TachoSil nedir?
TachoSil, aşağıdaki aktif bileşenlerle kaplanmış pedler halinde gelir: insan fibrinojeni ve insan trombini.
TachoSil ne için kullanılır?
TachoSil, ameliyatta kanamayı durdurmak ve iç organların yüzeylerini kapatmak için kullanılır. Ayrıca damar cerrahisinde dikiş desteği görevi görür ve standart tekniklerin yetersiz kaldığı erişkin hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
TachoSil nasıl kullanılır?
TachoSil'in kullanımı yetkin cerrahlar için ayrılmıştır ve steril koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
TachoSil, "yalnızca tedavi edilecek alana doğrudan uygulama" için tasarlanmıştır. Her sürüntü yaranın etrafında 1-2 cm'lik bir marjı kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Uygulanacak TachoSil swablarının sayısı büyüklüğüne bağlıdır. yaranın." yürütülen çalışmaların bir parçası olarak, normalde 9,5 x 4,8 cm formatında 1 ila 3 sürüntü kullanıldı; bununla birlikte, bazı durumlarda en fazla yedi ped uygulandı. Daha küçük yaralar için daha küçük boyutlar (4,8 x 4,8 cm veya 3,0 x 2,5 cm) önerilir. Gerektiğinde pedler uygun boyutta kesilebilir. Damar içi kullanımdan kaçının.
TachoSil nasıl çalışır?
TachoSil, kollajenden oluşan bir ped yüzeyinin kuru bir kaplaması şeklinde fibrinojen ve trombin içerir. Trombin ve fibrinojen, insan kanından elde edilen doğal maddelerdir. Kan gibi sıvılarla temas halinde, aktif maddeleri içeren pedin astarı çözülür ve böylece fibrinojen ve trombin aktive olur.Fibrinojen daha sonra bir proteine, fibrine dönüştürülür, bu da kolajen pedin yara yüzeyine sıkıca yapışmasını sağlayan, kanamayı durduran ve dokuyu kapatan bir pıhtı oluşturur. Tampon vücudun içinde bırakılır ve burada tamamen yok olana kadar erir.
TachoSil nasıl çalışılmıştır?
Altı klinik çalışma yapılmıştır.
- Bu çalışmalardan ikisi, TachoSil'in kanamayı durdurmadaki (hemostaz) etkilerini inceledi. Karaciğer ameliyatı Etkililiğin ana ölçüsü, kanama durana kadar geçen süreydi.Üçüncü bir çalışma, böbrek ameliyatı geçiren 185 hastada TachoSil'i normal dikişle karşılaştırdı.
- TachoSil'in doku dolgu macunu olarak kullanımını değerlendirmek için iki çalışma yapıldı.Bu çalışmalar, pulmoner cerrahi geçiren toplam 490 hastada TachoSil'i standart dikiş ve zımbalama cerrahi teknikleriyle karşılaştırdı.Etkinlik ölçüldü.Ameliyat sonrası akciğerlerden hava kaybını inceleyerek .
- En son çalışma, Tachosil'in kalp cerrahisi veya majör vasküler cerrahideki etkinliğine baktı. Çalışma, 120 hastada Tachosil'i normal pıhtılaşma materyalleri ile karşılaştırdı, bunların yaklaşık dörtte üçü aynı zamanda hemostazı desteklemek için dikişler de uygulandı.Etkinliğin ana ölçüsü, kanamanın meydana geldiği hasta sayısıydı.Üç dakika içinde durduruldu.
TachoSil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Karaciğer cerrahisinde hemostaz sağlanmasında TachoSil, argon beamer'a göre daha etkiliydi.İlk çalışmada, argon beamer ile 6,3 dakikaya kıyasla TachoSil ile hemostaz sağlamak için gereken ortalama süre 3,9 dakikaydı ve ikinci çalışmada bu değerler 3,6 idi. sırasıyla ve 5.0 dakika TachoSil'in böbrek ameliyatı geçiren hastalarda dikiş atmaktan daha etkili olduğu kanıtlandı.
Akciğer cerrahisi geçiren hastalarda yapılan ilk çalışma, TachoSil'in dokuyu kapatmak için kullanımını desteklemek için yeterli değildi, çünkü çalışmada sadece çok az sayıda hastada hava sızıntısı vardı. Ancak, 301 hastayı içeren ikinci çalışmada, standart tekniklerle 20.5 saate kıyasla, TachoSil ile kaçakların durması ortalama 15.3 saat sürmüştür.
TachoSil'in kardiyak veya vasküler cerrahide bile hemostaz "sağlamada" standart malzemelerden daha etkili olduğu kanıtlanmıştır. Üç dakika sonra, TachoSil ile tedavi edilen hastaların %75'inde (59 hastanın 44'ünde) kanama durmuştu, bu oran standart tekniklerle tedavi edilenlerin %33'ündeydi (60 hastanın 20'si).
TachoSil ile ilişkili risk nedir?
TachoSil'in yanlışlıkla intravasküler uygulanması tromboembolik komplikasyonlara (pıhtı oluşumu) neden olabilir.Diğer dolgu macunları gibi, TachoSil alerjik reaksiyona neden olabilir.Nadir durumlarda, hastalar ayrıca TachoSil'in içerdiği proteinlere karşı antikorlar geliştirebilir ve bu da kanın pıhtılaşmasıyla olası etkileşime neden olabilir. TachoSil'in en sık görülen yan etkisi (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) pireksidir (ateş). TachoSil ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
TachoSil, fibrinojen, trombin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
TachoSil'in beyin cerrahisinde (beyin dahil sinir sistemi cerrahisi) veya iki gastrointestinal bölümün, örneğin bir gastrik bypass ile birleştirilmesini amaçlayan müdahalelerde kullanımı araştırılmamıştır.
TachoSil neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TachoSil'in faydalarının, hastalarda hemostazı iyileştirmek, dokuları kapatmak için cerrahi prosedürlerde destekleyici tedavi olarak ve hastalarda vasküler cerrahide sütür desteği olarak kullanıldığında risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. yetersiz Komite bu nedenle TachoSil için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
TachoSil hakkında diğer bilgiler:
8 Haziran 2004'te Avrupa Komisyonu, Nycomed Austria GmbH'ye TachoSil için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
TachoSil'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009
Bu sayfada yayınlanan TachoSil ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.