Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte yetişkinleri tedavi etmek için aynı tipte en az bir başka ilaçla kombinasyon halinde kullanılan bir HIV ilacıdır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan ayrıca cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonunu bulaşma riski yüksek olan yetişkinlerde önlemek için kullanılır (maruziyet öncesi profilaksi) Kondom kullanmak gibi daha güvenli cinsel uygulamalarla birleştirilmelidir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan iki aktif madde içerir: emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu bir "jenerik ilaç"tır. Bu, aynı aktif maddeyi içerdiği ve Truvada adlı Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş bir 'referans ilaç' ile aynı şekilde çalıştığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevaplara bakın.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan nasıl kullanılır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, HIV enfeksiyonu alanında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan tabletler halinde mevcuttur (200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil). HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi veya önlenmesi için önerilen doz günde bir tablet, tercihen yemekle birlikte alınmasıdır.Hastaların emtrisitabin veya tenofovir almayı bırakmaları veya farklı dozlar almaları gerekiyorsa, emtrisitabin veya tenofovir disoproksil içeren ilaçları ayrı ayrı kullanmaları gerekir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan nasıl çalışır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan iki aktif madde içerir: bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü olan emtrisitabin ve tenofovirin vücutta tenofovire dönüşen bir "ön ilacı" olan tenofovir disoproksil Tenofovir, bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörüdür ve atenofovirde çalışır. HIV tarafından üretilen ve virüsün enfekte olduğu hücrelerde çoğalmasını sağlayan bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke ederek benzer şekilde.
HIV enfeksiyonunun tedavisi için, en az bir başka HIV ilacı ile birlikte alınan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.
HIV-1 enfeksiyonunun temas öncesi profilaksisinde, kanda Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın varlığı, virüse maruz kalma durumunda virüsün enfeksiyon bölgesinden yayılmasını ve yayılmasını engellemelidir.
Çalışmalar sırasında Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan'ın ne gibi yararları oldu?
Aktif maddelerin yararları ve riskleri ile ilgili çalışmalar, referans ilaç Truvada için halihazırda yapılmıştır ve Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan için tekrarlanmamalıdır.
Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, şirket Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan için kalite çalışmaları sağladı. Ayrıca referans ilaca 'biyoeşdeğerliğini' gösteren bir çalışma gerçekleştirdi. Vücutta aynı düzeyde etkin madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir, dolayısıyla aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Truvada ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Truvada örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ı pazarlayan şirket, doktorlara Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan ile ilişkili böbrek hastalığı riski ve maruziyet öncesi profilaksideki kullanımına ilişkin eğitim materyali sağlayacaktır.Ayrıca sağlık uzmanlarına bir broşür ve bir hatırlatma kartı verilecektir. Temas öncesi profilaksi için ilacı alanlara dağıtılacaktır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneriler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan hakkında daha fazla bilgi
16 Aralık 2016'da Avrupa Komisyonu, Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın tam EPAR versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2017.
Bu sayfada yayınlanan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir.Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
