ORENCIA nedir?
ORENCIA, infüzyonluk çözelti için toz içeren bir flakondur. Her flakon 250 mg aktif madde abatacept içerir.
ORENCIA ne için kullanılır?
ORENCIA, yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif romatoid artriti tedavi etmek için metotreksat (bağışıklık sistemi üzerinde etkili olan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılan bir anti-inflamatuar ilaçtır.Romatoid artrit, iltihaplanmaya ve eklemlere neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığıdır. yaralanmalar. ORENCIA, en az bir "tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörü" dahil olmak üzere diğer antiromatizmal ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçları alamayan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ORENCIA nasıl kullanılır?
ORENCIA ile tedavi, romatoid artritin tanı ve tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
ORENCIA, 500, 750 veya 1 000 mg'lık bir dozda 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon (damar içine damlatma) olarak verilmelidir. Kullanılacak doz hastanın ağırlığına bağlıdır. İlk ay iki haftada bir (3 doz) ve daha sonra 4 haftada bir uygulanmalıdır. 6 ay içinde yanıt alınmazsa, tedaviye devam etmenin potansiyel faydaları, potansiyel riskler ve terapötik alternatifler düşünülmelidir.
ORENCIA nasıl çalışır?
ORENCIA'nın aktif bileşeni olan abatacept, bağışıklık sistemindeki (vücudun savunma sistemi) spesifik hücreler olan ve eklemlerdeki iltihaplanma ve hasardan sorumlu olan "T hücrelerinin" aktivitesini bastırmak için üretilen bir proteindir. romatizmal eklem iltihabı.
Harekete geçmek için önce T hücrelerinin "aktive edilmesi" gerekir. Bu, belirli moleküller ("sinyaller") bu T hücrelerinin yüzeyindeki reseptörlere bağlandığında ortaya çıkar. Abatacept, bu moleküllerden ikisine (CD80 ve CD86) bağlanmak için üretilmiştir, böylece T hücrelerini aktive etmelerini önler. Bu, iltihaplanmayı azaltmaya yardımcı olur, eklem hasarını ve hastalığın diğer semptomlarını iyileştirmek.
Abatacept, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: kendisini üretmesini sağlayan bir gene (DNA) sahip bir hücre tarafından yapılır.
ORENCIA nasıl çalışılmıştır?
ORENCIA'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce ilk olarak deneysel modellerde test edilmiştir. ORENCIA, romatoid artritli 1.382 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk iki çalışma, metotreksata yeterli yanıt vermeyen 991 hastayı içeriyordu; üçüncü çalışma, geçmişte TNF inhibitörlerine yeterli yanıt vermeyen 391 hastayı içeriyordu. Üç çalışmanın tümü, ORENCIA veya plasebonun (vücut üzerinde hiçbir etkisi olmayan bir madde) ek tedavi olarak etkilerini, hastaların romatoid artrit tedavisinde halihazırda almakta oldukları, ancak mevcut olmayan diğer ilaçlarla karşılaştırdı. . Etkinliğin ana göstergeleri, 6 aylık tedaviden sonra artrit semptomlarındaki azalma, fiziksel fonksiyon ve eklem hasarının boyutuydu (radyografik yöntem kullanılarak değerlendirildi).
Bir başka çalışmada, metotreksat içeren tedaviye ORENCIA, infliksimab (bir TNF inhibitörü) veya plasebo eklenmesinin etkileri karşılaştırılmıştır.Bu çalışma, metotreksata yeterli yanıt vermeyen 266 hastayı içermektedir.
ORENCIA'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
ORENCIA, herkeste romatoid artrit semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi
çalışmalar. İlk çalışmada, onaylanmış ORENCIA dozunu metotreksata ekleyen 115 hastanın 70'i (%60.9), plasebo ekleyen 119 hastanın 42'si (%35.3) ile karşılaştırıldığında semptomlarda en az %20'lik bir azalma bildirdi. İkinci çalışma, ORENCIA'nın romatoid artrit semptomları üzerinde benzer bir etkisinin yanı sıra bir yıllık tedaviden sonra fiziksel işlevde bir iyileşme ve eklem hasarının ilerlemesinde bir azalma olduğunu gösterdi.
Daha önce TNF inhibitörlerine yetersiz yanıt veren hastalarda yapılan çalışmada, mevcut tedaviye ORENCIA eklenmesi, 26 hastanın (%19.5) 129 hastasında (%50.4) semptomların en az %20 oranında azalmasıyla sonuçlanmıştır. ) plasebo ile tedavi edilen 113 kişiden.
Ek çalışma, metotreksata yeterli yanıt vermeyen hastalarda ORENCIA ile semptomlarda iyileşmeyi doğrulamıştır. 6 ay sonra yanıt infliximab ile görülene benzerdi.
ORENCIA ile ilişkili risk nedir?
ORENCIA ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır.ORENCIA ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.ORENCIA, abatacept veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Sepsis (ciddi bir kan enfeksiyonu) veya "fırsatçı" enfeksiyonlar (bağışıklık sistemi hasar görmüş hastalarda görülür) gibi ciddi, kontrolsüz enfeksiyonları olan hastalarda da endike değildir. ORENCIA ile tedavi edilen hastalara, bu kısıtlamaları açıklayan ve ORENCIA ile tedavi sırasında bir enfeksiyon gelişirse derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini öneren özel bir uyarı kartı verilir.
ORENCIA neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ORENCIA'nın orta düzeyde bir anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu ve metotreksat ile kombinasyon halinde eklem hasarının ilerlemesini engellediği ve fiziksel fonksiyonda bir iyileşmeye yol açtığı sonucuna varmıştır.
Komite, ORENCIA'nın yararlarının, en az bir nekroz faktör inhibitörü dahil olmak üzere diğer hastalık değiştirici ilaçlara yetersiz yanıt veya intoleransı olan yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. , ve bu nedenle "pazarlama izninin" yayınlanmasını tavsiye etti.
ORENCIA ile ilgili diğer bilgiler:
21 Mayıs 2007'de Avrupa Komisyonu, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'ye ORENCIA için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
ORENCIA EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2007
Bu sayfada yayınlanan ORENCIA - abatacept ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
