Daronrix nedir?
Daronrix bir aşıdır. Daronrix, inaktive edilmiş (öldürülmüş) influenza virüslerini içeren enjeksiyon için bir süspansiyondur.Aşı, A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) olarak adlandırılan influenza virüsünün bir türünü içerir.
Daronrix ne için kullanılır?
Daronrix, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) veya Avrupa Birliği (AB) tarafından resmi olarak "pandemi" olarak ilan edilen bir durumda sadece grip profilaksisi için kullanılabilen bir aşıdır.Tespit edildiğinde bir influenza pandemisi oluşur. nüfus arasında bağışıklık (koruma) eksikliği nedeniyle kişiden kişiye zorluk çekmeden bulaşabilen yeni tip grip virüsü (suşu). Bir salgın dünyanın çoğu ülkesini ve bölgesini etkileyebilir. Daronrix resmi tavsiyelere göre uygulanacaktı.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
Daronrix nasıl kullanılır?
Daronrix, en az üç hafta arayla iki doz halinde kullanılır. Aşı, üst kola intramüsküler enjeksiyon yoluyla verilir.
Daronrix nasıl çalışır?
Daronrix, bir pandemi ile savaşmak için üretilebilen özel bir aşı türü olan sözde "prototip" bir aşıdır. Bir pandemi meydana gelmeden önce kimse hangi grip türünün dahil olacağını bilemez, bu nedenle üreticiler önceden uygun bir aşı hazırlayamazlar. Bu nedenle, hiç kimse maruz kalmadığı ve dolayısıyla hiç kimsenin bağışıklığı olmadığı için özel olarak seçilmiş bir influenza virüsü suşu içeren bir aşı üretilir. Bu aşı, insanlarda reaksiyonları gözlemlemek ve pandemiden sorumlu grip suşu aşıya dahil edildiğinde insanların nasıl tepki vereceğini tahmin etme yeteneğine sahip olmak için test edilebilir.
Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunma sistemi) bir hastalığa karşı kendini savunması için "öğreterek" çalışır. Daronrix, H5N1 adı verilen az miktarda bir virüs içerir. Virüs sağlamdır, ancak bu şekilde etkisiz hale getirilmiştir (öldürülmüştür). bir pandemi durumunda, Daronrix'teki viral suş, aşı kullanılmadan önce pandemiden sorumlu suş ile değiştirilecektir.
Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi inaktive edilmiş virüsü "yabancı" olarak tanır ve o virüse karşı antikorlar yapar. Aşıdan sonra virüse maruz kalınırsa, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir.
Vücut daha sonra bu virüslerin neden olduğu hastalıklardan kendini koruyabilir.Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için bir 'adjuvan' (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.
Daronrix nasıl çalışılmıştır?
Daronrix'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Daronrix'in ana çalışması 387 sağlıklı yetişkini içeriyordu; Çalışma, adjuvanlı veya adjuvansız farklı Daronrix dozlarının antikor üretimini (immünojenisite) uyarma kabiliyetini karşılaştırdı. Katılımcılara, 21 gün arayla adjuvanlı veya adjuvansız dört farklı dozda hemaglutinin (grip virüslerinde bulunan bir protein) içeren iki Daronrix enjeksiyonu yapıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, aşılamadan önce, ikinci enjeksiyon gününde (21. gün) ve 21 gün sonra (42. gün) hastaların kanında saptanan influenza virüsüne karşı antikor seviyeleriydi.
Daronrix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından tanımlanan kriterlere göre, bir maket aşının yeterli kabul edilmesi için aşılanan kişilerin en az %70'inde koruyucu düzeyde antikorlar oluşturması gerekir.
Çalışma, 15 mikrogram hemaglutinin ve adjuvan içeren Daronrix'in bu kriterleri karşılayan bir antikor yanıtı ürettiğini gösterdi.İkinci enjeksiyondan 21 gün sonra, aşılanmış kişilerin %70.8'inde korumayı garanti edebilecek antikor seviyeleri vardı. "H5N1.
Daronrix ile ilişkili risk nedir?
Daronrix ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık ve yorgunluktur.Bu reaksiyonlar genellikle tedavi olmaksızın 1-2 gün içinde kaybolur.Tam liste için Daronrix ile bildirilen yan etkiler, paket broşürüne bakın.
Daronrix, aşının bileşenlerinden herhangi birine veya aşıda eser miktarda bulunan yumurta, tavuk proteini, gentamisin sülfat (bir antibiyotik) gibi herhangi bir maddeye karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon) geçirmiş hastalara verilmemelidir. ).Ancak pandemi durumunda, resüsitasyon ekipmanının hazır olması koşuluyla bu hastalara aşı yapılması uygun olabilir.
Daronrix neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi), Daronrix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğu ve bir grip salgını beklentisiyle bir maket aşı olarak uygunluğunun kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, Daronrix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Daronrix'e "istisnai koşullar" altında izin verildi. Bu, bir pandemiye neden olabilecek influenza virüsünün suşu bilinmediğinden, gelecekteki pandemik aşı hakkında kapsamlı bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) mevcut yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özeti günceller.
Daronrix için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Pandemi resmi olarak ilan edilirse ve Daronrix şirketi aşıyı pazarlamaya karar verirse, şirket gripten sorumlu suşu aşıya sokacak.Şirket, pandemi aşısının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri sunacak. bir değerlendirme için CHMP'ye.
Daronrix'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Daronrix bir pandemi sırasında kullanılacaksa, üretici, yan etkiler ve çocuklarda, hamile kadınlarda, kritik hastalarda ve sorunları olan kişilerde güvenliği dahil olmak üzere kullanım sırasında aşının güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. bağışıklık sistemi tarafından.
Daronrix ile ilgili diğer bilgiler:
21 Mart 2007'de Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Daronrix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" Daronrix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007.
Bu sayfada yayınlanan Daronrix ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
