Aktif maddeler: Ketoprofen
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Endikasyonları İbifen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar, propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE03.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
IBİFEN ORAL DAMLA ÇÖZÜMÜ
Çeşitli köken ve doğada ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı, adet ağrısı).
IBİFEN DİĞER SÖZLÜ FORMLAR
Romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut, çeşitli lokalizasyonların osteoartriti, siyatik, radikülit, miyalji, bursit, tendinit, tenosinovit, sinovit, kapsülit, kontüzyonlar, burkulmalar, çıkıklar, kas yırtıkları, flebit, yüzeysel tromboflebit ve diş hekimliği, kulak çınlaması ve dişçilik .
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
Kas-iskelet sisteminin enflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Ibifen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Ibifen, etkin maddeye (ketoprofen), yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Özellikle diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara yöneliktir (aşağıya bakınız).
- İbifen, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya ketoprofen, ASA veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (Ibifen kapsüller, granüller ve damlalar).
- Ketoprofen ayrıca hamileliğin üçüncü trimesterinde, emzirme döneminde ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Şiddetli kalp yetmezliği
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü (İbifen kapsülleri, granülleri ve damlaları)
- hemorajik diyatezi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit)
- Şiddetli böbrek yetmezliği
- Yoğun diüretik tedavisi sırasında
- Kronik dispepsi, gastrit
- Lökopeni ve trombositopeni, devam eden kanama ve kanama diyatezi olan denekler
- Antikoagülanlarla tedavi sırasında, eylemlerine sinerji sağlar.
Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz aşırı duyarlılık olasılığı vardır; bu nedenle Ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların astım, rinit, ürtikere neden olduğu hastalara uygulanmamalıdır.
İbifen intramüsküler veya intravenöz kullanım için serebrovasküler kanama veya devam eden diğer kanama durumlarında kontrendikedir.
Kas içi kullanım için Ibifen, hemostaz bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi gören hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri İbifen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi Ibifen'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta güçlük çeken veya infertilite testi yapılan kadınlarda NSAİİ'lerin kesilmesi düşünülmelidir.
İbifen, tüm steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar gibi, prostaglandinlerin ve fizyolojik işlevlere katılan önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder. Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, ileri yaş . Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, devam eden kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vaskülopatisi olan hastaları tedavi ederken ve ayrıca risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır. kardiyovasküler hastalıklar için (hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara).
Ibifen'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir. Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir.Bu hastalar tedaviye en düşük doz ile başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve etkileşimler bölümüne bakınız). Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Aktif veya önceden peptik ülser öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ibifen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (yan etkiler bölümüne bakınız).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ibifen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın. Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (yan etkiler bölümüne bakınız). daha yüksek risk: reaksiyonun başlaması meydana gelir. çoğu durumda tedavinin ilk ayı içinde. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında İBİFEN kesilmelidir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hasta yaşlıysa, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmaya neden olabilir ve renal dekompansasyona yol açabilir.
Hasta, ilacı vermenin en doğru yöntemi konusunda talimat almak için doktoruna danışmalıdır.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bulaşıcı bir hastalık varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin olağan belirtilerini maskeleyebileceğine dikkat edilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Nadiren sarılık ve hepatit vakaları ketoprofen (İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri veya damlaları) ile tanımlanmıştır.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, toplumun geri kalanından daha yüksek bir aspirin ve/veya NSAID alerjisi riskine sahiptir.
Bu ilacın uygulanması, özellikle aspirin veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir.
İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri veya damlaları ile
- Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır.
IV ve IM kullanımı için Ibifen ile
- Gastrointestinal kanama riski: Düşük vücut ağırlığına sahip kişilerde göreceli risk artar. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Uzun süreli tedavi sırasında kan hücresi sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
- Diyabetin neden olduğu hiperkalemi veya potasyum tutucu ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler). Bu şartlar altında potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
IV kullanım için Ibifen ile
- Ağrı şiddetli ise Ketoprofen morfin türevleri ile birlikte kullanılabilir.
Enjektabl kullanım için ibifen
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı epizodun üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri vermesine rağmen şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
IBIFEN'in intramüsküler kullanıma yönelik enjekte edilebilir solüsyonda uzun süreli kullanımına yalnızca hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjekte edilebilir solüsyon sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve enjeksiyonlar hijyen kurallarına sıkı sıkıya uyularak gerçekleştirilmelidir.
Kas içi kullanım için çözeltiler intravenöz olarak enjekte edilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ibifen'in etkisini değiştirebilir?
Ketoprofenin proteine bağlanma oranı yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir. Lityum bazlı ilaçlarla tedavi sırasında, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, lityumun kendisinin plazma seviyelerinde bir artışa neden olur. Ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla kombine edilmemelidir.
Tıbbi ürünlerle kombinasyonlar önerilmez:
Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
Diğer NSAID'ler (seçici COX-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (örneğin: tiklopidin klopidogrel): artan kanama riski Eğer birlikte uygulama kaçınılmaz ise, dikkatle izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksatın hematolojik toksisite riskinde artış, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasındaki kayma ve azalmış renal klerensine bağlı. Ketoprofen tedavisinin durdurulması veya başlatılması ile metotreksat uygulanması arasında en az 12 saat geçmelidir (son ifade sadece IV / IM için geçerlidir).
Kullanım önlemi gerektiren tıbbi ürün kombinasyonları:
Diüretikler: Özellikle dehidrate hastalar ve diüretik alan hastalar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Bu tür hastalar, eşzamanlı uygulama ile tedaviye başlamadan önce rehidrate edilmeli ve tedaviye başlandığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar, bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonistleri ve siklo-oksijenazı inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği.
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombine tedavinin ilk haftalarında, haftalık tam kan sayımları izlenmelidir. Böbrek yetmezliği varsa veya hasta yaşlıysa izleme daha sık yapılmalıdır.
Sadece Ibifen tabletleri, kapsülleri, granülleri ve damlaları:
Kortikosteroidler: artan ülserasyon veya kanama riski (özel uyarılar bölümüne bakın). Pentoksifilin: Artmış kanama riski vardır. Daha sık klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Antihipertansif ajanlar (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): antihipertansif etkide azalma riski (NSAID'ler tarafından vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (özel uyarılara bakınız).
Sadece Ibifen tabletleri, kapsülleri, granülleri ve damlaları:
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Sadece Ibifen IM ve IV
Hiperkalemi ile ilişkili riskler: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyone edilmemiş), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim gibi hiperkalemiyi teşvik edebilen bazı tıbbi ürünler veya terapötik kategoriler Hiperkalemi oluşumu, kofaktörlerin varlığına bağlı olabilir. Yukarıdaki ilaçlar birlikte uygulandığında bu risk daha fazladır.
Antiplatelet etkisi ile ilişkili riskler: Antiplatelet etkileri nedeniyle etkileşimlere birçok madde dahil olur: tirofiban, eptifibarid, abcixiab ve iloprost. Çeşitli antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlı kişilerde aditif nefrotoksik etki riski İbifen oral damla solüsyonu Etil alkol içeriği aynı anda alınan diğer ilaçların etkisini değiştirebilir veya artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası artışa ve embriyo-fetal ölüme neden olduğu gösterilmiştir. Organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler hastalık bildirilmiştir.Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça ketoprofen uygulanmamalıdır.Ketoprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile)
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu; anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen topaklanma önleyici bir etki
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Anne sütünde ketoprofen salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Ketoprofen emziren kadınlar için önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler konusunda uyarılmalı ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Sert kapsüller laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Efervesan granüller sakaroz ve laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İbifen oral damla solüsyonu
Uyarı: Ürün %23,6 etil alkol 96° içerir. Her doz 0,236 g (20 damla) ila 0,354 g (30 damla) alkol içerir. İbifen oral damla solüsyonu, karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hasarı veya hastalığı olan hastalarda ve ayrıca hamile kadınlarda ve 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Aynı anda verilen diğer ilaçların etkisini değiştirebilir veya artırabilir.Spor yapanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazılarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir. spor federasyonları.
Enjektabl kullanım için ibifen
Enjeksiyonluk çözelti, örneğin lidokain içeren çözeltiler gibi asidik pH'a sahip çözücülerle karıştırılmamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ibifen nasıl kullanılır: Dozaj
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Maksimum günlük doz 200 mg'dır.
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
Günde 2 - 4 kapsül öğünlere bölünerek verilir.
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
Günde 1-2 kapsül öğünlere bölünerek verilir.
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
Yemeklerden hemen sonra günde 1 tablet.
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
Günde 3 poşet.
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
20 - 30 damla, günde 3-4 kez (20 damla = 1 ml)
Damlalar tercihen yemek sırasında az miktarda su ile alınmalıdır.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Günde 1-2 kez 100 mg.
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Günde 1-2 kez 100 mg
Yaşlı hastaların ve böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Uygulamadan önce, enjektabl ilaçlar, süspansiyondaki partiküllerin varlığını veya ürünü kullanıma uygun hale getirebilecek normal görünümdeki diğer değişiklikleri dışlamak için kontrol edilmelidir. Çözelti, sulandırıldıktan hemen sonra enjekte edilmelidir; herhangi bir kalıntı ortadan kaldırılmalıdır.
Aşırı dozda İbifen aldıysanız ne yapmalısınız?
İbifen tabletleri, kapsülleri ve granülleri
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Masif doz aşımından şüpheleniliyorsa, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, hemodiyaliz dolaşımdaki ilacın çıkarılmasında yardımcı olabilir.
ibifen damlaları
Büyük bir doz aşımı durumunda, hasta derhal hastaneye nakledilmelidir. Mide içeriği hızla elimine edilmelidir. Semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Ibifen IV ve IM
Yetişkinlerde, aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli zehirlenme sırasında hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlendi. Hasta derhal semptomatik tedavinin başlayabileceği özel bir hastaneye nakledilmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur.
İbifen'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
İbifen'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler İbifen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İbifen de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (özel uyarılar bölümüne bakınız). İbifen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (özel uyarılar bölümüne bakınız). Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Daha nadiren, geçici dizüri, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, deri döküntüsü, ödem ve trombositopeni bildirilmiştir; sistemik uygulama durumunda nadir görülen ışığa duyarlılık reaksiyonları. Çok nadir olmakla birlikte, gırtlak ödemi, glottis ödemi, dispne, çarpıntı gibi anafilaktik şoka kadar ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Bu gibi durumlarda acil tıbbi yardım gereklidir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Ibifen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
ibifen damlaları
Bebeklerde ve çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda kusma, ishal ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Beklenen sıklıkların sınıflandırılması: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İbifen tabletler, kapsüller, granüller, damlalar, IM ve IV
Yetişkinlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Seyrek: hemorajik anemi
- Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği (en son advers olay sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
- Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
- Seyrek: Parestezi (sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için)
- Bilinmiyor: nöbetler, tat alma bozukluğu (en son advers olay sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir)
Göz bozuklukları
- Seyrek: bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları
- Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon (en son advers olay sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- Seyrek: astım
- Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın: hazımsızlık (sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için), bulantı, karın ağrısı (karın ağrısı sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir), kusma
- Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz (şişkinlik yalnızca İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir), gastrit
- Nadir stomatit, peptik ülser
- Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, (Ibifen tabletleri, kapsülleri, granülleri ve damlaları), gastrointestinal kanama ve perforasyon
Hepatobiliyer sistem patolojileri
- Seyrek: Hepatit, artan transaminazlar, hepatitin neden olduğu yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, kronik ürtikerin alevlenmesi (sadece IV ve IM), anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz döküntüler ve toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Bilinmiyor: akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler (en son advers olay sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk (yorgunluk sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir)
tanı testleri
- Seyrek: kilo alımı (sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için) Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme).
Ibifen IV ve IM için geçerlidir
Gastrointestinal bozukluklar
- Gastrointestinal rahatsızlık, mide ağrıları ve nadir görülen kolit vakaları
Böbrek ve idrar bozuklukları:
- Olası ödem, hiperkalemi ile su / sodyum tutulması.
- Akut böbrek yetmezliğine neden olabilecek organik böbrek hasarı: İzole akut tübüler nekroz ve renal papiller nekroz vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Nadir lökopeni vakaları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Enjeksiyon bölgesinde birkaç ağrı ve yanma hissi bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
25 °C'nin altında saklayın
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
Ketoprofen 50 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, jelatin
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Ketoprofen 200 mg
Yardımcı maddeler
Hidroksipropilmetilselüloz, mannitol, polivinilpirolidon, kolloidal silika, magnezyum stearat, Eudragit L100-55, triasetin.
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
Her poşet içerir
Aktif prensip
Ketoprofen 50 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat, tartarik asit, sitrik asit, sodyum klorür, tribazik sodyum sitrat dihidrat, sukroz, laktoz, sodyum karbonat, amonyum glisirizin, tetrarome portakal aroması, E110.
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
Bir 20ml şişe içerir
Aktif prensip
ketoprofen 500 mg
Yardımcı maddeler
Dietanolamin, propilen glikol, etil alkol 96 °, metil p-hidroksibenzoat, glisirhizinize amonyum, kuş üzümü aroması, su
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum hidrat, sitrik asit, glisin, benzil alkol, su p.p.i..
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum hidrat, sitrik asit, glisin, su ppi.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30'lu paketlerde 50 mg'lık sert kapsüller
30'lu paketlerde 100 mg'lık sert kapsüller
30 birimlik paketlerde 200 mg'lık uzatılmış salımlı tabletler
30 poşetlik paketlerde 50 mg efervesan granüller
20 ml'lik şişede 25 mg / ml'lik oral damla çözeltisi
2.5 ml'lik 6 ampullük paketlerde 100 mg'lık intramüsküler kullanım için enjeksiyon için çözelti
6 x 5 m'lik ampul paketlerinde intravenöz kullanım için 100 mg enjeksiyonluk çözelti
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ibifen
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
Her sert kapsül şunları içerir:
Ketoprofen 50 mg
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
Her sert kapsül şunları içerir:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
Her poşet içerir
Ketoprofen 50 mg
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
Bir 20ml şişe içerir
ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Her flakon şunları içerir:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Her flakon şunları içerir:
Ketoprofen 100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller
Uzatılmış salımlı tabletler
efervesan granüller
Oral damla solüsyonu
Enjekte edilebilir çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
IBİFEN ORAL DAMLA ÇÖZÜMÜ
Çeşitli köken ve doğada ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı, adet ağrısı).
IBİFEN DİĞER SÖZLÜ FORMLAR
Romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut, çeşitli lokalizasyonların osteoartriti, siyatik, radikülit, miyalji, bursit, tendinit, tenosinovit, sinovit, kapsülit, kontüzyonlar, burkulmalar, çıkıklar, kas yırtıkları, flebit, yüzeysel tromboflebit ve diş hekimliği, kulak çınlaması ve dişçilik .
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
Kas-iskelet sisteminin enflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Maksimum günlük doz 200 mg'dır. 200 mg günlük dozla tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
Günde 2 - 4 kapsül öğünlere bölünerek verilir.
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
Günde 1-2 kapsül öğünlere bölünerek verilir.
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
Yemeklerden hemen sonra günde 1 tablet.
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
Günde 3 poşet.
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
20 - 30 damla, günde 3-4 kez (20 damla = 1 ml)
Damlalar tercihen yemek sırasında az miktarda su ile alınmalıdır.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Günde 1-2 kez 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Günde 1-2 kez 100 mg
Yaşlı hastaların ve böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- İbifen, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ketoprofen, ASA veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik tip reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.Bu hastalarda nadiren ciddi anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. için geçerlidir İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları) (bkz. bölüm 4.8)
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Spesifik olarak diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (aşağıya bakınız)
- Ketoprofen ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde, emzirme döneminde ve pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Şiddetli kalp yetmezliği
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları).
- Hemorajik diyatezi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit)
- Şiddetli böbrek yetmezliği
- Yoğun diüretik tedavisi sırasında
- Kronik dispepsi, gastrit
- Lökopeni ve trombositopeni, devam eden kanaması olan denekler
- Antikoagülanlarla tedavi sırasında eylemlerine sinerji sağladığı için
Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz aşırı duyarlılık olasılığı vardır; bu nedenle Ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların astım, rinit, ürtikere neden olduğu hastalara uygulanmamalıdır.
İbifen, serebrovasküler kanama veya diğer aktif kanama durumlarında kontrendikedir. Ibifen IV ve IM).
İbifen, hemostaz bozukluğu olan hastalarda veya mevcut antikoagülan tedavisi olan hastalarda kontrendikedir. Ibifen IM).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle ketoprofenin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda ülser öyküsü olan hastalarda artan NSAİİ dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir.
Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5). Gastrointestinal toksisite, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Ibifen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında İBİFEN kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen için böyle bir riski hariç tutun.
Kullanım için önlemler
Aktif veya önceden peptik ülser öyküsü olan hastalar.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hasta yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan renal kan akışı ve böbrek yetmezliğine yol açar.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bulaşıcı bir hastalık varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin olağan belirtilerini maskeleyebileceğine dikkat edilmelidir.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Nadiren sarılık ve hepatit vakaları ketoprofen ile tanımlanmıştır (bkz. İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları).
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi İbifen'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda NSAİİ tedavisi kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla aspirin ve/veya NSAID'lere karşı alerji riskine sahiptir.İbifen uygulaması özellikle hastalarda astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere alerjisi olan (bkz. bölüm 4.3).
İbifen, tüm steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar gibi, prostaglandinlerin ve fizyolojik işlevlere katılan önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder. Bu nedenle ilaç, hastalarda aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımının "dışlanmasını" gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, ileri yaş .
Önlemler sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır.
Yalnızca Ibifen IV ve IM için önlemler
Gastrointestinal kanama riski: Düşük vücut ağırlığına sahip kişilerde göreceli risk artar.Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında kan hücresi sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Diyabetin neden olduğu hiperkalemi veya potasyum tutucu ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler). Bu koşullar altında potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
Yalnızca Ibifen IV için önlemler
Ağrı şiddetli ise Ketoprofen morfin türevleri ile birlikte kullanılabilir.
İbifen Oral Damla Çözümü
Uyarı: Ürün %23,6 etil alkol 96° içerir. Her doz 0,236 g (20 damla) ila 0,354 g (30 damla) alkol içerir. İbifen oral damla solüsyonu, karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hasarı veya hastalığı olan hastalarda ve ayrıca hamile kadınlarda ve 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
İbifen Sert Kapsüller
Sert kapsüller laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
İbifen Efervesan Granüller
Efervesan granüller sakaroz ve laktoz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz veya galaktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukraz-izomaltaz eksikliği veya Lapp laktaz eksikliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Enjekte Edilebilir Kullanım İçin İbifen
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı epizodun üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri vermesine rağmen şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
Ibifen'in intramüsküler kullanım için enjekte edilebilir solüsyonda uzun süreli kullanımına yalnızca hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjekte edilebilir solüsyon sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve enjeksiyonlar hijyen kurallarına sıkı sıkıya uyularak gerçekleştirilmelidir.
Kas içi kullanım için çözeltiler intravenöz olarak enjekte edilmemelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ketoprofenin proteine bağlanma oranı yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen tıbbi ürün kombinasyonları
Diğer NSAID'ler (seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin, klopidogrel): artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hasta yakından izlenmelidir.
Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksatın hematolojik toksisite riskinde artış, muhtemelen metotreksatın bağlayıcı proteinlerden yer değiştirmesine ve azalmış renal klirensine bağlı. Ketoprofen tedavisinin durdurulması veya başlatılması ile metotreksat uygulanması arasında en az 12 saat geçmelidir (sadece Ibifen IV / IM için).
Kullanım önlemi gerektiren tıbbi ürün kombinasyonları
diüretikler: Diüretik alan hastalar ve özellikle dehidrate hastalar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Bu tür hastalar, eşzamanlı uygulama ile tedaviye başlamadan önce rehidrate edilmeli ve tedaviye başlandığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği.
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombine tedavinin ilk birkaç haftasında, tam kan sayımları haftalık olarak izlenmelidir. Böbrek yetmezliği varsa veya hasta yaşlıysa izleme daha sık yapılmalıdır.
Dikkate alınması gereken tıbbi ürün kombinasyonları
Antihipertansif ajanlar (beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): antihipertansif etkinin azalması riski (NSAID'ler tarafından vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Sadece Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için geçerlidir.:
Kullanım önlemi gerektiren tıbbi ürün kombinasyonları
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Pentoksifilin: artan kanama riski. Daha sık klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
Dikkate alınması gereken tıbbi ürün kombinasyonları
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Yalnızca Ibifen IM ve IV için geçerlidir
Dikkate alınması gereken tıbbi ürün kombinasyonları
Hiperkalemi ile ilişkili riskler: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim gibi hiperkalemiyi teşvik edebilen bazı tıbbi ürünler veya terapötik kategoriler. hiperkalemi, kofaktörlerin varlığına bağlı olabilir. Yukarıdaki ilaçlar birlikte uygulandığında bu risk daha fazladır.
Antiplatelet etkisi ile ilişkili riskler: antiplatelet etkileri nedeniyle etkileşimlerde yer alan birkaç madde: tirofiban, eptifibarid, abcixiab ve iloprost. Çeşitli antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlı hastalarda ilave nefrotoksik etki riski.
İbifen Oral Damla Çözümü
Etil alkol içeriği, aynı anda alınan diğer ilaçların etkisini değiştirebilir veya artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli olmadıkça ketoprofen uygulanmamalıdır. Ketoprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile)
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı Anne sütünde ketoprofen salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Emziren kadınlarda ibifen önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler konusunda uyarılmalı ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Sadece Ibifen IV ve IM için
Hastalar herhangi bir görme bozukluğu konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir durumda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
İbifen uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4 - özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Daha nadiren, geçici dizüri, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, deri döküntüsü, ödem ve trombositopeni bildirilmiştir; sistemik uygulama durumunda nadir görülen ışığa duyarlılık reaksiyonları. Çok nadir olmakla birlikte, gırtlak ödemi, glottis ödemi, dispne, çarpıntı gibi anafilaktik şoka kadar ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Bu gibi durumlarda acil tıbbi yardım gereklidir.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Sadece Ibifen damla formülasyonu için
Bebeklerde ve çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda kusma, ishal ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
İbifen formülasyonları için kapsüller, tabletler, granüller ve damlalar, IV ve IM
Yetişkinlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Seyrek: hemorajik anemi
- Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği (en son advers olay sadece geçerlidir Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlalarına)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
- Bilinmiyor: duygudurum değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
- Seyrek: parestezi (sedece ... için İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları)
- Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu (son olumsuz olay sadece için geçerlidir İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları)
Göz bozuklukları
- Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)
Kulak bozuklukları ve labirent
- Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- Bilinmiyor: hipertansiyon, vazodilatasyon (en son advers olay sadece geçerlidir Ibifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlalarına)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- Seyrek: astım
- Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın: hazımsızlık (sadece Ibifen kapsülleri için, tabletler, granüller ve damlalar), mide bulantısı, karın ağrısı (karın ağrısı sadece Ibifen kapsülleri için geçerlidir, tabletler, granüller ve damlalar), öğürdü
- Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz (şişkinlik sadece için geçerlidir ibifen kapsülleri, tabletler, granüller ve damlalar), gastrit
- Nadir stomatit, peptik ülser
- Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, (sadece Ibifen kapsülleri için geçerlidir, tabletler, granüller ve damlalar), gastrointestinal kanama ve perforasyon
Hepatobiliyer sistem patolojileri
- Seyrek: hepatit, artmış transaminazlar, hepatitin neden olduğu yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, kronik ürtikerin alevlenmesi (kronik ürtikerin alevlenmesi sadece IV ve IM için geçerlidir), anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Bilinmiyor: akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, böbrek fonksiyon testi anormallikleri (en son advers olay sadece Ibifen kapsülleri için geçerlidir, tabletler, granüller ve damlalar)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk (yorgunluk sadece Ibifen kapsülleri için geçerlidir, tabletler, granüller ve damlalar)
tanı testleri
- Seyrek: kilo alımı (sadece İbifen kapsülleri, tabletleri, granülleri ve damlaları için)
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).
Yalnızca Ibifen IV ve IM için geçerlidir
Gastrointestinal bozukluklar
- Gastrointestinal bozukluklar, mide ağrıları ve nadir görülen kolit vakaları
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Olası ödem, hiperkalemi ile birlikte su / sodyum tutulması (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)
- Akut böbrek yetmezliğine yol açabilecek organik böbrek hasarı: izole akut tübüler nekroz ve renal papiller nekroz vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Nadir lökopeni vakaları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Enjeksiyon bölgesinde birkaç ağrı ve yanma hissi bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
İbifen kapsülleri, tabletleri ve granülleri
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Aşırı dozdan şüphelenilen vakalarda gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, hemodiyaliz dolaşımdaki ilacın çıkarılmasında yardımcı olabilir.
ibifen damlaları
Büyük bir doz aşımı durumunda, hasta derhal hastaneye nakledilmelidir. Mide içeriği hızla boşaltılmalıdır.
Semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Ibifen IV e BEN
Yetişkinlerde, aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli zehirlenme sırasında hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlendi.
Hasta derhal semptomatik tedavinin başlayabileceği özel bir hastaneye nakledilmelidir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen, NSAID'lerin farmakoterapötik grubuna ait anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Anti-inflamatuar aktivite, iyi belgelenmiş dört etki mekanizması ile ilgilidir: lizozomal membranın stabilizasyonu; prostaglandin sentezinin inhibisyonu; antibradikinin aktivitesi; antiplatelet aktivitesi.
Hayvanlar ve kısmen de sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen farmakolojik çalışmalar, analjezik aktivitenin iki kat belirgin olduğunu göstermektedir.
Esasen prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkinin aracılık ettiği, şu anda bilinen periferik aktivitenin yanı sıra, ketoprofenin analjezik aktivitesini, glutamat tipi reseptörler gibi supraspinal yapıların dahil olduğu merkezi bir opioid olmayan mekanizma yoluyla da göstermesi muhtemeldir. CNS'de bulunan prostaglandinlere ek olarak P maddesi, 5-HT gibi çeşitli biyokimyasal aracıların dahil olduğu merkezi duyarlılığı indükler.
Bu özel analjezik profil, klinikte çeşitli akut ağrılı durumlarda gözlemlenen ketoprofenin analjezik etkisinin hızlılığını açıklayabilir, aksi takdirde bugüne kadar bilinen tek periferik mekanizma ile açıklanamaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda Ketoprofen'in emilimi çok yüksektir. Ağızdan veya makattan uygulandığında bir "saat içinde maksimum kan seviyelerine ulaşır. 50 mg per os uygulamasından sonra pik değerler 3.5 mcg/ml; os. rektal yoldan 100 mg uygulamadan sonra 7.5 mcg/ml'dir.Geciktirici kapsül formu ile 3. ve 6. saatler arasında 5.12 mcg/ml'lik kan zirvesine ulaşılır ve birkaç saat stabil kalır, ardından 12. saate kadar yavaş yavaş azalır. Kas içine uygulandığında, yarım saat içinde maksimum kan seviyelerine ulaşır; ortalama tepe değeri 10.4 mcg / ml'dir.Ketoprofen'in eklem sıvısındaki farmakokinetiği özellikle ilginç görünmektedir; aslında burada kan seviyelerinin altındaki konsantrasyonlara ulaşılır. ancak çok daha kalıcıdır ve bu özellik, ilacın ağrılı eklem bileşeni üzerindeki uzun süreli etkisini açıklayabilir.
Ketoprofen, 100 mg dozda intramüsküler yoldan uygulanmasından 15 dakika sonra plazmadakilerle dengede olan konsantrasyonlara ulaşan kan beyin bariyerini hızla geçer.
Serebrospinal sıvıda nispeten büyük miktarlarda serbest ketoprofene, ketoprofen plazma seviyeleri hala pik değerlerin altında olsa bile ulaşılabilir.
Ketoprofen'in eliminasyonu esas olarak idrar yoluyla (>%50 metabolitler şeklinde) ve minimal olarak feçes yoluyla (%1) gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, IBIFEN'in düşük toksisitesini ve yüksek terapötik indeksini göstermiştir.Sıçanlarda LD50, os başına 165 mg/kg'dır; farelerde, çeşitli uygulama yollarıyla, 365 ile 662 mg/kg arasındadır.
Gebe sıçanlarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasından sonra, fetal duktus arteriozus kısıtlaması gözlendi.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
Laktoz, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, jelatin.
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
Laktoz, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit.
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
Hidroksipropilmetilselüloz, mannitol, polivinilpirolidon, kolloidal silika, magnezyum stearat, Eudragit L100-55, triasetin.
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
Sodyum bikarbonat, tartarik asit, sitrik asit, sodyum klorür, tribazik sodyum sitrat dihidrat, sukroz, laktoz, sodyum karbonat, glisirizinli amonyum, tetrarome portakal aroması, E110.
IBİFEN 25mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
Dietanolamin, propilen glikol, 96 ° etil alkol, metil p-hidroksibenzoat, glisirhizinli amonyum, frenk üzümü aroması, su.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Sodyum hidrat, sitrik asit, glisin, benzil alkol, su p.p.i..
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Sodyum hidrat, sitrik asit, glisin, su p.p.i ..
06.2 Uyumsuzluk
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
Enjeksiyonluk çözelti, örneğin lidokain içeren çözeltiler gibi asidik pH'a sahip çözücülerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
IBİFEN 50 mg SERT KAPSÜL
IBİFEN 100 mg SERT KAPSÜL
5 yıl
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜL
IBİFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
IBIFEN 100 mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
3 yıl
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
AĞIZLI KULLANIM İÇİN IBİFEN
özel değil
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
25 °C'nin altında saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
IBIFEN 50 mg SERT KAPSÜL 30 kapsüllük paketlerde
IBIFEN 100 mg SERT KAPSÜL 30 kapsüllük paketlerde
30 tabletlik ambalajlarda IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER
IBIFEN 50 mg EFFERVESAN GRANÜLAT 30 poşetlik paketlerde
IBİFEN 25mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ 20 ml şişede
IBIFEN 100mg / 2,5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ 6 ampullük pakette
IBIFEN 100mg / 5 ml İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ 6 ampullük pakette
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
AĞIZLI KULLANIM İÇİN IBİFEN
Özel değil.
ENJEKSİYONLU KULLANIM İÇİN IBİFEN
Uygulamadan önce, enjektabl ilaçlar, süspansiyondaki partiküllerin varlığını veya ürünü kullanıma uygun hale getirebilecek normal görünümdeki diğer değişiklikleri dışlamak için kontrol edilmelidir.
Çözelti, sulandırıldıktan hemen sonra enjekte edilmelidir; herhangi bir kalıntı ortadan kaldırılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İTALYAN BİYOKİMYA ENSTİTÜSÜ GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
IBIFEN 50 mg SERT KAPSÜL AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg SERT KAPSÜL AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg UZUN SÜRELİ TABLETLER AIC No. 024994168
IBIFEN 50 mg EFERVESAN GRANÜLAT AIC No. 024994170
IBIFEN 25 mg/ml ORAL DAMLA ÇÖZELTİ AIC No. 024994220
IBIFEN 100mg / 2.5 ml KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ AIC No 024994182
IBIFEN 100mg / 5 ml DARA KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ AIC No 024994194
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme Ağustos 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
