Atrin nedir?
Atryn, aktif madde antitrombin alfa içeren bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan bir tozdur.
Atryn ne için kullanılır?
Atrin, 'doğuştan antitrombin eksikliği' (antitrombin proteininin kalıtsal eksikliği) olan hastalarda kullanılır. Ameliyat olan hastalarda, damarlarda kan pıhtısı oluşumuna bağlı sorunların önlenmesinde kullanılır. Atrin genellikle heparin (başka bir pıhtılaşma önleyici ilaç) ile birlikte verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Atryn nasıl kullanılır?
Atryn ile tedavi, yalnızca konjenital antitrombin eksikliği olan hastaların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Amaç, hasta kan pıhtısı riski altındayken normal bir antitrombin aktivitesini eski haline getirmektir. Hekim, uygulanacak dozları hem hastanın ağırlığını hem de antitrombin aktivite düzeyini dikkate alarak hesaplamalıdır.
İlk yüksek doz infüzyon 15 dakika sürer. Bunu, "hastaların sürekli olarak izlenmesi, infüzyon hızının ayarlanması, böylece antitrombin aktivitesinin Tedavi süresi boyunca normal seviyenin en az %80'i olması için daha düşük dozlu sürekli bir infüzyon" takip eder. talimatlar için paket broşürüne bakın.
Atryn nasıl çalışır?
Atryn bir antikoagülan ajandır. Atryn'deki aktif madde, antitrombin alfa, "rekombinant DNA tekniği" kullanılarak üretilen, kanda doğal olarak bulunan antitrombin proteininin bir kopyasıdır. kendi sütünde insan proteini üretmesini sağlar.
Vücutta antitrombin, kanın pıhtılaşma sürecinde merkezi bir rol oynayan bir madde olan trombini bloke eder. Konjenital antitrombin eksikliği olan hastalarda kanda düşük antitrombin seviyeleri vardır, bu da kanın pıhtılaşmaya karşı direnç gösterme yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Bu, birden fazla durumda pıhtı oluşumu riskinin artmasına neden olur
yüksek risk. Atryn, pıhtılaşma bozukluğunun geçici kontrolünü sağlayarak antitrombin eksikliğini düzeltir.
Atryn nasıl çalışıldı?
Atryn ile ilgili bir çalışma, yaşları 21 ila 74 arasında değişen, doğuştan antitrombin eksikliği olan ve ameliyat (beş hasta) veya doğum (dokuz hasta) sırasında kan pıhtısı oluşumu riski taşıyan 14 hastayı içeriyordu.Çalışmalar, derin ven trombozu gelişen hasta sayısını ölçtü ( DVT: derin bir damarda, genellikle bacakta kan pıhtısı oluşumu) tedaviden sonraki 30 güne kadar Konjenital antitromboz eksikliği nadir görülen bir durum olduğundan (yaklaşık 3.000'de 1 olduğu tahmin edilmektedir) çalışmada az sayıda hasta tedavi edilmiştir. 5.000 kişiye sahiptir).
Ayrıca Atryn, ilacı bir "şefkatli kullanım programı" kapsamında alan beş hastada kullanılmıştır (bu program aracılığıyla doktorlar, izin verilmeden önce hastalarından biri için ilaç talep edebilirler).
Atryn'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmada, tedavi etkinliğinin değerlendirilebildiği 13 hastadan ikisi bir DVT atağı yaşadı, ancak yalnızca bir tanesi tedavi gerektiriyordu.Atryn uygulandı.Birlikte ele alındığında, sonuçlar Atryn'in kan pıhtılarının gelişimini önlemedeki etkinliğini göstermektedir. ameliyat olan hastalarda. Ancak, doğum sırasında kullanılacak en uygun dozu belirlemek için yeterli bilgi yoktu.
Atryn ile ilişkili risk nedir?
ATryn ile yapılan çalışmalarda, en sık görülen yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 hastada görüldü) baş dönmesi, baş ağrısı, kanama (enjeksiyon yerinde veya enjeksiyon sonrası kanama dahil), cerrahi), bulantı ve yara akıntısı (enjeksiyon sonrası kanama dahil) idi. cerrahi yara). Atryn ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Atryn, diğer bileşenlerden herhangi birine, keçi proteinine veya keçi sütüne aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Atryn enjeksiyon yoluyla verilen bir protein olduğundan, hastalarda antikorlar (ilaca yanıt olarak vücut tarafından üretilen proteinler) gelişebilir ve bu da enjeksiyon sırasında alerjik reaksiyona neden olabilir. Ancak, bu ataklar şimdiye kadar Atryn ile tedavi edilen hastalarda gözlenmemiştir.
Atryn neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), şirket tarafından sağlanan verilerin, Atryn'in ameliyat sırasında önerilen dozlarda kullanıldığında antitrombin aktivite seviyelerini kabul edilebilir bir seviyeye getirebileceğini gösterdiği sonucuna varmıştır. Konjenital antitrombin eksikliği ile ameliyat olan hastalarda venöz tromboembolizm profilaksisi riskleri Komite, Atryn'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Atryn "istisnai koşullar" altında aklandı. Bu, hastalık nadir olduğu için Atryn hakkında tam bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek yeni bilgileri her yıl gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Atryn için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Atryn'i üreten şirket, doğuştan antitrombin eksikliği olan kadınlarda doğum sırasında Atryn kullanımına özel olarak bakmak için halen sürmekte olan bir çalışmayı tamamlayacak. Atryn'e karşı.
Atryn'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Atryn'i üreten şirket, antikorların geliştirilmesine özellikle dikkat ederek güvenliğini yakından izliyor.
Atryn ile ilgili diğer bilgiler:
28 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, Atryn için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi GTC Biotherapy UK Limited'dir.
Atryn's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Atryn - antitrombin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
