Aktif maddeler: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
KLAIRA film kaplı tabletler
Qlaira neden kullanılır? Bu ne için?
- Qlaira bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
- Qlaira, oral kontrasepsiyon kullanmak isteyen kadınlarda (rahim hastalığının neden olmadığı) ağır dönemleri tedavi etmek için kullanılır.
- Her renkli aktif tablet, dienogest ile birlikte az miktarda kadın hormonu, östradiol valerat veya östradiol valerat içerir.
- 2 beyaz tablet herhangi bir aktif bileşen içermez ve aktif olmayan tabletler olarak adlandırılır.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon hapları" da denir.
Kontrendikasyonlar Qlaira ne zaman kullanılmamalıdır?
Qlaira'yı ne zaman almamalısınız? Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Qlaira'yı kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
Qlaira'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskinizi artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: - kan damarlarına zarar veren şiddetli diyabet - çok yüksek tansiyon - kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) - hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa (veya daha önce olduysa)
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) ve karaciğer fonksiyonunuz hala anormalse
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
- Kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya meme veya organ kanseri olduğundan şüpheleniliyorsa
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
- Östradiol valerat veya dienogest veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu, kaşıntıya, kızarıklığa veya şişmeye neden olabilir.
Kullanım Önlemleri Qlaira'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
Qlaira'yı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
Qlaira'yı almadan önce doktorunuz size kişisel sağlık geçmişiniz ve aile üyelerinizinki hakkında birkaç soru soracaktır. Doktor ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir.
Bu broşür, Qlaira kullanımının durdurulması gereken veya Qlaira'nın güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiden kaçınmak veya kondom veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almak gerekir. Ritim yöntemini veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. Aslında, Klaira vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler yetersiz olabilir.
Klaira, tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Uyarılar ve Önlemler
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtısı").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı durumlarda Qlaira veya başka bir kombine oral kontraseptif kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir. Qlaira'yı kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza şunları söylemelisiniz:
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- sarılık varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyondan muzdaripseniz
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "ailede bu durumun öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Qlaira'yı almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- İşitme kaybı, porfiri (bir kan hastalığı), herpes gestasyon (hamilelik sırasında kabarcıklı döküntü), Sydenham koresi (ani vücudun aniden ortaya çıktığı bir sinir hastalığı) hareketler oluşur)
- Özellikle yüzünüzde (kloazma) 'hamilelik maskesi' olarak bilinen yamalı sarı-kahverengi pigmentasyona sahipseniz (veya daha önce olduysa). Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
- Kalıtsal anjioödem hastasıysanız. Yüz, dil ve/veya farenks şişmesi ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza danışın.Östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
- Kalp veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
Qlaira'yı almadan önce doktorunuza danışın.
KAN PIHTILARI
Qlaira gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Qlaira ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- nefes darlığı veya ani, açıklanamayan hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Qlaira'yı almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Qlaira ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Qlaira ile kan pıhtısı geliştirme riskinin, levonorgestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile ilişkili riskle nasıl karşılaştırıldığı henüz bilinmemektedir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Qlaira ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında Qlaira almayı kesmeniz gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Qlaira'yı almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Qlaira'nın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
Qlaira'yı kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Qlaira kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Qlaira gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Qlaira'yı kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
Klaira ve kanser
Kombine hap kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kombine hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü için daha fazla kanser keşfedilebilir. Kombine hormonal kontrasepsiyon durdurulduktan sonra meme kanseri riski giderek azalır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden iç kanamaya yol açmıştır. Özellikle şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Bazı araştırmalar, hapın uzun süreli kullanımının rahim ağzı kanseri gelişme riskini artırdığını öne sürüyor, ancak cinsel davranışların veya insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin bu riski ne ölçüde artırdığı belirsiz.
intermenstrüel kanama
Qlaira'yı aldıktan sonraki ilk birkaç ayda, beklenmeyen kanamalar meydana gelebilir. Kanama genellikle 26. günde, ikinci koyu kırmızı tabletinizi aldığınız gün veya sonraki günlerde başlar. Qlaira ile yapılan bir klinik çalışma sırasında kadınlar tarafından tutulan günlükler tarafından sağlanan bilgiler, belirli bir döngüde beklenmeyen kanamanın olağandışı olmadığını göstermektedir (kullanıcıların %10-18'i). Birkaç ay sonra ortaya çıkarsa, doktor nedenini araştırmalıdır.
Menstrüasyon 26. günde veya sonraki günlerde görünmezse ne yapmalı
Qlaira ile yapılan bir klinik çalışma sırasında kadınlar tarafından tutulan günlükler tarafından sağlanan bilgiler, 26. günde herhangi bir menstrüasyon olmamasının (döngülerin yaklaşık %15'inde gözlenir) nadir olmadığını göstermektedir.
Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Adetiniz art arda iki kez görünmüyorsa veya tabletleri doğru şekilde almadıysanız hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamileliği ekarte ettiğinizden emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Qlaira'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar veya bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, daima doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca, başka ilaçlar yazan herhangi bir doktora veya dişçiye (veya eczacıya) Qlaira'yı kullandığınızı söyleyin. Ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar Qlaira'nın kan seviyelerini etkiler ve hamileliği önlemede daha az etkili olmasına veya beklenmedik kanamalara neden olabilir. Bunlar şunları içerir:
o Tedavi için kullanılan ilaçlar:
- epilepsi (örn: primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
- tüberküloz (ör: rifampisin),
- HIV ve Hepatit C virüsü enfeksiyonu (ritonavir, nevirapin, proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri olarak bilinen efavirenz), diğer enfeksiyonlar (griseofulvin).
veya sarı kantaron (Hypericum Perforatum) bazlı müstahzarlar
Bazı ilaçlar, kandaki Qlaira'nın aktif maddelerinin seviyelerini artırabilir. kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- ketokonazol içeren antifungal ilaçlar,
- eritromisin içeren antibiyotikler.
Qlaira, diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin:
- siklosporin içeren ilaçlar,
- antiepileptik lamotrijin (bu, nöbet sıklığında bir artışa neden olabilir).
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Qlaira'yı diğer ilaçlarla birlikte kullanırken ek koruyucu önlemler almanız gerekip gerekmediğini doktorunuz veya eczacınız size söyleyebilir.
Klaira'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Qlaira, gerekirse az miktarda su ile aç veya tok karnına alınabilir.
Laboratuvar analizi
Kan testi veya diğer laboratuvar testlerine ihtiyacınız varsa, oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Qlaira'yı kullanmamalısınız. Qlaira kullanırken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Hamile kalmak istiyorsanız, istediğiniz zaman Qlaira almayı bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "Qlaira almayı bırakırsanız").
Emzirme döneminde Qlaira kullanımı genellikle önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekecektir.
Hamilelik veya emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Qlaira'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine inanmak için hiçbir neden yoktur.
Qlaira laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Qlaira nasıl kullanılır: Pozoloji
Her paket 26 renkli aktif tablet ve 2 beyaz aktif olmayan tablet içerir.
Gerektiğinde az miktarda sıvı ile her gün bir Qlaira tableti alın.Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak her gün yaklaşık aynı saatte almalısınız.
Paketin hazırlanması
Doğru sıralamayı takip etmenize yardımcı olmak için, her Klaira paketi haftanın 7 günü ile birlikte 7 adet kendinden yapışkanlı etiket içerir.
Tabletlerinizi almaya başladığınız gün ile başlayan haftanın etiketini seçin, örneğin Çarşamba günü başlıyorsa "ÇAR" ile başlayan etiketi kullanın.
Hafta etiketini Qlaira paketinin üst kısmının tüm uzunluğu boyunca "Çıkarmayı buraya koy" yazan yere yapıştırın, böylece ilk gün "1" olarak işaretlenmiş tabletin üstünde olur.
Bu şekilde her tabletin üzerinde bir gün belirtilir ve o gün hapı alıp almadığınızı kontrol edebilirsiniz.28 tabletin tamamı alınana kadar paketin üzerindeki ok yönünü takip edin.
Geri çekilme kanaması olarak da adlandırılan adet döneminiz, genellikle ikinci koyu kırmızı tableti veya beyaz tabletleri aldığınızda başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlar, yeni paketin ilk tabletlerini aldıktan sonra bile hala adet görüyorlar.
Bir sonraki pakete ara vermeden, yani mevcut paketi bitirdikten sonraki gün, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile başlarsınız, yani bir sonraki pakete haftanın aynı günü başlamanız ve adetinizin 1 gün içinde olması gerekir. her ay aynı günler..
Qlaira'yı bu şekilde kullanırsanız, aktif olmayan tabletleri aldığınız 2 gün boyunca bile kontraseptif eylem garanti edilir.
İlk pakete ne zaman başlayabilirsin
- Önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız, Qlaira'yı adetinizin ilk gününden (adetinizin ilk günü) almaya başlayın.
- Başka bir kombine oral kontraseptif hap veya vajinal halka veya flaster, kombine kontraseptiften geçiş Bir önceki hapın son aktif tabletinden (aktif maddeleri içeren son tablet) sonraki gün Qlaira almaya başlayın. Vajinal kontraseptif halka veya flasterden, Qlaira'yı çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın veya doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan IUS) geçiş yapmak, yalnızca progestojen içeren haptan (implanttan veya IUS'den çıkarıldığı gün, Enjektabldan sonraki enjeksiyon planlandığında), ancak tüm bu durumlarda Qlaira'yı kullandığınız ilk 9 gün boyunca ek kontraseptif önlemler (örn. prezervatif) almalısınız.
- Düşük yaptıktan sonra doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Bebek sahibi olduktan sonra Qlaira'yı doğumdan sonraki 21-28. günler arasında almaya başlayabilirsiniz.Qlaira'yı 28. günden sonra kullanmaya başlarsanız, ilk birkaç gün bir bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanın.9 gün Bebek sahibi olduktan sonra Qlaira'ya başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamileliği ekarte etmeniz veya bir sonraki adetinizi beklemeniz gerekir. Qlaira'ya hamile kaldıktan ve emzirdikten sonra başlamak istiyorsanız, "Hamilelik ve Emzirme".
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Doz aşımı Çok fazla Qlaira aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAIRA kullandıysanız
Birden fazla Qlaira tableti alırsanız, ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir.
Aynı anda birkaç tablet alırsanız, kendinizi hasta hissedebilir veya kusabilirsiniz. NS
Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.Çok fazla KLAIRA tablet aldıysanız veya bir çocuğun tablet aldığını fark ederseniz, hemen doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
QLAIRA'yı kullanmayı unutursanız
Aktif olmayan tabletler: Beyaz bir tableti (paketin sonundaki iki tablet) unutursanız, herhangi bir aktif bileşen içermediklerinden daha sonra almanıza gerek yoktur. Ancak, unutulan beyaz tableti atmanız önemlidir, böylece inaktif tabletleri aldığınız gün sayısının artmadığından emin olursunuz; bu hamilelik riskini artıracaktır. Bir sonraki tablete normal zamanda devam edin.
Aktif tabletler: Aktif tabletin unutulduğu siklusun gününe bağlı olarak, örneğin prezervatif gibi bir bariyer yöntemi gibi ek kontraseptif önlemler almalıdır. Aşağıdaki talimatları izleyerek tabletleri alın. Ayrıntılar için aşağıdaki şemaya da bakın:
- Bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz.Tableti hatırladığınız anda alın ve ardından sonraki tabletleri planlandığı gibi alın.
- Tablet almadaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir.Unutkanlığın meydana geldiği siklusun gününe bağlı olarak kondom gibi bariyer yöntemi gibi ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır. Aşağıdaki şemaya da bakın.
- Bir pakette birden fazla tabletin unutulması Doktorunuzla temasa geçiniz.
Bir günde ikiden fazla aktif tablet almamalısınız.
Yeni bir pakete başlamayı unuttuysanız veya paketin 3-9. günleri arasında bir veya daha fazla tableti unuttuysanız, hamile kalma riskiniz vardır (eğer paketi unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz). Tablet) Bu durumda, lütfen doktorunuza başvurunuz. Unutulan tablet sayısı ne kadar fazlaysa (özellikle 3-24. günlerde olanlar) ve tablet inaktif fazına ne kadar yakınsa, kontraseptif korumanın azalması riski de o kadar fazladır.ayrıntılar, ayrıca bkz. aşağıdaki diyagram.
Paketteki aktif tabletlerden herhangi birini unuttuysanız ve paketin sonunda adet görmediyseniz hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuzla konuşun.
Çocuklarda kullanım
18 yaşın altındaki adolesanlarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapmalı
Etkin bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, hapın etken maddelerinin vücudunuz tarafından tam olarak emilmemesi olasıdır.Bir tablet almayı unutmayınız.
Kusma veya şiddetli ishalden sonra, bir sonraki tableti mümkün olan en kısa sürede almanız gerekecektir. Mümkünse, hapı aldıktan sonraki 12 saat içinde. Bu mümkün değilse veya zaten 12 saat geçmişse, "Qlaira'yı almayı unutursanız" bölümündeki talimatları uygulamalısınız. İlgili tableti başka bir tabletten alınız. ambalaj.
Qlaira'yı kullanmayı bırakırsanız
Qlaira'yı istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz.Hala hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer güvenli doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışın.Hamile kalmak istiyorsanız, Qlaira'yı almayı bırakın ve denemeden önce bir süre bekleyin. gebelik. Bu, beklenen teslimat tarihini daha doğru bir şekilde hesaplamanıza olanak tanır.
Qlaira'nın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Qlaira'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Qlaira yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda Qlaira'ya bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Qlaira'yı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Ciddi yan etkiler
"Hap kullanımı ile ilişkili ciddi reaksiyonlar ve ilgili semptomlar aşağıdaki bölümlerde açıklanmıştır:" Kan pıhtıları "ve" Klaira ve kanser. "Bu bölümleri dikkatlice okuyun ve gerekirse derhal doktorunuza danışın.
Diğer olası yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler Qlaira kullanımıyla ilişkilendirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcı arasında)
- baş ağrısı
- karın ağrısı, mide bulantısı
- akne
- adet görmeme, memelerde rahatsızlık, ağrılı adet görme, adet düzensizliği (bol miktarda düzensiz kanama ile birlikte)
- kilo almak.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 arasında)
- mantar enfeksiyonu, vulva ve vajinanın mantar enfeksiyonu, vajinal enfeksiyon
- Iştah artışı
- depresyon, depresif ruh hali, duygusal bozukluk, uyku güçlüğü, cinsel istekte azalma, zihinsel bozukluk, ruh hali değişimleri
- baş dönmesi, migren
- sıcak basması, yüksek tansiyon
- ishal, kusma
- artan karaciğer enzimleri
- saç dökülmesi, aşırı terleme (hiperhidroz), kaşıntı, döküntü
- kas krampları
- meme büyümesi, meme kitleleri, servikste anormal hücre büyümesi (servikal displazi), genital disfonksiyonel kanama, cinsel ilişki sırasında ağrı, fibrokistik mastopati, ağır adet kanaması, adet bozuklukları, yumurtalık kisti, pelvik ağrı, adet öncesi sendrom, rahmin iyi huylu tümörü, kasılmalar Rahim, lekelenme dahil rahim / vajinal kanama, vajinal akıntı, vulvovajinal kuruluk
- yorgunluk, sinirlilik, vücudun bazı kısımlarının şişmesi, örneğin ayak bilekleri (ödem)
- kilo kaybı, kan basıncı değişiklikleri.
Nadir yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcı arasında)
- Candida enfeksiyonu, oral uçuk, pelvik inflamatuar hastalık, mantar enfeksiyonuna benzeyen gözün vasküler hastalığı (varsayılan oküler histoplazmoz sendromu), fungal cilt enfeksiyonu (tinea versicolor), idrar yolu enfeksiyonu, vajinanın bakteriyel iltihabı
- su tutma, belirli kan yağlarında artış (trigliseritler)
- Saldırganlık, kaygı, mutsuz hissetme, cinsel istekte artış, sinirlilik, kabuslar, huzursuzluk, uyku bozuklukları, stres
- azalmış dikkat, "iğneler ve iğneler" hissi, baş dönmesi
- kontakt lens intoleransı, kuru gözler, şişmiş gözler
- kalp krizi (miyokard enfarktüsü), çarpıntı
- varis kanaması, düşük tansiyon, yüzeysel damarların iltihabı, damarlarda ağrı
- bir damar veya arterdeki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bir bacak veya ayakta (DVT), akciğerde (PE), kalp krizinde, felçte, mini felçte veya geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen geçici felç benzeri semptomlarda, karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
- kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide ekşimesi
- hepatik nodüller (fokal nodüler hiperplazi), safra kesesinin kronik iltihabı
- alerjik cilt reaksiyonları, sarı-kahverengi lekeler (kloazma) ve diğer pigmentasyon bozuklukları, kıllanma, aşırı saç büyümesi, dermatit ve nörodermatit, kepek ve yağlı cilt (sebore) ve diğer cilt rahatsızlıkları gibi cilt bozuklukları
- sırt ağrısı, çene ağrısı, ağırlık hissi
- idrar yolunda ağrı
- anormal çekilme kanaması, iyi huylu meme kitleleri, erken evre meme kanseri, meme kisti, meme akıntısı, servikal polip, servikal kızarıklık, ilişki sırasında kanama, spontan anne sütü akıntısı, genital akıntı, düşük adet görme, adet gecikmesi, yumurtalık kisti yırtılması, kötü kokulu vajinal akıntı, vulva ve vajinada yanma hissi, vulvovajinal rahatsızlık
- genişlemiş lenf bezleri,
- astım, nefes almada zorluk, burun kanaması
- göğüs ağrısı, yorgunluk ve genel olarak iyi olmama hissi, ateş
- Rahim ağzı anormal Pap smear (smear)
"Düzensiz adet görme (ağır düzensiz kanama ile)" ve "adet görmeme" olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi (Qlaira ile yapılan bir klinik çalışma sırasında kadınlar tarafından tutulan günlüklerden alınmıştır) "Ara kanama" ve "Ne yapılmalı" bölümlerinde bulunabilir. 26. günde veya sonraki günlerde adet görmezseniz yapın ".
Yukarıda listelenen yan etkilere ek olarak, etinilestradiol içeren kombine hapların kullanıcılarında eritema nodozum, eritema multiforme, meme akıntısı ve aşırı duyarlılık meydana gelmiştir. Bu semptomlar, Qlaira ile yapılan klinik çalışmalarda rapor edilmemiş olsa da, tedavi sırasında ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KLAIRA'nın içeriği
Aktif bileşenler östradiol valerat veya dienogest ile birleştirilmiş östradiol valerattır.
Bir paket (28 film kaplı tablet) Qlaira 1., 2., 3. ve 4. sırada 4 farklı renkte 26 aktif tablet ve 4. sırada 2 beyaz inaktif tablet içerir.
Bir veya iki aktif bileşen içeren renkli tabletlerin bileşimi:
- Her biri 3 mg östradiol valerat içeren 2 koyu sarı tablet,
- Her biri 2 mg östradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 kırmızı tablet,
- Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 açık sarı tablet,
- Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 koyu kırmızı tablet.
Aktif olmayan beyaz tabletlerin bileşimi:
Bu tabletler herhangi bir aktif bileşen içermez.
Aktif maddeleri içeren renkli tabletlerin yardımcı maddeleri şunlardır:
Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon K25 (E1201), magnezyum stearat (E572).
Tablet kaplama: hipromelloz tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E172) ve/veya sarı demir oksit (E172).
Beyaz aktif olmayan tabletlerin diğer bileşenleri şunlardır:
Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon K25 (E1201), magnezyum stearat (E572).
Tablet kaplama: hipromelloz tip 2910 (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171).
KLAIRA'nın görünüşü ve paketin içeriği
Qlaira tabletleri film kaplı tabletlerdir; tablet çekirdeği bir kaplama ile kaplanmıştır.
Bir paket (28 film kaplı tablet) Qlaira, 1. sırada 2 koyu sarı tablet, 1. sırada 5 kırmızı tablet, 2., 3. ve 4. sırada 17 açık sarı tablet, 4. sırada 2 koyu kırmızı tablet içerir. 1. sıra ve 4. sıradaki 2 aktif olmayan beyaz tablet.
Koyu sarı tablet yuvarlaktır, bikonveks yüzleri vardır ve birinin üzerine normal bir altıgen içinde "DD" harfleri basılmıştır.
Kırmızı tablet yuvarlaktır, bikonveks yüzleri vardır ve birinin üzerinde normal bir altıgen içinde "DJ" harfleri basılıdır.
Açık sarı tablet yuvarlaktır, bikonveks yüzleri vardır ve birinin üzerine normal bir altıgen içinde "DH" harfleri basılmıştır.
Koyu kırmızı tablet yuvarlaktır, bikonveks yüzleri vardır ve birinin üzerine normal bir altıgen içinde "DN" harfleri basılmıştır.
Beyaz (etkin olmayan) tablet yuvarlaktır, bikonveks yüzleri vardır ve birinin üzerinde normal bir altıgen içinde "DT" harfleri basılıdır.
Qlaira, her biri 28 tablet içeren 1, 3 ve 6 kabarcıklı paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI KLAIRA TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir takvim paketi (28 film kaplı tablet) aşağıdaki sırayla içerir:
Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 koyu sarı tablet,
Her biri 2 mg östradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 kırmızı tablet,
Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 açık sarı tablet,
Her biri 1 mg östradiol valerat içeren 2 koyu kırmızı tablet,
Aktif madde içermeyen 2 beyaz tablet.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz (tablet başına 50 mg'dan fazla değil).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Biri normal altıgen içinde "DD" harfleriyle kabartmalı, bikonveks yüzlü, yuvarlak, koyu sarı film kaplı tablet.
Biri normal altıgen içinde "DJ" harfleriyle kabartmalı, bikonveks yüzlü yuvarlak, kırmızı, film kaplı tablet.
Biri normal altıgen içinde "DH" harfleriyle kabartmalı, bikonveks yüzlü, yuvarlak, açık sarı, film kaplı tablet.
Biri normal altıgen içinde "DN" harfleriyle kabartmalı, bikonveks yüzlü, yuvarlak, koyu kırmızı, film kaplı tablet.
Biri normal altıgen içinde "DT" harfleriyle kabartmalı, bikonveks yüzlü yuvarlak, beyaz, film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
Oral kontrasepsiyona başvurmak isteyen kadınlarda organik patolojinin yokluğunda ağır adet kanamalarının tedavisi.
Qlaira'yı reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Qlaira ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili olan risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Dozaj
KLAIRA nasıl alınır
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile ve blister ambalajda geldikleri sırayla alınmalıdır.Tablet alımı süreklidir. Ardışık 28 gün boyunca günde bir tablet almak gerekir. Bir sonraki pakete önceki paketten son tabletin alındığı gün başlanır.Çekilme kanaması genellikle bir takvim paketinin son tabletlerini alırken olur ve yeni takvim paketi başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlarda yeni takvim paketinin ilk tabletlerini aldıktan sonra kanama başlar.
KLAIRA ile tedaviye nasıl başlanır?
• Daha önce hormonal kontraseptif kullanımı yok (önceki ay).
İlk tablet, doğal döngünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) alınmalıdır.
• Kombine bir hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif), vajinal halkadan veya transdermal flasterden geçiş.
Qlaira, önceki KOK'un son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün başlatılmalıdır. Vajinal halka veya transdermal yama olması durumunda, Qlaira'ya çıkarıldığı gün başlanmalıdır.
• Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.
Yalnızca progestojen içeren hap kullanıyorsanız (bir implanttan veya IUS'den çıkarıldığı günden itibaren; enjekte edilebilir kullanım için bir üründen enjeksiyon anından itibaren değiştirirseniz), ancak tüm durumlarda Klaira'ya istediğiniz zaman geçebilirsiniz. bu durumlarda, Qlaira'yı aldıktan sonraki ilk 9 gün için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
• Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra.
Hemen başlayabilirsiniz. Bu durumda ek bir doğum kontrol yöntemi gerekli değildir.
• Doğumdan sonra veya hamileliğin ikinci üç aylık döneminde kürtajdan sonra.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Doğumdan sonraki 21. ve 28. günler arasında veya hamileliğin ikinci trimesterinde kürtajdan sonra başlanması tavsiye edilir. Daha sonraki bir başlangıç durumunda, Qlaira'yı aldıktan sonraki ilk 9 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bununla birlikte, cinsel ilişkiye girdiyseniz, oral kontraseptif kombinasyonunu kullanmaya başlamadan önce hamilelik ekarte edilmeli veya ilk adetinizi beklemelisiniz.
Bir tableti kaçırırsanız
Aktif tablet alma periyotları arasındaki süreyi uzatmamak için, unutulan plasebo (beyaz) tabletler atılmalıdır.
Aşağıdaki ipuçları yalnızca aktif tabletlerin unutulmasıyla ilgilidir:
Bir tableti almakta 12 saatten daha az bir süre geç kalırsanız, kontraseptif koruma azalmaz.Tableti hatırladığınız anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalısınız.
Tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz kontraseptif koruma azalabilir.Unuttuğunuz tableti, iki tableti birlikte almak anlamına gelse bile, hatırladığınız anda almalısınız.Daha sonra tabletleri almaya devam etmelisiniz. Normal zaman.
Tabletin unutulduğu siklusun gününe bağlı olarak (ayrıntılar için aşağıdaki tabloya bakınız), aşağıdaki kriterlere göre ek kontraseptif yöntemler (örneğin, kondom gibi bir bariyer yöntemi) kullanılmalıdır:
Aynı gün içinde ikiden fazla tablet alınmamalıdır.
Bir kadın yeni bir takvim paketine başlamayı unuttuysa veya takvim paketinin 3-9. günleri arasında bir veya daha fazla tablet almayı unuttuysa, hamile kalmış olabilir). Unutulan tablet sayısı ne kadar fazlaysa (3-24. günlerde ilişkili iki etkin madde içerenler) ve plasebo tablet günlerine ne kadar yakınsanız, hamilelik riski o kadar yüksek olur.
Kadın tabletleri unutursa ve daha sonra takvim paketinin sonunda veya yeni paketin başında çekilme kanaması olmazsa, hamilelik olasılığı düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanım için veri mevcut değildir.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda uyarılar
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal) emilim bozulabilir ve ek doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Aktif tablet alındıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, bir sonraki tablet mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.Bu tablet, normal tablet alım süresinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır.Gecikme 12 saatten fazla ise paragraf 4.2'de verilen talimatlar geçerlidir "Bir tableti kaçırırsanız".
Kadın normal tablet alım programını değiştirmek istemezse, gerekli tableti/tabletleri başka bir paketten alması gerekecektir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. Bu koşullardan herhangi biri KOK kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
- Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımı ile) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
- Aktifleştirilmiş protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
- Birden fazla risk faktörünün (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya geçmişi;
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya daha önceden geçirilmiş ciddi karaciğer hastalıkları;
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);
• Bilinen veya şüphelenilen seks steroidine bağlı maligniteler (örn. genital organlar veya meme);
• doğası belirsiz vajinal kanama;
• etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Klaira'nın uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Qlaira kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Şüphelenilen veya doğrulanan VTE veya ATE durumunda, KOK kullanımı kesilmelidir.Antikoagülasyon tedavisine başlanması durumunda, antikoagülan tedavi (kumarinler) ile ilişkili teratojenisite nedeniyle uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Östradiol / östradiol valerat içeren kombine oral kontraseptiflerin etkilerine ilişkin epidemiyolojik çalışma yoktur. Aşağıdaki uyarıların ve önlemlerin tümü, etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin klinik ve epidemiyolojik verilerinden türetilmiştir. Bu uyarı ve önlemlerin Qlaira için geçerli olup olmadığı bilinmiyor.
• Dolaşım bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif (KOK) kullanımı, kullanılmamasına kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Qlaira ile ilişkili risk, bu daha düşük riskli ürünlerle karşılaştırılır.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla KHK'lerle ilişkili VTE riskini, nasıl olduğunu anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği Ayrıca, 4 veya daha fazla bir aradan sonra bir KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır. haftalar.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Düşük doz kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda epidemiyolojik çalışmalar (
Levonorgestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının yılda VTE geliştireceği tahmin edilmektedir.
Östradiol ile kombinasyon halinde dienogest içeren KOK'larla ilişkili VTE riskinin, levonorgestrel içeren KOK'larla ilişkili riskle karşılaştırılabilir olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
Düşük doz KHC'li yıllık VTE sayısı, hamile veya doğum sonrası kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahip olması durumunda Qlaira kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6.
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacağın ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Qlaira, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, baskı, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre (> 5 yıl) KOK kullananlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulguların cinsel ve diğer davranışların kafa karıştırıcı etkilerine ne ölçüde bağlanabileceği hala tartışmalıdır. insan papilloma virüsü (HPV).
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) biraz daha yüksek olduğunu bildirmiştir. Bu artan risk, KOK kullanımı durdurulduktan 10 yıl sonra yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış olan kadınlarda fazladan meme kanseri teşhisi konan vaka sayısı, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak azdır. Bu çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair kanıt sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.KOK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanserleri daha az olma eğilimindedir. onları hiç kullanmadım.
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler yaşarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri varlığı düşünülmelidir.
• Diğer durumlar
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumla ilgili pozitif bir geçmişi olan kadınlar, KOK kullanırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadiren meydana gelir. Bununla birlikte, bir KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon gelişirse ve kan basıncı seviyeleri yüksek kalırsa, doktorun KOK'u durdurması ve hipertansiyonu tedavi etmesi ihtiyatlıdır. Uygun görülürse, antihipertansif tedavi normal kan basıncı değerlerine ulaşırsa KOK kullanımına devam edilebilir.
Aşağıdaki koşulların hem hamilelik hem de KOK kullanımı ile ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir ilişki olduğuna dair kanıtlar yetersizdir: kolestazdan kaynaklanan sarılık ve/veya kaşıntı; safra kesesi taşları; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında halihazırda meydana gelen kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. "kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, düşük doz KOK (KOK içeren) kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK tedavisi sırasında güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Östrojen su tutulmasına neden olabilir ve bu nedenle böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olan kadınlar yakından takip edilmelidir. Qlaira uygulamasından sonra dolaşımdaki östrojen seviyesi artabileceğinden, son dönem böbrek yetmezliği olan kadınlar dikkatle izlenmelidir.
Bu tıbbi ürün tablet başına 50 mg'dan fazla laktoz içermez. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktoz içermeyen bir diyet uygulayan hastalar bu miktarı dikkate almalıdır.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Qlaira'yı kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla Qlaira ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir.Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
Aşağıdaki durumlarda KOK'ların etkinliği azalabilir: aktif tabletleri almayı unutmak (bkz. bölüm 4.2), aktif tabletleri alırken gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.2) veya eşzamanlı ilaç tedavileri (bkz. bölüm 4.5).
döngü kontrolü
Tüm KOK'larda, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık üç tedavi küründen sonra anlamlı hale gelir.
Karşılaştırmalı bir klinik çalışmadan alınan hasta günlüklerine göre, Qlaira kullanıcıları için döngü başına intermenstrüel kanaması olan kadınların yüzdesi %10-18'dir.
Qlaira kullanırken hamilelik yokluğunda bile amenore oluşabilir.Hasta günlüklerine göre, kursların yaklaşık %15'inde amenore oluşur.
Qlaira bölüm 4.2'de verilen talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir.
Düzensiz kan kaybı devam ederse veya önceki düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bu tür önlemler kazımayı içerebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilacın ürün özelliklerinin özetine başvurulmalıdır.
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde genel olarak KOK'lar için rapor edilmiştir veya Qlaira ile yapılan klinik çalışmalarda incelenmiştir.
• Diğer ilaçların Qlaira üzerindeki etkileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan ve ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilen ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir.
Yönetmek
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra zaten gözlemlenebilir.Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlenir. Tedavinin kesilmesinden sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta devam edebilir.
Kısa süreli tedavi
Enzim indükleyicilerle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. KOK paketinin aktif tabletlerinin bitiminden sonra tedavi devam ederse, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki KOK paketine geçilmelidir.
Uzun süreli tedavi
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için, başka bir güvenilir, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi önerilir.
COC'lerin temizlenmesini artıran maddeler (enzim indükleyiciler tarafından COC'lerin etkinliğinin azalması) örn.:
Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, HIV ilacı ritonavir, nevirapin ve efavirenz ve muhtemelen ayrıca felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler.
Bir klinik çalışmada, sitokrom P450 (CYP) 3A4'ün güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin, kararlı durum konsantrasyonlarında ve dienogest ve estradiole sistemik maruziyette önemli bir azalma ile sonuçlanmıştır. Dienogest ve östradiolün kararlı durum EAA'sı (0-24 saat) sırasıyla %83 ve %44 azaldı.
KOK klirensi üzerinde değişken etkisi olan maddeler:
COC'ler ile birlikte uygulandıklarında, HIV proteaz inhibitörleri ve HCV inhibitörleri ile kombinasyonlar dahil olmak üzere nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin kombinasyonları, östrojen veya progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda bu değişikliklerin net etkisi klinik olarak anlamlı olabilir.
Sonuç olarak, olası etkileşimleri ve ilgili önerileri belirlemek için HIV/HCV ile birlikte kullanılan ilaçlarla ilgili reçeteleme bilgilerine danışılmalıdır. Şüpheniz varsa, proteaz inhibitörleri veya nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri ile tedavi gören kadın, bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır.
Kombine hormonal kontraseptiflerin (enzim inhibitörleri) metabolizmasına müdahale eden maddeler:
Dienogest, CYP3A4'ün bir substratıdır
Azol antifungaller, simetidin, verapamil, makrolidler, diltiazem, antidepresanlar ve greyfurt suyu gibi bilinen CYP3A4 inhibitörleri dienogestin plazma düzeylerini artırabilir.
CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) etkisini değerlendiren bir klinik çalışmada, dienogest ve estradiolün kararlı durum plazma seviyeleri artmıştır. Güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulama, dienogest ve östradiolün kararlı durum EAA'sında (0-24 saat) sırasıyla %186 ve %57'lik bir artışa neden olmuştur. Orta dereceli inhibitör eritromisinin birlikte uygulanması, dienogest ve estradiolün kararlı durum EAA'sını (0-24 saat) sırasıyla %62 ve %33 arttırmıştır.Bu etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir.
• Qlaira'nın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler, diğer bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).
Nifedipinin farmakokinetiği, 2 mg dienogest + 0.03 mg etinilestradiolün birlikte uygulanmasından etkilenmemiştir, bu nedenle, Klaira tarafından CYP enzimlerinin inhibisyonunun meydana gelme olasılığının düşük olduğunu gösteren in vitro çalışmaların sonuçlarını doğrulamaktadır.
• Diğer etkileşim biçimleri
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, bağlayıcı globulin gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri, kortikosteroidler ve lipit / lipoprotein fraksiyonları dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. karbonhidrat metabolizması ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Varyasyonlar genellikle laboratuvar normları içinde kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Qlaira hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Qlaira kullanırken hamilelik meydana gelirse, daha fazla alım derhal durdurulmalıdır. Bununla birlikte, etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptiflerle yapılan geniş çaplı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce kombine oral kontraseptif kullanan kadınlardan doğan çocuklarda malformasyon riskinde artış veya hamilelik sırasında kombine oral kontraseptiflerin kazara kullanılması durumunda teratojenik etkiler ortaya koymamıştır. . Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi riskini göstermez (bkz. bölüm 5.3).
Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski, Qlaira yeniden başlatıldığında dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Besleme zamanı
KOK'lar anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirmeyi etkileyebilir, bu nedenle sütten kesme tamamlanana kadar KOK kullanımı önerilmemelidir. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir ve yenidoğanı etkileyebilir.
Doğurganlık
Qlaira hamileliği önlemek için endikedir. Doğurganlığa dönüş hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.1.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
QLAIRA, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, MedDRA sistem organı (MedDRA SOC) tarafından sınıflandırılan advers reaksiyonları (AR'ler) listeler.Liste, belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun olan MedDRA terimini (sürüm 12.0) içerir.İlgili semptomlar veya durumlar listelenmemiştir, ancak yine de dikkate alınmalıdır.
Sıklıklar, klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. 5 faz III klinik çalışmada advers reaksiyonlar kaydedilmiştir (n = 2266 gebelik riski taşıyan kadın, n = 264 disfonksiyonel uterin kanaması olan, organik patolojisi olmayan, oral kontrasepsiyon kullanmak isteyen kadın) ve en azından sahip olduğuna inanılan Klaira kullanımıyla olası bir nedensel bağlantı. "Nadir" kategorisinde listelenen tüm ADR'ler, sıklık ile 1-2 gönüllüde meydana geldi.
N = 2530 kadın (%100.0)
1 örnekte tanımlanan vulvovajinal kandidiyazis ve servikal mantar dahil
2 ağlama ve duygusal kararsızlık dahil
3 libido kaybı dahil
4 değişen ruh hali ve ruh hali değişimleri dahil
5 gerilim baş ağrısı ve sinüs baş ağrısı dahil
6 auralı migren ve aurasız migren dahil
7 karın şişliği, üst karın ağrısı, alt karın ağrısı dahil
8 alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gammaglutamiltransferaz artışı dahil
9 akne püstülleri dahil
10 yaygın kaşıntı ve kaşıntılı döküntü dahil
11 makula döküntüsü dahil
12 alerjik dermatit ve ürtiker dahil
13 cilt gerginliği dahil
14 meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme başı rahatsızlığı ve ağrı dahil
15 adet düzensiz adet kanaması dahil
16 meme şişmesi dahil
17 vajinal kanama, genital kanama ve rahim kanaması dahil
18 periferik ödem dahil
19 kan basıncında artış ve kan basıncında düşüş dahil
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Hasta günlüklerine dayalı olarak amenore ve adet içi kanama oluşumu bölüm 4.4'te özetlenmiştir.döngü kontrolü'.
KOK kullanan kadınlarda bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir. "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler":
• venöz tromboembolik bozukluklar;
• arteriyel tromboembolik bozukluklar;
• hipertansiyon;
• karaciğer tümörleri;
• KOK'larla ilişkinin sonuçsuz olduğu durumların başlaması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik sendrom-üremik, kolestatik sarılık;
• kloazma;
• Kronik veya akut karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normal sınırlara dönene kadar KOK uygulamasının kesilmesini gerektirebilir;
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
KOK kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi sıklığı çok az arttı. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir görüldüğünden, genel meme kanseri riskine göre fazladan vaka sayısı azdır. KOK kullanımı ile nedensel bir bağlantı olup olmadığı bilinmemektedir.Daha fazla bilgi için bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız.
Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlara ek olarak, etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptiflerle tedavi sırasında eritema nodozum, eritema multiforme, meme akıntısı ve aşırı duyarlılık vakaları meydana gelmiştir. Bu semptomlar, Qlaira ile yapılan klinik çalışmalar sırasında rapor edilmemiş olsa da, bunların bu ilaçla tedavi sırasında da ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler) arasındaki etkileşim, ara kanamaya ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir. Aşırı dozda aktif tablet alırken ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif kan kaybı. Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: östrojen-progestojen sıralı müstahzarları.
ATC kodu: G03AB08.
Klaira ile Avrupa Birliği'nde ve ABD/Kanada'da yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki Pearl indeksleri hesaplanmıştır:
İnci İndeksi (18-50 yaş)
Yöntem hatası: 0,42 (üst sınır %95 GA 0,77)
Kullanıcı hatası + yöntem hatası: 0,79 (üst sınır %95 GA 1,23)
İnci İndeksi (18-35 yaş)
Yöntem hatası: 0,51 (üst sınır %95 GA 0,97)
Kullanıcı hatası + yöntem hatası: 1.01 (üst sınır %95 GA 1.59)
KOK'ların kontraseptif etkisi, başlıcaları ovulasyonun inhibisyonu, servikal mukustaki değişiklikler ve endometriumdaki değişiklikler olmak üzere çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.
3 döngülü bir yumurtlama inhibisyonu çalışmasında, Qlaira ile tedavi, kadınların çoğunda foliküler gelişimin baskılanmasıyla sonuçlandı.Tedavi sonrası döngü sırasında, yumurtalık aktivitesi tedavi öncesi seviyelere döndü.
Qlaira, azalan bir östrojen dozu ve artan bir progestojen dozu ile formüle edilmiştir. Bu rejim, bazen disfonksiyonel uterin kanama (DUB) olarak adlandırılan bir bozukluk olan organik patolojinin yokluğunda ağır adet kanamalarını tedavi etmek için kullanılabilir.
DUB semptomları olan ve oral kontrasepsiyon kullanmak isteyen kadınlarda Qlaira'nın güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için iki çok merkezli, randomize, çift kör, benzer şekilde tasarlanmış çalışma yapılmıştır.Genel olarak, 269 kadın Klaira ve 152 kadın plasebo ile tedaviye randomize edilmiştir. .
6 aylık tedaviden sonra, Klaira grubunda medyan nispi menstrüel kan kaybında (MBL) %88, 142 mL'den 17 mL'ye, plasebo grubunda ise %24'lük bir azalma 154 mL'den 117 mL'ye düşmüştür. .
6 aylık tedaviden sonra, DUB semptomlarından tamamen iyileşen kadınların yüzdesi Klaira grubunda %29, plasebo grubunda ise %2 idi.
Klaira'da bulunan östrojen, doğal insan 17β-estradiolünün bir esteri olan estradiol valerattır (1 mg estradiol valerat, 0.76 mg 17β-estradiole karşılık gelir). Bu östrojen, normalde kombine oral kontraseptiflerde kullanılan etinil östradiol veya onun ön ilacı mestranol olan östrojenlerden 17α pozisyonunda bir etinil grubunun olmamasıyla farklıdır.
Dienogest androjenik aktiviteden yoksun, ancak siproteron asetatınkinin yaklaşık üçte birine eşit bir antiandrojenik aktiviteye sahip bir nortestosteron türevidir. Dienogest, insan rahminin progesteron reseptörüne "Progesteron için bağıl afinitenin" sadece %10'u ile bağlanır. progesteron reseptörü için düşük afinitesi olan dienogest, in vivo olarak güçlü bir progestojen etkisine sahiptir.Dienogest, in vivo olarak önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid aktiviteye sahip değildir.
Endometriumun histolojisi, 20 kür tedaviden sonra bir klinik çalışmada bir kadın alt grubunda (n = 218) incelenmiştir. Herhangi bir anomali bulunamadı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
• Dienogest
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra dienogest hızla ve neredeyse tamamen emilir. 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren bir Qlaira tabletin oral yoldan uygulanmasından sonra, yaklaşık 1 saatte maksimum serum seviyeleri olan 90,5 ng/ml'ye ulaşılır. Biyoyararlanım yaklaşık %91'dir. Dienogestin farmakokinetiği, 1-8 mg aralığında dozla orantılıdır.
Eşzamanlı gıda alımının, emilim oranı veya kapsamı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Dağıtım
%10'a eşit nispeten yüksek bir fraksiyon, plazmada serbest formda bulunurken, yaklaşık %90'ı albümine spesifik olmayan bir şekilde bağlanır.Dienogest, SHBG ve CBG spesifik taşıma proteinlerine bağlanmaz.Kararlı durumda dağılım hacmi (Vd, 85 mcg 3H-dienogestin intravenöz uygulamasından sonra dienogestin SS) değeri 46 l'dir.
biyotransformasyon
Dienogest, esas olarak CYP3A4 tarafından, steroidler için halihazırda bilinen metabolik yollar (hidroksilasyon, konjugasyon) yoluyla neredeyse tamamen metabolize edilir. Farmakolojik olarak inaktif metabolitler hızla atılır, böylece dienogest plazmada bulunan en büyük fraksiyondur ve dolaşımdaki dienogest türevli bileşiklerin yaklaşık %50'sini oluşturur.
3H-dienogest'in intravenöz uygulamasından sonra toplam klirens 5.1 l / saate eşitti.
Eliminasyon
Dienogest'in plazma yarı ömrü yaklaşık 11 saattir.Dienogest geniş ölçüde metabolize olur ve ilacın sadece %1'i değişmeden atılır. 0,1 mg/kg oral uygulamadan sonra idrar/fekal atılım oranı yaklaşık 3:1'dir. Oral uygulamayı takiben dozun %42'si ilk 24 saat içinde, %63'ü ise 6 gün içinde böbreklerden atılır. Genel olarak, dozun %86'sı 6 gün sonra idrar ve feçesle atılır.
Kararlı durum koşulları
Dienogest'in farmakokinetiği SHBG düzeylerinden etkilenmez. 2 mg östradiol valerat ile kombinasyon halinde 3 mg dienogestin sabit dozu ile 3 gün sonra kararlı duruma ulaşılır. Minimum, maksimum ve ortalama kararlı durum serum dienogesT konsantrasyonları sırasıyla 11.8 ng/mL, 82.9 ng/mL ve 33.7 ng/mL'dir. AUC (0-24 saat) için ortalama birikim oranı 1.24 idi.
• Estradiol valerat
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, östradiol valerat tamamen emilir.Östradiol ve valerik aside bölünme, bağırsak mukozasından absorpsiyon sırasında veya ilk hepatik geçiş sırasında meydana gelir. Bu, östradiol ve metabolitleri östron ve östriolde bir artışa neden olur.3 mg östradiol içeren tabletin tek bir alımından sonra 1.5 ila 12 saat arasında 70,6 pg/ml'lik maksimum östradiol serum konsantrasyonuna ulaşılır.
biyotransformasyon
Valerik asit çok hızlı metabolize olur Oral uygulamadan sonra dozun yaklaşık %3'ü doğrudan estradiol olarak biyoyararlıdır Estradiol belirgin bir ilk geçiş etkisine tabidir ve uygulanan dozun önemli bir kısmı gastrointestinal mukozada zaten metabolize edilir. Karaciğerdeki presistemik metabolizma ile birlikte oral yoldan verilen dozun yaklaşık %95'i sistemik dolaşıma ulaşmadan metabolize olur. Ana metabolitler estron, estron sülfat ve estron glukuroniddir.
Dağıtım
Serumda estradiolün %38'i SHBG'ye, %60'ı albümine bağlanır ve %2-3'ü serbest formda dolaşır. Estradiol, serum SHBG konsantrasyonları üzerinde orta derecede doza bağlı bir indüksiyon aktivitesine sahiptir.Tedavi döngüsünün 21. gününde, SHBG, başlangıca göre yaklaşık %148'dir ve 28. günde (plasebo fazının sonunda) başlangıca göre yaklaşık %141'e düşer (plasebo fazının sonunda) İntravenöz uygulamadan sonra , yaklaşık 1,2 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlendi.
Eliminasyon
Dolaşımdaki estradiolün plazma yarı ömrü yaklaşık 90 dakikadır. Oral uygulamadan sonra durum tamamen farklıdır. Büyük dolaşımdaki östrojen sülfatlar ve glukuronidler havuzu ve enteropatik dolaşım nedeniyle, östradiolün terminal yarı ömrü, tüm bu işlemlere bağlı olan ve yaklaşık 13-20 saat aralığında olan bir bileşik parametreyi temsil eder.
Estradiol ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır, yaklaşık %10'u feçesle atılır.
Kararlı durum koşulları
Östradiolün farmakokinetiği SHBG düzeylerinden etkilenir Genç kadınlarda plazmada ölçülen östradiol düzeyleri endojen östradiolün ve Qlaira tarafından üretilenin sonucudur. 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogestin tedavi fazı sırasında, kararlı durum maksimum ve ortalama serum estradiol konsantrasyonları sırasıyla 66.0 pg/ml ve 51.6 pg/ml'dir. 28 günlük döngü boyunca, 28.7 pg / mL ile 64.7 pg / mL arasında değişen stabil estradiol oluk konsantrasyonları korunur.
Özel popülasyonlar
Qlaira'nın farmakokinetiği, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Farelerde dienogest ile bir karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda daha sınırlı bir çalışma, tümörlerde bir artış göstermedi.
Bununla birlikte, hormonal etkileri nedeniyle seks steroidlerinin bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği akılda tutulmalıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton takvim paketinde şeffaf PVC / alüminyum blister.
Paketler:
1x28 tabletler.
3x28 tabletler.
6x28 tabletler.
Her bir takvim paketi (28 film kaplı tablet) aşağıdaki sırayla içerir: 2 koyu sarı tablet, 5 kırmızı tablet, 17 açık sarı tablet, 2 koyu kırmızı tablet ve 2 beyaz tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1x28 film kaplı tabletler AIC n. 038900015
3x28 film kaplı tabletler AIC n. 038900027
6x28 film kaplı tabletler AIC n. 038900039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 Mayıs 2009/03 Kasım 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05/2015