Accofil nedir ve ne için kullanılır?
Accofil, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılan bir ilaçtır:
- sitotoksik (ölüme neden olabilir) kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan tedavi) hücrelerinde nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
- kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda (örneğin, lösemili bazı hastalarda), ciddi ve uzun süreli nötropeni riski altında olduklarında nötropeni süresini kısaltmak;
- transplantasyon için hematopoietik kök hücre donörü olarak seçilen hastalarda omurilikten hücrelerin salınmasına yardımcı olmak;
- şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
- diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Aktif madde filgrastim içeren Accofil, "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzer olması gerektiği anlamına gelir. Accofil için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın ve cevapları buraya tıklayarak.
Accofil nasıl kullanılır - filgrastim?
Accofil, kullanıma hazır şırıngalarda enjeksiyon veya infüzyon (damla enjeksiyon) için bir çözelti olarak mevcuttur.Accofil, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi bir kanser merkezi ile işbirliği içinde yapılmalıdır. Accofil'in uygulama yöntemi, dozajı ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
Accofil - filgrastim nasıl çalışır?
Accofil'deki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır. Accofil'deki aktif madde, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: filgrastim üretmelerini sağlayan bir gene (DNA) dahil edilmiş bakteriler tarafından yapılır.
Accofil - filgrastim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Accofil'in vücutta Neupogen ile elde edilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini ve benzer şekilde nötrofil sayısını arttırdığını gösteren çalışmalar da yapılmıştır. nötropeniye neden olduğu bilinen kemoterapi. Hastalara üç haftalık bir döngünün 1. gününde kemoterapi uygulandı ve ertesi gün ve 14 güne kadar her gün bir doz Accofil ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü şiddetli nötropeni süresiydi.Filgrastim literatüründe mevcut diğer çalışmalarda bildirilen 1.6 gün ve 1.8 gün ile karşılaştırıldığında şiddetli nötropeni ortalama 1.4 gün sürdü.Yayınlanmış çalışmalardan elde edilen faydalar ve filgrastim'in güvenliği hem yetişkinlerde hem de kemoterapi alan çocuklarda benzerdir.
Accofil - filgrastim ile ilişkili risk nedir?
Accofil ile en sık görülen yan etki (10 hastadan 1'ini etkileyebilen) kas-iskelet ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı).Diğer yan etkiler Accofil ile tedavi edilen duruma bağlı olarak 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir. Accofil ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Accofil - filgrastim neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Accofil'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle CHMP, Neupogen örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Accofil için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Accofil - filgrastim'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Accofil'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Accofil için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Accofil - filgrastim hakkında diğer bilgiler
18 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Accofil için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Accofil tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
Bu sayfada yayınlanan Accofil - filgrastim ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
