Evoltra nedir?
Evoltra, infüzyon (damar içine damlama) yoluyla verilecek bir çözelti haline getirilmiş bir konsantredir. İlaç, klofarabin adı verilen aktif maddeyi içerir.
Evoltra ne için kullanılır?
Evoltra, bir tür lenfosit kanseri (bir tür beyaz kan hücresi) olan akut lenfoblastik lösemili (ALL) çocukları tedavi etmek için kullanılır. Hastalık yanıt vermediğinde veya en az iki başka farmasötik tedaviden sonra hastalık geri geldiğinde (nüks) ve başka hiçbir tedavinin sonuç getirmesi beklenmediğinde kullanılır. Evoltra, ilk kez ALL'ye yakalanan 21 yaşın altındaki hastalarda incelenmiştir.
ALL'li hasta sayısı az olduğu için hastalık nadir görülür ve Evoltra 5 Şubat 2002'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile verilebilir.
Evoltra nasıl kullanılır?
Evoltra tedavisi, akut lösemili hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. Önerilen doz, vücut yüzey alanının metrekaresi başına 52 mg'dır (çocuğun boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır). İlaç, beş gün boyunca günde iki saat süreyle infüzyon yoluyla verilir. Tedavi her iki ila altı haftada bir tekrarlanmalıdır. Tedaviye yanıt veren hastaların çoğu bunu bir veya iki tedavi küründen sonra yapar.
Evoltra nasıl çalışır?
Evoltra'daki aktif madde, klofarabin, sitotoksiktir (kanser hücreleri gibi ayrılan hücreleri öldüren bir ilaç). "Antimetabolitler" adı verilen antikanser ilaçları grubuna aittir. Klofarabin, hücrelerin temel genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir parçası olan adenin bir "analoğudur".Bu, klofarabinin vücutta adenin yerini aldığı ve materyal üretiminde yer alan enzimlere müdahale ettiği anlamına gelir. Hücrelerin yeni DNA ve RNA yapmasını engelleyen ve kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatan DNA polimeraz ve RNA redüktaz olarak adlandırılır.
Evoltra nasıl incelendi?
Evoltra'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Evoltra, 21 yaşından küçük ALL'li 61 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada incelenmiştir. Tüm hastalar halihazırda en az iki tür terapi ile tedavi edilmiş ve başka bir tedavi türü alamamışlardır. Tedavi gören hastaların yaş ortalaması 12 idi.
Etkililiğin ana ölçüsü, remisyondaki hasta sayısıydı (kemik iliğinden löseminin ortadan kaldırılması ve normal kan hücresi sayımı seviyelerinin tamamen veya kısmen geri kazanılması).Çalışma, Evoltra'yı başka bir tedavi ile karşılaştırmadı.
Evoltra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, hastaların %20'sinde remisyon sağlandı (61 kişiden 12'si). Genel olarak, çalışmaya katılan hastalar ortalama 66 hafta hayatta kaldı.
Evoltra tedavisinden sonra 10 hastaya kök hücre nakli yapılabildi. Lösemi hücreleri de dahil olmak üzere hastanın kemik iliğinin yok edildiği ve onu "yeniden kolonize eden" hücrelerle değiştirildiği karmaşık bir prosedürdür. Kök hücreler normalde kemik iliğinde üretilen ve tüm farklı kan hücrelerine dönüşebilen çok genç hücrelerdir.
Evoltra ile ilişkili risk nedir?
Klinik çalışmalarda, Evoltra ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) nötropeni (düşük beyaz kan hücresi seviyesi, ateşle birlikte), anksiyete, baş ağrısı, kızarma, kusma, ishal, mide bulantısı (hastalık hissi) idi. , kaşıntı, dermatit (cilt iltihabı), pireksi (ateş), mukoza iltihabı (ağız içini kaplayanlar gibi organları kaplayan nemli zarların iltihabı) ve yorgunluk (yorgunluk hissi).
Evoltra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Evoltra, klofarabin veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Evoltra, şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Evoltra sitotoksik bir ilaç olduğu için kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır; Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Evoltra neden onaylandı?
En az iki tedavi aldıktan sonra yanıt vermeyen veya nüks eden ALL hastalarının yaşama şansı çok azdır. İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Evoltra ile tedavinin, remisyona ulaşmanın ve bir kök hücre naklini kolaylaştırmanın bir yolu olabileceği sonucuna varmıştır. Komite, nüks etmiş veya önceki en az iki tedaviye yanıt vermeyen pediatrik hastalarda ALL tedavisinde Evoltra'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna ve kalıcı sonuçlar getirmesi beklenen başka bir tedavi seçeneğinin bulunmadığına karar verdi. Bu nedenle komite, Evoltra'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Evoltra "istisnai koşullar" altında onaylandı. Bu, hastalık nadir olduğu için Evoltra hakkında tam bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut olabilecek yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.
Evoltra için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Evoltra'yı yapan şirket, böbrek hastalığı olan hastalarda Evoltra kullanımını izlemek için bir çalışma yapacak ve ilacın yan etkilerini izlemek için bir kayıt oluşturacak.
Evoltra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Evotra'yı yapan şirket, doktorların Evoltra'yı kullanmanın en iyi yolunu bilmelerini sağlayacak ve onları ilacın yan etkilerini izlemek için kayıt defterini kullanmaya teşvik edecek.
Evoltra hakkında daha fazla bilgi edinin
29 Mayıs 2006'da Avrupa Komisyonu, Evoltra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" yayınladı. "Pazarlama izninin" sahibi Genzyme Europe B.V.
Evoltra Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Evoltra değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Evoltra - klofarabin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
