Tenofovir Disoproksil Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Tenofovir disoproksil Mylan, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan 12 yaşından büyük yetişkinleri ve ergenleri tedavi etmek için kullanılır. HIV ilaçları. Adolesanlarda (12 ila 18 yaş arası), ilaç sadece diğer nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI'ler) ile birinci basamak tedavi göremeyen hastalarda endikedir. Daha önce HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlar almış olan hastalarda, doktorlar Tenofovir disoproksil Mylan'ı ancak hastanın önceki antiviral tedavilerini veya virüsün antiviral tedavilere yanıt verme olasılığını değerlendirdikten sonra reçete etmelidir.
Tenofovir disoproksil Mylan, yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Ayrıca karaciğer hasarı olan ancak karaciğeri hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) hastalarda da kullanılır. Yetişkinlerde, karaciğeri düzgün çalışmayan (dekompanse karaciğer hastalığı) karaciğer hasarı olan hastalarda ve lamivudin (hepatit B için başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda da kullanılabilir.
Tenofovir disoproksil Mylan, tenofovir disoproksil etkin maddesini içerir. Bu bir "jenerik ilaç"tır. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş Viread adlı bir 'referans ilaca' benzediği anlamına gelir.Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyiniz.
Tenofovir Disoproksil Mylan nasıl kullanılır?
Tenofovir disoproksil Mylan sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye HIV enfeksiyonu veya kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Ağızdan alınmak üzere tablet formunda (245 mg) mevcuttur. Olağan doz, yemekle birlikte alınacak günde bir tablettir. Orta veya ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozun azaltılması veya ilacın daha az sıklıkta verilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tenofovir Disoproksil Mylan nasıl çalışır?
Bu ilacın aktif maddesi olan tenofovir disoproksil, vücutta tenofovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır".
Tenofovir, bir nükleotid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV enfeksiyonunda, HIV tarafından üretilen ve enfekte olduğu hücrelerde çoğalmasını sağlayan bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eder Tenofovir disoproksil Mylan, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar Tenofovir disoproksil Mylan, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Tenofovir ayrıca hepatit B virüsü tarafından üretilen ve viral DNA oluşumuna katkıda bulunan 'DNA polimeraz' adı verilen bir enzimin etkisine de müdahale eder. Tenofovir disoproksil Mylan, virüsün DNA yapmasını durdurur, böylece çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Tenofovir Disoproksil Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, hastalarda yapılan çalışmalar, referans ilaç olan Viread'e biyoeşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak kabul edilir.
Tenofovir Disoproksil Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak kabul edilir.
Tenofovir Disoproksil Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Tenofovir disoproksil Mylan'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Viread ile biyoeşdeğer olduğu gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Viread örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirdi ve Tenofovir disoproksil Mylan'ın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Tenofovir Disoproxil Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tenofovir disoproksil Mylan'ı pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi veya uygulaması beklenen tüm doktorlara, özellikle böbrek fonksiyonu ve kemik dokusu ile ilgili riskler ve alınması gereken önlemler konusunda önemli güvenlik bilgilerini içeren literatür sağlanmasını sağlayacaktır.
Tenofovir disoproksil Mylan'ın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneriler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Tenofovir Disoproksil Mylan hakkında daha fazla bilgi
Tenofovir disoproksil Mylan EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Tenofovir disoproksil Mylan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR'da bulunur) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu sayfada yayınlanan Tenofovir Disoproxil Mylan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
