Aktif maddeler: Kandesartan
Atacand 4 mg tabletler
Atacand 8 mg tabletler
Atacand 16 mg tabletler
Atacand 32 mg tabletler
Atacand neden kullanılıyor? Bu ne için?
İlacın adı Atacand'dır. Aktif bileşen kandesartan sileksetildir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Kan damarlarının gevşemesine ve genişlemesine neden olarak çalışır.Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.Ayrıca, kalbin vücuda daha kolay kan pompalamasını sağlar.
Atacand aşağıdakiler için kullanılabilir:
- Yetişkin hastalarda ve 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi eder.
- Kalp kası fonksiyon bozukluğu olan erişkin hastalarda, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) inhibitörleri kullanılamadığında veya ACE inhibitörlerine ek olarak, tedaviye rağmen semptomlar devam ettiğinde ve mineralokortikoid reseptör (MRA) antagonistleri kullanılamadığında kalp yetmezliğini tedavi edin (ACE inhibitörleri ve MRA'lar ilaçtır). kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır).
Kontrendikasyonlar Atacand ne zaman kullanılmamalıdır?
Atacand'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- kandesartan sileksetil veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- üç aydan fazla hamileyseniz (erken hamilelikte Atacand'dan kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakınız)
- Şiddetli karaciğer hastalığınız veya safra tıkanıklığınız varsa (safra kesesinden safra drenajı ile ilgili bir sorun)
- hasta 1 yaşından küçükse, diyabet veya böbrek fonksiyon bozukluğu varsa ve aliskiren içeren tansiyon düşürücü bir ilaçla tedavi ediliyorsa.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Atacand'ı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Atacand'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Atacand'ı almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız.
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz.
- Kusuyorsanız, yakın zamanda şiddetli kusma olduysa veya ishal olduysa.
- Conn sendromu (primer aldosteronizm olarak da bilinir) olarak bilinen bir böbrek üstü bezi hastalığınız varsa.
- Düşük tansiyonunuz varsa.
- Eğer daha önce felç geçirdiyseniz.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Atacand hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "ACE inhibitörü" (örn. enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
- Mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına ait bir ilaçla birlikte bir ACE inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne bakınız).
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örneğin potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "Atacand'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzun sizi daha sık görmesi ve test yaptırması gerekebilir.
Ameliyat olacaksanız doktorunuza veya diş hekiminize Atacand kullandığınızı söyleyiniz çünkü Atacand bir miktar anestezik ile birlikte kullanıldığında kan basıncında düşüşe neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Atacand çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız. Atacand, böbrek gelişimi için potansiyel risk nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Etkileşimler Atacand'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Atacand diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar Atacand'ı etkileyebilir. Bazı ilaçları alıyorsanız, doktorunuzun zaman zaman kan testi yaptırması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebileceğinden özellikle doktorunuza söyleyiniz:
- enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi beta blokerler, diazoksit ve ACE inhibitörleri dahil olmak üzere kan basıncını düşürmeye yardımcı olan diğer ilaçlar
- ibuprofen, naproksen, diklofenak, selekoksib veya etoricoxib (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaçlar) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
- asetilsalisilik asit (günde 3 gr'dan fazla alıyorsanız) (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaç)
- potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri (kandaki potasyum seviyesini artıran ilaçlar)
- heparin (kanı sulandırmak için kullanılan bir ilaç)
- trimetoprim / sülfametoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol (bir antibiyotik).
- idrara çıkmanıza yardımcı olan tabletler (diüretikler)
- lityum (ruh sağlığı sorunları için bir ilaç)
- ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız ("Atacand'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "Atacand'ı özellikle dikkatli kullanınız" başlıkları altındaki bilgilere bakınız).
- Mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen kalp yetmezliği için kullanılan diğer ilaçlarla (örn. spironolakton, eplerenon) birlikte bir ACE inhibitörü ile tedavi ediliyorsanız.
Atacand ile yiyecek, içecek ve alkol
- Atacand'ı yemekli veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Atacand reçete edildiğinde, alkol almadan önce doktorunuzla konuşun. Alkol sizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Atacand almayı bırakmanızı ve Atacand yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder. , hamileliğin üçüncü ayından sonra alınırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz.Atacand emziren kadınlara önerilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya erken doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanma
Atacand'ı kullanırken bazı kişiler yorgun veya sersemlik hissedebilir. Bu size olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Atacand laktoz içerir. Laktoz bir şeker türüdür. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Atacand Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Atacand'ı her gün almaya devam etmek önemlidir. Atacand aç veya tok karnına alınabilir.
Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Yüksek kan basıncı:
- Atacand'ın olağan dozu günde bir kez 8 mg'dır. Doktorunuz, kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak bu dozu günde bir kez 16 mg'a ve günde bir kez 32 mg'a kadar artırabilir.
- Karaciğer sorunları, böbrek sorunları olan veya yakın zamanda örneğin kusma, ishal veya idrara çıkmaya yardımcı olan tabletler alarak sıvı kaybetmiş olan bazı hastalarda, doktor daha düşük bir başlangıç dozu reçete edebilir.
- Bazı siyahi hastalar, tek tedavi olarak verildiğinde bu ilaca zayıf yanıt verebilir ve daha yüksek bir doza ihtiyaç duyabilir.
Yüksek tansiyonlu çocuk ve ergenlerde kullanım
6 ila 18 yaş arası çocuklar:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır.
50 kg'ın altındaki hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda, doktor dozun günde bir kez maksimum 8 mg'a yükseltilip artırılmayacağına karar verebilir.
50 kg ve üzeri hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda, doktor dozun günde bir kez 8 mg'a ve günde bir kez 16 mg'a yükseltilmesine karar verebilir.
Yetişkinlerde kalp yetmezliği:
- Atacand'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Doktorunuz, dozu en az 2 hafta aralıklarla ikiye katlayarak günde bir kez 32 mg'a yükseltebilir. Atacand diğer kalp yetmezliği ilaçları ile birlikte alınabilir ve doktorunuz sizin için en iyi tedavinin hangisi olduğuna karar verecektir.
Atacand'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
Atacand'ı kullanmayı bırakırsanız
Atacand'ı kullanmayı bırakırsanız kan basıncınız tekrar yükselebilir.
Bu nedenle doktorunuza danışmadan Atacand'ı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Atacand'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Atacand aldıysanız, tavsiye için hemen bir doktor veya eczacı ile iletişime geçin.
Yan Etkiler Atacand'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin neler olabileceğinin farkında olmanız önemlidir.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız Atacand'ı kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme olsun veya olmasın nefes almada zorluk
- Yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- şiddetli kaşıntılı cilt (kabarcıklı)
Atacand, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz. Bu olursa, doktorunuzla iletişime geçin. Atacand'ın kanınızda herhangi bir etkisi olup olmadığını (agranülositoz) kontrol etmek için doktorunuz ara sıra kan testleri yapabilir.
Olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Baş dönmesi / sersemlik hissi
- Baş ağrısı
- Solunum yolu enfeksiyonu
- Düşük kan basıncı. Bu, kendinizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda artan miktarda potasyum, özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa. Bu şiddetliyse, yorgunluk, halsizlik, düzensiz kalp atışı veya karıncalanma da fark edebilirsiniz.
- Özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa, böbreklerinizin nasıl çalıştığı üzerindeki etkiler. Çok nadir durumlarda böbrek yetmezliği meydana gelebilir.
Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi.
- Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde azalma. Yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz.
- Deri döküntüsü, şişmiş döküntü (kurdeşen).
- Kaşıntı.
- Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı.
- Karaciğer iltihabı (hepatit) dahil olmak üzere karaciğerin çalışma biçimindeki değişiklikler. Yorgunluk, ciltte ve göz beyazlarında sararma ve grip benzeri belirtiler fark edebilirsiniz.
- Mide bulantısı.
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda düşük miktarda sodyum. Bu şiddetliyse, zayıflık, enerji eksikliği veya kas krampları da fark edebilirsiniz.
- Öksürük.
Yüksek tansiyon tedavisi gören çocuklarda yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzer görünmektedir, ancak bunlar daha sık görülür. Çocuklarda boğaz ağrısı yetişkinlerde çok yaygın ancak bildirilmemiş bir yan etkidir ve burun akıntısı (burun akıntısı), ateş ve kalp hızında artış çocuklarda sık görülür ancak yetişkinlerde bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Bu ilacı karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- Bu ilaç herhangi bir saklama sıcaklığı gerektirmez.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Atacand'ın içeriği
Aktif bileşen kandesartan sileksetildir. Tabletler 4 mg, 8 mg, 16 mg veya 32 mg kandesartan sileksetil içerir.
Diğer bileşenler kalsiyum karmeloz, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, makrogoldur. 8 mg, 16 mg ve 32 mg tabletler ayrıca demir oksit (E172) içerir.
Atacand'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
- 4 mg tabletler beyazdır, çentikli yuvarlak ve bir tarafında A / CF ve diğer tarafında 004 ile oyulmuş.
- 8 mg tabletler uçuk pembe renktedir, bir çentikli yuvarlak ve bir tarafında A / CG ve diğer tarafında 008 ile oyulmuş.
- 16 mg tabletler pembe renklidir, çentikli yuvarlak ve bir tarafında A / CH ve diğer tarafında 016 kabartması vardır.
- 32 mg tabletler pembe renklidir, bir çentikli yuvarlak ve bir tarafta A / CL ve diğer tarafta 032 ile oyulmuş.
Tablet, çentik çizgisi boyunca kesilerek eşit yarıya bölünebilir.
Tabletler 100 veya 250 tablet içeren plastik şişelerde veya 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 veya 300 tablet içeren blisterlerde sunulur.
Tüm paket boyutları tüm ülkelerde pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
RATACAND TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
4 mg: Her tablet 4 mg kandesartan sileksetil içerir.
8 mg: her tablet 8 mg kandesartan sileksetil içerir.
16 mg: Her tablet 16 mg kandesartan sileksetil içerir.
32 mg: Her tablet 32 mg kandesartan sileksetil içerir.
Yardımcı maddeler:
4 mg: her tablet 93.4 mg laktoz monohidrat içerir.
8 mg: her tablet 89.4 mg laktoz monohidrat içerir.
16 mg: Her tablet 81,4 mg laktoz monohidrat içerir.
32 mg: Her tablet 163 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
4 mg: beyaz, yuvarlak tabletler (7 mm çapında), çentikli ve bir tarafında A / CF, diğer tarafında 004 kabartması vardır.
8 mg: bir tarafında A / CG, diğer tarafında 008 kabartmalı, çentikli ve açık pembe, yuvarlak tabletler (7 mm çapında).
16 mg: bir tarafında A / CH ve diğer tarafında 016 kabartmalı, çentikli ve çentikli pembe, yuvarlak tabletler (7 mm çapında).
32 mg: bir tarafında A / CL ve diğer tarafında 032 kabartmalı, çentikli ve çentikli pembe, yuvarlak tabletler (9,5 mm çapında).
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Atacand şunlar için endikedir:
Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Kalp yetmezliği olan ve sol ventrikül sistolik işlevi bozulmuş (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40) olan yetişkin hastaların, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) inhibitörleriyle tedaviye ek olarak veya ACE inhibitörlerinin tolere edilmediği durumlarda tedavisi (bkz. paragraf 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Hipertansiyonda dozaj
Atacand'ın önerilen başlangıç dozu ve olağan idame dozu günde bir kez 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin çoğu 4 hafta içinde elde edilir Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda doz günde bir kez 16 mg'a ve günde bir kez maksimum 32 mg'a kadar yükseltilebilir.Tedavi uyarlanmalıdır. Atacand diğer antihipertansif ajanlarla birlikte de uygulanabilir.Hidroklorotiyazid ilavesi, çeşitli Atacand dozları ile ek bir antihipertansif etki göstermiştir.
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.
Damar içi hacim azalması olan hastalar
Olası intravasküler hacim azalması olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, 4 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz hastaları dahil, başlangıç dozu 4 mg'dır. Doz, cevaba göre titre edilmelidir. Çok şiddetli veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim (Clkreatinin
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 4 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Doz, cevaba göre ayarlanabilir. Atacand, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
siyah hastalar
Kandesartanın antihipertansif etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre daha az belirgindir.Bu nedenle hastalarda kan basıncı kontrolü için Atacand'ın artan dozları ve eşzamanlı tedavinin eklenmesi daha sık gerekebilir.Siyah olmayanlara karşı siyahiler (bkz. bölüm 5.1).
Kalp Yetmezliğinde Dozaj
Atacand'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Günde bir kez 32 mg'lık hedef doza (maksimum doz) veya tolere edilen en yüksek doza titrasyon, doz en az 2 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılarak yapılır (bkz. bölüm 4.4). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman serum kreatinin ve potasyum dahil böbrek fonksiyonunun izlenmesini içermelidir.
Atacand, ACE inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler ve dijitaller veya bu ilaçların bir kombinasyonu dahil olmak üzere kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte verilebilir. Bir ACE inhibitörü, potasyum tutucu bir diüretik (örn. spironolakton) ve Atacand kombinasyonu önerilmez ve yalnızca potansiyel yararlar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı hastalarda veya intravasküler hacim azalması, böbrek yetmezliği veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Atacand'ın doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Atacand günde bir kez aç veya tok karnına alınmalıdır.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kandesartan sileksetil veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Değişen böbrek fonksiyonu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ajanlarda olduğu gibi, Atacand ile tedavi edilen duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir.
Atacand böbrek fonksiyon bozukluğu olan hipertansif hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Çok şiddetli veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır (Clkreatinin kan basıncı izleme.
Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi, özellikle 75 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, böbrek fonksiyonunun periyodik değerlendirmelerini içermelidir. Atacand doz titrasyonu sırasında serum kreatinin ve potasyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Kalp yetmezliğindeki klinik deneyler, serum kreatinin > 265 µmol/L (> 3 mg/dL) olan hastaları içermemiştir.
Kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi
Atacand bir ACE inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, özellikle böbrek fonksiyonlarında bozulma ve hiperkalemi gibi advers reaksiyon riski artabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu tedaviyi alan hastalar düzenli ve dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
hemodiyaliz
Diyaliz sırasında kan basıncı, azalan plazma hacmi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu nedeniyle AT1 reseptör blokajına özellikle duyarlı olabilir.Bu nedenle Atacand, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı izlenerek dikkatli bir şekilde dozlanmalıdır.
Renal arter darlığı
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) dahil olmak üzere renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünler, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek varlığında renal arter stenozu olan hastalarda kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Böbrek nakli
Atacand'ın yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Hipotansiyon
Kalp yetmezliği olan hastalarda Atacand tedavisi sırasında hipotansiyon oluşabilir. Bu, yüksek doz diüretik kullananlar gibi intravasküler hacim azalması olan hipertansif hastalarda da ortaya çıkabilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemiyi düzeltmek için girişimlerde bulunulmalıdır.
Anestezi ve cerrahi
Anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda anestezi ve ameliyat sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajına bağlı hipotansiyon meydana gelebilir. Çok nadiren, hipotansiyon, intravenöz sıvıların ve/veya vazopressör maddelerin kullanımını haklı çıkaracak kadar şiddetli olabilir.
Aort ve mitral darlığı (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, hemodinamik olarak ilgili aort veya mitral darlığı veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.
Birincil hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek çalışan antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Bu nedenle Atacand'ın bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
hiperkalemi
Atacand'ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyumu artırabilecek diğer tıbbi ürünler (heparin gibi) ile birlikte kullanımı hipertansif hastalarda serum potasyum artışlarına neden olabilir.Uygun durumlarda serum potasyum seviyeleri yapılmalıdır.
Atacand ile tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında hiperkalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Bir ACE inhibitörü, potasyum tutucu bir diüretik (örn. spironolakton) ve Atacand'ın kombinasyonu önerilmez ve yalnızca potansiyel yararlar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir.
Genel yönler
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), tedavi akut hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir, azotemi, oligüri veya nadiren bu sistemi etkileyen diğer tıbbi ürünlerle birlikte akut böbrek yetmezliği. AIIRA'ların kullanımı ile benzer etkilerin olasılığı dışlanamaz.Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir.
Kandesartanın antihipertansif etkisi, antihipertansif olarak veya diğer endikasyonlar için reçete edilmiş olsun, hipotansif özelliklere sahip diğer tıbbi ürünler tarafından arttırılabilir.
Atacand laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.
Hamile kalmayı planlayan hastalarda, AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik farmakokinetik çalışmalarda test edilen bileşikler arasında hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalapril bulunur. Diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya diğer tıbbi ürünlerin (örn. heparin) birlikte kullanımı potasyumu artırabilir.Uygunsa potasyumun izlenmesi düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörleri ile lityumun birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksik reaksiyonlar bildirilmiştir. AIIRA'larda da benzer bir etki meydana gelebilir. Kandesartanın lityum ile kullanımı önerilmez. Kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
AIIRA'lar, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (örn., seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g / gün) ve seçici olmayan NSAID'ler ile eşzamanlı olarak uygulandığında, "antihipertansif etkinin zayıflaması" meydana gelebilir.
ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, AIIRA'ların ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeylerinin artması dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir. özellikle yaşlılarda dikkatli olunmalı Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerinin (AIIRA'lar) gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) riskine ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmasa da, AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, bu tıbbi ürünler sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir.Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde AIIRA'lara maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Atacand'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından Atacand önerilmemektedir ve özellikle yeni doğan veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken emzirme sırasında kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Kandesartanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak Atacand tedavisi sırasında zaman zaman baş dönmesi veya halsizlik oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Hipertansiyon tedavisi
Kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar hafif ve geçiciydi. Advers olayların toplam insidansı doz veya yaş ile herhangi bir korelasyon göstermemiştir. Advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi, kandesartan sileksetil (%3.1) ve plasebo (%3.2) ile benzerdi.
Hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizinden, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonların insidansı, plasebo ile gözlenen insidanstan en az %1 daha yüksek kandesartan sileksetil ile tanımlanmıştır. Bu tanıma göre, en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Bölüm 4.8 boyunca tablolarda kullanılan frekanslar: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1 / 100a)
Laboratuvar testleri
Atacand'ın rutin laboratuvar parametreleri üzerinde genellikle klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer inhibitörlerinde olduğu gibi, hemoglobinde hafif düşüşler gözlenmiştir.Atacand ile tedavi edilen hastalarda genellikle rutin laboratuvar izlemesi gerekli değildir.Ancak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir. serum potasyum ve kreatinin seviyeleri.
Kalp yetmezliği tedavisi
Atacand'ın kalp yetmezliği hastalarında gözlemlenen tolere edilebilirlik profili, ilaç farmakolojisi ve hastaların sağlık durumu ile uyumluydu. Atacand'ı 32 mg'a kadar olan dozlarda (n = 3.803) plasebo (n = 3.796) ile karşılaştıran CHARM klinik programında, kandesartan sileksetil grubunun %21.0'ı ve plasebo grubunun %16.1'i advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar hiperkalemi, hipotansiyon, böbrek yetmezliğidir.
Bu olaylar, 70 yaşın üzerindeki hastalarda, diyabetiklerde veya renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünleri, özellikle bir ACE inhibitörü ve/veya spironolakton almış olan hastalarda daha yaygındı.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Laboratuvar testleri
Kalp yetmezliği endikasyonu nedeniyle Atacand ile tedavi edilen hastalarda hiperkalemi ve böbrek yetmezliği yaygındır.Serum kreatinin ve potasyum konsantrasyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Farmakolojik değerlendirmelere dayanarak, aşırı dozun ana belirtisi semptomatik hipotansiyon ve baş dönmesi olmalıdır. Bireysel doz aşımı raporlarında (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil), hastada herhangi bir sonuç olmaksızın iyileşme gerçekleşir.
Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri
Semptomatik hipotansiyon meydana gelirse, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hayati fonksiyonlar izlenmelidir. Hasta sırtüstü pozisyonda bacakları kaldırılmış olarak yerleştirilmelidir. Bu yeterli değilse, plazma hacmi örneğin izotonik salin infüzyonu ile arttırılmalıdır. Yukarıdaki önlemlerin yetersiz kalması durumunda sempatomimetik tıbbi ürünler uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik kategori: anjiyotensin II antagonistleri, ilişkisiz.
ATC kodu: C09CA06.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon, kalp yetmezliği ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patofizyolojisinde rol oynar.Ayrıca "hipertrofi ve hasar" patogenezinde rol oynar. vazokonstriksiyon, aldosteronun uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi anjiyotensin II etkilerine, tip 1 reseptör (AT1) aracılık eder.
Kandesartan sileksetil, oral kullanım için bir ön ilaçtır. Gastrointestinal sistemden absorpsiyon sırasında ester hidrolizi ile hızla aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülür. Candesartan, AT1 reseptörleri için seçici, yakın bağlanma afinitesi ve reseptörden yavaş ayrışması olan bir AIIRA'dır. Rekabetçi bir faaliyeti yoktur.
Kandesartan, anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren ve bradikinini bozan ACE'yi inhibe etmez. ACE üzerinde herhangi bir etki yoktur ve bradikinin veya P maddesi potansiasyonu yoktur. Kandesartan ile ACE inhibitörlerini karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük insidansı daha düşüktü Kandesartan diğer hormon reseptörlerini veya iyon kanallarını bağlamaz veya bloke etmez Kardiyovasküler sistemin düzenlenmesinde önemlidir Anjiyotensin II reseptörü (AT1) antagonizmi, plazma renin seviyelerinde, anjiyotensin I seviyelerinde ve anjiyotensin II'de doza bağlı artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur.
Hipertansiyon
Hipertansiyonda kandesartan, kan basıncında doza bağlı, uzun süreli bir azalmaya neden olur.Antihipertansif etki, kalp hızında refleks artış olmaksızın periferik sistemik direncin azalmasından kaynaklanır.İlk doz hipotansiyonunun ciddi veya abartılı etkileri veya etkisi gözlenmedi "sekme" tedaviyi bıraktıktan sonra.
Tek doz kandesartan sileksetil uygulamasından sonra, antihipertansif etkinin başlangıcı genellikle 2 saat içinde ortaya çıkar. Sürekli tedaviyi takiben, herhangi bir dozda kan basıncında maksimum düşüş genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında korunur.
Bir meta-analize göre, dozu günde bir kez 16 mg'dan 32 mg'a çıkarmanın ortalama olarak küçük bir ek etkisi oldu.Bireyler arası değişkenlik dikkate alındığında, bazı hastalarda dozun daha büyük bir etkisi beklenebilir. ortalama.
Günde bir kez uygulanan kandesartan sileksetil, dozlar arasındaki aralık sırasında dip-tepe oranında küçük bir fark ile 24 saat boyunca kan basıncında etkili ve homojen bir azalmaya neden olur. Kandesartan ve losartanın antihipertansif etkisi ve tolere edilebilirliği, hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan toplam 1.268 hastayı içeren iki randomize çift kör klinik çalışmada karşılaştırılmıştır.Kandesartan sileksetil ile dip kan basıncındaki (sistolik / diyastolik) azalma 13.1 / 10.5 mmHg olmuştur. Günde bir kez uygulanan 32 mg ve günde bir kez uygulanan 100 mg losartan potasyum ile 10.0 / 8.7 mmHg (kan basıncı düşüşündeki fark 3.1 / 1.8 mmHg, p
Kandesartan sileksetil hidroklorotiyazid ile kombine edildiğinde kan basıncında aditif bir azalma olur.Amlodipin veya felodipin ile birlikte kullanıldığında kandesartan sileksetil de antihipertansif etkide bir artış gözlenir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini bloke eden tıbbi ürünler, siyahi hastalarda (genellikle düşük renin popülasyonu) siyah olmayan hastalara göre daha az belirgin bir antihipertansif etkiye sahiptir. Bu aynı zamanda kandesartan durumunda da ortaya çıkar. Diyastolik hipertansiyonu olan 5156 hastayla yapılan açık etiketli bir klinik çalışmada, kandesartan tedavisi sırasında kan basıncındaki azalma siyahi hastalarda siyah olmayanlara göre anlamlı derecede daha azdı (14.4 / 10.3 mmHg'ye karşı 19.0 / 12.7 mmHg, p
Kandesartan böbrek akışını arttırır ve hiçbir etkisi yoktur veya glomerüler filtrasyon hızını arttırırken, renal vasküler direnci ve filtrasyon fraksiyonunu azaltır. Tip 2 diabetes mellitus ve mikroalbüminürisi olan hipertansif hastalarda yapılan 3 aylık bir klinik çalışmada, kandesartan sileksetil ile antihipertansif tedavi, idrar albümin atılımını azaltmıştır (albümin/kreatinin oranında ortalama azalma %30, %95 GA %15-42). şu anda kandesartanın diyabetik nefropatiye ilerleme üzerindeki etkisi hakkında veri yok.
Günde bir kez 8-16 mg (ortalama doz 12 mg) kandesartan sileksetil'in kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkileri, 4.937 yaşlı hastada (70-89 yaş; %21'i 80 yaşında veya daha yaşlı) hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan ve ortalama 3,7 yıl takip edildi (Yaşlılarda Bilişsellik ve Prognoz Çalışması). Hastalar, gerektiğinde diğer ek antihipertansif tedavilerle birlikte kandesartan silekstil veya plasebo aldı. Kan basıncı kandesartan grubunda 166/90'dan 145/80 mmHg'ye ve kontrol grubunda 167/90'dan 149/82 mmHg'ye düşürüldü. Birincil son nokta, majör kardiyovasküler olaylar (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Kandesartan grubunda 1000 hasta-yılı başına 26.7 olay ve kontrol grubunda 1000 hasta-yılı başına 30.0 olay vardı (göreceli risk 0.89, %95 GA 0.75 ila 1.06, p = 0.19).
Kalp yetmezliği
Kandesartan sileksetil ile tedavi, Candesartan in Heart Failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidite (CHARM) çalışmasında gösterildiği gibi, mortaliteyi azaltır, kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatışları azaltır ve sol ventrikül sistolik disfonksiyonu olan hastalarda semptomları düzeltir.
Kronik kalp yetmezliği (KKY) NYHA fonksiyonel sınıf II ila IV olan hastalardaki bu çift kör, plasebo kontrollü çalışma programı, üç ayrı çalışmadan oluşuyordu:
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) ≤ %40 olan hastalarda CHARM-alternatif (n = 2.028), intoleransı (esas olarak öksürük nedeniyle, %72) nedeniyle ACE inhibitörleri ile tedavi edilmeyen hastalarda CHARM-eklenmiş (n = 2.548) LVEF ≤ %40 ve bir ACE inhibitörü ile tedavi edildi ve LVEF> %40 olan hastalarda CHARM korumalı (n = 3.023). Kalp yetmezliği (KKY) için optimal arka plan tedavisi gören hastalar, plasebo veya kandesartan sileksetil (günde bir kez 4 mg veya 8 mg'dan günde bir kez 32 mg'a veya tolere edilen en yüksek doz, ortalama doz 24 mg'a kadar titre edildi) randomize edildi ve bir süre takip edildi. medyan 37.7 ay. 6 aylık tedaviden sonra, halen kandesartan sileksetil alan hastaların %63'ü (%89) 32 mg'lık hedef doza ulaşmıştır.
CHARM-alternatif çalışmasında, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası kandesartan ile plaseboya kıyasla önemli ölçüde azaldı, tehlike oranı (HR) 0.77 (%95 GA: 0.67 ila 0 , 89, kardiyovasküler veya tedavi için hastaneye yatış) kalp yetmezliğinden.
Tüm nedenlere bağlı mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası da kandesartan HR 0.80 (%95 GA: 0.70 ila 0.92, p = 0.001) ile önemli ölçüde azaldı.Kandesartan ile tedavi edilen hastaların %36.6'sı (%95 GA: 33,7) 39.7) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %42.7'si (%95 GA: 39.6 ila 45.8) bu son noktaya ulaşmıştı, mutlak fark %6.0 (%95 GA: 10.3 ila 1.8).
Bu birleşik son noktaların her iki bileşeni olan hem mortalite hem de morbidite (CHF için hastaneye yatış), kandesartanın olumlu etkilerine katkıda bulunmuştur. Kandesartan sileksetil ile tedavi, NYHA fonksiyonel sınıfında bir iyileşme ile sonuçlandı (p = 0.008).
CHARM-eklenen çalışmada, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik sonlanım noktası, kandesartan ile plasebo HR 0.85'e kıyasla önemli ölçüde azaldı (%95 GA: 0.75 ila 0.96, p = 0.011) Bu, 15'lik bir nispi risk azalmasına karşılık gelir. Kandesartan ile tedavi edilen hastaların %37.9'u (%95 GA: 35.2 ila 40.6) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %42.3'ü (%95 GA: 39.6 ila 45.1) bu son noktayı karşıladı, mutlak fark %4.4 (%95 GA: 8.2 ila 0.6). 23 hasta, kardiyovasküler olaylardan ölümü veya bir hastada kalp yetmezliği tedavisi için hastaneye yatırılmasını önlemek için çalışma süresince tedavi edilmek zorunda kaldı. Tüm nedenlere bağlı mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası da kandesartan HR 0.87, (%95 GA: 0.78 ila 0.98, p = 0.021) ile önemli ölçüde azaldı. kandesartan ile tedavi edilen hastalar, %42.2 (%95 GA: 39.5) 45.0 ile 45.0 arasında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %46.1'i (%95 GA: 43.4 ila 48.9) bu son noktaya ulaştı, mutlak fark %3.9 (%95 GA: 7.8 ila 0.1) Bu birleşik son noktaların her iki bileşeni de hem mortalite hem de morbidite, kandesartanın olumlu etkilerine katkıda bulunmuştur Kandesartan sileksetil ile tedavi, NYHA fonksiyonel sınıfında bir iyileşme ile sonuçlanmıştır (p = 0.020).
CHARM korumalı çalışmada, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik sonlanım noktasında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma elde edilmedi, HR 0.89, (%95 GA: 0.77 ila 1.03, p = 0.118).
Üç CHARM çalışmasının her biri için ayrı ayrı incelendiğinde tüm nedenlere bağlı ölümler istatistiksel olarak anlamlı değildi. Bununla birlikte, havuzlanmış popülasyonlarda, CHARM-alternatif ve CHARM-eklenmiş çalışmalarda, tüm nedenlere bağlı mortalite de değerlendirildi, HR 0.88, (%95 GA: 0.79 ila 0.98, p = 0.018) ve üç çalışmanın hepsinde, HR 0.91 (%95) CI: 0,83 ila 1,00, p = 0,55).
Kandesartanın faydalı etkileri yaş, cinsiyet ve birlikte kullanılan ilaçlardan bağımsız olarak tutarlıydı. Kandesartan, hem beta blokerleri hem de ACE inhibitörlerini aynı anda alan hastalarda da etkiliydi ve hastaların tedavi kılavuzlarında önerilen hedef dozda ACE inhibitörleri alıp almadıklarına bakılmaksızın fayda sağlandı.
KKY ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozulmuş hastalarda (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu, LVEF ≤%40), kandesartan sistemik vasküler direnci ve pulmoner kapiller kama basıncını düşürür, plazma renin aktivitesini ve plazma renin konsantrasyonunu artırır, anjiyotensin II ve aldosteron seviyelerini düşürür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Emilim ve dağıtım
Oral uygulamayı takiben, kandesartan sileksetil, aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülür. Kandesartan sileksetil'in oral solüsyonunun uygulanmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Aynı oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı, çok az değişkenlik ile yaklaşık %34'tür. Bu nedenle tabletin tahmini mutlak biyoyararlanımı %14'tür. Ortalama doruk konsantrasyon değerlerine (Cmax) doz verildikten sonra 3-4 saat içinde ulaşılır Kandesartanın serum konsantrasyonları, terapötik aralıkta artan dozlarla doğrusal olarak artar. Her iki cinsiyette de kandesartan farmakokinetiğinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Eğrinin altındaki alan (AUC) yiyeceklerden önemli ölçüde etkilenmez.
Kandesartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%99'dan fazla). Kandesartanın görünen dağılım hacmi 0.1 L / kg'dır.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Kandesartan hemen hemen tamamen değişmeden idrar ve safra yolları yoluyla ve yalnızca daha az oranda hepatik metabolizma (CYP2C9) yoluyla elimine edilir.Mevcut etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. verilere dayalı laboratuvar ortamında, herhangi bir etkileşimin gerçekleşmesi beklenmiyor canlıda metabolizması sitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4 izoenzimlerine bağlı olan ilaçlarla. Terminal yarı ömrü yaklaşık 9 saattir.Tekrarlanan dozlardan sonra birikme gözlenmez.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL / dak / kg'dır ve böbrek klerensi yaklaşık 0.19 mL / dak / kg'dır. Renal atılım hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon ile gerçekleşir.14C-işaretli kandesartan sileksetil'in oral dozunu takiben, dozun yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak atılırken, yaklaşık %56'sı idrarla atılır. doz feçeste kandesartan ve %10 inaktif metabolit olarak bulunur.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
Yaşlılarda (65 yaş üstü), genç deneklere kıyasla kandesartanın hem Cmax hem de AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %80 oranında artar. Bununla birlikte, genç ve yaşlı hastalarda aynı doz Atacand uygulandıktan sonra kan basıncı yanıtı ve advers olayların insidansı benzerdir (bkz. bölüm 4.2).
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tekrarlanan uygulama sırasında kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 arttı, ancak normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla t½ değişmedi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda karşılık gelen değişiklikler yaklaşık %50 ve %110 idi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartanın terminal t½'si yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz hastalarında kandesartanın EAA'sı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardakine benzerdi.
İki çalışmada, her ikisi de hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bir çalışmada yaklaşık %20 ve diğer çalışmada %80 Kandesartan'ın ortalama EAA'sında bir artış gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.2). .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olarak ilgili dozlarda anormal sistemik veya hedef organ toksisitesi gözlenmedi. Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında kandesartan farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yüksek dozlarda böbrek ve kırmızı hücre parametreleri üzerinde etki göstermiştir. Kandesartan, kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya neden olmuştur. Böbrekler üzerindeki etkiler (interstisyel nefrit, tübüler distansiyon, tübüler bazofili; artan BUN ve kreatinin plazma konsantrasyonları gibi) kandesartan tarafından indüklenmiştir ve böbrek perfüzyonunun bozulmasına neden olan hipotansif etkiye sekonder olabilir. jukstaglomerüler hücreler Bu değişikliklere kandesartanın farmakolojik etkisinin neden olduğu düşünülmüştür. İnsanlarda kandesartan'ın terapötik dozları ile, jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazisi/hipertrofisi herhangi bir ilgiye sahip görünmemektedir.
Gebeliğin sonlarında fetotoksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.6).
mutajenez verileri laboratuvar ortamında ve canlıda kandesartanın klinik kullanım koşulları altında mutajenik veya klastojenik aktivite göstermediğini gösterir.
Hiçbir kanserojen olay gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Kalsiyum Karmeloz
hidroksipropilselüloz
Demir Oksit, CI 77491 (E172) (yalnızca 8 mg, 16 mg ve 32 mg tabletler için)
laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
makrogol
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC/PVDC kabarcıklar 7, 14, 15, 15x1 (tek doz), 20, 28, 30, 30x1 (tek doz), 50, 50x1 (tek doz), 56, 90, 98, 98x1 (tek doz), 100 ve 300 tablet.
100 ve 250 tablet içeren HDPE şişeler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, Ludovico il Moro 6 / C üzerinden - Basiglio (MI) 20080
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Blister paketleri :
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 7 tablet - AIC n. 033577038
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 14 tablet - AIC n. 033577040
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15 tablet - AIC n. 033577584
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15x1 tabletler - AIC n. 033577634
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 20 tablet - AIC n. 033577053
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 28 tablet - AIC n. 033577065
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30 tablet - AIC n. 033577572
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30x1 tabletler - AIC n. 033577646
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50 tablet - AIC n. 033577077
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50x1 tabletler - AIC n. 033577394
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 56 tablet - AIC n. 033577089
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 90 tablet - AIC n. 033577711
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98 tablet - AIC n. 033577091
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98x1 tabletler - AIC n. 033577103
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 100 tablet - AIC n. 033577115
4 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 300 tablet - AIC n. 033577127
Şişe paketleri :
4 mg tabletler - HDPE-AIC şişede 100 tablet n. 033577139
4 mg tabletler - HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 033577141
Blister paketleri :
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 7 tablet - AIC n. 033577154
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 14 tablet - AIC n. 033577166
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15 tablet - AIC n. 033577608
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15x1 tabletler - AIC n. 033577659
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 20 tablet - AIC n. 033577178
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 28 tablet - AIC n. 033577180
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30 tablet - AIC n. 033577596
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30x1 tabletler - AIC n. 033577661
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50 tablet - AIC n. 033577192
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50x1 tabletler - AIC n. 033577406
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 56 tablet - AIC n. 033577204
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 90 tablet - AIC n. 033577723
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98 tablet - AIC n. 033577216
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98x1 tabletler - AIC n. 033577228
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 100 tablet - AIC n. 033577230
8 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 300 tablet - AIC n. 033577242
Şişe paketleri :
8 mg tabletler - HDPE şişede 100 tablet - AIC n. 033577255
8 mg tabletler - HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 033577267
Blister paketleri :
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 7 tablet - AIC n. 033577279
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 14 tablet - AIC n. 033577281
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15 tablet - AIC n. 033577622
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15x1 tabletler - AIC n. 033577673
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 20 tablet - AIC n. 033577293
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 28 tablet - AIC n. 033577305
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30 tablet - AIC n. 033577610
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30x1 tabletler - AIC n. 033577685
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50 tablet - AIC n. 033577317
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50x1 tabletler - AIC n. 033577418
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 56 tablet - AIC n. 033577329
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 90 tablet - AIC n. 033577735
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98 tablet - AIC n. 033577331
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98x1 tabletler - AIC n. 033577343
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 100 tablet - AIC n. 033577356
16 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 300 tablet - AIC n. 033577368
Şişe paketleri :
16 mg tabletler - HDPE şişede 100 tablet - AIC n. 033577370
16 mg tabletler - HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 033577382
Blister paketleri :
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 7 tablet - AIC n. 033577420
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 14 tablet - AIC n. 033577432
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15 tablet - AIC n. 033577444
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 15x1 tabletler - AIC n. 033577697
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 20 tablet - AIC n. 033577457
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 28 tablet - AIC n. 033577469
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30 tablet - AIC n. 033577471
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 30x1 tabletler - AIC n. 033577709
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50 tablet - AIC n. 033577483
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 50x1 tabletler - AIC n. 033577495
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 56 tablet - AIC n. 033577507
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 90 tablet - AIC n. 033577747
32 mg tabletler - 98 tablet - PVC / PVDC AIC blisterde n. 033577519
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 98x1 tabletler - AIC n. 033577521
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 100 tablet - AIC n. 033577533
32 mg tabletler - PVC / PVDC blisterde 300 tablet - AIC n. 033577545
Şişe paketleri :
32 mg tabletler - HDPE şişede 100 tablet - AIC n. 033577558
32 mg tabletler - HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 033577560
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
4 mg
17 Aralık 1997/28 Nisan 2012
8 mg - 16 mg - 32 mg
22 Aralık 2005/28 Nisan 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
09/2015
