Sinakalset Mylan

Cinacalcet Mylan nedir ve ne için kullanılır?

Cinacalcet Mylan, yetişkin ve yaşlı hastalarda kullanılan bir ilaçtır:

• Kanı atık ürünlerden temizlemek için diyalize girmesi gereken ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisi için Hiperparatiroidizm, boyundaki paratiroid bezlerinin çok fazla paratiroid hormonu (PTH) üretmesi ve buna neden olabilen bir durumdur. Kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri kemik ve eklem ağrılarının yanı sıra kol ve bacaklarda şekil bozukluklarına neden olur. "İkincil", "hiperparatiroidizmin başka bir hastalıktan kaynaklandığı" anlamına gelir. Cinacalcet Mylan, fosfat bağlayıcı maddeler veya D vitamini içeren bir tedavi rejiminin parçası olarak kullanılabilir;
• paratiroid karsinoması (paratiroid bezlerinin kanseri) veya paratiroid bezlerinin cerrahi olarak çıkarılmasının mümkün olmadığı veya doktorun kararına göre uygun olmadığı primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda hiperkalseminin (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) azaltılması için "Birincil", "hiperparatiroidizmin başka bir hastalıktan kaynaklanmadığı" anlamına gelir.

Cinacalcet Mylan, sinakalset etkin maddesini içerir ve 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Cinacalcet Mylan'ın Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.Cinacalcet Mylan için referans ilaç Mimpara'dır.

Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.

Cinacalcet Mylan nasıl kullanılır?

Cinacalcet Mylan 30, 60 ve 90 mg tabletlerde mevcuttur. Sekonder hiperparatiroidizmde, yetişkinler için önerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 30 mg'dır.Doz, hastanın PTH düzeyine bağlı olarak, günde bir kez maksimum 180 mg'a kadar 2-4 haftada bir ayarlanır.PTH düzeyleri. Doz uygulamasından en az 12 saat sonra ve Cinacalcet Mylan'ın her doz ayarlamasından bir ila dört hafta sonra değerlendirilmelidir Kan kalsiyum seviyeleri sık sık ve her doz ayarlamasından sonraki bir hafta içinde ölçülmelidir Cinacalcet Mylan dozu Bakım dozu belirlendikten sonra, kalsiyum düzeyleri her ay, PTH düzeyleri ise 1-3 ayda bir ölçülmelidir.

Paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda, yetişkinler için önerilen Cinacalcet Mylan başlangıç ​​dozu günde iki kez 30 mg'dır. Doz, kandaki kalsiyum konsantrasyonunu normal seviyelere döndürmek için günde üç veya dört kez maksimum 90 mg dozunu aşmadan 2-4 haftada bir artırılmalıdır.

Cinacalcet Mylan yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Cinacalcet Mylan nasıl çalışır?

Cinacalcet Mylan'daki etken madde cinacalcet, PTH salgısını düzenleyen paratiroid bezlerindeki kalsiyuma duyarlı reseptörlerin duyarlılığını artırarak çalışır. Sinakalset bu reseptörlerin duyarlılığını artırarak paratiroid bezlerinin PTH üretiminde azalmaya neden olur. PTH düzeylerindeki azalma aynı zamanda kan kalsiyum düzeylerinde de bir azalmaya neden olur.

Cinacalcet Mylan nasıl çalışılmıştır?

Cinacalcet Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaç olan Mimpara'ya biyoeşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.

Cinacalcet Mylan'ın faydaları ve riskleri nelerdir?

Cinacalcet Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

Cinacalcet Mylan neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Cinacalcet Mylan'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Mimpara ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Mimpara örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Cinacalcet Mylan'ın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.

Cinacalcet Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Cinacalcet Mylan'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Cinacalcet Mylan için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Cinacalcet Mylan ile ilgili diğer bilgiler

Cinacalcet Mylan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) kullanma talimatını okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.Referans ilacın tam EPAR versiyonu da Ajansın web sitesinde bulunabilir.

Bu sayfada yayınlanan Cinacalcet Mylan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.