Ceplene - histamin dihidroklorür

Ceplene nedir?

Ceplene, aktif madde histamin dihidroklorür içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. (0,5 mg / 0,5 mi).

Ceplene ne için kullanılır?

Ceplene, beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemili yetişkin hastaların idame tedavisinde interlökin-2 (bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır. İlaç, hastaların ilk 'remisyonunda' (ilk tedavi küründen sonra hastalığın semptomlarının olmadığı bir dönem) kullanılır. Ceplene'nin etkinliği 60 yaşın üzerindeki hastalarda tam olarak gösterilmemiştir.
Akut miyeloid lösemili hasta sayısı az olduğu için hastalık nadir olarak kabul edilir ve Ceplene 11 Nisan 2005'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ceplene nasıl kullanılır?

Ceplene, akut miyeloid lösemi tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Önerilen Ceplene dozu, interlökin-2 enjeksiyonundan bir ila üç dakika sonra, günde iki kez deri altına 0,5 mg enjeksiyondur. Ceplene ve interlökin-2 10 siklus için verilir. İlk üç döngü, üç haftalık tedaviyi ve ardından üç haftalık tedavisiz bir dönemden oluşur. Sonraki yedi döngü, üç haftalık tedaviyi ve ardından altı haftalık tedavisiz bir dönemden oluşur.
Ceplene ilk verildiğinde hastanın kan basıncı, kalp hızı ve akciğer fonksiyonu izlenmelidir. Hastanın tedaviye yanıtına ve yan etkilere bağlı olarak tedaviye ara verilebilir veya doz ayarlanabilir.
Her Ceplene enjeksiyonu, interlökin-2 enjeksiyonunun yeri dışında ve tercihen uyluk veya karın (karın) dışında bir bölgeye 5-15 dakikalık bir süre boyunca yavaşça verilmelidir. özel talimatlar almak.
Ceplene, ciddi böbrek problemleri olan veya orta ila şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu yaş grubunda ilacın güvenliliği ve etkililiği konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda Ceplene kullanımı önerilmemektedir.

Ceplene nasıl çalışır?

Ceplene'deki aktif madde, histamin dihidroklorür, bir immünomodülatördür. Bu, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini değiştirdiği anlamına gelir. Histamin, vücutta birçok sürece katılan doğal olarak oluşan bir maddedir. Akut miyeloid lösemi tedavisinde, bağışıklık sisteminin hücrelerini hasardan koruyarak koruyucu bir etkiye sahip olduğuna inanılır.Bu, bağışıklık sistemini kanser hücrelerine saldırması için uyaran bir ilaç olan interlökin-2'nin etkinliğini artırır. Ceplene interlökin-2 ile birlikte verildiğinde, bağışıklık sisteminin remisyon sırasında vücutta kalan lösemi hücrelerini yok etmesine yardımcı olur.Bu, akut miyeloid lösemi geri dönene kadar süreyi uzatabilir.

Ceplene nasıl çalışıldı?

Ceplene'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Histamin bilinen bir madde olduğundan, şirket ayrıca yayınlanmış literatürden veri sundu.
Ceplene'nin etkililiği, antilösemik tedaviden sonra remisyonda olan akut miyeloid lösemili 320 yetişkin hastayı içeren tek bir ana çalışmada test edildi. Ceplene, interlökin-2 ile kombinasyon halinde verildi ve tedavi verilmemesi ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, sürenin uzunluğuydu. hastalık geri dönene veya hasta ölene kadar.

Ceplene'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ceplene ve interlökin-2 kombinasyonu, AML dönüşüne veya hasta ölümüne kadar geçen süreyi uzatmada tedavi olmamasından daha etkiliydi: ilk tam remisyondaki hastalarda hastalıksız ortalama süre, tedavi edilmeyen 291 günden sonra 450 güne yükseldi. Ceplene ve interlökin-2 ile tedavi. İkinci veya sonraki remisyondaki hastalarda Ceplene ve interlökin-2'nin etkisi yoktu.

Ceplene ile ilişkili risk nedir?

Ceplene ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) eozinofili (artan eozinofil konsantrasyonu, bir tür beyaz kan hücresi), trombositopeni (azalmış kan trombositleri), baş ağrısı, baş dönmesi, tat alma güçlüğüdür ( acı veya garip tat ağızda), taşikardi (hızlı kalp atışı), kızarma, hipotansiyon (düşük tansiyon), öksürük, dispne (nefes darlığı), bulantı, dispepsi (hazımsızlık), ishal, döküntü, artralji (eklemlerde ağrı), miyalji ( kas ağrısı), ateş (ateş), titreme, yorgunluk (yorgunluk), grip benzeri semptomlar, sıcaklık ve enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (kızarıklık, morarma, ağrı ve iltihaplanma). Ceplene ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Ceplene, histamin dihidroklorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.İlaç ciddi kalp problemleri olan hastalarda veya hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.Ayrıca kullanılmalıdır. donör kemik iliği nakli yapılmış veya steroid (iltihabı azaltmak veya önlemek için), klonidin (yüksek tansiyonu düşürmek için) veya histamin H2 reseptör blokerleri (mide ülseri, hazımsızlık veya mide ekşimesi tedavisi için) alan hastalarda.

Ceplene neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), akut miyeloid lösemili yetişkin hastaların idame tedavisinde, interlökin-2 ile birlikte kullanıldığında Ceplene'nin yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Ceplene için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ceplene, nadir görülen bir hastalık olduğu için ilaç hakkında tam bilgi elde edilemediği için 'istisnai durumlarda' yetkilendirildi. Her yıl EMEA, mevcut olabilecek her türlü yeni bilgiyi gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.

Ceplene için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Şirket, Ceplene ve interlökin-2 kombinasyonunun etkinliğine ve bu kombinasyonun nasıl çalıştığına daha ayrıntılı bakmak için başka çalışmalar yapacak.

Ceplene ile ilgili diğer bilgiler:

7 Ekim 2008'de Avrupa Komisyonu, EpiCept GmbH'ye Ceplene için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Ceplene Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Ceplene EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 08-2008.

Bu sayfada yayınlanan Ceplene - histamin dihidroklorür ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.