci derece atriyoventriküler blok)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- solgunluk
- Nefes almada zorluk (dispne), solunum durması (apne)
- Ağız kuruluğu (ağız kuruluğu), kabızlık, mide rahatsızlığı (dispepsi), bağırsakta gaz birikmesi (şişkinlik)
- Mesanenin boşalmaması (idrar retansiyonu)
- Zayıflık (asteni)
- halsizlik
Nadir yan etkiler (10.000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
- Alerji (aşırı duyarlılık)
- Kayıp, iştah azalması
- Ruh halinde değişiklik (disfori), ajitasyon
- konvülsiyonlar
- anormal koordinasyon
- Uykuya dalmada zorluk (uykusuzluk)
- İshal
- Ürtiker
- Bayılma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler şunlardır:
- Hızla ortaya çıkan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
- Bronşların daralması (bronkospazm)
- Cildin ani şişmesi (anjiyonörotik ödem)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra almayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Temgesic'in içeriği
Aktif bileşen buprenorfin hidroklorürdür. 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0.324 mg buprenorfin hidroklorür (0,3 mg buprenorfin bazına eşdeğer) içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: glukoz monohidrat, enjeksiyonluk su.
Temgesic'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
PVC kutuda paketlenmiş 1 ml'lik 5 şeffaf cam flakon.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TEMGESİK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
TEMGESIC 0.2 mg dil altı tabletleri
Bir dil altı tableti içerir:
aktif madde: 0.216 mg buprenorfin hidroklorür (0,2 mg buprenorfin bazına eşdeğer).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz 29.842 mg.
TEMGESIC 0.3 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir::
aktif madde: buprenorfin hidroklorür 0.324 mg (0.3 mg buprenorfin bazına eşdeğer).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Dil altı tableti ve enjeksiyonluk çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Çözüm enjekte edilebilir
Farklı köken ve tipte yüksek yoğunluklu akut ve kronik ağrının tedavisi.
Dil altı tabletleri
Farklı köken ve tipte orta-yüksek yoğunluklu akut ve kronik ağrının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Enjekte edilebilir çözüm
1-2 ampul (0,3-0,6 mg buprenorfin), kas içinden veya yavaş yavaş damardan, her 6-8 saatte bir veya gerektiğinde.
Dil altı tabletleri
1-2 tablet (0,2-0,4 mg buprenorfin), dilin altında her 6-8 saatte bir veya gerektiğinde çözülür. Tabletleri çiğnemeyiniz veya yutmayınız.
Pediatrik popülasyon
Temgesic, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda buprenorfinin farmakokinetiği değişebileceğinden, daha düşük başlangıç dozları ve "karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli doz titrasyonu gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği; akut alkolizm veya deliryum tremens; anti-MAO ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5); intrakraniyal hipertansiyon; 12 yaşın altındaki çocuklar (bkz. bölüm 4.2); emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
solunum depresyonu
Önerilen terapötik aralığın üzerindeki dozlarda solunum depresyonu meydana gelebilse de, bazı durumlarda önerilen terapötik aralıktaki dozlar klinik olarak anlamlı solunum depresyonu üretebilir.
Buprenorfin, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn., kronik obstrüktif akciğer hastalığı, astım, kor pulmonale, solunum rezervinde azalma, hipoksi, hiperkapni veya önceden var olan solunum depresyonu, kifoskolyoz veya dispneye neden olabilen spinal deviasyonlar) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. .
Tedavide olan veya yakın zamanda merkezi sinir/solunum sistemi depresan etkileri olan ilaçlarla tedavi görmüş hastalara buprenorfin uygulanırken özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Yukarıda açıklanan fiziksel ve/veya farmakolojik risk faktörleri ile başvuran hastalar izlenmeli ve doz azaltılması düşünülebilir.
Merkezi sinir sistemi depresyonu
Buprenorfinin diğer opioid analjezikler, genel anestezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, fenotiyazinler, diğer sakinleştiriciler, sedatifler / hipnotikler veya diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçları (alkol dahil) ile birlikte kullanımı, merkezi sinir sistemi depresyonunun artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Bu tür bir kombinasyon tedavisi düşünüldüğünde, ilaçların birinin veya her ikisinin dozunun azaltılması özellikle önemlidir.
Bağımlılık
Buprenorfin, u (mu) -opioid reseptörlerine bağlanan ve kronik uygulama opioid tipi bağımlılık üreten kısmi bir agonisttir. Hayvan çalışmaları ve klinik deneyimler, buprenorfinin bağımlılık yapabileceğini, ancak tam bir agonistten (örn.morfin).
Kronik kullanımın ardından, başlaması gecikebilecek bir yoksunluk sendromuna neden olabileceğinden, tedavinin aniden kesilmesi önerilmez.
Hassas hastalarda bağımlılık, ağrı olmasa bile ilacın kendi kendine uygulanmasına yol açabilir.
Opioid bağımlı hastalarda kullanım
Buprenorfin bazlı analjezik ürünler, metadon gibi tam opioid agonistleri ile tedavi gören veya eroin kullanan opioid bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını indükleyebilir.
Benzer şekilde, bir analjezik olarak buprenorfin, uyuşturucuları kötüye kullandığı bilinen kişilere veya opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Opioid kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda buprenorfin bazlı analjezik ilaçlarla tedaviden önce, opioid bağımlılığı düzeyi değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer yetmezliği
Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek plazma buprenorfin seviyeleri bulunmuştur. Hastalar, artan buprenorfin düzeylerinin neden olduğu toksisite veya doz aşımı belirti ve semptomları açısından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). TEMGESIC orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Şiddetli bozukluğu olan hastalarda Buprenorfin karaciğer kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Uygulanan dozun %30'u böbrekler tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda buprenorfin metabolitleri birikir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlamada dikkatli olunması önerilir.
Safra yolu disfonksiyonu
Buprenorfinin, diğer opioid analjeziklere benzer şekilde intrakoledok basıncını arttırdığı bulunmuştur; bu nedenle safra yolu disfonksiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Ayakta tedavi gören hastalarda kullanım
Buprenorfin, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirmek için gerekli olan zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir Hastalar uygun şekilde bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.7).
Kardiyovasküler etkiler
Diğer opioidlerde olduğu gibi, buprenorfin ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Kafa travması ve kafa içi basınç artışı
Buprenorfin, diğer güçlü opioidler gibi, BOS basıncını artırabilir ve bu nedenle kafa travması, kafa içi yaralanması olan hastalarda ve BOS basıncının artabileceği diğer durumlarda veya nöbet öyküsü varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer mu-opioid reseptör agonistlerinde olduğu gibi, buprenorfin, bir hastalığın semptomu olarak miyozis ve bilinç düzeyinde veya ağrı algısında değişikliklere neden olabilir, bu da hastanın değerlendirmesini etkileyebilir, tanıyı karıştırabilir veya hastalığın klinik seyrini gizleyebilir.
Akut karın koşulları
Diğer mu-opioid reseptör agonistlerinde olduğu gibi, buprenorfin uygulaması, akut karın rahatsızlığı olan hastaların tanısını veya klinik seyrini karıştırabilir.
Opioid sınıfı için diğer uyarılar
Buprenorfin, yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda veya aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- miksödem veya hipotiroidizm
- adrenokortikal yetmezlik (örneğin Addison hastalığı)
- CNS depresyonu veya koma
- toksik psikoz
- prostat hipertrofisi veya üretra darlığı
- safra yolu disfonksiyonu
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Dil altı tabletleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Benzodiazepinler
Buprenorfin ve benzodiazepinlerin kombinasyonu, olası ölümcül sonuçlarla birlikte merkezi kaynaklı solunum depresyonunu artırabilir.Buprenorfin, benzodiazepinlerle kombinasyon halinde kullanıldığında veya buprenorfin, benzodiazepinlerle kombinasyon halinde intravenöz olarak uygunsuz şekilde alındığında ölüm ve koma raporları olmuştur.
Terapötik dozlarda diazepam ve analjezik dozlarda buprenorfin alan hastalarda solunum ve kardiyovasküler kollaps vakaları bildirilmiştir; bu nedenle doz sınırlandırılmalı ve özellikle yanlış kullanım riskinin olduğu durumlarda bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Hastalar, bu tıbbi ürünle birlikte benzodiazepinleri yalnızca reçete edildiği şekilde kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
Buprenorfin alkollü içecekler veya alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Alkol, buprenorfinin yatıştırıcı etkisini artırır (bkz. bölüm 4.7).
Diğer merkezi sinir sistemi depresanları
Buprenorfin ve diğer merkezi sinir sistemi depresan tıbbi ürünlerinin kombinasyonu, merkezi sinir sistemi depresyonunu artırır.Düşük uyanıklık düzeyi, araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir (bkz. bölüm 4.7). Merkezi sinir sistemi depresanlarının örnekleri arasında diğer afyon türevleri (örn. metadon, analjezikler), anestezikler, fenotiyazinler, diğer sakinleştiriciler, sedatif hipnotikler, öksürük baskılayıcılar, bazı antidepresanlar, sedatifler, H1 reseptör antagonistleri, barbitüratlar, anksiyolitikler, nörobenzodiazepinler, ilgili maddeler.
naltrekson
Naltrekson, buprenorfinin farmakolojik etkilerini antagonize edebilen bir opioid antagonistidir. Naltrekson ile tedavi edilen hastalar, buprenorfin ile yeterli analjezik etki elde edemeyebilir. Buprenorfine fiziksel bağımlılık geliştiren hastalar, ani başlangıçlı opioid yoksunluk semptomları yaşayabilir.
Diğer opiat analjezikler
Tam bir opioid agonistinin analjezik etkileri, kısmi agonist buprenorfinin rekabeti ile azalabilir Buprenorfin ile tedavi edilen hastalara tam bir opioid agonisti uygulandığında yeterli analjezi elde etmek zor olabilir. Tam opioid agonistlerine bağımlılık geliştirmiş hastalar için, kısmi agonist buprenorfinin uygulanması yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Opioid bağımlı hastalarda kullanım"). Tam bir opioid agonistinin kullanımı ile olası bir risk vardır. özellikle kısmi agonist buprenorfinin etkilerine karşı koymaya çalışırken veya plazma buprenorfinin seviyeleri düşerken doz aşımı.
CYP3A4 inhibitörleri
Buprenorfinin ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile bir etkileşim çalışması, buprenorfinin (sırasıyla yaklaşık %50 ve %70) ve daha az ölçüde norbuprenorfinin Cmaks ve EAA'sında (eğrinin altındaki alan) bir artış göstermiştir. Temgesic ile yakından izlenmeli ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. HIV proteaz inhibitörleri, ketokonazol veya itrakonazol gibi azol antifungalleri, makrolid antibiyotikleri, gestoden, TAO) ile birlikte uygulandığında doz azaltılması gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicileri ve buprenorfinin birlikte kullanımı, buprenorfinin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve bu da potansiyel olarak yetersiz tedaviye yol açabilir. veya CYP3A4 indükleyicisinin buna göre ayarlanması gerekebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
Morfin deneyimine dayanarak, MAOI'lerin buprenorfin ile birlikte kullanımı opioidlerin etkisini şiddetlendirebilir.MAO tedavisini durdurduktan sonraki iki hafta içinde ve eşzamanlı uygulamadan kaçının (bkz. bölüm 4.3).
Diğer etkileşimler
Halotanın hepatik eliminasyonu azalttığı bilinmektedir. Hepatik eliminasyon, buprenorfinin genel eliminasyonunda önemli bir rol oynadığından (≥ %70), halotan ve hepatik klirensi azaltan tıbbi ürünlerin birlikte kullanımında daha düşük başlangıç dozları ve dikkatli doz titrasyonu gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Düşük dozlarda buprenorfin içeren ürünler, hamilelik sırasında ancak olası yararlar fetüs için potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Hamileliğin sonuna doğru, yüksek dozlarda buprenorfin, kısa bir uygulama döneminden sonra bile yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında uzun süreli buprenorfin uygulaması yenidoğanda yoksunluk sendromuna (örneğin hipertoni, neonatal tremor, neonatal ajitasyon, miyoklonus veya konvülsiyonlar) neden olabilir. Sendrom genellikle doğumdan birkaç saat ila birkaç gün sonra ortaya çıkar.
Buprenorfinin uzun yarılanma ömrü nedeniyle, yenidoğanlarda solunum depresyonu veya yoksunluk sendromu riskini önlemek için gebeliğin sonunda birkaç gün yenidoğan izlemesi düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Buprenorfin ve metabolitleri anne sütüne geçtiğinden, buprenorfin emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Düşük dozlarda buprenorfin uyuşukluğa neden olabilir. Buprenorfin alkol veya merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etki yapan ilaçlarla birlikte alındığında bu etkinin daha belirgin olması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5) Araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar sedasyon, baş dönmesi, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Tablo I, klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir. Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Advers ilaç reaksiyonları, tercih edilen terim ve raporlama sıklığına göre uluslararası kabul görmüş bir sırayla MedDRA sistem organ sınıfı tarafından sunulmaktadır.
Pazarlama sonrası veriler
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Aşağıda, pazarlama sonrası gözetim sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır. Bu, sağlık profesyonellerinden gelen raporların en az %1'inde meydana gelen ve beklendiği düşünülen olayları içerir.
Bu advers ilaç reaksiyonları, tercih edilen terimin uluslararası kabul görmüş sırasına göre MedDRA sistem organ sınıfına göre sunulmaktadır.
* Pazarlama sonrası raporların sıklığı bilinmeyen olaylar, ancak bu olaylar belirtilerin ciddiyetine göre Tablo 2'ye dahil edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Akut doz aşımı belirtileri arasında miyozis, sedasyon, hipotansiyon, kardiyovasküler kollaps, solunum depresyonu ve ölüm yer alır. Bulantı ve kusma görülebilir.
Müdahale gerektiren ana semptomlar, solunum durması ve ölüme kadar ilerleyebilen solunum depresyonu ve kusmadır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, hastanın solunum ve kardiyak durumuna özellikle dikkat edilerek genel acil önlemler alınmalıdır.
Solunum depresyonunun semptomatik tedavisi, genel resüsitasyon önlemleri uygulanarak gerçekleştirilmelidir. Patentli hava yolları ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon sağlanmalıdır. Hasta, resüsitasyon tesisi olan bir ortama transfer edilmelidir. Hasta kusarsa, kusmuğun aspirasyonunu önlemek için özen gösterilmelidir.
Bir opioid antagonistinin (örneğin nalokson) kullanılması, tam opioid agonistlerine karşı uygulanana kıyasla buprenorfinin solunum semptomlarını önlemede sahip olabileceği mütevazı etkiye rağmen tavsiye edilir.
Nalokson, buprenorfinin ürettiği solunum depresyonunun giderilmesinde etkili olmayabilir; bu nedenle, aşırı dozun birincil yönetimi, gerekirse mekanik ventilasyon yoluyla yeterli ventilasyonu yeniden sağlamak olmalıdır.
Nalokson, buprenorfinden daha hızlı temizlenebilir, bu da önceden kontrol edilen buprenorfin doz aşımı semptomlarının geri dönmesine neden olur.
Doz aşımının etkilerine karşı koymak için gereken tedavi süresinin belirlenmesinde buprenorfinin uzun etki süresi dikkate alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup:
analjezikler, opioidler, oripavin türevleri.
ATC kodu: N02AE01.
Temgesic'in aktif bileşeni, kısmi bir agonist-antagonist özelliklerine sahip, yakın zamanda sentezlenmiş bir merkezi analjezik olan buprenorfin hidroklorürdür. Temgesic, yüksek analjezik gücü, uzun süreli etki süresi ve bağımlılık yaratma riski düşük olan orijinal bir ilacı temsil eder.Bu nedenle, ilaç çeşitli tip ve etiyolojilerdeki akut ve kronik ağrıların tedavisinde morfin ve diğer opioid analjeziklere geçerli bir alternatiftir. orta-yüksek yoğunluk.
Analjezik etkinin başlangıcı, intravenöz uygulamadan 10-15 dakika sonra belirgindir, kas içi veya dilaltı etki ise yaklaşık 20 dakika sonra ortaya çıkar. Etkisi yaklaşık 6-8 saat sürer.
Kronik ağrı tedavisinde dilaltı yol tercih edilir.
Çok sayıda klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, Temgesic'in önerilen dozlarda ve geniş terapötik marjında iyi tolere edilebilirliğine tanıklık etmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Buprenorfin, hem oral hem de parenteral uygulamadan sonra hızla emilir.
Doruk plazmaya intramüsküler uygulama için yaklaşık 6 dakika sonra ve oral (dil altı) uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır.
Yarı ömür t½, intramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra 1 ila 3 saat arasında değişir.
İnsan plazma proteinleri ile yapılan in vitro çalışmalar, özellikle alfa ve beta-globulin fraksiyonlarına yüksek bir protein bağlanması (yaklaşık %96) göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite (LD50)
fare (M) i.v. 24 mg/kg; (F) 29 mg/kg; fare (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg/kg; fare i.m> 600 mg / kg; fare s.c. > 600 mg/kg; fare (M) os 260 mg/kg; sıçan (M) i.v. 38 mg / kg; sıçan (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg/kg; sıçan (M) os> 600 mg/kg; sıçan (F) s.c. > 600 mg/kg.
DLM: tavşan i.v. 75 mg / kg.
Uzun süreli uygulama için toksisite
sıçan W i.m., 6 ay; zeytin babunu, 6 ay - 5 mg / kg / gün
ilaca bağlı olarak herhangi bir toksik etki bildirilmemiştir
teratogenez
sıçan SD i.m. ve s.c.; tavşan DB i.m. ve s.c.
5 mg / kg / gün doza kadar teratojenik veya fetotoksik etki gözlenmedi
Mutajenik aktivite: hem in vitro hem de in vivo yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Dil altı tabletleri
laktoz, mısır nişastası, mannitol, povidon, susuz sitrik asit, susuz sodyum sitrat, magnezyum stearat.
Çözüm enjekte edilebilir
glukoz monohidrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
PVC / PVDC / Al kabarcıklarında dil altı tabletleri: 1 yıl.
Naylon / Al / PVC blisterde dil altı tabletleri ve enjeksiyon için çözelti: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
PVC / PVDC / Al kabarcıklarında dil altı tabletleri:
25°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Naylon / Al / PVC blister ambalajlarda dil altı tabletleri:
30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Enjekte edilebilir çözüm:
30°C'nin üzerinde saklamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Şeffaf cam şişeler bir PVC kutu içinde paketlenir ve ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
1 ml'lik 5 ampul paketi.
Tabletler, opak PVC / PVDC / Al blister veya Naylon / Al / PVC blister içinde paketlenir ve bu, ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
0.2 mg'lık 10 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Indivior Birleşik Krallık Sınırlı
103-105 Hamam Yolu
Slough - Berkshire
SL1 3UH Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
PVC / PVDC / Al kabarcıklarında TEMGESIC 0.2 mg dilaltı tabletleri AIC: 025215029
TEMGESIC 0.2 mg dil altı tabletleri Naylon / Al / PVC blisterlerde AIC: 025215043
TEMGESIC 0.3mg/ml enjeksiyonluk çözelti AIC: 025215017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 03 Mayıs 1984
En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
21 Aralık 2015 AIFA Tespiti
