Nplate nedir?
Nplate, enjeksiyon için bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur. Romiplostim etken maddesini içerir.
Nplate ne için kullanılır?
Nplate, hastanın bağışıklık sisteminin trombositleri (pıhtılaşmaya katkıda bulunan kan bileşenleri) yok ettiği bir hastalık olan kronik immün trombositopenik purpura (ITP) olan yetişkinlerde kullanılır. ITP hastaları düşük trombosit sayılarına sahiptir ve kanama riski altındadır.
Nplate, halihazırda kortikosteroidler veya immünoglobulinler gibi ilaçlar kullanmakta olan ve bu tedaviler işe yaramadıysa dalak çıkarılmış hastalarda kullanılır. ITP tedavisi gören, dalağı olan ve ameliyat olamayacak durumda olan hastalarda da ilacın kullanımı düşünülebilir. Dalak, trombositlerin yıkımına katılan bir organdır.
ITP'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Nplate 27 Mayıs 2005'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nplate nasıl kullanılır?
Nplate ile tedavi, kan hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Nplate cilt altına enjeksiyon olarak haftada bir kez verilir.Başlangıç dozu hastanın kilosuna göre belirlenir ve ardından trombosit sayısını istenilen seviyelerde tutmak için her hafta ayarlanır.Trombosit çok yüksek seviyelere ulaşırsa tedavi durdurulabilir. .
Trombosit sayısı kanama riskini azaltacak kadar yüksek değilse, maksimum dozda dört haftalık tedaviden sonra Nplate tedavisi kesilmelidir. Nplate, bu grupta resmi olarak çalışılmadığından, karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nplate nasıl çalışır?
Nplate'deki aktif madde olan romiplostim, trombosit üretimini uyaran bir ilaçtır. "Vücutta" trombopoietin "adlı bir hormon, kemik iliğinde trombosit üretimini uyarır.Romiplostim, vücuda bağlanabilmesi için yaratılmış (özel olarak tasarlanmış) bir proteindir.
trombopoietin reseptörleri ve onları uyarır. Romiplostim, trombopoietinin etkisini taklit ederek kandaki trombosit sayısını artırarak trombosit üretimini uyarır.
Romiplostim, 'rekombinant DNA teknolojisi' adı verilen bir yöntemle üretilir: Romiplostim üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir bakteri tarafından yapılır.
Nplate nasıl çalışılmıştır?
Nplate'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Nplate, kronik ITP'li yetişkinlerde yapılan iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışma, dalağı alınmış ancak hastalığı henüz kontrol altına alınmamış 63 hastayı içeriyordu. İkinci çalışma, halen dalağı olan ve geçmişte ITP tedavisi gören 62 hastayı içeriyordu.
Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedaviye kalıcı bir yanıt veren, yani 24 haftalık tedavi süresinin son sekiz haftasının en az altısında trombosit sayısı mililitrede 50 milyondan fazla olan hasta sayısıydı. diğer ITP ilaçlarına duyulan ihtiyaç. Mililitrede 30 milyonun altındaki bir trombosit sayısı, ITP hastalarını kanama riskine sokar, normal bir seviye ise mililitrede 150 ila 400 milyon arasındadır.
Nplate'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nplate, kan trombosit sayısını artırmada plasebodan daha etkiliydi Dalağı alınan hastalarda yapılan çalışmada, hastaların %38'i Nplate tedavisine uzun süreli yanıt verdi (42 kişiden 16'sı), bu 21 tedaviden hiçbirine karşılık gelmemişti. Plasebo alan hastalar Dalağı olan hastalarda yapılan çalışmada, hastaların %61'i Nplate ile tedaviye kalıcı bir yanıt vermiştir (41'de 25), plasebo alan hastaların %5'inde (21'de 1).
Nplate ile ilişkili risk nedir?
Nplate ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır.Nplate ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nplate, romiplostim'e, diğer maddelerden herhangi birine veya " tarafından üretilen proteinlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Escherichia koli (bir bakteri).
Nplate neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Nplate'in etkinliğinin hem dalağı alınan hastalarda hem de dalağı olan hastalarda gösterildiğini belirtti.Ancak, dalağın alınması ITP için potansiyel bir tedavi olduğundan, Komite, Nplate'in sadece dalağı olan hastalarda ameliyat olamayacakları durumda kullanılması gerektiğine karar verdi.Bu nedenle, CHMP, Nplate'in faydalarının hastalarda risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. cerrahinin kontrendike olduğu, splenektomi yapılmamış erişkin hastalarda ikinci basamak tedavi olarak kabul edilebilecek tedavilerdir. Komite, Nplate için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Nplate'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nplate'i yapan şirket, her Üye Devletteki doktorlara bilgi kitleri sağlayacaktır. Kitler, Nplate'in güvenliği ve etkinliği hakkında bilgiler ve doktorlara ilacı nasıl kullanacaklarını ve Nplate'in yararları ve risklerini hastalarla tartışma ihtiyacını hatırlatan notları içerecektir.Doktorlara ayrıca onlara yardımcı olacak bir "doz hesaplayıcı" verilecektir. enjekte edilecek Nplate hacimlerini hesaplayın. Bu hacimler bazen çok küçük olabilir.
Nplate ile ilgili diğer bilgiler:
04 Şubat 2009 tarihinde, Avrupa Komisyonu Amgen Europe B.V. Nplate için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni".
Nplate Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Nplate's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Nplate - romiplostim ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
