Vizamil nedir ve ne için kullanılır?
Vizamil, flutemetamol (18F) etkin maddesini içeren bir radyofarmasötiktir (küçük miktarlarda radyoaktif madde içeren bir ilaç), yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. Vizamil, hafıza bozukluğu olan hastalarda beyin spektroskopisi tekniğinde, doktorların beyinde önemli miktarlarda β-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu tespit etmesine olanak sağlamak için kullanılır. Β-amiloid plaklar bazen demansın (Alzheimer hastalığı, Lewy cisimcikli demans ve Parkinson hastalığı gibi) neden olduğu hafıza sorunları olan kişilerin beyinlerinde ve bunama semptomları olmayan bazı yaşlı insanların beyinlerinde bulunan tortulardır. Vizamil ile kullanılan spektroskopik tekniğe pozitron emisyon tomografisi (PET) denir.
Vizamil nasıl kullanılır - Flutemetamol?
Vizamil sadece reçete ile alınabilir ve Vizamil ile PET taramaları sadece Alzheimer hastalığı ve diğer demans gibi hastalıkları olan hastaların klinik yönetiminde deneyimli doktorlardan alınmalıdır. Vizamil, bir "PET görüntüsü" alınmadan yaklaşık 90 dakika önce damara enjeksiyon yoluyla verilecek bir çözüm olarak mevcuttur. Hastalar PET tarama sonuçlarını doktorlarıyla tartışmalıdır.
Vizamil - Flutemetamol nasıl çalışır?
Vizamil'deki aktif madde flutemetamol (18F), düşük miktarda radyasyon yayan ve beyindeki βŸ-amiloid plaklarına bağlanarak çalışan bir radyofarmasötiktir. Yayılan radyasyon bir PET taramasında tespit edilebilir ve bu da doktorların önemli sayıda plak olup olmadığını bilmesini sağlar. PET taramasında (negatif tarama) az sayıda β-amiloid plak varsa veya hiç yoksa, hastanın Alzheimer hastalığı olması olası değildir. Bununla birlikte, farklı nörodejeneratif demansları olan hastalarda ve semptomsuz yaşlılarda plak görüldüğünden, hafıza bozukluğu olan hastalarda tanı koymak için pozitif bir tarama tek başına yeterli değildir. Doktorların daha sonra taramaları klinik bir değerlendirme ışığında yorumlamaları gerekecektir.
Vizamil - Flutemetamol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Vizamil, beyin seviyesinde önemli miktarlarda β-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu kesin olarak belirlemek için ölümden sonra otopsiye izin veren 176 çok yaşlı hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışma, uzmanlar tarafından incelenen PET taramalarının duyarlılığını (yani bu taramaların beyinde önemli miktarda plak bulunan hastaları belirlemedeki hassasiyetini) analiz etti.Çalışmanın sonunda varlığı veya daha azını kesin olarak tespit etmek için 68 otopsi yapıldı. beyindeki önemli miktarda β-amiloid plaktan daha fazla.Otopsi sonuçlarının PET taramalarıyla karşılaştırılması, taramaların %81 ile %93 arasında bir duyarlılık gösterdiğini gösterdi. Bu, PET taramalarının beyinde önemli miktarda plak bulunan hastaların %81-93'ünü doğru olarak pozitif olarak tanımladığı anlamına gelir.Daha sonraki bir incelemede, orijinal 68 hastanın verileri, deneklerden elde edilen sonuçlarla birlikte analiz edildi. orijinal çalışmadan sonra öldü sona erdi ve değerlendirilen toplam hasta sayısı 106'ya ulaştı. Bu yeni incelemede, uzmanların çoğu taramaları yaklaşık %91 hassasiyetle (yani plaklı hastaların %91'i tespit edildi) ve %90 özgüllükle (plaksız hastaların %90'ında plakların yokluğu doğru bir şekilde tespit edildi) yorumladı. hastalar)
Vizamil - Flutemetamol ile ilişkili risk nedir?
Vizamil'in (100 hastada 1 ila 10'unu etkileyebilen) en yaygın yan etkileri sıcak basması, mide bulantısı, göğüste rahatsızlık ve artan kan basıncıdır. Vizamyl ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için, paket broşürüne bakın.Vizamil, çok düşük kanser veya kalıtsal anormallik riski ile çok düşük miktarda radyasyon yayar.
Vizamil - Flutemetamol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vizamyl'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Vizamyl ile elde edilen PET taramalarının önemli sayıda varlığını tespit ettiğini kaydetti. Beyinde yüksek duyarlılık ve özgüllüğe sahip β-amiloid plakları ve taramaların otopside elde edilene benzer bilgiler sağlaması.Bu, Alzheimer hastalığı ve diğer tipler için değerlendirilen hafıza bozuklukları olan hastalarda tanı performansında önemli bir gelişme olarak kabul edilir. Bununla birlikte, hala yanlış pozitif sonuç riski vardır (pozitif olarak değerlendirilen plaksız hastalarda) ve sonuç olarak, Vizamil ile taramalar demans için tek tanı yöntemi olarak kullanılmamalıdır, ancak hastanın klinik değerlendirmesi ile birlikte kullanılır. zza, Vizamil, "diğer izin verilen radyofarmasötikler aralığında olan küçük miktarlarda radyasyona hasta maruziyetini içerir, bu nedenle güvenlik profili kabul edilebilirdir. Bununla birlikte, CHMP, Alzheimer hastalığı için şu anda mevcut tedavilerin sınırlı etkileri nedeniyle, Vizamil ile PET taramalarının alınmasının hasta yönetiminde anında iyileştirmeye veya hastalar için fayda sağlayacağına dair sağlam bir kanıt bulunmadığını kaydetti. hafıza bozukluğu olan hastalarda Alzheimer hastalığının gelişimini tahmin etme veya hastaların tedaviye yanıtını izleme gösterilmemiştir.
Vizamyl - Flutemetamol'ün güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vizamil'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Vizamil için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Vizamyl'i pazarlayan şirket, PET taramalarının doğru ve güvenilir bir şekilde okunmasını sağlamak için ilacı Avrupa Birliği'nde kullanabilecek tüm nükleer tıp uzmanları için bir eğitim kursuna erişim sağlayacaktır.Daha fazla bilgi özette bulunabilir. risk yönetim planı.
Vizamil - Flutemetamol hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2014'te Avrupa Komisyonu, Vizamil için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Vizamil tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
Bu sayfada yayınlanan Vizamyl - Flutemetamol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.