Epoetin Alfa Heksal Nedir?
Epoetin Alfa Hexal, enjeksiyon için bir çözümdür. 1 000 ila 40 000 uluslararası birim (IU) etkin madde epoetin alfa içeren kullanıma hazır şırıngalarda mevcuttur.
Epoetin Alfa Hexal 'biyobenzer' bir ilaçtır, yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzerdir. Eprex / Erypo Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren burada bulunan belgeye bakın.
Epoetin Alfa Hexal ne için kullanılır?
Epoetin Alfa Hexal aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- "kronik böbrek yetmezliği" (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) veya diğer böbrek sorunları olan hastalarda semptomlara yol açan anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı) tedavisinde;
- belirli kanser türleri için kemoterapi alan yetişkin hastalarda anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
- orta derecede anemisi olan ve ameliyat olmak üzere olan erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını artırmak ve ameliyat öncesi kan bağışında bulunmak (otolog kan transfüzyonu);
- Kalça cerrahisi gibi majör ortopedik (kemik) cerrahi geçirecek olan hafif anemili erişkinlerde kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için.Kan nakli yapılırsa komplikasyonları olabilecek, kandaki demir seviyeleri normal olan hastalarda kullanılır. Ameliyat öncesi kan bağışı yapamamaları ve 900-1800 ml kan kaybı olması durumunda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Epoetin Alfa Hexal nasıl kullanılır?
Epoetin Alfa Hexal ile tedavi, ilacın kullanıldığı koşullara sahip hastaların yönetiminde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.
Böbrek sorunları olan hastalar ve kan bağışı yapacak hastalar için Epoetin Alfa Hexal bir damara enjekte edilir. Kemoterapi gören veya ortopedik ameliyat olacak hastalarda deri altına enjekte edilmelidir. Epoetin Alfa Hexal, uygun şekilde talimat verildiği sürece hasta veya bakıcısı tarafından cilt altına enjekte edilebilir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Epoetin Alfa Hexal'in neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda hemoglobin seviyeleri önerilen aralıklarda kalmalıdır (yetişkinlerde desilitrede 10-12 gram ve çocuklarda 9.5-11 g/dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerindeki proteindir.Bu hastalar için yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük dozu kullanın.
Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyelerini kontrol ettirmelidir; Tedavi boyunca demir takviyesi yapılmalıdır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.
Epoetin Alfa Hexal nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi gören veya böbrek sorunları olan hastalarda, anemi, eritropoietin eksikliğinden veya vücudun doğal olarak oluşan eritropoietin'e yetersiz tepkisinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda, "eritropoietin" kullanılır. eksik hormonu yerine koymak veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için ameliyattan önce kullanılır.
Epoetin Alfa Hexal'deki aktif madde, epoetin alfa, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Epoetin Alfa Hexal'deki epoetin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: epoetin alfa üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Epoetin Alfa Hexal nasıl çalışılmıştır?
Epoetin Alfa Hexal, referans ilaç olan Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için incelenmiştir. Bir damara enjeksiyon yoluyla verilen Epoetin Alfa Hexal, böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan 479 hastayı içeren bir ana çalışmada referans ilaçla karşılaştırıldı. Tüm hastalar, Epoetin Alfa Hexal'e geçmeden veya Eprex / Erypo ile tedaviye devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edilmişti. Etkililiğin ana ölçüsü, 25 ve 29. haftalar arasında, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme dönemi arasındaki hemoglobin seviyelerindeki değişiklikti. Kemoterapi gören 114 kanser hastası üzerinde Eprex / Erypo'nun etkileri ile cilt.
Epoetin Alfa Hexal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Epoetin Alfa Hexal'in kırmızı kan hücrelerinin sayısını arttırmada ve korumada Eprex / Erypo kadar etkili olduğu bulundu.Böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan hastalarda yapılan çalışmada, Epoetin Alfa Hexal'e geçen hastalarda hemoglobin seviyeleri korunmuştur. Eprex / Erypo almaya devam eden hastalarda olduğu gibi Kemoterapi hastalarında yapılan çalışma ayrıca Epoetin Alfa Hexal'in deri altına enjeksiyon yoluyla verildiğinde Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu göstermiştir.
Epoetin Alfa Hexal ile ilişkili risk nedir?
Epoetin Alfa Hexal ile ilişkili en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla görülür) bulantıdır.Kanser hastalarında baş ağrısı ve ateş (ateş) 10 hastada 1'den fazla görülürken kanser hastalarında Kronik böbrek 10 hastada 1'den fazla hastada başarısızlık, artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalık gözlenmiştir.Epoetin Alfa Hexal ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya bloke) gelişen hastalar;
- kontrolsüz yüksek tansiyonu olan hastalar;
- pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.
Epoetin Alfa Hexal, kan bağışı yapacak hastalarda, son bir ay içinde felç veya kalp krizi geçirmişse, anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısı) olan veya derin ven trombozu (DVT: DVT: vücudun derin damarlarında, genellikle bacaklarda kan pıhtılarının oluşumu.) Epoetin Alfa Hexal, ciddi kardiyovasküler problemleri (yani kalbi ve kan damarlarını etkileyen) varsa, büyük ortopedik cerrahi geçirecek hastalarda kullanılmamalıdır. kalp krizi veya felç.
Epoetin Alfa Hexal, alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini ekarte etmek için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulduğundan, böbrek problemlerinin tedavisinde deri altına enjeksiyon için önerilmez.
Epoetin Alfa Hexal neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği yönetmeliklerine göre Epoetin Alfa Hexal'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir profil sergilediği sonucuna varmıştır. Eprex / Erypo söz konusu olduğunda, avantajlar tanımlanan risklerden daha fazladır ve bu nedenle ürün için pazarlama izninin serbest bırakılması önerilir.
Epoetin Alfa Hexal'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Epoetin Alfa Hexal'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliğine ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca hastalara ilacın nasıl kullanılacağını gösteren çizimlerle birlikte termal kaplar da sağlayacak.
Epoetin Alfa Hexal hakkında diğer bilgiler:
28 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Sandoz GmbH'ye Epoetin Alfa Hexal için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Epoetin Alfa Hexal EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa hakkında yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
