Prolia nedir?
Prolia, aktif madde denosumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Her ikisi de 60 mg denosumab içeren kullanıma hazır şırınga veya flakonlarda mevcuttur.
PROLIA ne için kullanılır?
Prolia, kemik kırığı riskinin yüksek olduğu postmenopozal kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi için endikedir.Prolia, omurgada ve "kalça" da dahil olmak üzere vücudun diğer bölümlerinde kırık riskini azaltır.
Prolia ayrıca kırık riskini artıran prostat kanseri tedavisi gören erkeklerde kemik kaybını tedavi etmek için de kullanılır. Prolia, omurga kırığı riskini azaltır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
PROLIA nasıl kullanılır?
PROLIA altı ayda bir 60 mg deri altı enjeksiyon olarak uyluk, karın (göbek) veya kolun arkasına verilir.Prolia ile tedavi sırasında doktor hastanın kalsiyum ve vitamin takviyesi aldığından emin olmalıdır. enjeksiyon yapma konusunda yeterince eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır.
Prolia nasıl çalışır?
Prolia'daki aktif madde, denosumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Denosumab, kemik dokusunun parçalanmasına katılan vücuttaki hücreler olan osteoklastların aktivasyonunda yer alan RANKL adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır. RANKL'ı bağlayarak ve bloke ederek, denosumab osteoklast oluşumunu ve aktivitesini azaltır.Bu, kemik kaybını azaltır ve kemik gücünü korur, kırık riskini azaltır.
Prolia nasıl çalışıldı?
Prolia'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Prolia, osteoporozlu toplam 8000 postmenopozal kadını içeren iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Bu çalışmaların ilkinde, etkililiğin ana ölçüsü, üç yıl boyunca yeni omurga kırığı geçiren kadınların sayısıydı. Çalışma ayrıca kalça da dahil olmak üzere vücudun diğer bölgelerinde kırık olduğunu bildiren kadın sayısına da baktı.İkinci çalışmada, kadınlar meme kanseri tedavisi gördü ve kırık geçirme riskinin yüksek olduğu kabul edildi. etkililik, bir yıllık tedaviden sonra lomber (alt) omurgadaki kemik yoğunluğundaki (kemik kuvveti ölçümü) değişiklikti.
Prolia, prostat kanseri tedavisi gören ve kırık riski yüksek olan 1.468 erkeği içeren bir ana çalışmada da plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, iki yıl sonra lomber omurganın kemik yoğunluğundaki değişiklikti. Ek olarak, bu çalışma, üç yıl boyunca omurga kırığı bildiren hasta sayısına baktı.
Prolia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prolia, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda kırıkları azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Üç yıl sonra, Prolia verilen kadınların %2'si, plasebo ile tedavi edilen kadınların %7'sine kıyasla, üç yıl sonra yeni bir omurga kırığı bildirdi. Prolia ayrıca kalça da dahil olmak üzere vücudun diğer bölgelerinde kırık olduğunu bildiren kadınların sayısını azaltmada daha etkili olmuştur.Prolia alan meme kanserli kadınlarda ayrıca omurgada daha yüksek kemik yoğunluğu görülmüştür.Bir yıl sonra daha düşük dorsal.
Prostat kanseri tedavisi gören erkeklerde Prolia, kemik kaybını tedavi etmede plasebodan daha etkiliydi. İki yıl sonra, Prolia alan erkekler lomber omurgada plasebo alanlara göre %7 daha fazla olan kemik yoğunluğunda bir artış yaşadı. Ayrıca, Prolia alan hastalarda üç yıl sonra omurgada yeni kemik kırığı riski daha düşüktü.
Prolia ile ilişkili riskler nelerdir?
Prolia ile ilişkili en yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) idrar yolu enfeksiyonu (mesane gibi idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu), üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), siyatik (uzun süreli sinir ağrısı) uylukların arkasında), katarakt (gözdeki merceğin bulanıklaşması), kollarda veya bacaklarda kabızlık, kızarıklık ve ağrı. Katarakt, esas olarak prostat kanseri tedavisi gören erkeklerde görülmüştür. Prolia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
PROLIA, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Hipokalsemisi (düşük kan kalsiyum seviyeleri) olan kişilere verilmemelidir.
Prolia neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prolia'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Prolia hakkında daha fazla bilgi
20 Şubat 2010'da Avrupa Komisyonu Amgen Europe B.V. Prolia için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni". "Pazarlama izni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Prolia'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.Prolia tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
Bu sayfada yayınlanan Prolia ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
