Stayveer - Bosentan nedir ve ne için kullanılır?
Stayveer, bosentan etken maddesini içeren bir ilaçtır. Egzersiz kapasitesini ve semptomlarını iyileştirmek için sınıf III pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan hastaların tedavisinde endikedir. PAH, pulmoner arterlerdeki basıncın yükseldiği patolojik bir durumdur. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini gösterir: "sınıf III", fiziksel aktivitede güçlü bir sınırlama içerir.PAH şunlar olabilir:
- birincil (belirlenmiş veya ailevi bir neden olmaksızın);
- sklerodermanın (veya deriyi ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesiyle karakterize bir hastalık olan ilerleyici sistemik skleroz) neden olduğu;
- kalp ve akciğerler arasında anormal kan akışına neden olan şantlarla (hava yollarının malformasyonları) doğuştan kalp kusurlarından (doğumdan itibaren mevcut) kaynaklanır.
- Sınıf II PAH hastalarında da iyileşmeler gözlendi. "Sınıf II", fiziksel aktivitenin hafif bir sınırlamasını içerir. Stayveer, hastalığın neden olduğu zayıf kan dolaşımının "dijital ülserlerin" (el parmaklarının iltihabı) ortaya çıkmasına neden olduğu ilerleyici sistemik sklerozlu yetişkinlerde de kullanılabilir. ve ayaklar) Stayveer'in amacı, yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktır.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Tracleer ile aynıdır.Tracleer'i yapan şirket, bilimsel verilerinin Stayveer için kullanılabileceğini kabul etmiştir ("bilgilendirilmiş onam").
Stayveer - Bosentan nasıl kullanılır?
Stayveer sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, PAH veya ilerleyici sistemik skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Stayveer, su ile yutulması gereken tabletler (62.5 mg ve 125 mg) halinde mevcuttur. Tabletler sabah ve akşam alınmalıdır. Yetişkinlerde, başlangıç dozu dört hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg'dır, daha sonra günde iki kez 125 mg'lık olağan doza yükseltilir. PAH'lı çocuklarda kullanılacak doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve genellikle günde iki kez kilogram başına 2 mg ile başlar. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. Hekim, hastanın Stayveer'e yanıtını değerlendirmeli ve iyileşme bildirmeyen PAH hastalarında ve ayrıca devam eden dijital ülserleri olan ilerleyici sistemik skleroz hastalarında düzenli olarak sekiz hafta sonra daha fazla tedavi ihtiyacını belirlemelidir. Doktor Stayveer tedavisini kesmeye karar verirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Stayveer ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliğine ilişkin temel bilgileri özetleyen özel bir bildiri verilmelidir.
Stayveer - Bosentan nasıl çalışır?
Stayveer'deki aktif madde bosentan, kan damarlarının daralmasına neden olan endotelin-1 (ET-1) adı verilen doğal olarak oluşan bir hormonu inhibe eder. Bu nedenle Stayveer "kan damarlarının genişlemesine" neden olur. PAH, akciğerlerin kan damarlarında ciddi daralmaların meydana geldiği zayıflatıcı bir hastalıktır. Kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek basınca neden olur. Bu basınç oluşur, kanın akciğerlere taşıyabileceği oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Bu kan damarlarını genişleterek kan basıncı düşer ve semptomlar düzelir. Progresif sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülseri olan hastalarda bosentan, el ve ayak parmaklarındaki kan dolaşımını iyileştirerek yeni dijital ülserlerin gelişmesini engeller.
Stayveer - Bosentan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
PAH konusunda, Stayveer dört ana çalışmada incelenmiştir: birincil veya sklerodermanın neden olduğu PAH sınıf III veya IV olan toplam 245 yetişkini içeren iki çalışma, konjenital kalp defektleri ile ilişkili PAH sınıf III'lü 54 yetişkin içeren bir çalışma sınıf II PAH'lı 185 hasta üzerinde yapılan bir çalışma olarak. Çalışmalar, her ikisi de standart tedaviye eklenen Stayveer'i plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların altı dakika içinde ne kadar yürüyebildiğiydi (egzersiz kapasitesini ölçmenin bir yolu) ; bununla birlikte, sınıf II hastalık çalışması, pulmoner kan damarlarındaki kan akışına dirençteki değişimi de inceledi (damar daralmasının bir göstergesi). Primer veya sklerodermanın neden olduğu PAH sınıf III veya IV'te, iki çalışma, Stayveer ile tedavi edilen hastaların 16 haftalık tedaviden sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha uzun mesafeleri kat edebildiğini ortaya koydu (çalışmada 44 metre daha büyük boyutta); ancak sınıf IV PAH'lı hasta sayısı bu grupta ilacın kullanımını destekleyemeyecek kadar azdı.Konjenital kalp kusurları olan hastalarda da benzer sonuçlar ortaya çıktı Sınıf II PAH'lı olgularda, Stayveer kanda %23'lük bir azalma sağladı. Altı aylık tedaviden sonra plaseboya kıyasla damar direnci, ancak hastaların altı dakikada yürüyebilecekleri mesafe iki grupta benzerdi.Ayrıca 3 ila 15 yaşlarındaki 19 çocuk üzerinde kalp ve arteriyel parametreler gözlenmiştir.Dijital ülserli ilerleyici sistemik skleroz durumunda, toplam 312 yetişkinde Stayveer ile plaseboyu karşılaştıran iki çalışma.Etkinlik ölçüsü, süreç boyunca gelişen yeni dijital ülserlerin sayısına dayandırılmıştır. çalışmalar. Çalışmalardan biri, belirli bir dijital ülserin her hastada tamamen iyileşmesi için geçen süreyi ölçerek Stayveer'in 190 hastanın iyileşmesi üzerindeki etkilerini de inceledi. Stayveer, yeni dijital ülser oluşumunu azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Stayveer alan hastalar, plasebo alan hastalardaki 2.7 ülsere kıyasla, 16 hafta sonra ortalama 1.4 yeni dijital ülser bildirdi. 24 haftalık tedaviden sonraki ikinci çalışmada da benzer sonuçlar görüldü, ancak Stayveer'in dijital ülser iyileşmesi üzerinde hiçbir etkisi olmadı.
Stayveer - Bosentan ile ilişkili risk nedir?
PAH'da, Stayveer'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri baş ağrısı ve anormal karaciğer fonksiyon testleridir. Dijital ülseri olan hastalarda Stayveer'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri anormal karaciğer fonksiyon testleri, ödem ve sıvı tutulmasıdır. Karaciğer sorunları geliştirme riski göz önüne alındığında, doktorunuz tedaviden önce ve Stayveer ile tedavi sırasında her ay karaciğer enzim seviyelerinizi ölçecektir. Stayveer ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Stayveer karaciğer sorunları olan hastalarda, güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmayan hamile veya çocuk sahibi kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. • Siklosporin A (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile tedavi edilen hastalar.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Stayveer - Bosentan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Stayveer'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Stayveer - Bosentan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Stayveer'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Stayveer paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Stayveer'i yapan şirket, Stayveer'in güvenliğini (özellikle karaciğer ve hamilelik üzerindeki etkileriyle ilgili olarak) açıklamak için reçete yazanlar için bir bilgi kiti ve her Üye Devletteki hastalar için bir bilgi kitapçığı sağlayacaktır. etkileşimler. Şirket ayrıca, ilacın her Üye Devletteki dağıtımını yakından izlemeyi ve devam eden dijital ülserleri olan ilerleyici sistemik sklerozlu hastalarda kullanımı hakkında bilgi toplamayı taahhüt eder.
Stayveer - Bosentan hakkında daha fazla bilgi edinin
24 Haziran 2013'te Avrupa Komisyonu, Stayveer için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Stayveer tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2013.
Bu sayfada yayınlanan Stayveer - Bosentan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
