.jpg)
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) nedir?
Cinryze, aktif madde C1-inhibitörü (insan) içeren toz ve solventten oluşan enjeksiyonluk bir çözeltidir.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) ne için kullanılır?
Cinryze, kalıtsal anjiyoödemli yetişkinlerde ve ergenlerde "şişkinlik ataklarını" tedavi etmek için kullanılır. Kalıtsal anjiyoödemli hastalar, vücudun herhangi bir bölümünü (yüz, uzuvlar, karın bölgesi) etkileyebilen, rahatsızlık ve ağrıya neden olabilen şişlik ataklarından muzdariptir.
Cinryze ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi prosedürlerin neden olabileceği anjiyoödem ataklarını önlemek için verilir.
Cinryze ayrıca oral koruma tedavilerine yeterli yanıt vermeyen veya atakları uygun şekilde tedavi edilmeyen hastalarda şiddetli ve tekrarlayan atakların rutin olarak önlenmesinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cinryze nasıl kullanılır - C1 inhibitörü (insan)?
Cinryze tedavisi, kalıtsal anjiyoödem konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Cinryze intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Anjiyoödem atağının ilk belirtilerinde hastaya 1.000 birim ilaç verilir. Hasta bir saat sonra yeterli yanıt vermezse veya şiddetli ataklar durumunda daha kısa süre içinde tedaviye başlanmadıysa, ikinci doz 1000 ünite verilebilir.
Rutin önleme için her üç ila dört günde bir 1000 birim Cinryze verilir. Hekim, rutin önleme ihtiyacını düzenli olarak yeniden değerlendirmeli ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre enjeksiyonların sıklığını ayarlayabilir.Tıbbi, dişçilik veya cerrahi prosedürlerden önce korunma için son 24 saat içinde 1000 ünite Cinryze uygulanır. prosedürün yürütülmesi.
Doktor, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla, enjeksiyonun hastanın bakıcıları veya hastaların kendileri tarafından verilebileceğine karar verebilir.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) nasıl çalışır?
İnsan C1 inhibitörü olan Cinryze'deki aktif madde, insan kanından ekstrakte edilen bir proteindir.
C1-inhibitör proteini, kanda enfeksiyonla savaşan ve iltihaplanmaya neden olan bir dizi protein olan "tamamlayıcı" ve "temas" sistemlerini kontrol eder. Bu protein seviyesi düşük olan hastalarda iki sistemin aşırı aktivitesi anjiyoödem semptomlarına yol açar. Cinryze, eksik C1 inhibitörünü değiştirmek, eksikliği gidermek ve anjiyoödem ataklarını önlemek veya tedavi etmek için kullanılır.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) nasıl çalışılmıştır?
Cinryze'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Önemli bir çalışmada, kalıtsal anjiyoödemli 71 hastada anjiyoödem ataklarını tedavi etmek için Cinryze ve bir plasebo (zararsız madde) kullanıldı. Etkinliğin ana kanıtı, semptom iyileşmesinden önceki zaman aralığına dayanıyordu.
İlk çalışmadan 24 hastayı içeren ikinci bir önemli çalışma, önleyici tedavi olarak Cinryze veya plasebo verildiğinde 12 haftalık periyotlar boyunca atak sayısına baktı. İkinci çalışma için seçilen hastalar, ayda ortalama en az iki atak olmak üzere sık atak geçiren hastalardı.
Şirket ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi prosedürlerden önce saldırıları önlemek için 91 hastaya Cinryze uygulanmasına ilişkin veriler de sağladı.
Çalışmalar sırasında Cinryze - C1 inhibitörünün (insan) ne gibi yararları oldu?
Cinryze, anjiyoödem ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Cinryze alan hastaların %50'sinden fazlası, plasebo verilen hastaların %33'üne kıyasla, tedaviye başladıktan sonraki iki saat içinde iyileşme yaşamaya başladı.İkinci çalışmada, ortalama atak sayısı Cinryze ile tedavi edilen hastalarda görülen 12 haftalık bir süre içinde 6.1, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ise 12.7 idi.
Cinryze ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi prosedürlerin tetiklediği atakları önlemede de etkiliydi: prosedürlerin %98'i tedaviden sonraki 72 saat içinde ataklara neden olmadı.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) ile ilişkili risk nedir?
Cinryze çalışmalarında görülen tek yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastayı etkiler), genellikle kolları, göğsü, karnı veya enjeksiyon bölgesini etkileyen ciddi olmayan bir etki olan deri döküntüsüdür. Cinryze ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cinryze, C1 inhibitörüne veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) neden onaylandı?
Çalışmalardan elde edilen kanıtlara dayanarak, CHMP (İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi), kalıtsal anjiyoödemli yetişkinlerde ve ergenlerde anjiyoödem ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde Cinryze'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır.
Cinryze - C1 inhibitörünün (insan) güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cinryze'yi üreten şirket, tüm Üye Devletlerde reçete yazma sürecine dahil olan sağlık uzmanlarına, aile bakıcılarını ve hastaları ilacı evde nasıl uygulayacakları konusunda yeterli şekilde eğitmek için eğitim materyali sağlamalıdır. evde tutmak için talimat broşürü.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) hakkında diğer bilgiler
15 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, ViroPharma SPRL'ye Cinryze için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Cinryze ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürüne (EPAR ile birlikte verilir) bakın veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2011.
Bu sayfada yayınlanan Cinryze - C1-inhibitör (insan) ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
