Aktif maddeler: Bakteriyel aşılar
IMMUBRON 50 mg dil altı tabletleri
Endikasyonları İmmubron neden kullanılır? Bu ne için?
IMMUBRON, aktif bileşen olarak, vücudun savunma sisteminin (bağışıklık sistemi) aktivitesini lokal olarak uyaran bakteri aşıları grubuna ait liyofilize bakteri lizatlarının (bakteriyel antijenler) bir karışımını içerir.
IMMUBRON yetişkinlerde solunum yollarını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların önlenmesinde endikedir.
IMMUBRON, bazı durumlarda, enfeksiyon epizodlarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya katkıda bulunabilir.
Kontrendikasyonlar Immubron ne zaman kullanılmamalıdır?
IMMUBRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Bağışıklık sistemi hastalıklarınız varsa (otoimmün hastalıklar);
- Bir "bağırsak enfeksiyonu" (akut bağırsak enfeksiyonları) geliştirdiyseniz.
Kullanım Önlemleri Immubron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
IMMUBRON'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatli alınız ve herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviyi durdurun ve aşağıdaki koşullara sahipseniz IMMUBRON tedavisini kalıcı olarak bırakıp bırakmamaya karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçin:
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları);
- yatkın hastalarda astım atakları;
- ateş, özellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkarsa;
Nadir, izole, istenmeyen, nedeni bilinmeyen bir olay olarak ortaya çıkabilecek 39°C'nin üzerindeki yüksek ateş tipi, gırtlak, burun veya otolojik koşullara bağlı olarak orijinal patoloji sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Immubron'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
IMMUBRON'u bağışıklık sisteminin aktivitesini uyaran diğer ilaçlarla (immünostimülanlar) birlikte kullanmaktan kaçının.
IMMUBRON ile tedavinin sona ermesi ile herhangi bir aşının uygulanmasının başlaması arasında 4 haftalık bir aralık önerilir.
Bağışıklık sistemi bozukluklarınız varsa (doğuştan veya edinilmiş bağışıklık yetmezliği ile), bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız (bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi) veya alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız, IMMUBRON daha az etkili olabilir. inflamasyon (kortikosteroidler).
IMMUBRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç aç karnına alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz IMMUBRON almayınız, emziriyorsanız IMMUBRON almayınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir ve spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Immubron nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, dil altında çözülmek üzere günde 1 tablettir.
Tedavi, 3 ay boyunca, ayda 10 ardışık gün boyunca 1 tabletin uygulanmasını içerir.
IMMUBRON'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Immubron aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
IMMUBRON'un kazara aşırı dozda alınması/yutulması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Immubron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Frekans bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
- ağızda ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı);
- alerjik cilt reaksiyonları (kurdeşen, döküntü, kaşıntı, ödem);
- ateş ve baş ağrısı;
- mide ağrısı ve kusma;
- burun zarının iltihabı (rinit).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
IMMUBRON'un içeriği
- Aktif bileşen, 50 mg'ı 7 mg'a karşılık gelen liyofilize bir bakteri lizatıdır:
- Staphylococcus aureus 6 milyar
- Streptococcus pyogenes 6 milyar
- Streptococcus oralis 6 milyar
- Klebsiella pneumoniae 6 milyar
- Klebsiella ozaenae 6 milyar
- Haemophilus influenzae serotip B 6 milyar
- Neisseria catarrhalis 6 milyar
- Streptococcus pneumoniae 6 milyar (bunun türü TY1 / EQ11 1 milyar - TY2 / EQ22 1 milyar - TY3 / EQ14 1 milyar - TY5 / EQ15 1 milyar - TY8 / EQ23 1 milyar - TY47 / EQ24 1 milyar)
- 43 mg glikokol liyofilizasyon desteği.
- Diğer bileşenler şunlardır: silikon dioksit, mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, glisirize amonyum, toz nane özü.
IMMUBRON'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
50 mg'lık 30 dil altı tableti içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
İMMUBRON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 IMMUBRON tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Liyofilize bakteri lizatı 50 mg, 7 mg'ı Staphylococcus aureus 6 milyar - Streptococcus pyogenes 6 milyar - Streptococcus viridans 6 milyar - Klebsiella pneumoniae 6 milyar - Klebsiella ozaenae 6 milyar - Haemophilus influenzae serotip B 6 milyar - Neisseria catarrhalis 6 milyar pneumoniae milyar (tür TY1 / EQ11 1 milyar - TY2 / EQ22 1 milyar - TY3 / EQ14 1 milyar - TY5 / EQ15 1 milyar - TY8 / EQ23 1 milyar - TY47 / EQ24 1 milyar) ve 43 mg dondurarak kurutma glikolatı destekler.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
50 mg tabletler.
30 tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Üst solunum yollarının ve bronkopulmoner ağacın akut, subakut nükseden veya kronik enfeksiyonları; bir immünomodülatör olarak IMMUBRON, atakların sayısını ve yoğunluğunu azaltır, ayrıca nüksler üzerinde bir profilaksi eylemi gerçekleştirir.
Klinik semptomların (öksürük, balgam, dispne, vb.) iyileşmesine IgA, IgM, IgG ve IgE immünoglobulinlerinde gözle görülür bir artış eşlik eder.
Gerekirse ürün diğer tedavilerle (antibiyotikler, mukolitikler) birleştirilebilir.
Yaşlılarda plaseboya karşı çift kör olarak çalışılan IMMUBRON'un immünomodülatör etkileri, sekretuar IgA düzeyinde bir immün yanıtla, tedavinin bitiminden 60 gün sonra bile solunum yolu enfeksiyonlarının sıklığı ve süresi üzerinde açıkça belirgindir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Akut atakların tedavisi: Aç karnına günde bir tablet, semptomlar kaybolana kadar dilin altında (en az 10 gün) çözülmesine izin verilir.
Uzun süreli tedavi: Günde bir tablet, üç aylık bir süre boyunca, ayda 10 ardışık gün boyunca dil altında çözülmesine izin verilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Herhangi bir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. Kullanım için özel bir önlem yoktur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Antibiyotikler de dahil olmak üzere tıbbi etkileşimler bugüne kadar bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Deney hayvanlarında gebelik sırasında herhangi bir toksik etki bildirilmemesine rağmen, doğrulanmış gebeliğin ilk üç ayında veya gebelik olduğu düşünülen durumlarda IMMUBRON ile tedavi önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Bugüne kadar, klinik çalışmalarda IMMUBRON kullanımıyla ilgili herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
04.9 Doz aşımı -
Bugüne kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
IMMUBRON, üst solunum yolu enfeksiyonlarından sorumlu mikroorganizmalara ve bronkopulmoner ağaca karşı vücudun savunma güçlerini artırarak etki gösteren immün sistemi uyarıcı bir aşıdır. IMMUBRON, immünoelektrodifüzyon ile belgelenen ve Ig ile temsil edilen spesifik antikorların indüksiyonu, "rozet" oluşumu ile dalak lenfositlerinin uyarılması ile deneysel enfeksiyonlarda koruyucu aktivite göstermiştir. Kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde depresif veya uyarıcı etkisi yoktur.
Toksikoloji.
Akut toksisite farelerde ve sıçanlarda oral ve i.p. yolu ile incelenmiştir: maksimum kullanılabilir dozlar için ilaca bağlı ölüm veya tedaviye karşı tolerans yoktu.
Sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan uygulamaya (110 - 150 gün) yönelik toksisite çalışmasında, Immubron eşit derecede toksik etkilerden yoksundu: önemli hematolojik, hematokimyasal ve anatomik-patolojik makro ve mikroskobik değişiklikler vurgulanmadı.
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite ve fertilite çalışması ve sıçanlarda perinatal ve postnatal toksisite, kontrollere kıyasla herhangi bir önemli değişiklik göstermedi.
İnsan Farmakolojisi
Immubron'un immün sistemi uyarıcı özelliklerinin aşağıdakiler tarafından indüklendiği görülmektedir:
- seçici IgA eksikliği sırasında T lenfosit zarlarının eksik özelliklerinin restorasyonu;
- hem sağlıklı hem de hasta deneklerde poliklonal mitojenlere spesifik olmayan yanıtta net bir artış;
- dolaşımdaki bağışıklık komplekslerinde hafif bir artış.
IMMUBRON ile tedavi edilen denekler tarafından elde edilen spesifik yanıt, makrofaj-monosit sistemi üzerinde adjuvan bir etki uygulayan bakteriyel lizat varlığında lenfositlerinin in vitro stimülasyonu ile gösterilir.
farmakokinetik
Liyofilize bakteri lizatlarından oluşan ürünün doğası gereği farmakokinetik çalışmalar yapmak mümkün değildi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Silikon dioksit 10 mg, mikrokristalin selüloz 150 mg, dibazik kalsiyum fosfat 35 mg, magnezyum stearat 3 mg, amonyum glisirinize 1.2 mg, toz nane özü 0.8 mg.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Etikette belirtilen son kullanma tarihine dikkatle uyulmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
IMMUBRON tabletleri, her biri 10 tabletlik üç blister içeren litografili bir karton kutuda bulunur: blister, özellikleri 20 / 12/ 84 sayılı Bakanlar Genelgesi ile uyumlu olan bir alüminyum folyo ve bir PVC folyonun birleştirilmesinden oluşur. 1977.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
4.2'ye bakın
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Cenova (İtalya).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Mayıs 1995 / Haziran 2003.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2008.
