Bondenza nedir?
Bondenza, aktif madde ibandronik asit içeren bir ilaçtır. Dikdörtgen beyaz tabletler (150 mg) ve enjeksiyon için bir çözelti (3 mg) şeklinde gelir.
Bondenza ne için kullanılır?
Bondenza, kemik kırığı riski taşıyan postmenopozal kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi için endikedir.Bazı çalışmalarda, femur boynunun kırılma riskine ilişkin etkinliği henüz belirlenmemiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bondenza nasıl kullanılır?
Bondenza, ağızdan tablet şeklinde veya intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. İlk durumda, doz ayda bir tablettir. Tablet her zaman gece aç kaldıktan sonra, su dışında herhangi bir yiyecek veya içecekten bir saat önce ve bir bardak sade su ile alınmalıdır. Tablet alımını takip eden bir saat boyunca hasta yatmamalıdır. Enjeksiyon için doz üç ayda bir 3 mg'dır.
Bondenza ile tedavi edilen hastalar, gıda alımı yetersizse diyetlerini D vitamini ve kalsiyum ile desteklemelidir.Bondenza ciddi böbrek problemleri olan hastalara önerilmez.
Bondenza nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini almak için yeterli yeni kemik üretilmediğinde ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve daha kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, kadınlık hormonu östrojen seviyeleri olduğunda menopoz sonrası kadınlarda daha sık görülür. Bondenza'daki madde, bir bifosfonattır. Vücudun kemik dokusunu parçalamaktan sorumlu hücreleri olan osteoklastların etkisini engeller, böylece kemik kaybını azaltır.
Bondenza nasıl çalışılmıştır?
Bondenza, osteoporozlu kadınları içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, yaklaşık 3.000 kadında günde bir kez 2.5 mg Bondenza tabletleri plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı ve üç yıl boyunca bildirilen kırık hastalarının sayısı gözlemlendi.
Diğer iki çalışmada, aylık 150 mg tabletler (1.609 hastada) ve enjeksiyonlar (1.395 hastada) günlük 2.5 mg tabletlerle karşılaştırıldı. Çalışmalar, iki yıl boyunca omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğundaki değişimi inceledi.
Çalışmalarda kullanılan 2.5 mg günlük tabletlerin artık ruhsatlı olmadığı belirtilmektedir.
Bondenza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, günlük Bondenza 2.5 mg tabletler, plaseboya kıyasla vertebra kırığı riskini %62 oranında azaltmıştır.
Diğer iki çalışma, 150 mg aylık tabletlerin ve enjeksiyonların, omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğunu arttırmada günlük 2.5 mg tabletlerden daha etkili olduğunu gösterdi.İki yıl içinde, omurgadaki kemik yoğunluğu, günlük tabletlerle %5'e kıyasla, aylık tabletlerle %7 ve enjeksiyonlarla %6 arttı Kalça kemik yoğunluğu, %2'ye karşı aylık tabletlerle %4 ve enjeksiyonlarla %3 arttı günlük tabletler ile.
Bondenza ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) gastrit (mide iltihabı), ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (hazımsızlık), bulantı, grip benzeri semptomlar, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı (kaslarda ve kemiklerde ağrı) ), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı) ve kas-iskelet sertliği. Enjeksiyon yapılan 100 hastanın 1 ila 10'unda kabızlık, baş ağrısı ve sırt ağrısı da görülür.Bondenza ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Bondenza, ibandronik asit veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Hipokalsemik kişilere (düşük kan kalsiyum seviyeleri olan) verilmemelidir.
Bondenza ile tedavi, çene osteonekrozu (çenede kemik çökmesi) ile bağlantılı olabilir.
Tıbbi ürünü diş tedavisi devam eden hastalara uygularken dikkatli olunmalıdır.
Bondenza neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi için Bondenza'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi.Komite, Bondenza için piyasada pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. .
Bondenza hakkında daha fazla bilgi
23 Şubat 2004'te Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Ibandronic Acid Roche için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.18 Ağustos 2004'te ilacın adı Bondenza olarak değiştirildi. 23 Şubat 2009.
Bondenza EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
Bu sayfada yayınlanan Bondenza - ibandronik asit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
