Raplixa nedir ve ne için kullanılır - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini?
Raplixa yetişkinlerde ameliyat sırasında kanama kontrolü için dikiş atma gibi standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı durumlarda kanamayı durdurmaya yardımcı olmak için kullanılan bir ilaçtır.Raplixa insan fibrinojeni ve insan trombini etken maddelerini içerir.Onaylanmış bir jelatin sünger ile kullanılmalıdır.
Raplixa nasıl kullanılır - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini?
Raplixa sadece deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmak içindir ve sadece reçete ile alınabilir. Raplixa toz halinde mevcuttur (0,5, 1 ve 2 g). Uygulanacak Raplixa miktarı ve uygulama sıklığı hastanın ihtiyaçlarına ve ameliyatın türü, yaranın boyutu ve kanamanın şiddeti gibi değişkenlere bağlıdır. İnce bir toz tabakası doğrudan flakondan kanama bölgesine veya bir nebülizör kullanılarak uygulanabilir, ardından işlenmiş yüzey bir jelatin süngerle kaplanabilir. Alternatif olarak, toz, kanama bölgesine uygulamadan hemen önce nemlendirilmiş jelatin süngere uygulanabilir.Daha fazla bilgi için, Kısa Ürün Bilgisine bakın.
Raplixa - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini nasıl çalışır?
Raplixa'daki aktif maddeler, insan fibrinojeni ve insan trombini, kan bağışçılarından elde edilen doğal kan proteinleridir. Nemli bir yüzeye uygulandığında, trombin aktive olur ve fibrinojeni fibrin adı verilen daha küçük birimlere ayırır. Daha sonra fibrinler bir araya toplanarak jelatin süngeri etkilenen yüzeye sıkıca sabitleyen, kanamayı engelleyen ve dokuyu kapatan bir pıhtı oluşturur.Sünger tamamen kaybolana kadar çözüldüğü yerde bırakılır.
Çalışmalar sırasında Raplixa - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombininin ne gibi yararları oldu?
Omurga, karaciğer, kan damarları veya yumuşak dokularda ameliyat olan ve standart cerrahi tekniklerle kontrol edilemeyen kanamaların meydana geldiği 721 hastayı içeren bir ana çalışmada, Raplixa'nın ameliyat sırasında kanamayı durdurmaya yardımcı olduğu gösterilmiştir. Çalışma, jelatin sünger ile kombinasyon halinde kullanılan Raplixa'yı jelatin süngerin tek kullanımı ile karşılaştırmıştır.Çeşitli ameliyat türlerinde, Raplixa grubundaki hastalarda tabii ki kanama 1-2 dakika içinde durdurulmuş, buna karşılık 2-4 dakika içinde kanama durdurulmuştur. kontrol grubunda kanamayı durdurun. Ortalama olarak, Raplixa kullanımı kanama süresini yaklaşık 2 dakika azalttı.
Raplixa - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini ile ilişkili risk nedir?
Raplixa'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri uykusuzluk ve kaşıntıdır. Bu tip ilaçlarla daha nadir görülen diğer yan etkiler alerjik reaksiyonlardır. Fibrin uygulamak için başka nebülizörlerin kullanılmasıyla potansiyel olarak ölümcül olan hava veya gaz embolisi (kanda kan dolaşımını tehlikeye atabilecek hava veya gaz kabarcıklarının varlığı) meydana geldi.Emboli riski son derece düşüktür ancak Raplixa ile tamamen dışlanamaz . Raplixa ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakın. Raplixa intravasküler olarak (kan damarlarının içine) uygulanmamalıdır. Bir "endoskopi (optik tüp kullanımını içeren bir prosedür) sırasında nebulizasyon yoluyla uygulanmamalıdır. içindeki organizmanın görüntülenmesi için mikro kameralarla donatılmış") veya bir laparoskopi (karın duvarını açmadan küçük deliklerden cerrahi müdahale yapılması). Doku fleplerinin sabitlenmesi için yapıştırıcı olarak veya bağırsağın uzak kısımlarını birleştirmek için yapıştırıcı olarak kullanılmamalıdır (gastrointestinal anastomoz). Son olarak, arterlerden gelen şiddetli kanamaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
Raplixa - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Raplixa'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Komite, Raplixa'nın dikiş dahil standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı durumlarda hafif ila orta derecede kanamayı durdurmak için gereken süreyi azaltmada etkili olduğu görüşündedir. Raplixa, oda sıcaklığında saklanabilen şişelerde bulunan bir tozdur. Bir şişe açıldıktan sonra, ilaç iki saat içinde kullanılmalıdır, bu da birden fazla kanama bölgesine uygulamaya izin verir.Güvenlik, üzerinde anlaşmaya varılan önlemler alındığı sürece kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Raplixa'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Raplixa paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Raplixa'yı pazarlayan şirket, ilacı kullanan tüm cerrahların hava veya gaz embolisi riskleri hakkında bilgi materyali ve nebulizatörün doğru kullanımına ilişkin talimatlar almasını sağlayacaktır.Daha fazla bilgi plan özetinde bulunabilir.
Raplixa - İnsan fibrinojeni / İnsan trombini hakkında diğer bilgiler
19 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Raplixa için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Raplixa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015.
Bu sayfada yayınlanan Raplixa - İnsan Fibrinojeni / İnsan Trombini ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
