Biopoin nedir?
Biopoin, 1 000 ila 30 000 uluslararası birim (IU) aktif madde epoetin teta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunan bir enjeksiyon çözeltisidir.
Biopoin ne için kullanılır?
Biopoin semptomatik anemiyi (düşük alyuvar veya hemoglobin seviyeleri) tedavi etmek için kullanılır.İlaç, kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin düzgün çalışma yeteneğinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) olan yetişkin hastalarda ve aşağıdakilerden muzdarip yetişkin hastalarda kullanılır. Kemoterapi gören miyeloid olmayan kanser (kemik iliğinden kaynaklanmayan kanser).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Biopoin nasıl kullanılır?
Biopoin ile tedavi, kronik böbrek yetmezliği ve miyeloid olmayan kanserli hastalarda semptomatik anemi tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda "düzeltme fazında" önerilen başlangıç dozu, subkutan enjeksiyonla haftada üç kez 20 IU/kg vücut ağırlığı veya intravenöz enjeksiyonla 40 IU/kg vücut ağırlığıdır. Bu dozlar, eğer gelişme yeterli olmazsa dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir ve doğru hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücutta oksijen taşıyan protein) düzeyine gelene kadar, önceki dozun %25'i oranında aylık aralıklarla daha da artırılabilir. ). Anemi düzeltildikten sonra, "bakım aşamasında" doz, doğru hemoglobin seviyesini korumak için ayarlanmalıdır.Biopoin'in haftalık dozu hiçbir durumda 700 IU / kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Kanser hastalarında ilaç deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak haftada bir verilen 20.000 IU'dur. Hemoglobin seviyesi en az 1 g / dl artmazsa, bu doz dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir ve gerekirse dört hafta sonra 60.000 IU'ya kadar daha fazla artış mümkündür. Biopoin'in haftalık dozu 60 000 IU'yu geçmemelidir. Kanser hastaları kemoterapinin bitiminden sonra dört haftaya kadar tedaviye devam etmelidir.
Subkutan enjeksiyon yoluyla Biopoin verilen hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Biopoin nasıl çalışır?
Biopoin'deki aktif madde, epoetin teta, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran eritropoietin adı verilen bir insan hormonunun bir kopyasıdır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi gören hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak üretilen eritropoietin için "yetersiz vücut tepkisinden" kaynaklanabilir. Biopoin'de bulunan epoetin teta vücutta etki eder. kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmak için doğal hormonla aynı şekilde. 'Rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani epoetin teta üretme yeteneğine sahip bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Biopoin nasıl çalışılmıştır?
Biopoin'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Kronik böbrek yetmezliği olan 842 hastayı içeren dört ana çalışma ve kemoterapi alan miyeloid olmayan kanserli 586 hastayı içeren üç ana çalışma yapılmıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren dört çalışmada, böbrek yetmezliği alternatif olarak Biopoin (deri altından veya damardan) veya epoetin beta (anemi tedavisinde kullanılan eritropoietin'e benzer şekilde hareket eden başka bir ilaç) ile tedavi edilmiştir. Bu çalışmaların ikisindeki ana etkililik ölçüsü, Biopoin dozunun 20 veya 40 IU / kg vücut ağırlığından 120 IU / kg vücut ağırlığına yükseltilmesiyle sağlanan hemoglobin seviyelerindeki herhangi bir iyileşmenin gözlemlenmesine dayanıyordu. düzeltme evresi Biopoin'i idame evresi sırasında epoetin beta ile karşılaştıran ek iki çalışma Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 15-26 hafta sonra hemoglobin seviyelerindeki ortalama değişiklikti.
Kanser hastalarını içeren çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü, Biopoin veya plasebo (sahte bir tedavi) aldıktan sonra 12-16 haftalık kursta hemoglobin düzeyinde 2 g / dl'lik bir artış bildiren hasta sayısıydı.
Biopoin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Biopoin, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kemoterapi alan miyeloid olmayan kanserli hastalarda anemi tedavisinde etkili bulunmuştur.
Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, düzeltme aşamasında Biopoin'in başlangıç dozunun arttırılmasının hemoglobin düzeylerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Daha düşük doz Biopoin verilen hastalarda görülen 0.20 ve 0.26 g/dl artışa kıyasla, daha yüksek doz Biopoin alan hastalarda hemoglobin düzeyi haftalık ortalama 0.73 ve 0.58 g/dl arttı Diğer iki çalışma böbrek yetmezliği olan hastaları içeren, idame fazı sırasında Biopoin veya epoetin beta ile tedavi edilen hastalarda hemoglobin düzeylerinde benzer değişiklikler göstermiştir.
Kanser hastalarını içeren çalışmalarda, Biopoin verilen hastaların %64 ila 73'ü, plasebo ile tedavi edilen hastaların %20-26'sına kıyasla hemoglobin düzeyinde 2 g/dL'lik bir artış bildirdi.
Biopoin ile ilişkili risk nedir?
Biopoin ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) şant trombozu (diyaliz hastalarının kan damarlarında oluşabilen pıhtılar, bir kan temizleme tekniği), baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon), hipertansiftir. kriz (kan basıncında ani, tehlikeli artış), cilt reaksiyonları, artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalık. Biopoin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Biopoin, epoetin tetaya veya diğer epoetin veya bunlardan türetilen maddelere veya Biopoin'in diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara verilmemelidir.
Hipertansiyon riski nedeniyle, hipertansif krizler gibi komplikasyonlardan kaçınmak için hastaların kan basıncı dikkatle izlenmeli ve kontrol edilmelidir.
Biopoin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi ve yetişkin kanser hastalarında semptomatik aneminin tedavisi için Biopoin'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. kemoterapi. Komite, Biopoin için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Biopoin ile ilgili diğer bilgiler:
23 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, CT Arzneimittel GmbH'ye Biopoin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Biopoin'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Biopoin - epoetin teta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
