VFEND nedir?
VFEND aktif madde vorikonazol içerir. 50 mg veya 200 mg vorikonazol içeren beyaz tabletler, 40 mg / ml vorikonazolün oral süspansiyonu olarak ve infüzyon için bir çözelti (damar içine damla) oluşturmak için çözülecek beyaz bir toz olarak mevcuttur.
VFEND ne için kullanılır?
VFEND bir antifungal ilaçtır. Hastaların (2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar) tedavisinde endikedir:
• invaziv aspergilloz (mantardan kaynaklanan bir tür enfeksiyon Aspergillus sp.);
• kandidemi (başka bir mantar enfeksiyonu türü kandida sp.) nötropenik olmayan hastalarda (yani normal beyaz kan hücresi sayımı olan);
• şiddetli ve invaziv enfeksiyonlar kandida sp., mantar flukonazole dirençli olduğunda (başka bir mantar önleyici ilaç);
• şiddetli ve invaziv enfeksiyonlar Scedosporium sp. veya Fusarium sp. (iki farklı mantar türü).
VFEND, yaşamı tehdit edebilen kötüleşen mantar enfeksiyonları olan hastalarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
VFEND nasıl kullanılır?
VFEND günde iki kez alınır. Kullanılacak VFEND dozu, hastanın ağırlığına ve kullanılan sunuma bağlıdır; ayrıntılı bilgi için paket ekine bakın. Tedaviye bir yükleme dozu ile başlanmalıdır. Yükleme dozunun amacı, uygulamanın ilk gününde kan seviyelerini stabilize etmektir. Yükleme dozu daha sonra hastanın yanıtına göre değiştirilebilen bir idame dozu ile değiştirilir. 2 ila 12 yaş arası çocuklarda yükleme dozu gerekli değildir.
Hem yükleme hem de idame dozları, tabletler veya süspansiyonlar kullanılarak infüzyon yoluyla veya oral olarak uygulanabilir; ancak süspansiyonun 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilir. Tabletler ve süspansiyon yemeklerden en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.
VFEND nasıl çalışır?
VFEND'deki aktif madde, vorikonazol, triazol mantar önleyiciler grubuna ait bir mantar önleyici ilaçtır. Mantar hücre zarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu engelleyerek çalışır. Ergosterol olmadan mantar ölür ve artık yayılamaz. Kısa Ürün Bilgisi VFEND'in aktif olduğu mantarları listeler.
VFEND nasıl çalışılmıştır?
İnvaziv aspergilloz için VFEND çalışmasına bağışıklığı baskılanmış 277 hasta, yani bağışıklık sistemi zayıf olanlar dahil edildi VFEND, amfoterisin B (başka bir mantar önleyici ilaç) ile karşılaştırıldı. VFEND kandidemi çalışmasında (370 hasta), VFEND, amfoterisin B tedavisi ve ardından flukonazol ile karşılaştırıldı. VFEND ile şiddetli enfeksiyonlarda çalışılmıştır. kandida (55 hasta) tedaviye dirençli, scedosporiosis (38 hasta) ve fusarium (21 hasta) durumlarında. Bu nadir enfeksiyonlar için VFEND tedavisi alan hastaların çoğu, diğer antifungal tedavilerle daha önce başlatılan tedavileri tolere etmemiş veya bunlara yanıt vermemiştir. VFEND ayrıca 61 çocukta incelenmiştir. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü tedaviye kısmi veya tam yanıttı.
VFEND'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnvaziv aspergillozda tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesi VFEND grubunda amfoterisin B grubuna göre daha yüksekti (%53'e karşı %31). tedavi sonunda VFEND tedavisine yanıt veren hastaların yüzdesi kontrol grubununkiyle aynıydı (%72).
Ciddi enfeksiyonları olan 55 denekten 24'ünde (%43.6) pozitif sonuç bulundu. kandida tedaviye dirençlidir. Deneklerin çoğunda (15/24) yanıt tamamlandı. Scedosporiosis ve fusarium tedavisinde, 59 hastanın 28'inde genel yanıt alındı.
VFEND ile ilişkili riskler nelerdir?
En sık bildirilen yan etkiler görme bozuklukları, ateş, döküntü, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı ve ekstremitelerde şişliktir. Mide ağrıları ve dışkı kıvamında değişiklik olması durumunda doktora başvurulmalıdır. VFEND ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
VFEND, vorikonazole veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. VFEND, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören hastalara verilmemelidir:
• terfenadin, astemizol (alerjiler için)
• sisaprid (mide sorunları için)
• pimozid (akıl hastalığının tedavisi için)
• kinidin (düzensiz kalp atışı için)
• rifampisin (tüberküloz tedavisi için)
• karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için)
• fenobarbital (şiddetli uykusuzluk ve nöbetler için)
• ergot alkaloidleri (örneğin, ergotamin, dihidroergotamin; migren için)
• sirolimus (nakil hastaları için)
• efavirenz (HIV tedavisi için)
• günde iki kez 400 mg ve üzeri dozlarda ritonavir (HIV tedavisi için)
VFEND diğer tıbbi ürünlerle birlikte alındığında da dikkatli olunması önerilir; daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
VFEND neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), VFEND'in faydalarının, tedavisindeki risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle CHMP, VFEND'e bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
VFEND ile ilgili diğer bilgiler:
19 Mart 2002'de Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e VFEND için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
VFEND'in tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2006.
Bu sayfada yayınlanan VFEND - vorikonazol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
