Aktif maddeler: Amoksisilin, Klavulanik asit
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Paket boyutları için Abioclav paket ekleri mevcuttur:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg film kaplı tabletler
Abioklav neden kullanılır? Bu ne için?
ABIOCLAV, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışan bir antibiyotiktir. Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı ilaç içerir. Amoksisilin, aktivitesi bazen bloke edilebilen (inaktif hale getirilen) 'penisilinler' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Diğer aktif bileşen (klavulanik asit) bunun olmasını engeller.
ABIOCLAV, bebeklerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- orta kulak ve sinüs enfeksiyonları
- solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Diş enfeksiyonları dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonları
Kontrendikasyonlar Abioklav ne zaman kullanılmamalıdır
Çocuğunuzun ABIOCLAV almasına izin vermeyin:
- Amoksisilin, klavulanik asit, penisiline veya ABIOCLAV'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Daha önce başka bir antibiyotiğe karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz olduysa. Bu, deri döküntüsü veya yüz veya boyun şişmesini içerebilir.
- Antibiyotik kullanırken karaciğer problemleriniz veya sarılık (ciltte sararma) yaşadıysanız.
Bu durumlardan herhangi biri çocuğunuzu içeriyorsa, çocuğunuza ABIOCLAV aldırmayın. Emin değilseniz, ABIOCLAV'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Abioklav'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- bulaşıcı mononükleoz var
- karaciğer veya böbrek sorunları için tedavi görüyorsanız
- düzenli idrar yapmaz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ABIOCLAV'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfekte olmasına neden olan bakteri türünü değerlendirmek için bir "test" yapabilir.
Sonuçlara göre size farklı bir ABIOCLAV dozu veya farklı bir ilaç reçete edilebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
ABIOCLAV, mevcut bazı koşulları daha da kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar alerjik reaksiyonlar, kasılmalar ve bağırsak iltihabı içerebilir. Herhangi bir riski azaltmak için çocuğunuza ABIOCLAV verirken belirli semptomlara dikkat etmelisiniz.Bölüm 4'teki "Dikkat etmeniz gereken durumlar" bölümüne bakın.
Kan ve idrar testleri
Çocuğunuzun kan testleri (kırmızı kan hücresi testleri veya karaciğer fonksiyon testleri gibi) veya idrar testleri (glikoz için) yapılıyorsa, doktora veya hemşireye ABIOCLAV kullandığınızı söyleyiniz çünkü ABIOCLAV bu türlerin sonuçlarını etkileyebilir. testler.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Abioklav'ın etkisini değiştirebilir?
Çocuğunuz, reçetesiz satılanlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çocuğunuz ABIOCLAV ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsa, çocuğunuzun alerjik cilt reaksiyonu olma olasılığı çok yüksektir.
Çocuğunuz probenesid (gut için kullanılır) alıyorsa, doktor ABIOCLAV dozunu değiştirmeye karar verebilir.
ABIOCLAV ile birlikte kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye yardımcı olan ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız, ek kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
ABIOCLAV metotreksatın (kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) çalışma şeklini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Kızınız hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABIOCLAV'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- ABIOCLAV, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. Fenilketonüri adı verilen bir hastalıkla doğan bebekler için zararlı olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Abioklav nasıl kullanılır: Dozaj
ABIOCLAV'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Bu süspansiyon, yetişkinler ve 40 kg veya daha ağır olan çocuklar için önerilmez.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
40 kg'ın altındaki çocuklar
Tüm dozlar, çocuğun kilogram cinsinden vücut ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz bebeğinize veya çocuğunuza vereceğiniz ABIOCLAV dozunu size bildirecektir.
- Paket içeriğinde bulunan ölçü kaşığını kullanmanız gerekmektedir. Bebeğinize veya çocuğunuza doğru dozu vermek için kullanacaksınız.
- Olağan doz - günde vücut ağırlığının kilogramı başına 25 mg / 3.6 mg ila 45 mg / 6.4 mg, art arda iki doz halinde verilir.
- Daha yüksek doz - art arda iki doz halinde günde vücut ağırlığının kg'ı başına 70 mg / 10 mg'a kadar.
Böbrek ve karaciğer sorunları olan hastalar
- Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa, doz azaltılabilir. Doktorunuz farklı bir güç veya farklı bir ilaç seçebilir.
- Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını kontrol etmek için daha sık kan testleri yaptırabilir.
ABIOCLAV nasıl verilir
- Her bir dozu çekmeden önce daima şişeyi sallayın.
- Dozu yemeğin başında veya hemen öncesinde uygulayınız.
- Dozları gün boyunca en az 4 saat arayla eşit aralıklarla yerleştirin. 1 saatte 2 doz almayınız.
- Çocuğunuza ABIOCLAV'ı 2 haftadan fazla vermeyin. Çocuğunuz kendini iyi hissetmiyorsa, doktora geri dönmelidir.
- Uygulamadan önce, şişe içeriğine şişe etiketinde gösterilen seviye işaretine kadar su ekleyerek süspansiyonu hazırlamanız gerekir.İyice çalkalamalı ve birkaç dakika dinlenmeye bırakmalısınız.Bu nedenle, süspansiyonun hazırlanmasından itibaren hacimde azalma söz konusuysa, seviye işaretine tekrar ulaşılana kadar su ilavesi yapmanız gerekir.
ABIOCLAV'ı kullanmayı unuttuysanız
Çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, hatırladığı anda ona verin. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemelisiniz, ancak bir sonraki dozu almadan önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.
Çocuğunuz ABIOCLAV almayı bırakırsa
Daha iyi durumda görünse bile, tedavi bitene kadar çocuğunuza ABIOCLAV vermeye devam edin. Çocuğunuzun enfeksiyonla savaşmak için her doza ihtiyacı vardır.Bazı bakteriler hayatta kalırsa, enfeksiyonun geri gelmesine neden olabilirler.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Abioklav aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuz çok fazla ABIOCLAV alırsa, belirtiler mide rahatsızlığı (bulantı, kusma veya ishal) veya kasılmaları içerebilir. Mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşun. Doktora göstermek için ilaç paketini veya şişesini getirin.
Yan Etkiler Abioklav'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ABIOCLAV herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüleri
- Deride kırmızı veya mor lekeler olarak görülebilen ancak vücudun diğer kısımlarını da etkileyebilen kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur
- çöküş.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza başvurun. Ona ABIOCLAV vermeyi bırak.
Bağırsak iltihabı
Genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olan bağırsak iltihabı.
Çocuğunuzda bu belirtiler varsa, tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Çok yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler
- ishal (yetişkinlerde).
Yaygın yan etkiler
Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- pamukçuk (candida - "vajina, ağız veya deri kıvrımlarının maya enfeksiyonu)
- mide bulantısı, özellikle yüksek dozlarda alındığında: Eğer bundan şikayetçiyseniz, ABIOCLAV'ı yemeklerden önce alınız.
- öğürdü
- ishal (çocuklarda).
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- döküntü, kaşıntı
- kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- hazımsızlık
- baş dönmesi
- baş ağrısı.
Kan testlerinde yaygın olmayan yan etkiler ortaya çıkabilir:
- karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimlerde) artış.
Nadir yan etkiler
1000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilirler
- Kabarcıklar şeklinde görülebilen ve küçük hedefler gibi görünebilen döküntü (kenarında koyu bir halka olan "soluk" bir alanla çevrili merkezi koyu nokta - eritema multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, acilen doktorunuza başvurun.
Nadir yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkabilir:
- kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısının azlığı
- düşük beyaz kan hücresi sayısı
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok sınırlı sayıda insanda görülür, ancak kesin sıklıkları bilinmemektedir.
- Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakın)
- Bağırsak iltihabı (yukarıya bakın)
- Şiddetli cilt reaksiyonları:
- Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde olmak üzere deride kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve derinin aşırı soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (vücudun %30'undan fazlası - toksik epidermal nekroliz)
- küçük irin içeren kabarcıklarla birlikte yaygın kırmızı döküntü (büllöz eksfolyatif dermatit)
- deri altında kabuklar ve şişlikler ve kabarcıklar (püstüler döküntü) ile kırmızı, döküntü.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza başvurun.
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Kandaki bilirubin (karaciğerde üretilen bir madde) artışının neden olduğu ve cildin ve göz beyazlarının sarı görünmesine neden olan sarılık
- böbrek tübüllerinin iltihabı
- kanın pıhtılaşması daha uzun sürer
- hiperaktivite
- nöbetler (yüksek dozda ABIOCLAV alan veya böbrek problemleri olan kişilerde)
- saçla kaplı görünen siyah dil
- dişlerdeki lekeler (çocuklarda), genellikle fırçalama ile giderilir.
Kan veya idrar testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
- Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
- idrarda kristaller.
Çocuğunuzun yan etkileri varsa
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya canınızı sıkarsa veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Sulandırıldıktan sonra şişeyi 2-8°C'de (buzdolabında) 7 güne kadar saklayın. Bu süreden sonra uygulanmayan tıbbi ürün atılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
ABIOCLAV'ı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
ABIOCLAV ne içerir?
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
- 5 ml süspansiyon şunları içerir:
- Aktif maddeler: 400 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat; 57 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
- Yardımcı maddeler: limon aroması tozu, şeftali kayısı tozu aroması, susuz sitrik asit, susuz trisodyum sitrat, aspartam, talk, portakal tozu aroması, galaktomannan guar, kolloidal silika.
ABIOCLAV'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Oral süspansiyon için toz - Ölçü kaşığı ile birlikte 70 ml 400 mg amoksisilin / 57 mg klavulanik asit / 5 ml sulandırılmış süspansiyon şişesi.
davranışsal hijyen
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde antibiyotikler kullanılır. Viral enfeksiyonlar için etkili değildirler.
Bazen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon antibiyotik tedavisine yanıt vermez.Bunun en yaygın nedeni enfeksiyona neden olan bakterilerin kullanılan antibiyotiğe dirençli olmasıdır.Bu demektir ki bakteriler hayatta kalır ve yerleşirler. antibiyotik.
Bakteriler çeşitli nedenlerle antibiyotiklere dirençli hale gelirler. Antibiyotiklerin uygun şekilde kullanılması bakterilere karşı direncin başlamasını azaltabilir.
Doktorunuz antibiyotik tedavisi reçete ettiğinde, sadece mevcut hastalık için endikedir. Antibiyotik aktivitesinin bloke olmasına neden olan bakteri direncinin ortaya çıkmasını önlemek için aşağıdaki tavsiyelere dikkat edin.
- Antibiyotiği doğru dozda, doğru zamanda ve doğru gün sayısında almanız çok önemlidir.Paket kullanma talimatındaki talimatları okuyunuz ve net olmayan bir şey varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Size özel olarak reçete edilmedikçe antibiyotik almayın ve sadece reçete edildiği enfeksiyon için kullanın.
- Başkalarının reçete ettiği antibiyotikleri, onlarınkine benzer bir enfeksiyonunuz olsa bile kullanmayın.
- Size özel olarak reçete edilen antibiyotikleri başkalarına vermeyin.
- Tedavinizin sonunda herhangi bir antibiyotik kalırsa, uygun şekilde imha edilebilmesi için eczacınıza iade edin.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABIOKLAV
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ABIOKLAV 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Her tablet içerir:
Aktif ilkeler: amoksisilin 875 mg, potasyum klavulanata karşılık gelen amoksisilin trihidrat
125 mg klavulanik aside karşılık gelir.
ABIOKLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
5 ml süspansiyon içerir:
Aktif ilkeler: 400 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat, 57 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: aspartam.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Film kaplı tablet
400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Oral süspansiyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ABIOCLAV, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• Akut bakteriyel sinüzit (yeterli teşhis)
• Akut orta kulak iltihabı
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (yeterli teşhis)
• Toplum kökenli pnömoni
• Sistit
• Piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, özellikle selülit, hayvan ısırıkları, yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apsesi
• Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlar, tek bir bileşen olarak tanımlanmadıkça, amoksisilin / klavulanik asit içeriği cinsinden ifade edilir.
Her bir enfeksiyonun tedavisi için seçilen ABIOCLAV dozu aşağıdakileri dikkate almalıdır:
• Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. bölüm 4.4)
• Şiddet ve enfeksiyon yeri
• Aşağıda açıklandığı gibi hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu.
Alternatif amoksisilin / klavulanik asit formülasyonlarının kullanımı (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin ve/veya farklı amoksisilin-klavulanik asit oranları sağlayanlar) gerektiği gibi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar için bu ABIOCLAV formülasyonu, aşağıda önerildiği şekilde verildiğinde günde iki kez toplam günlük 1750 mg amoksisilin / 250 mg klavulanik asit ve günde üç kez 2625 mg amoksisilin / 375 mg klavulanik asit sağlar. Kilolu çocuklar için
Tedavi süresi hastanın yanıtına göre tanımlanmalıdır. Bazı enfeksiyonlar (örn. osteomiyelit) daha uzun tedavi süreleri gerektirir. Tedaviye tıbbi gözetim olmaksızın 14 günden fazla devam edilmemelidir (uzun süreli tedavi ile ilgili olarak bkz. bölüm 4.4).
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar
Önerilen dozlar:
• standart doz: (tüm endikasyonlar için) günde iki kez 875 mg / 125 mg.
• daha yüksek doz: (özellikle orta kulak iltihabı, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar için): 875 mg / 125 mg günde üç kez.
Ağırlık çocuklar
Çocukların amoksisilin / klavulanik asit tabletleri, süspansiyon veya pediatrik poşetlerle tedavi edilmesi önerilir.
Önerilen dozlar:
• 25 mg / 3.6 mg/kg/gün ila 45 mg / 6.4 mg/kg olmak üzere ikiye bölünmüş dozlarda alınır;
• Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) 70 mg/10 mg/kg/gün'e kadar ikiye bölünmüş dozlar düşünülebilir.
2 yaşından küçük çocuklarda günde kg başına 45 mg / 6.4 mg'dan fazla dozlarla ilgili ABIOCLAV'ın 7:1 formülasyonu için hiçbir klinik veri mevcut değildir.
2 aylıktan küçük çocuklarda ABIOCLAV 7:1 formülasyonları için klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu popülasyonda herhangi bir dozaj önerisi yapılamaz.
Yaşlılar
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi (CrCl) 30 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında olan hastalarda, doz ayarlaması mevcut olmadığından, amoksisilin/klavulanik asit oranı 7:1 olan ABIOCLAV formülasyonlarının kullanımı için herhangi bir öneri yoktur.
karaciğer yetmezliği
Dikkatli bir şekilde dozlayın ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonunu izleyin (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Uygulama yöntemi
ABIOCLAV ağızdan kullanım içindir.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek ve amoksisilin / klavulanik asit emilimini optimize etmek için yemeğin başlangıcında uygulayın.
Tedavi, IV formülasyonunun Kısa Ürün Bilgisine göre parenteral olarak başlatılabilir ve oral bir preparasyonla devam ettirilebilir.
400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Tozu çalkalayın, belirtildiği gibi su ekleyin, ters çevirin ve çalkalayın.
Her dozu almadan önce şişeyi çalkalayın (bkz. bölüm 6.6)
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, herhangi bir penisiline veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer beta-laktam ajanlara (örn. sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar) karşı şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi) öyküsü.
Amoksisilin / klavulanik aside bağlı sarılık / karaciğer yetmezliği öyküsü (bkz. bölüm 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ABIOCLAV ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin alan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, amoksisilin / klavulanik asit tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarlı bir organizmaya bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara uygun olarak amoksisilin / klavulanik asitten amoksisiline geçilmesi düşünülmelidir.
ABIOCLAV'ın bu formülasyonu, klavulanik asit tarafından inhibisyona duyarlı beta-laktamazların aracılık etmediği, varsayılan patojenlerin beta-laktam ajanlara karşı duyarlılığının veya direncinin düşük olması riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanım için uygun değildir.Bu formülasyon kullanılmamalıdır. tedavi için S. pnömoni penisiline dayanıklı.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, amoksisilin / klavulanik asit uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü amoksisilin kullanımı bu durumda morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Uzun süreli kullanım bazen dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.
Tedavinin ilk aşamasında ateşin neden olduğu püstüllerle birlikte jeneralize eritem görünümü, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyon, bir ABIOCLAV süspansiyonu gerektirir ve daha sonra herhangi bir amoksisilin uygulaması kontrendikedir.
Amoksisilin / klavulanik asit, belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Özellikle erkek ve yaşlı hastalarda hepatik olaylar bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin kesilmesinden sadece birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.Bu olaylar genellikle geri dönüşümlüdür.Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir durumlarda ölümler olmuştur. Önceden ciddi hastalığı olan veya potansiyel hepatik etkileri olduğu bilinen ilaçları alan hastalarda hemen hemen her zaman meydana gelen bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit oluşursa amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, doktora başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyon dahil olmak üzere sistemik-organik fonksiyonun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, yetmezliğin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
İdrar çıkışı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile çok nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımının ve idrar çıkışının sürdürülmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda açıklığın düzenli kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Amoksisilin ile tedavi sırasında, enzimatik olmayan yöntemlerle yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabileceğinden, idrarda glukoz varlığı için test yapıldığında glukoz oksidazlı enzimatik yöntemler kullanılmalıdır.
ABIOCLAV'da klavulanik asidin varlığı, kırmızı kan hücresi zarları tarafından IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak Coombs testinde yanlış pozitifliğe yol açabilir.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi kullanılarak pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Aspergillus Amoksisilin / klavulanik asit alan ve sonuç olarak serbest bulunan hastalarda EIA Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia testi ile Aspergillus EIA, polisakkarit olmayanlarla çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir-Aspergillus ve polifuranoz. Bu nedenle amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon tozu, bir fenilalanin kaynağı olan ml başına 1.7 mg aspartam (E951) içerir. Bu ilaç, fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilinler, klinik uygulamada herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde, amoksisilin tedavisi reçete edilen ve asenokumarol veya varfarin kullanan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranın arttığı vakalar vardır. Birlikte uygulama gerekliyse, amoksisilin eklenmesi veya kesilmesi durumunda protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ayrıca oral antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
metotreksat
Penisilinler metotreksat atılımını azaltarak toksisitede potansiyel bir artışa neden olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.Probenesid amoksisilin renal tübüler sekresyonunu azaltır.Probenesid ile birlikte kullanımı, klavulanik asit değil, amoksisilin kan seviyelerinde uzun süreli artışa neden olabilir.
mikofenolat mofetil
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, amoksisilin ve oral klavulanik asit ile tedaviye başlanmasının ardından, mikofenolik asit aktif metabolitin (MPA) doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50 azalma olmuştur. genel MPA maruziyeti. Bu nedenle, klinik greft disfonksiyonu belirtilerinin yokluğunda, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik normalde gerekli olmamalıdır. Ancak kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden hemen sonra yakın klinik izleme yapılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda hamilelik sırasında amoksisilin / klavulanik asit kullanımına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez.Prematüre, erken, fetal membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, amoksisilin / klavulanik asit ile profilaktik tedavi, aşağıdakilerle ilişkili olabilir: yenidoğanlarda artmış nekrotizan enterokolit riski Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Her iki madde de anne sütüne geçer (klavulanik asidin emzirilen bebeğe etkileri bilinmemektedir.Sonuç olarak emzirilen bebekte ishal ve fungal mukozal enfeksiyonlar olabilir, bu nedenle emzirme kesilmelidir. . Amoksisilin/klavulanik asit laktasyon döneminde ancak risk/fayda doktor tarafından değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (ADR'ler) ishal, bulantı ve kusmadır.
ABIOCLAV ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası araştırmalardan elde edilen ADR'ler, Sistemler ve Organlar için MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1 / 100 ila
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000 ila
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar ve su ve elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ağırlıklı olarak yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra mesane kateterlerinde amoksisilin çökeltisi bildirilmiştir.Düzenli açıklık kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar su ve elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir Amoksisilin/klavulanik asit hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilinlerin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR02.
Hareket mekanizması
Yarı sentetik bir penisilin (beta-laktam antibiyotik) olan amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunun bir veya daha fazla enzimini (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eder. Peptidoglikanın azalması yapının zayıflamasına yol açar ve bunu genellikle hücre lizizi ve bakteri ölümü izler.
Amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı hassastır ve bu nedenle tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır.Bazı beta-laktam enzimlerini inaktive eder, böylece amoksisilinin inaktivasyonunu önler.Klavulanik asit tek başına klinik olarak faydalı bir antibakteriyel etki göstermez.
PK / PD ilişkisi
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki süre, amoksisilinin etkinliğinin ana belirleyicisi olarak kabul edilir.
Direnç mekanizmaları
Amoksisilin / klavulanik aside karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
• B, C ve D sınıfları dahil olmak üzere, kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlarla inaktivasyon.
• Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerde değişiklik.
Bakteri geçirimsizliği veya akış pompası mekanizmaları, özellikle Gram negatif bakterilerde bakteri direncine neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktaları
Amoksisilin / klavulanik asit için MİK sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafından tanımlanır.
Direnç prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirence ilişkin yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekildeyse uzman tavsiyesi alınmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Amoksisilin ve klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltide tamamen ayrışır. Her iki bileşen de oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi bir şekilde emilir. Amoksisilin / klavulanik asit emilimi, yemek başlangıcında alındığında optimize edilir. Oral uygulamayı takiben amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 biyolojik olarak kullanılabilir durumdadır. Her iki bileşenin plazma profilleri benzerdir ve her durumda doruk plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşma süresi yaklaşık bir "saattir.
Amoksisilin / klavulanik asidin (günde iki kez uygulanan 875/125 mg tabletler) sağlıklı gönüllü gruplarına aç durumda uygulandığı ayrı çalışmalardan elde edilen farmakokinetik sonuçlar aşağıda sunulmuştur.
Amoksisilin / klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asidin serum konsantrasyonları, tek başına amoksisilin ve klavulanik asidin eşdeğer dozlarının oral yoldan uygulanmasıyla elde edilenlere benzerdir.
Dağıtım
Plazmadaki klavulanik asidin yaklaşık %25'i ve amoksisilinin %18'i proteinlere bağlanır. Görünür dağılım hacmi amoksisilin için yaklaşık 0,3-0,4 l/kg ve klavulanik asit için 0,2 l/kg civarındadır.
İntravenöz uygulamayı takiben, safra kesesi, karın dokusu, deri, yağ, kas dokusu, sinovyal ve periton sıvısı, safra ve irin içinde amoksisilin ve klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısında yeterince dağılmamıştır.
Hayvan çalışmaları, her iki bileşenin de ilaç türevli materyalinde önemli bir doku tutulumu göstermez Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit saptanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
biyotransformasyon
Amoksisilin, başlangıç dozunun %10-25'ine kadar eşdeğer miktarlarda inaktif penisilloik asit olarak idrarla kısmen atılır Klavulanik asit insanlarda geniş ölçüde metabolize edilir ve idrar ve feçeste ve ekshale edilen karbon dioksit olarak elimine edilir. hava.
Eliminasyon
Amoksisilin için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyla, klavulanik asit için ise hem renal hem de renal olmayan mekanizmalar yoluyladır.
Amoksisilin / klavulanik asidin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saat ve ortalama toplam klirensi sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir Amoksisilin yaklaşık %60-70 ve "Klavulanik asidin yaklaşık %40-65'i değişmeden atılır. tek bir 250 mg / 125 mg veya 500 mg / 125 mg amoksisilin / klavulanik asit tabletinin uygulanmasını takip eden ilk 6 saat içinde idrarda Birkaç çalışma idrarla atılımın düşük olduğunu bulmuştur Amoksisilin için %50-85 ve 27 arasında 24 saatlik bir süre boyunca klavulanik asit için -%60. Klavulanik asit durumunda, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde atılır.
Birlikte probenesid kullanımı amoksisilin atılımını geciktirir, ancak klavulanik asidin renal atılımını geciktirmez (bkz. bölüm 4.5).
Yaş
Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 3 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Çok küçük bebeklerde (preterm doğanlar dahil), yaşamın ilk haftasında, böbrek eliminasyon sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle dozlama aralığı günde iki dozu geçmemelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha muhtemel olduğundan, böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Tip
Amoksisilin / klavulanik asidin sağlıklı erkek ve kadın deneklere oral yoldan verilmesini takiben, cinsiyetin amoksisilin veya klavulanik asidin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Amoksisilin / klavulanik asidin toplam serum klirensi, azalmış böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır. Böbrek yoluyla daha fazla amoksisilin atıldığından, ilaç klerensindeki azalma, klavulanik asitten çok amoksisilin için daha belirgindir. Bu nedenle böbrek yetmezliğindeki pozoloji, yeterli klavulanik asit seviyelerini koruyarak aşırı amoksisilin birikimini önlemelidir (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde dozlanmalı ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlik farmakolojisi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Köpeklerde amoksisilin / klavulanik asit ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, mide tahrişi ve kusma ve dilde renk değişikliği göstermiştir.
ABIOCLAV veya bileşenleri ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, talk, povidon (K25), kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz
Film: trietil sitrat, etil selüloz sulu dispersiyon, hipromelloz, talk, titanyum dioksit
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Limon aroması tozu, şeftali kayısı tozu aroması, susuz sitrik asit, susuz trisodyum sitrat, aspartam, talk, portakal tozu aroması, galaktomannan guar, kolloidal silika
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj ile:
Film kaplı tabletler: 2 yıl.
Oral süspansiyon için toz: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sağlam ambalajı ile
Oral süspansiyon için film kaplı tabletler ve toz
Ürünü ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.
Oral süspansiyon için toz: sulandırmadan sonra şişeyi 2 - 8 °C'de (buzdolabında) 7 güne kadar saklayın. Bu süreden sonra uygulanmayan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Film kaplı tabletler - 12 tablet
Alüminyum / Polietilen birleştirilmiş blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz - 70 ml şişe
1.25ml, 2.5ml ve 5ml'de çentikli ölçüm kaşığı ve çocukların açamayacağı kapaklı kehribar renkli cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Kullanmadan önce, kapaktaki contanın sağlam olduğunu kontrol edin.Tozu çözmek için şişeyi çalkalayın.Su hacmini (aşağıda belirtildiği gibi) ekleyin, ters çevirin ve iyice çalkalayın. Alternatif olarak, şişeyi üzerinde gösterilen seviyenin hemen altında suyla doldurun. şişe etiketini ters çevirin ve iyice çalkalayın. Daha sonra tam seviyesine kadar suyla doldurun, ters çevirin ve tekrar iyice çalkalayın.
Her dozu almadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Yutmayı kolaylaştırmak için tabletler bölünebilir ancak hemen alınmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler - 12 tablet
AIC 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz - ölçü kaşıklı 70 ml şişe
AIC 037350028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2009 / Ekim 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
