LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Pelzont nedir?
Pelzont, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: nikotinik asit (niasin veya B3 vitamini olarak da bilinir) ve laropiprant. İlaç, modifiye salımlı tabletler olarak mevcuttur. "Değiştirilmiş salım" ile, iki aktif bileşenin birkaç saat boyunca tabletten farklı oranlarda salındığını kastediyoruz.
Pelzont ne için kullanılır?
Pelzont, özellikle "karışık kombine dislipidemi" ve "birincil hiperkolesterolemi" için dislipidemisi (kanda aşırı yüksek yağ seviyeleri) olan hastalarda diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır. Karışık kombine dislipidemisi olan hastaların kanlarında yüksek seviyelerde "kötü" kolesterol (LDL) ve trigliseritler (bir tür yağ) ve düşük seviyelerde "iyi" kolesterol (HDL) bulunur. Birincil hiperkolesterolemi, kandaki kolesterol konsantrasyonunun yüksek olduğu bir durumdur. "Birincil" ile, hiperkolesteroleminin tanımlanabilir bir nedeni olmadığını kastediyoruz.
Pelzont normalde tek başına statinin etkinliği yetersiz olduğunda bir statin (kolesterolü düşürmek için kullanılan standart ilaç) ile birlikte reçete edilir.Pelzont sadece statin alamayan hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pelzont nasıl kullanılır?
Pelzont'un başlangıç dozu dört hafta boyunca günde bir tablettir, daha sonra doz günde bir kez iki tablete çıkarılır. İlaç ağızdan, yemekle birlikte, akşam veya yatmadan önce alınır. Tabletler bütün olarak yutulmalı, bölünmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Bu gruptaki ilacın güvenlilik ve etkililik profiline ilişkin bilgi eksikliği nedeniyle Pelzont'un 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. İlaç böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pelzont nasıl çalışır?
Pelzont'taki iki aktif bileşen, nikotinik asit ve laropiprant, farklı etki mekanizmalarına sahiptir.
Nikotinik asit, vitamin olarak düşük dozlarda kullanılan doğal olarak oluşan bir maddedir.Yüksek dozlarda kandaki yağ seviyesini henüz tam olarak oluşmamış bir mekanizma ile düşürür.
açık. Madde ilk kez 1950'lerin ortalarında kandaki yağ konsantrasyonunu değiştirebilen bir ilaç olarak kullanıldı, ancak yan etkileri, özellikle de kızarma (ciltte kızarıklık) nedeniyle kullanımı sınırlıydı.
Nikotinik asit ile ilişkili kızarıklığın, ciltteki kan damarlarını genişleten (genişleyen) "prostaglandin D2" (PGD2) adlı bir maddeyi serbest bırakan cilt hücrelerine bağlı olduğu düşünülmektedir. Laropiprant, cildin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke eder. reseptörler bloke olur, PGD2 derideki damarları genişletemez ve sıcak basmaların sıklığı ve yoğunluğu azalır.
Pelzont tabletlerinde, katmanlardan birinde laropiprant bulunur. Diğer katman nikotinik asit içerir.Hasta tableti aldığında önce kan dolaşımına laropiprant salınır ve PGD2 reseptörlerini bloke eder.Nikotinik asit diğer katmandan daha yavaş salınır ve lipid profilini değiştiren bir ilacın etkisini gösterir.
Pelzont nasıl çalışılmıştır?
Pelzont'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Pelzont, hiperkolesterolemili veya karışık dislipidemili hastalarda dört ana çalışmada incelenmiştir.
İki çalışma Pelzont'un kan yağ seviyelerini değiştirme yeteneğine baktı. İlk çalışma, toplam 1.613 hastada Pelzont'un tek başına nikotinik asit veya plasebo (kukla tedavi) ile LDL kolesterol seviyelerini düşürmedeki etkinliğini karşılaştırdı.Çalışma ayrıca özel bir anket kullanarak sıcak basması semptomlarına baktı.
İkinci çalışma, 1.398 hastada Pelzont ve simvastatin (bir statin) kombinasyonunu tek başına Pelzont veya tek başına simvastatin ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra kan LDL kolesterol seviyelerindeki değişiklikti.
Üçüncü ve dördüncü çalışmalar, laropiprantın nikotinik asidin neden olduğu kızarmayı azaltmadaki etkinliğine baktı. Bunlara alternatif olarak Pelzont veya nikotinik asit alan toplam 2 349 hasta dahil edildi. Sıcak basmalar, Sıcak Flaş Belirtileri Anketi kullanılarak ölçüldü.
Pelzont'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Pelzont'un kandaki LDL kolesterol seviyelerini düşürmede etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, Pelzont alan hastalarda LDL kolesterol seviyeleri, plasebo alan hastalarda %1 ile karşılaştırıldığında %19 azaldı.İkinci çalışma, Pelzont simvastatin ile birlikte alındığında LDL kolesterol seviyelerinin daha da düştüğünü gösterdi (%48 azalma) tek başına Pelzont (%17 azalma) veya tek başına simvastatin (%37 azalma) ile karşılaştırıldığında.
Nikotinik aside laropiprant eklenmesi, nikotinik asidin neden olduğu kızarma semptomlarını azalttı.Birinci ve üçüncü çalışmalarda, Pelzont alan daha az sayıda hasta, yalnızca nikotinik asit alan hastalara göre orta, şiddetli veya aşırı kızarma bildirdi. Pelzont alan hastalarda tek başına nikotinik asit alanlara göre daha az gün.
Pelzont ile ilişkili risk nedir?
Pelzont ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) sıcak basmalarıdır. Pelzont ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pelzont, nikotinik asit, laropiprant veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.İlaç ayrıca karaciğer problemleri, aktif mide ülseri veya kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pelzont neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pelzont'un faydalarının, özellikle karışık kombine dislipidemili hastalarda ve primer hiperkolesterolemili hastalarda dislipidemi tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Pelzont için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Pelzont ile ilgili diğer bilgiler:
3 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Pelzont için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi..
Pelzont'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Bu sayfada yayınlanan Pelzont ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.