Truvada nedir?
Truvada, iki aktif madde olan emtrisitabin (200 mg) ve tenofovir disoproksil (245 mg) içeren bir ilaçtır. Kapsül şeklindeki mavi tabletlerde gelir.
Truvada ne için kullanılır?
Truvada bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için en az bir başka antiviral ilaçla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Truvada nasıl kullanılır?
Truvada tedavisi HIV enfeksiyonu alanında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Truvada'nın önerilen dozu günde bir kez yemekle birlikte alınan bir tablettir.Böbrek problemleri olan hastaların tabletleri daha az sıklıkta almaları gerekebilir. Şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda veya hemodiyaliz (kan saflaştırma tekniği) gereken hastalarda önerilir.İstisnai durumlarda, yutma güçlüğü çeken hastalar tableti ezebilir ve yaklaşık 100 ml su, meyve suyu içinde eritebilir. d "portakal veya üzüm suyu" ve Sıvıyı hemen içiniz.Hastanın emtrisitabin veya tenofovir almayı bırakması gerekiyorsa veya dozu değiştirmesi gerekiyorsa, emtrisitabin veya tenofovir disoproksil içeren ilaçların ayrıca alınması gerekecektir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Truvada nasıl çalışır?
Truvada iki aktif madde içerir: bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörü olan emtrisitabin ve tenofovirin bir "ön ilacı" olan tenofovir disoproksil. Tenofovir, bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörüdür. Her iki ilaç grubu da NRTI olarak bilinir. Hem emtrisitabin hem de tenofovir aynı şekilde çalışır, HIV tarafından üretilen ve virüsün hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. En az bir başka antiviral ilaçla birlikte alınan Truvada, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Truvada, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Her iki aktif madde de 2000'li yılların başından beri Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur: emtricitabine 2003 yılında Emtriva adı altında "pazarlama ruhsatı" alırken, tenofovir disoproksil 2002 yılında Viread adı altında pazarlanan "pazarlama ruhsatı"nı almıştır. .
Truvada nasıl çalışılmıştır?
Ana çalışmalar, Truvada'daki aktif maddelerin, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil'in etkilerini, 683 tedavi görmemiş HIV-1 ile enfekte hastada (daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi almamış) değerlendirdi.Çalışma, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil kombinasyonunu karşılaştırdı. 487 hastada, her ikisi de efavirenz (başka bir antiviral ilaç) ile birlikte alınan lamivudin ve zidovudin (diğer antiviral ilaçlar) kombinasyonu ile.İkinci çalışma, lopinavir ve ritonavir (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan emtrisitabin ve tenofovir disoproksil'in etkilerini incelemiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, kan HIV düzeyleri (viral yük) 400 veya 50 kopya/ml'nin altına düşen ve tedavinin 48. haftasına kadar bu eşiklerin altında kalan hastaların yüzdesiydi. Şirket ayrıca, ayrı ilaçlara kıyasla tek tabletin vücut tarafından nasıl emildiğine de baktı.
Truvada'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Truvada'daki aktif maddeler, çoğu hastada viral yükü azalttı ve karşılaştırma ilaçlarından daha etkiliydi. İlk çalışmada, Truvada ile tedavi edilen 244 hastanın %84'ü, karşılaştırıcı ilaçlarla tedavi edilen 243 hastanın %73'üne kıyasla, tedaviye başladıktan sonraki 48 hafta içinde viral yükleri 400 kopya/ml'nin altında tuttu ve korudu. İkinci çalışmaya katılan hastaların yaklaşık üçte ikisi, 48 haftalık tedaviden sonra viral yükleri 50 kopya / mL'nin altında tuttu ve korudu. Tek tablet, ayrı ilaçlar gibi vücut tarafından emildi.
Truvada ile ilişkili risk nedir?
Truvada ile ortaya çıkabilecek en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipofosfatemi (kandaki düşük fosfat seviyeleri), baş ağrısı, baş dönmesi, ishal, kusma, mide bulantısı ve kreatin kinaz seviyelerinde artıştır. kan, kan (kaslarda bulunan enzim). Truvada ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Truvada, emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Truvada alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil) Truvada ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.Diğer tüm NRTI'ler gibi Truvada da laktik asidoza (vücutta asit laktik asit birikmesi) neden olabilir ve hamilelik sırasında tedavi edilen annelerin yavruları, mitokondriyal disfonksiyon (kan problemlerine neden olabilen enerji üreten hücresel bileşenlerin zarar görmesi).
Truvada neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Truvada'nın faydalarının, HIV-1 ile enfekte olmuş yetişkinlerin tedavisi için kombinasyon antiretroviral tedavisindeki risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Truvada'nın yararının yalnızca daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş hastalarda gösterildiğini, ancak günde bir kez alınan tek tabletin sunduğu basitleştirilmiş doz rejiminin hastaların tedaviye bağlı kalmasına yardımcı olabileceğini kaydetti ve bu nedenle pazarlama izninin çıkarılmasını tavsiye etti. .
Truvada ile ilgili diğer bilgiler:
21 Şubat 2005'te Avrupa Komisyonu, Gilead Sciences International Limited'e Truvada için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Truvada'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007.
Bu sayfada yayınlanan Truvada ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.