Xarelto nedir?
Xarelto, aktif madde rivaroksaban içeren bir ilaçtır, kırmızı yuvarlak tabletler (10 mg) halinde mevcuttur.
Xarelto ne için kullanılır?
XARELTO, kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren yetişkinlerde venöz tromboembolizmi (VTE, damarlarda kan pıhtısı oluşumu) önlemek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
XARELTO nasıl kullanılır?
Xarelto ile tedavi, hastanın ameliyat yarasının artık kanamaması şartıyla ameliyattan altı ila on saat sonra başlamalıdır. diz protezi ameliyatı geçiren hastalarda.
Xarelto nasıl çalışır?
Kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren hastalarda damarlarda kan pıhtılaşması riski yüksektir. Bu pıhtılar, akciğerler gibi vücudun diğer bölgelerine giderlerse tehlikeli olabilir. Xarelto'daki aktif madde, rivaroksaban, bir 'faktör Xa inhibitörüdür', yani trombin üretiminde rol oynayan bir enzim olan faktör Xa'yı bloke eden bir maddedir. Trombin, kanın pıhtılaşma süreci için gereklidir. Faktör Xa'yı bloke ederek trombin seviyeleri düşürülür ve damarlarda kan pıhtılaşması riski azalır.
Xarelto nasıl çalışıldı?
Xarelto'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Xarelto, ikisi kalça protezi ameliyatı geçiren hastalarda ve biri diz protezi ameliyatı geçiren hastalarda olmak üzere üç ana çalışmada enoksaparin (kan pıhtılarını önleyen başka bir ilaç) ile karşılaştırılmıştır. Kalça protezi ameliyatında, ilk çalışma yaklaşık 4.500 hastada beş haftalık Xarelto ile beş haftalık enoksaparin uygulamasını karşılaştırdı ve ikinci çalışma yaklaşık 2.500 hastada beş haftalık Xarelto ile iki haftalık enoksaparini karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, diz protezi ameliyatı geçiren yaklaşık 2.500 hastada iki haftalık Xarelto ile iki haftalık enoksaparini karşılaştırdı. Tüm çalışmalarda etkinlik, damarlarında veya akciğerlerinde kan pıhtısı olan veya tedavi süresi boyunca herhangi bir nedenle ölen hasta sayısıyla ölçülmüştür.
Xarelto'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmaların tümünde, Xarelto'nun kan pıhtılarını veya ölümü önlemede enoksaparinden daha etkili olduğu bulundu.
İlk kalça protezi ameliyatı çalışmasında, Xarelto ile tam tedavi gören hastaların %1'inde kan pıhtısı oluşmuş veya ölmüştür (1.595 kişiden 18'i), bu oran enoksaparin ile tedavi edilenlerin %4'ü (1.558 kişiden 58'i). İkinci çalışmada, Xarelto ile tedavi edilen hastaların %2'sinde kan pıhtısı oluştu veya öldü (864'ten 17'si), enoksaparin ile tedavi edilenlerin %9'u (869'dan 81'i).
Diz replasman cerrahisinden sonra, Xarelto ile tedavi edilen hastaların %10'unda kan pıhtıları oluştu veya öldü (824'ten 79'u), enoksaparin ile tedavi edilenlerin %19'u (878'den 166'sı).
Xarelto ile ilişkili risk nedir?
Xarelto'nun en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) ameliyat sonrası kanama, bulantı, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve kandaki bazı karaciğer enzimlerinde artıştır.Tam liste için. Xarelto ile bildirilen yan etkiler için paket broşürüne bakın.
Xarelto, rivaroksaban veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kan kaybı olan hastalarda veya kanama riskini artıran karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. XARELTO hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Xarelto neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), elektif kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren yetişkin hastalarda Xarelto'nun faydalarının venöz tromboembolizmi (VTE) önlemedeki risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Komite, Xarelto için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xarelto ile ilgili diğer bilgiler:
30 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, Xarelto için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Bayer Schering Pharma AG.
Xarelto EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Xarelto - rivaroxaban ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
