Ninlaro - Ixazomib nedir ve ne için kullanılır?
Ninlaro, multipl miyelomlu (kemik iliği kanseri) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Daha önce en az bir antikanser tedavisi görmüş hastalara lenalidomid ve deksametazon olmak üzere diğer iki ilaçla birlikte verilir.
Multipl miyelom hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Ninlaro 27 Eylül 2011'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Ninlaro, aktif madde ixazomib içerir.
Ninlaro nasıl kullanılır - Ixazomib?
Ninlaro sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Ninlaro, yemeklerden en az bir "saat önce veya iki saat sonra alınacak kapsüller (2.3, 3 ve 4 mg) olarak mevcuttur. Tavsiye edilen doz haftada bir (haftanın aynı günü) alınması gereken 4 mg'dır. Arka arkaya 3 hafta, ardından bir hafta Ninlaro tedavisiz Bu 4 haftalık tedaviye hastalık kötüleşene veya yan etkiler kabul edilemez hale gelene kadar devam edilmelidir.Hasta belirli yan etkiler yaşarsa, geçici olarak durdurmak gerekebilir veya dozu azaltın Doz, orta veya ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda ve ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda da azaltılabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ninlaro - Ixazomib nasıl çalışır?
Ninlaro'daki aktif madde, ixazomib, bir proteazom inhibitörüdür. Bu, artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan hücre içindeki bir kompleks olan proteazomu bloke ettiği anlamına gelir.Kanser hücrelerindeki proteinler, hücre büyümesini kontrol eden proteinler de dahil olmak üzere parçalanmadığında, kanser hücreleri hasar görür ve sonunda ölürler.
Ninlaro - Ixazomib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ninlaro, hastalığı tedaviye yanıt vermeyen veya önceki tedaviden sonra geri gelen multipl miyelomlu 722 yetişkini içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.Çalışma, Ninlaro'yu her ikisi de lenalidomid ve deksametazon ile birlikte alınan plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırmıştır. verilerin ilk analizi, Ninlaro'nun hastalıkları kötüleşmeden hastaların hayatta kalma süresini uzatmada etkili olduğunu gösterdi (ilerlemesiz sağkalım): Ninlaro ile tedavi edilen hastalarda hastalığın kötüleşmediği ortalama süre 21 aydı, hastalarda 15 aydı Bununla birlikte, verilerin sonraki analizi küçük bir etki gösterdiğinden iyileşmenin boyutuyla ilgili belirsizlik vardır.
Ninlaro - Ixazomib ile ilişkili riskler nelerdir?
Lenalidomid ve deksametazon (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) ile kombinasyon halinde alınan Ninlaro'nun en yaygın yan etkileri ishal, kabızlık, trombositopeni (düşük trombosit sayısı), periferik nöropati (el ve ayaklardaki sinirlerin zarar görmesine neden olur) idi. karıncalanma veya uyuşma), mide bulantısı, periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), kusma ve sırt ağrısı. Ninlaro olmadan lenalidomid ve deksametazon kullanıldığında da benzer yan etkiler görüldü.
Ninlaro ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ninlaro - Ixazomib neden onaylandı?
Ana çalışmadan elde edilen veriler, Ninlaro'nun hasta progresyonsuz sağkalımı iyileştirdiğini göstermektedir. Ancak, sonraki bir analizin ardından iyileşmenin boyutuna ilişkin belirsizlik nedeniyle, ilacı pazarlayan şirket tarafından daha fazla doğrulayıcı veri sağlanması gerekecektir.Ayrıca, Ninlaro'nun ciddi yan etkilerin sıklığını önemli ölçüde artırdığı görülmemektedir. lenalidomid ve deksametazon içerir ve hastaların evde kapsül alabilmesi için fayda sağlar.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), bu nedenle Ninlaro'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Ninlaro "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Ninlaro için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ninlaro için "şartlı onay" verildiğinden, Ninlaro'yu pazarlayan şirket, daha önce tedavi görmemiş hastalarda yapılan bir çalışma da dahil olmak üzere diğer çalışmalardan bu ilacın yararları hakkında daha fazla veri sağlayacaktır.
Ninlaro - Ixazomib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ninlaro'yu pazarlayan şirket, ilacın genel sağkalım üzerindeki etkilerine ilişkin ana çalışmadan kesin veriler sağlayacaktır.
Ninlaro'nun güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve paket prospektüsünde bildirilmiştir.
Ninlaro - Ixazomib hakkında diğer bilgiler
EPAR'ın tam versiyonu ve Ninlaro'nun risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ninlaro tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ninlaro için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Ninlaro - Ixazomib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
