Mirvaso - brimonidin tartarat nedir ve ne için kullanılır?
Mirvaso, aktif madde brimonidin tartarat içeren bir ilaçtır. Rosacea'lı erişkinlerde yüz eriteminin (yüz derisinin kızarıklığı) tedavisi için endikedir, ciltte sıklıkla kızarma ve kızarıklığa neden olan uzun süreli patolojik bir değişiklik.
Mirvaso nasıl kullanılır - brimonidin tartarat?
Mirvaso jel (3 mg/g) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Mirvaso sadece yüz derisine uygulanmalıdır. Küçük bir bezelye büyüklüğünde jel ince bir tabaka halinde alın, çene, burun ve yanak derisine uygulanmalıdır. Diğer kremleri veya kozmetikleri uygulamadan önce etkilenen bölgelerin kurumasına izin verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Mirvaso - brimonidin tartarat nasıl çalışır?
Rosacea, esas olarak yüz derisini etkileyen bir değişikliktir.Semptomları, yüzün derisini besleyen küçük kan damarlarının genişlemesiyle ilişkili kızarıklık epizodlarını ve bunun sonucunda kan akışının artmasını içerir. etkilenen alan.
Mirvaso'daki aktif madde olan brimonidin tartrat, derinin kan damarı hücrelerinde bulunan alfa2-adrenerjik reseptörler olarak adlandırılan belirli reseptörlere bağlanarak ve onları aktive ederek çalışır. Bunu yapmak kan damarlarının daralmasına neden olur, bu da yüze kan akışını azaltır, böylece kızarıklığı azaltır.
Mirvaso - brimonidin tartaratın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Mirvaso, orta ila şiddetli rosacea kaynaklı kızarıklığı olan toplam 553 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Her iki çalışma da Mirvaso'yu dört haftalık bir tedavi süresi boyunca plasebo (sahte bir jel) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin başlangıcından itibaren 1, 15 ve 29. günlerde uygulamadan 3, 6, 9 ve 12 saat sonra yüzdeki kızarıklıkta belirgin bir azalma gözlemlenen hastaların yüzdesiydi. Her iki çalışmada da günde bir kez uygulanan Mirvaso, bu hastalarda yüzdeki kızarıklığı azaltmada plasebodan daha etkiliydi.
- İlk çalışma bağlamında, Mirvaso ile tedavi edilen hastaların %16,3'ünde (129 hastanın 21'inde) ilk uygulamadan (1. gün) 3 saat sonra, tedavi edilen hastaların %3,1'inde (131 hastanın 4'ünde) yüz kızarıklığında bir azalma gözlemlenmiştir. plasebo ile. 6 saat sonra yıpranmaya başlamasına rağmen, uygulamadan sonra etkisi 12 saat sürdü. 29. günde, hastaların %31.5'i (127 kişiden 40'ı) plasebo ile kaydedilen %10.9'luk yanıta kıyasla (128'den 14'ü) Mirvaso ile uygulamadan 3 saat sonra yüzdeki kızarıklıkta azalma gösterdi.
- İkinci çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0'ına (145 hastanın hiçbiri) kıyasla Mirvaso ile tedavi edilen hastaların %19.6'sında (148 hastanın 29'unda) ilk uygulamadan (1. gün) 3 saat sonra yüzdeki kızarıklıkta azalma gözlemlenmiştir. . Bu durumda da 6 saat sonra solmaya başlasa da olumlu etkisi uygulamadan 12 saat sonra sürmüştür. 29. günde, hastaların %25.4'ü (142 kişiden 36'sı) plasebo ile kaydedilen %9.2'lik (142 kişiden 13'ü) yanıta kıyasla Mirvaso ile uygulamadan 3 saat sonra yüzdeki kızarıklıkta azalma göstermiştir.
Mirvaso - brimonidin tartarat ile ilişkili risk nedir?
Mirvaso'nun (1 100'den fazla kişiyi etkileyebilen), genellikle hafif ila orta dereceli en yaygın yan etkileri, eritem (kızarıklık), kaşıntı, kızarma ve ciltte yanma hissidir. Mirvaso ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız Mirvaso 2 yaşın altındaki çocuklarda veya monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya belirli antidepresanlar dahil diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. 2 ila 18 yaş arası çocuklarda veya ergenlerde endike değildir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mirvaso - brimonidin tartarat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Mirvaso'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Mirvaso'nun rosacea hastalarında cildin kızarıklığını iyileştirdiği sonucuna vardı. Güvenlikle ilgili olarak, CHMP, bildirilen advers olayların lokal bozukluklar olduğu, yani cildi etkilediği ve genellikle rosacea tedavisinde kullanılan diğer topikal ilaçlarla görülenlere benzer olduğu için güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu kabul etti.
Mirvaso - brimonidin tartaratın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mirvaso'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Mirvaso için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Mirvaso - brimonidin tartarat hakkında daha fazla bilgi
21 Şubat 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Mirvaso için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Mirvaso tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014.
Mirvaso - brimonidin tartarat ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
