Aktif maddeler: Kalsifediol
1,5 mg / 10 ml Ağızdan Damla, Çözelti-Şişe 10ml
Endikasyonları Didrogil neden kullanılır? Bu ne için?
Halihazırda sentez yoluyla elde edilen kalsifediol veya 25-hidroksikolekalsiferol, doğal durumunda, bir mikrozomal 25-hidroksilazın etkisi altında karaciğerde D3 vitamininin maruz kaldığı karbon 25 üzerindeki hidroksilasyondan kaynaklanan D3 vitamininin ilk metabolitidir. Kalsifediol bu nedenle D vitamininin dolaşımdaki formudur.
Tedavi endikasyonları
çocuklar
- yenidoğanın hipokalsemisi, prematüre veya olgunlaşmamış,
- hipokalsemi ile yetersiz raşitizm,
- Vitamine dirençli raşitizm,
- renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz,
- kortikoterapiye bağlı hipokalsemi; idiyum hipoparatiroidizmden
yetişkinler
- eksiklik veya emilim bozukluğuna bağlı beslenme osteomalazisi,
- antikonvülzanlara bağlı osteomalazi,
- osteomalazi bileşenli osteoporoz,
- renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz,
- karaciğer hastalığından hipokalsemi,
- idiyopatik veya postoperatif hipoparatiroidizm,
- D vitamini eksikliği spazmofili,
- menopoz sonrası osteoporoz.
Kontrendikasyonlar Didrogil ne zaman kullanılmamalıdır?
Emziren kadınlar. D vitaminine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Didrogyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
- didrogil® renal osteodistrofilerde kullanılacağı zaman, kreatinin klirensinin izlenmesi ve kalsiyum seviyesinin litre başına 95 mg'ın üzerine çıkmaması tavsiye edilir;
- didrogyl®, hareketsiz hastalarda (yüksek dozlar) ve bir "hiperkalsiüri veya hepsinden önemlisi bir kalsiyum litiazis örneği olduğunda dikkatli bir şekilde kullanılacaktır.
- hamilelik sırasında yüksek dozlarda reçete etmeyin.
Kalsifediol ışıkla inaktive edildiğinden karanlıkta saklanması esastır; her kullanımdan sonra şişe kutusuna geri konulmalı ve dikkatlice kapatılmalıdır. Ayrıca normal sıcaklığın üzerinde bir sıcaklıkta saklanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Didrogyl'in etkisini değiştirebilir?
D vitamini veya türevleri içeren müstahzarlar ile kombine ederken dozun dikkate alınması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
D vitaminine gelince, didrogyl® uygulaması, en azından etkili dozun tanımlandığı süre boyunca, herhangi bir aşırı doz riskini önlemek için kalsiyum ve kalsiyumun tekrar tekrar kontrolünü gerektirir:
- 105 mg / l'ye eşit herhangi bir kan kalsiyumu en az üç hafta tedaviyi bırakmalıdır,
- Kalsiyum miktarı günde 350 mg'dan fazlaysa, çok fazla içilmesi tavsiye edilir (yetişkinlerde günde iki litre kireçsiz su); 500 mg/gün'ü geçerse tedaviyi en azından geçici olarak durdurmak da ihtiyatlı olacaktır.
Çocuklarda normal kalsiyum 5 mg/kg/gün'ün altındadır.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Didrogyl nasıl kullanılır: Dozaj
Damlaların tam dozunu elde etmek için şişeyi bir bardağın üzerinde dikey olarak baş aşağı tutun.
Az su, süt veya meyve suyu ile alınmalıdır. 20 damlanın ötesinde, günlük dozu iki veya üç alıma bölün.
Çocuklar (yukarıda belirtilen önlemlere göre kalsiyum ve kalsiyum kontrolü altında):
- yenidoğan, prematüre veya olgunlaşmamış hipokalsemi: Kalsiyum tedavisi ile birlikte 5 gün boyunca günde 1 veya 2 damla,
- hipokalsemili eksiklik raşitizmi: Kalsiyum tedavisi ile birlikte klinik ve biyolojik belirtilere bağlı olarak günde 4-10 damla,
- Vitamine dirençli raşitizm: Biyolojik (kalsemi, kalsiyum, fosfor) ve klinik sonuçlara bağlı olarak ilerleyici seviyelerde günde 30-60 damla,
- renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz: günde 4-15 damla ve daha fazlası,
- kortikoterapiden, hipoparatiroidizmden ve antikonvülzanlardan kaynaklanan hipokalsemi: günde 5-20 damla.
Yetişkinler (yukarıda belirtilen önlemlere göre kalsiyum ve kalsiyum kontrolü altında):
- eksikliği osteomalazi veya malabsorpsiyon,
- osteomalazi bileşenli osteoporoz,
- menopoz sonrası osteoporoz
Ve
- hipokalsemi:
- renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz,
- idiyopatik veya ameliyat sonrası hipoparatiroidizmden,
- karaciğer hastalıklarından,
- antikonvülzanlardan,
Günde 10-25 damla ve daha fazlası;
- spazmofili: Gerektiğinde tekrarlanacak 2-3 aylık terapötik döngülerde günde 10 damla (kalsiyuma göre günde 3 damlaya veya haftada 10 damlaya düşürülebilir); veya 6 hafta boyunca fosfat (sabah 1 g) ve magnezyum (akşam 200 mg) ilavesiyle günde 30 damla, yılda 3 ila 4 kez tekrarlanır (Hioco).
Spazmofili için: terapötik bir yanıtın yokluğunda, ikiden fazla terapötik döngü yapılmayacaktır; bilgilerimize göre toplam tedavi süresi 2 yılı geçmemelidir.
Doz aşımı: Çok fazla Didrogyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı hiperkalsemiye ve bazen hiperkalsiüriye neden olabilir ve tedavi genellikle 2-4 hafta içinde normal kalsiyum değerlerine ulaşılana kadar tedavinin kesilmesinden oluşur.
Uygun olduğunda kalsitonin, kortikosteroidler veya zorlu diürez uygulanabilir.
Yan Etkiler Didrogyl'in yan etkileri nelerdir?
Önerilen terapötik dozlarda ve ilgili noktalarda belirtilen kullanım önlemleri ve uyarılar ile bugüne kadar herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Tıbbi ürünün kullanımı ve saklanması için son tarih
Son kullanım tarihi için paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihine bakın.
Dikkat, paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Saklama koşulları: Özel saklama önlemleri yoktur
Kompozisyon:
10 ml'lik bir damlalıklı şişe şunları içerir:
Aktif madde: 1.5 mg kalsifediol
Yardımcı madde: propilen glikol.
1 ml 30 damla, 1 damla = 5 mcg kalsifediol içerir.
Farmasötik form ve sunum
damla
10 ml damlalıklı şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİDROGİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde: kalsifediol 1.5 mg.
Yardımcı madde: bir damlalıklı şişe için propilen glikol 10 ml. 1 ml 30 damla içerir.
1 damla = 5 mcg kalsifediol.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızdan damlalar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ÇOCUKLAR: yenidoğanın hipokalsemisi, prematüre veya olgunlaşmamış, hipokalsemili yetersiz raşitizm, vitamine dirençli raşitizm, renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz, kortikoterapiden hipokalsemi, idiyopatik hipoparatiroidizmden, antikonvülzanlardan.
YETİŞKİNLER: beslenme osteomalazisi (eksikliğe veya malabsorpsiyona bağlı), antikonvülzan osteomalazi, osteomalazi bileşenli osteoporoz, renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz, karaciğer hastalığından hipokalsemi, idiyopatik veya ameliyat sonrası hipoparatiroidizm, menopoz sonrası D vitamini eksikliği spazmofili.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Damlaların tam dozunu elde etmek için şişeyi bir bardağın üzerinde dikey olarak baş aşağı tutun. Az miktarda su, süt veya meyve suyu ile alınmalıdır.20 damladan sonra günlük dozu iki veya üçe bölün.
ÇOCUKLAR: (aşağıda belirtilen önlemlere göre kalsiyum ve kalsiyum kontrolünde)
§ Yenidoğan, prematüre veya olgunlaşmamış hipokalsemi: Kalsiyum tedavisi ile birlikte 5 gün boyunca günde 1 veya 2 damla;
§ hipokalsemili yetersiz raşitizm: Kalsiyum tedavisi ile birlikte klinik ve biyolojik belirtilere bağlı olarak günde 4-10 damla;
§ Vitamine dirençli raşitizm: Biyolojik (kalsiyum, kalsiyum, fosfor) ve klinik sonuçlara bağlı olarak ilerleyen seviyelerde günde 30-60 damla;
§ renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz: günde 4-15 damla ve daha fazlası;
§ Kortikoterapiden, hipoparatiroidizmden ve antikonvülzanlardan kaynaklanan hipokalsemi: günde 5-20 damla. YETİŞKİNLER: (aşağıda belirtilen önlemlere göre kalsiyum ve kalsiyum kontrolü altında)
§ eksiklik veya malabsorpsiyona bağlı osteomalazi, osteomalazi bileşenli osteoporoz, postmenopozal osteoporoz ve hipokalsemi (renal osteodistrofi ve uzun süreli hemodiyaliz, idiyopatik veya postoperatif hipoparatiroidizm, karaciğer hastalığı, antikonvülsanlar nedeniyle): 10-25 damla ve daha fazla gün;
§ spazmofili: Gerektiğinde tekrarlanacak 2-3 aylık terapötik döngülerde günde 10 damla (kalsiyuma göre günde 3 damlaya veya haftada 10 damlaya düşürülebilir); veya 6 hafta boyunca fosfat (sabah 1 g) ve magnezyum (akşam 200 mg) ilavesiyle günde 30 damla, yılda 3 ila 4 kez (Hioco) Spazmofili için: yokluğunda terapötik yanıt için ikiden fazla terapötik döngü yapılmayacaktır; mevcut bilgimize göre toplam tedavi süresi 2 yılı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
D vitaminine karşı aşırı duyarlılık. Emzirme döneminde kadınlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
D vitaminine gelince, Didrogil uygulaması, en azından etkili dozun tanımlandığı süre boyunca, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için kalsiyum ve kalsiyumun tekrar tekrar kontrolünü gerektirir: 105 mg/l'ye eşit herhangi bir kalsiyum, tedaviyi en az bir süre durdurmalıdır. Üç hafta; Kalsiyum miktarı günde 350 mg'dan fazlaysa, çok fazla içilmesi tavsiye edilir (yetişkinlerde günde 2 litre kireçsiz su); 500 mg/gün'ü geçerse tedaviyi en azından geçici olarak durdurmak da ihtiyatlı olacaktır. Çocuklarda normal kalsiyum 5 mg/kg/gün'ün altındadır.
Didrogyl renal osteodistrofilerde kullanılacağı zaman, Boşluk Kreatinin ve kan kalsiyumunun litre başına 95 mg'ın üzerine çıkmasına neden olmaz. Didrogil II, hareketsiz hastalarda (güçlü dozlar) ve bir "hiperkalsiüri veya her şeyden önce bir kalsik litiazis örneği olduğunda dikkatli bir şekilde kullanılacaktır.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
D vitamini veya türevleri içeren müstahzarlar ile kombine ederken dozun dikkate alınması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında yüksek dozlar reçete etmeyin.
Ürünün kullanımı emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu madde araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen terapötik dozlarda ve ilgili noktalarda belirtilen kullanım önlemleri ve uyarılar ile bugüne kadar herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı hiperkalsemiye ve bazen hiperkalsiüriye neden olabilir ve tedavi genellikle 2-4 hafta içinde normal kalsiyum değerlerine ulaşılana kadar tedavinin kesilmesinden oluşur.
Uygun olduğunda kalsitonin, kortikosteroidler veya zorlu diürez uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Halihazırda sentez yoluyla elde edilen kalsifediol veya 25-hidroksikolekalsiferol, doğal durumunda, bir mikrozomal 25-hidroksilazın etkisi altında karaciğerde D3 vitamininin maruz kaldığı karbon 25 üzerindeki hidroksilasyondan kaynaklanan D3 vitamininin ilk metabolitidir. Kalsifediol bu nedenle D vitamininin dolaşımdaki formudur. Kalsifediol uygulaması D vitamini metabolizmasının hepatik fazını kısa devre yapar ve bu nedenle bu ilk metaboliti doğrudan organizmaya getirir.
§ daha hızlı: ortalama olarak 8 saat olarak tahmin edilen 25-hidroksilasyon için gereken gecikme süresi burada bastırılır;
§ daha güçlü: hepatik 25-hidroksilasyonun ters kontrolünü atlayarak, D vitamini vermekten çok daha yüksek dolaşımdaki kalsifediol oranları elde edilebilir;
§ daha güvenli: bir "karaciğer hastalığı" sırasında 25-hidroksilasyon riskleri yavaşladığında veya örneğin antikonvülsanlar tarafından rahatsız edildiğinde, 25-0H-D3 değiştirilir;
§ muhtemelen diğer metabolitlerinkinden ve dolayısıyla D vitamininin kendisinden niteliksel olarak farklıdır.
Yenidoğanlarda ve hipokalsemik bebeklerde kalsifidiol, 6. ve 9. saatlerden başlayarak kalsiyum seviyelerinde erken bir artış elde edilmesini sağlarken, D vitamini aldıktan sonra hipokalseminin düzeltilmesi bir süre sonrasına kadar gerçekleşmez. Bu hiperkalsemik etki 6. ve 12. saatler arasında D vitamininin neden olduğu ve sonunda bir tetaniyi tetikleyebilen paradoksal hipokalseminin başlangıç fazı olmadan hemen kendini gösterir.Renal osteodistrofi durumunda kalsifediol, D vitamininden daha iyi, hiperparatiroidizmi azaltır, etki eder. (değişken bir şekilde) osteoklastik rezorpsiyon üzerine; en azından geçici olarak osteoblastik aktiviteyi uyarır, aynı zamanda alkalin fosfatazemiyi arttırır, osteoid dokunun mineralizasyonunu büyük ölçüde iyileştirir Osteomalazide kalsifediol hacmi ve osteoid yüzeyi önemli ölçüde azaltır ve kalsifikasyonu önemli ölçüde artırır, normalleştirir biyolojik parametreler (kalsemi, fosfor, serum alkalin fosfataz aktivitesi), klinik uygulamada dikkate değer bir etkinliğe dönüşen D vitamininden daha iyidir. Didrogil bu nedenle iskeletin mineralizasyonu için temel bir hormon görevi görür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
için yönetim işletim sistemi İnsanda 5 mcg/kg ve 10 mcg/kg dozunda 25-OH-D3, 4. saatte sırasıyla 90 ve 150 ng/ml değerleri ile serum pikini indükler.Plazma yarı ömrü 18-21 gündür ve yağda depolanması, muhtemelen daha düşük lipo-çözünürlüğü nedeniyle D vitaminininkinden çok daha az önemlidir. D vitamininin 25-hidroksilasyonu, 25-OH-D3'ün intrahepatik hızı, 25-hidroksilazın aktivitesini oldukça geniş sınırlar içinde yavaşlatmak için araya girdiğinden, kendi kendini düzenler.Son olarak, kalsifediol böbrekte ikinci bir hidroksilasyona uğrar ve bu da hepsine "1,25-dihidroksikolekalsiferol. Bununla birlikte, önceki şemanın aksine, son çalışmalar 25-OH-D3'ün yalnızca 1,25 (OH) 2D3'ün bir ara metabolit öncüsü olmadığını, aynı zamanda doğrudan böbrek, kemikler ve şüphesiz bağırsak; aynı zamanda diğer aktif metabolitlerin öncüsü olabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik veriler, sıçanlarda 51 mg / kg'lık bir LD50'yi göstermektedir. işletim sistemi ve hayvanlarda terapide önerilen maksimumdan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda uzun süreli uygulamaya bağlı toksisite olmaması.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
propilen glikol
06.2 Uyumsuzluk
Karşılaşılmadı.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ve uygun şekilde saklanmış ambalajında 3 yıl.
Ürünün sulandırılmasından sonra veya kabın ilk açılışından sonra, oda sıcaklığında bir saat süreyle gözlem altında tutulan yaklaşık 15 ml su içinde 30 damlalık çözelti önemli bir bozulma göstermedi.
06.4 Depolama için özel önlemler
Saklama koşulları: Özel saklama önlemleri yoktur
Işıktan uzak tutulmak için.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen kapaklı, renksiz plastik damlalıklı koyu cam şişe. 10 ml içeren şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 024139014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2007