Blitzima - Rituximab nedir ve ne için kullanılır?
Blitzima, yetişkinlerde aşağıda açıklanan kan kanserlerini ve iltihabi durumları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- kronik lenfositik lösemi (KLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjit (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatoz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, Blitzima kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya inflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile kombinasyon halinde verilebilir. Blitzima, aktif madde rituximab içerir.
Blitzima 'biyobenzer bir ilaçtır'. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Blitzima için referans ilaç MabThera'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve cevaplar buraya tıklayın.
Blitzima nasıl kullanılır?
Blitzima sadece reçete ile alınabilir. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre olarak mevcuttur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ateş düşürücü (ateşi düşüren bir ilaç) verilmelidir. Blitzima, deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hastalar için resüsitasyon ekipmanının hazır olduğu bir yerde uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Blitzima - Rituximab nasıl çalışır?
Blitzima'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin türleri) yüzeyinde bulunan CD20 adlı bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). Rituksimab CD20'ye bağlandığında, B hücrelerinin kanserli hale geldiği lenfoma ve KLL'den yararlanarak B hücresi ölümüne neden olur. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin yok edilmesi, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmaya neden olmada rol oynadığı düşünülen antikorların üretimini azaltır.
Blitzima - Rituximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Blitzima ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Blitzima'nın aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Çalışmalar ayrıca Blitzima uygulamasının vücutta aktif madde seviyelerini MabThera'nınkine benzer seviyelerde ürettiğini göstermiştir.
Ek olarak, Blitzima, aktif romatoid artritli (bir iltihabi hastalık) 372 hastayı içeren bir ana çalışmada damara verilen MabThera ile karşılaştırılmıştır. Çalışma, Blitzima ve MabThera'nın artrit semptomları üzerinde karşılaştırılabilir etkilere sahip olduğunu gösterdi: 24 hafta sonra, semptom skorunda (ACR20 olarak adlandırılır) %20 iyileşme olan hastaların yüzdesi %74 (155 hastanın 114'ü), Blitzima ile %73 ( 59 hastanın 43'ü) MabThera ile.
Blitzima'nın kemoterapi ilaçlarına eklenmesinin en azından MabThera'nın ABD versiyonu olan Rituxan'ın eklenmesi kadar etkili olduğu, ilerlemiş foliküler lenfomalı 121 hastayı içeren destekleyici çalışmalardan ek kanıtlar ortaya çıktı. Bu çalışmada, Blitzima ile %96'sında (70 hastanın 67'si) ve Rituxan ile %90'ında (70 hastanın 63'ü) bir iyileşme gözlendi.
Blitzima biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera ile rituksimabın etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yapılan çalışmaların tümünün Blitzima için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Blitzima - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en yaygın yan etkileri, kanser hastalarının çoğunda ve ilk infüzyon sırasında GPA veya MPA'sı olan 10 hastadan 1'inden fazlasında meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların sayısı sonraki infüzyonlarla azalır.En yaygın ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir.Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin reaktivasyonu (daha önce aktif olan hepatit B "karaciğer virüsü enfeksiyonunun" tekrarlaması) yer alır. ) ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu. Blitzima ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Blitzima, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi enfeksiyonu olan veya bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış hastalarda kullanılmamalıdır. GPA veya MPA olan hastalar bile ciddi kalp problemleri varsa Blitzima almamalıdır.
Blitzima - Rituximab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gerekliliklerine uygun olarak, Blitzima'nın MabThera'ya çok benzer yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar vermiştir. Romatoid artritli hastalarda (GPA ve MPA gibi diğer inflamatuar bozukluklarda kullanımını destekleyebilir) MabThera, her iki ilacın da eşit derecede etkili olduğunu göstermiştir ve foliküler lenfomada destekleyici bir çalışmanın kanserde etkinliği kanıtlanmıştır. Sonuç olarak, tüm bu verilerin onaylanmış endikasyonlarda etkinlik açısından Blitzima'nın MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli olduğu kabul edildi.Bu nedenle Ajans, MabThera örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirdi ve Blitzima için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Blitzima - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Blitzima'yı pazarlayan şirket, ilacı kanser dışı durumlar için kullanan doktorlara ve hastalara, resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu durumlarda ilacı uygulama ihtiyacı ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati dahil enfeksiyon riski hakkında bilgiler de dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Hastalara ayrıca her zaman yanlarında taşımaları için listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birine sahip olmaları durumunda derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyen bir uyarı kartı verilmelidir.
Blitzima'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı sadece damar içine infüzyon yoluyla kullanmaları gerektiğini hatırlatan eğitim materyalleri sağlanacak.
Blitzima'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Blitzima - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Blitzima'nın risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Blitzima tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Blitzima - Rituximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
