Temozolomid Heksal nedir?
Temozolomide Heksal, temozolomid etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz-yeşil: 5 mg; beyaz-sarı: 20 mg; beyaz-pembe: 100 mg; beyaz-mavi: 140 mg; beyaz-kahverengi: 180 mg; beyaz: 250 mg).
Temozolomide Hexal bir "jenerik ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen bir "referans ilaca" benzerdir.
Temozolomid Hexal ne için kullanılır?
Temozolomide Hexal bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme (agresif beyin tümörü) olan yetişkinler. Temozolomide Hexal önce radyoterapi ile birlikte, sonra tek başına (tek başına) kullanılır;
glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomaları olan, standart tedaviden sonra kanser tekrarladığında veya kötüleştiğinde, yetişkinler ve üç yaş ve üzeri çocuklar Temozolomide Hexal bu hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomid Hexal nasıl kullanılır?
Temozolomid Hexal ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Günde bir kez verilen Temozolomide Hexal dozu, vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve metrekare başına 75 ila 200 mg arasında değişir.Doz ve doz sayısı, uygulanacak tümörün tipine bağlıdır. tedavi görmüş olup olmadığı, hastanın daha önce tedavi görüp görmediği, Temozolomid Hexal'in tek başına mı yoksa diğer tedavilerle birlikte mi kullanıldığı ve hastanın tedaviye yanıtı. Temozolomide Hexal öğün aralarında alınmalıdır.
Temozolomide Hexal verilmeden önce hastaların kusmayı önleyen bir ilaca da ihtiyacı olabilir. Temozolomide Hexal, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temozolomid Hexal nasıl çalışır?
Temozolomide Heksal'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme aşamasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri çoğalamaz ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomid Hexal nasıl çalışılmıştır?
Temozolomide Hexal jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, ilacın referans ilaç Temodal'a biyoeşdeğer olduğunu göstermek için tasarlanmış kanıtlarla sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücuda bir kez girdiklerinde, aynı düzeyde aktif bileşen sağlıyorsa biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Hexal'in faydaları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Hexal jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydalarının ve risklerinin referans ilaçla aynı olduğu varsayılmaktadır.
Temozolomide Hexal neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Heksal'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Temodal ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Temodal örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündedir. Komite bu nedenle Temozolomide Hexal için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temozolomid Hexal ile ilgili diğer bilgiler
15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Hexal AG'ye Temozolomide Hexal için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Temozolomide Hexal'in tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın Temozolomide Hexal ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Referans ilacın tam EPAR versiyonu da EMEA web sitesinde mevcuttur.
Bu özetin son güncellemesi: 01/2010.
Bu sayfada yayınlanan Temozolomide Hexal ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
