Aktif maddeler: Anidulafungin
ECALTA 100 mg infüzyonluk çözelti konsantresi tozu
Endikasyonları Ecalta neden kullanılır? Bu ne için?
ECALTA, anidulafungin etkin maddesini içerir ve yetişkinlerde, invaziv kandidiyaz adı verilen kan veya diğer iç organların bir tür mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. Enfeksiyona Candida adı verilen bir tür mantarın (maya) hücreleri neden olur.
ECALTA, ekinokandinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar şiddetli mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır.
ECALTA, mantar hücre duvarlarının normal gelişimini engeller. ECALTA varlığında, mantar hücrelerinin hücre duvarları eksik veya kusurludur ve bu onları kırılgan veya büyüyemez hale getirir.
Kontrendikasyonlar Ecalta ne zaman kullanılmamalıdır?
ECALTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. CANCIDAS) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Ecalta'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
ECALTA'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Tedavi sırasında karaciğer problemleri geliştirirseniz karaciğer fonksiyonlarını daha dikkatli yapın.
- ECALTA ile tedavi sırasında size anestezi verilirse.
Çocuklar
ECALTA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ecalta'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka ilaçlar almaya başlamayınız veya kullanmayı bırakmayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
ECALTA'nın gebe kadınlarda etkisi bilinmemektedir, bu nedenle gebelikte ECALTA kullanımı önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. ECALTA tedavisi görürken hamile kalırsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.
ECALTA'nın emziren kadınlarda etkisi bilinmemektedir, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ECALTA Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ECALTA fruktoz içerir
Bu ilaç fruktoz (bir şeker türü) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ecalta Nasıl Kullanılır: Pozoloji
ECALTA her zaman bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır (bu ilacın hazırlama yöntemi hakkında daha fazla bilgiyi, doktorlar ve sağlık uzmanlarına ayrılmış bölümdeki kullanma talimatının sonunda bulabilirsiniz).
Tedavi ilk gün 200 mg ile başlar (yükleme dozu). Bunu, günlük 100 mg'lık bir doz (idame dozu) takip edecektir.
ECALTA size günde bir kez damar içine yavaş (damla) infüzyon yoluyla verilir. Bu, idame dozu için en az 1,5 saat ve yükleme dozu için 3 saat sürecektir.
Doktorunuz tedavinizin süresini ve her gün alacağınız ECALTA miktarını belirleyecek ve tedaviye yanıtınızı ve durumunuzu kontrol edecektir.
Genel olarak tedaviye kanda Candida'nın tespit edildiği son günden itibaren en az 14 gün devam edilmelidir.
ECALTA'yı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verileceğinden, bir dozun atlanması olası değildir. Bununla birlikte, bir dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz tarafından size çift doz verilmemelidir.
ECALTA'yı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz ECALTA almayı bırakırsa herhangi bir etkisi olmayacaktır.
Doktorunuz, mantar enfeksiyonunun tedavisine devam etmek veya geri gelmesini önlemek için ECALTA tedavisini takiben başka bir ilaç reçete edebilir.
Enfeksiyonun orijinal semptomları tekrarlarsa, derhal doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza bildirin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
sulandırma
Her flakon, 3.33 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için aseptik koşullar altında 30 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Sulandırma süresi 5 dakikaya kadar sürebilir. Bir sonraki seyreltmeden sonra, partiküllerin varlığı veya renk bozulması tespit edilirse çözelti atılmalıdır.
Sulandırılmış çözelti, bir sonraki seyreltmeden önce 24 saate kadar 25 °C'ye kadar saklanabilir.
Seyreltme ve infüzyon
Sulandırılan flakonun içeriği aseptik koşullar altında 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür veya 50 mg/ml (%5) infüzyonluk glukoz içeren bir intravenöz torbaya (veya şişeye) aktarılmalıdır. 0.77 mg / ml'ye eşit bir anidulafungin konsantrasyonu. Aşağıdaki tablo, her bir doz için gereken hacimleri göstermektedir.
ECALTA'nın uygulanması için seyreltme gereksinimleri
A: 9 mg/ml (%0.9) infüzyon için sodyum klorür veya 50 mg/ml (%5) infüzyon için glukoz
B: İnfüzyonluk çözeltinin konsantrasyonu 0,77 mg/mL'dir. İnfüzyon hızı 1,1 mg/dk'yı geçmemelidir (talimat edildiği şekilde sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1.4 mL/dk'ya eşdeğerdir).
Solüsyon ve kap izin verdiğinde, parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce partikül veya renk değişikliği olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir.Parçacık varlığı veya renk değişikliği tespit edilirse solüsyon atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Aşırı doz Ecalta'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ECALTA verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Ecalta'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu yan etkilerden bazıları, yanıtınızı ve durumunuzu izleyen doktorunuz tarafından gözlemlenecektir.
ECALTA uygulaması sırasında nadiren hırıltılı solunum ile nefes alma güçlüğü veya önceden var olan döküntülerin kötüleşmesi dahil yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Ciddi yan etkiler - aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza bildirin:
- Konvülsiyonlar (uyuyor)
- Kırmızılık
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- sıcak basmalar
- Ürtiker
- Hırıltı veya öksürüğe neden olabilen hava yolu kaslarının ani kasılması
- Nefes almakta zorlanma
Diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi)
- İshal
- Mide bulantısı
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Konvülsiyonlar (uyuyor)
- Baş ağrısı
- öğürdü
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
- Safra kesesinden bağırsağa safra akışının değişmesi (kolestaz)
- Yüksek kan şekeri seviyeleri
- Yüksek kan basıncı
- Düşük kan basıncı
- Hırıltı veya öksürüğe neden olabilen hava yolu kaslarının ani kasılması
- Nefes almakta zorlanma
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- pıhtılaşma bozuklukları
- Kırmızılık
- sıcak basmalar
- Karın ağrısı
- Ürtiker
- Enjeksiyon yerinde ağrı
Bilinmeyen sıklığın istenmeyen etkileri (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi V aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamak için.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Sulandırılan çözelti, 24 saate kadar 25 °C'ye kadar saklanabilir. İnfüzyon çözeltisi 25 °C'de (oda sıcaklığında) 48 saate kadar saklanabilir veya en az 72 saat dondurularak saklanabilir ve 25 °C'de (oda sıcaklığında) 48 saat içinde verilmelidir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Diğer bilgiler
ECALTA'nın içeriği
Aktif bileşen anidulafungindir. Her flakon toz 100 mg anidulafungin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: fruktoz, manitol, polisorbat 80, tartarik asit, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için).
ECALTA'nın görünüşü ve paketin içeriği
ECALTA, 1 flakon 100 mg infüzyonluk konsantre konsantre toz içeren bir paket olarak mevcuttur.
Toz beyaz ila kirli beyazdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ECALTA 100 MG İNFÜZYON ÇÖZÜM KONSANTRE TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon 100 mg anidulafungin içerir.
Sulandırılmış çözelti 3.33 mg/ml anidulafungin içerir ve seyreltilmiş çözelti 0.77 mg/ml anidulafungin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: flakon başına fruktoz 102.5 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz.
Beyaz ila kirli beyaz katı liyofilizat.
Sulandırılmış çözeltinin pH'ı 3.5 ila 5.5 arasındadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erişkin hastalarda invaziv kandidiyaz tedavisi (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ECALTA tedavisi, invaziv mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce mantar kültürü örnekleri toplanmalıdır.Tedavi, kültür testi sonuçları bilinmeden başlatılabilir ve bu sonuçlar elde edildiğinde buna göre uyarlanabilir.
Dozaj
Tedavinin 1. gününde tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından günde 100 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına dayanmalıdır. Genel olarak, antifungal tedavi, son pozitif kültürden sonra en az 14 gün devam etmelidir.
Süre tedavinin
35 günü aşan bir tedavi periyodu için 100 mg doz kullanımını destekleyecek yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Diyalize giren hastalar da dahil olmak üzere herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ECALTA, diyalizin ne zaman yapıldığına bakılmaksızın uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2).
Diğer özel hasta popülasyonları
Yetişkin hastalarda cinsiyet, kilo, etnik köken, HIV pozitifliği veya yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
ECALTA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Mevcut veriler bölüm 5.2'de açıklanmıştır ancak önerilen rejim hakkında bir sonuç çıkarmak mümkün değildir.
Uygulama yöntemi
Sadece intravenöz uygulama için.
ECALTA, 3,33 mg/ml konsantrasyonda enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı ve ardından 0,77 mg/ml konsantrasyona seyreltilmelidir. Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
ECALTA'nın 1,1 mg/dk'yı aşmayan bir infüzyon hızında uygulanması önerilir (toz, talimata göre sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1.4 ml/dk'ya eşdeğerdir). Anidulafungin infüzyon hızı 1,1 mg/dk'yı geçmediğinde infüzyonla ilişkili reaksiyonlar nadirdir (bkz. bölüm 4.4).
ECALTA bolus olarak uygulanmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ekinokandin sınıfındaki diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ECALTA, endokardit, osteomiyelit veya menenjiti olan hastalarda çalışılmamıştır. kandida.
ECALTA'nın etkililiği sadece sınırlı sayıda nötropenik hastada değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
hepatik etkiler
Sağlıklı kişilerde ve anidulafungin ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzim seviyelerinde bir artış gözlenmiştir. Anidulafungin ile birlikte birkaç eşzamanlı tıbbi ürünle tedavi edilen, altta yatan ciddi tıbbi durumları olan bazı hastalarda klinik olarak anlamlı karaciğer değişiklikleri meydana gelmiştir. Klinik çalışmalarda önemli karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve karaciğer yetmezliği epizodları yaygın değildir. Anidulafungin tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinde yükselme olan hastalar, karaciğer fonksiyonunun olası kötüleşmesi açısından izlenmeli ve devam eden anidulafungin tedavisinin risk-yarar dengesi değerlendirilmelidir.
anafilaktik reaksiyonlar
Anidulafunginin kullanımı sırasında şok dahil anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, anidulafungin uygulaması kesilmeli ve uygun tedaviler uygulanmalıdır.
İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar
Anidulafungin tedavisi sırasında döküntü, ürtiker, kızarma, kaşıntı, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon gibi infüzyonla ilgili advers reaksiyonlar bildirilmiştir.İnfüzyon hızı 1,1 mg/dk'yı geçmediğinde infüzyonla ilişkili advers reaksiyonlar nadirdir.
Klinik olmayan bir çalışmada (sıçanlarda) anesteziklerin eşzamanlı uygulamasını takiben infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir.Anidulafungin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. anestezik ajanlar.
fruktoz içeriği
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Anidulafungin, sitokrom P450 izoenzimlerinin (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klinik olarak ilgili bir substratı, indükleyicisi veya inhibitörü değildir. çalışmaların olduğunu belirtmek önemlidir. içinde tüp bebek etkileşim olasılığını tamamen dışlamazlar canlılarda.
Anidulafungin ve birlikte uygulanması muhtemel diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Bu tıbbi ürünler veya anidulafungin, siklosporin, vorikonazol ve takrolimus ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması önerilmez ve anidulafungin amfoterisin B veya rifampisin ile birlikte verildiğinde doz ayarlaması önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Anidulafungin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Maternal toksisite varlığında gebelik sırasında andidulafungin ile tedavi edilen tavşanlarda hafif gelişimsel etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte anidulafungin kullanımı önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Hayvan çalışmaları, anidulafungin'in anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Anidulafunginin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da anidulafungin tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine / durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve anidulafungin tedavisinin anne için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda anidulafungin için fertilite üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda 1565 denek tek veya çoklu dozlarda intravenöz anidulafungin ile tedavi edilmiştir: Faz 2/3 klinik çalışmalarda 1308 hasta (923 hasta invaziv kandidiyaz/kandidiyaz, 355 hasta oral/özofageal kandidiyaz, 30 hasta invaziv aspergilloz) ve Faz 1 çalışmalarında 257 hasta.
Anidulafunginin güvenlilik profili, 9 çalışmada önerilen günlük 100 mg dozu ile tedavi edilen invaziv kandidemi / kandidiyazisli 840 hastayı temel almaktadır. Başlangıçta, 3 çalışmada (bir karşılaştırmalı e karşı flukonazol, karşılaştırmalı olmayan iki hasta) 204 hasta incelendi; bu hastalarda ortalama intravenöz tedavi süresi 13.5 gündü (1 ila 38 gün arası) ve 119 hasta anidulafungin ile ≥ 14 gün tedavi edildi. 6 diğer çalışmada (iki karşılaştırmalı e karşı kaspofungin ve dört karşılaştırmalı olmayan), 53 nötropenik ve 131 derin doku enfeksiyonu olan 636 hasta incelendi; bu çalışmalarda nötropenik hastalarda ve derin doku enfeksiyonu olan hastalarda ortalama intravenöz tedavi süresi sırasıyla 10.0 (dağılım 1 ila 42) ve 14.0 (dağılım 1 ila 42) gün olmuştur. Advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddetteydi ve nadiren tedavinin kesilmesine neden oldu.
Tablo 1'de özetlendiği gibi klinik çalışmalarda anidulafungin ile tedavi sırasında infüzyonla ilişkili advers reaksiyonlar rapor edilmiştir, örneğin: kızarma, kızarma, kaşıntı, döküntü ve ürtiker.
Tablolanmış advers reaksiyonlar
Aşağıdaki tablo, 100 mg anidulafungin ile tedavi edilen 840 gönüllüde görülen tüm nedenlere bağlı advers reaksiyonları (MedDRA terimleri) içerir ve buna karşılık gelen sıklık çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Tablo 1.Advers Reaksiyon Tablosu
* Bölüm 4.4'e bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımında olduğu gibi, gerekli genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
Doz aşımı durumunda, bölüm 4.8'de listelenen advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Klinik çalışmalarda, yükleme dozu olarak tek bir 400 mg anidulafungin dozu yanlışlıkla uygulanmıştır. Herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. 10 sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada doz sınırlayıcı toksisite gözlenmemiştir. 260 mg yükleme dozunun ardından 130 mg uygulanmıştır. mg günlük; 10 denekten 3'ü transaminazlarda geçici ve asemptomatik bir artış bildirdi (≤ 3 x Üst Normal Limit (ULN)).
ECALTA diyaliz edilemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antifungaller, sistemik kullanım için diğer antifungaller.
ATC kodu: JO2AX06.
Hareket mekanizması
Anidulafungin, "yarı sentetik bir ekinokandin, bir fermantasyon ürününden sentezlenen bir lipopeptittir".Aspergillus nidulans.
Anidulafungin, memeli hücrelerinde değil, mantarlarda bulunan bir enzim olan beta-D-glukan-sentazını seçici olarak inhibe eder. Bu, mantar hücre duvarının temel bir bileşeni olan beta-D-glukan oluşumunun inhibisyonunu içerir. kandida spp. ve "hifanın aktif hücre büyümesi alanlarına karşı bir aktivite" Aspergillus fumigatus.
Aktiviteler laboratuvar ortamında
Anidulafungin bir "aktivite" gösterdi laboratuvar ortamında karşı c. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei Ve C. tropikal. Bu verilerin klinik önemi için bkz. "Klinik etkinlik ve güvenlik" Aspergillus fumigatus.
Hedef genin sıcak nokta bölgelerinde mutasyona sahip izolatlar, klinik başarısızlıklar veya yeni başlayan mantar enfeksiyonları ile ilişkilendirilmiştir (atılım). Kaspofungin tedavisi çoğu klinik vakada yer alır. Bununla birlikte, hayvan deneylerinde bu mutasyonlar, üç ekinokandin'in tümüne çapraz direnç sağlar, bu nedenle anidulafungin üzerinde daha fazla klinik deneyim kazanılana kadar bu izolatlar ekinokandinlere dirençli olarak sınıflandırılır.
Aktivite laboratuvar ortamında türlerine karşı anidulafungin kandida tek tip değildir. Özellikle için C. parapsilosis Anidulafunginin MIC'leri (Minimum İnhibitör Konsantrasyonları), diğer türlerinkinden daha yüksektir. kandida. "Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST), türlerin anidulafungin duyarlılık testi için standart bir teknik tanımlamıştır. kandida yanı sıra ilgili yorumlayıcı kesme noktaları.
Tablo 2. EUCAST Sınır Değerleri
1 C. parapsilosis diğer türlere göre daha yüksek MIC'lerden sorumlu olası mekanizma olan hedef gende içsel bir değişikliğe sahiptir. kandida. Klinik çalışmalarda, anidulafungin ile C. parapsilosis ancak ekinokandinlerin kandidemide kullanımı diğer türlerden istatistiksel olarak farklı değildi. C. parapsilosis ilk seçenek tedavi olarak kabul edilmeyebilir
2 EUCAST, Anidulafungin için türle ilgili olmayan sınır değerleri belirlemedi
Aktiviteler canlıda
Parenteral olarak uygulanan anidulafungin türlerine karşı etkiliydi. kandida bağışıklığı yeterli ve bağışıklığı baskılanmış fare ve tavşan modellerinde. Anidulafungin ile tedavi, hayatta kalma oranını uzatmış ve ayrıca hastalığın yükünü azaltmıştır. kandida spp. ilgili organda, son tedaviden 24 ila 96 saat arasındaki aralıklarla belirlendiğinde.
Laboratuar hayvanlarında incelenen enfeksiyonlar arasında yaygın enfeksiyon yer alır. c. albicans nötropenik tavşanlarda, özofagus / orofaringeal enfeksiyon, nötropenik tavşanlarda c. albicans flukonazole ve yayılmış enfeksiyona dirençli enfeksiyonlu nötropenik fareler C. glabrata flukonazole dirençlidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kandidemi ve diğer İnvaziv Kandidiyaz formları
Anidulafunginin güvenliliği ve etkililiği, kandidemisi olan, kandidemisi olan ve sınırlı sayıda hastada birden fazla ülkede yürütülen önemli, randomize, çift kör, çok merkezli bir Faz 3 klinik çalışmasında değerlendirilmiştir. kandida dokulara lokalize veya apse oluşumu ile ilişkili. Endokardit, osteomiyelit veya menenjit hastaları kandidaveya enfeksiyonu olanlar C. krusei, özellikle araştırmadan çıkarıldı. Hastalar, anidulafungin (200 mg intravenöz yükleme dozu ve ardından günde 100 mg intravenöz) veya flukonazol (800 mg intravenöz yükleme dozu ve ardından günde 400 mg) almak üzere randomize edildi ve APACHE II ölçeği (≤ 20 ve > 20) ile katmanlara ayrıldı. ve nötropeninin varlığına veya yokluğuna bağlıdır. Tedavi en az 14 gün ve en fazla 42 gün süreyle uygulandı. Her iki tedavi kolundaki hastaların, oral tedaviyi tolere edebilmeleri ve en az 24 saat ateşsiz olmaları ve daha yeni kan kültürlerinin negatif olması koşuluyla, en az 10 günlük intravenöz tedaviden sonra oral flukonazole geçmelerine izin verildi. kandida spp.
En az bir doz çalışma ilacı almış ve pozitif kültüre sahip hastalar kandida spp. Çalışmaya kaydolmadan önce normalde steril bir bölgeden alınan ilaçlar Modifiye Edilmiş Tedavi Amaçlı (MITT) popülasyonuna dahil edilmiştir.Birincil etkinlik analizinde (MITT popülasyonlarında intravenöz tedavinin sonundaki genel yanıt) anidulafungin, bir ön çalışmada flukonazol ile karşılaştırılmıştır. tanımlı iki aşamalı istatistiksel karşılaştırma (aşağı olmama ve ardından üstünlük). Başarılı bir genel yanıt, klinik iyileşme ve mikrobiyolojik eradikasyon gerektirdi Hastalar, tüm tedavinin tamamlanmasının ardından altı hafta boyunca takip edildi.
Yaşları 16 ile 91 arasında değişen iki yüz elli altı hasta tedaviye randomize edilmiş ve çalışma ilacından en az bir doz almıştır. Başlangıç ziyaretinde en sık izole edilen türler c. albicans (%63.8 anidulafungin, %59.3 flukonazol), ardından C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (%10,2, %13,6) e C. tropikal (%11.8, %9.3) - anidulafungin grubundaki son 3 türden sırasıyla 20, 13 ve 15 suş ile. Çoğu hastanın APACHE II skoru ≤ 20 idi ve çok az sayıda hasta nötropenikti.
Hem küresel hem de çeşitli alt gruplarla ilgili etkinlik verileri aşağıda Tablo 3'te gösterilmektedir.
a Anidulafungin eksi flukonazol olarak hesaplanmıştır
b Eşzamanlı kandidemi olan veya olmayan
c Karın içi
d Başlangıçta tek bir patojeni olan hastalar için sunulan veriler
ve sonraki zamanlarda post-hoc analiz yoluyla yapılan çoklu karşılaştırmalar için %98,3 güven aralıkları.
Hem anidulafungin hem de flukonazol tedavi kollarındaki ölüm oranları aşağıda Tablo 4'te gösterilmiştir:
Nötropenik hastalarda ek veriler
Anidulafunginin (200 mg intravenöz yükleme dozunu takiben günde 100 mg intravenöz) etkinliği (mutlak nötrofil sayısı ≤ 500 hücre / mm3, WBC ≤ 500 hücre / mm3 veya araştırmacının başlangıçta nötropenik olarak sınıflandırılması ile tanımlanır) mikrobiyolojik olarak doğrulanmış invaziv kandidiyazis, 5 prospektif çalışmanın (1 karşılaştırmalı e karşı kaspofungin ve 4 açık, karşılaştırmalı değil). Hastalar en az 14 gün tedavi edildi. Klinik olarak stabil hastalarda, en az 5-10 günlük anidulafungin tedavisinden sonra oral azol tedavisine geçişe izin verildi. Analize toplam 46 hasta dahil edildi.Çoğu hastada tek başına kandidemi vardı (%84.8; 39/46).Başlangıçta en sık izole edilen patojenler C. tropikal (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), c. albicans (%15.2; 7/46) ve C. glabrata (%15.2; 7/46). İntravenöz tedavinin sonunda (birincil son nokta) genel başarı yanıt oranı 26/46 (%56,5) ve tüm tedavilerin sonunda 24/46 (%52,2) idi. Çalışmanın sonuna kadar tüm nedenlere bağlı mortalite (6 haftalık takip ziyareti) 21/46 (%45.7) idi.
Anidulafunginin invaziv kandidiyazisli erişkin nötropenik hastalarda (başlangıçta mutlak nötrofil sayısı ≤ 500 hücre / mm3 olarak tanımlanır) etkililiği prospektif, kontrollü, çift kör, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir Uygun hastalar anidulafungin ile tedavi edilmiştir (200 mg intravenöz yükleme dozunu takiben günde 100 mg intravenöz olarak) veya kaspofungin (70 mg intravenöz yükleme dozunu takiben günde 50 mg intravenöz olarak) (2:1 randomizasyon) Hastalar en az 14 gün boyunca tedavi edildi.
Klinik olarak stabil hastalarda, en az 10 günlük çalışma tedavisinden sonra oral azol tedavisine geçişe izin verildi. Çalışmaya mikrobiyolojik olarak doğrulanmış invaziv kandidiyazis (MITT popülasyonu) (11 anidulafungin, kaspofungin) olan toplam 14 nötropenik hasta alındı. Hastaların çoğunda tek başına kandidemi vardı. Başlangıçta en sık izole edilen patojenler C. tropikal (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C.. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin). İntravenöz tedavinin sonunda genel başarılı yanıt oranı (birincil sonlanım noktası) anidulafungin için 8/11 (%72.7) ve kaspofungin için 3/3 (%100) idi (fark -27.3, %95 GA: -80.9, 40.3); tüm tedavilerin sonunda genel başarı yanıt oranı, anidulafungin için 8/11 (%72.7) ve kaspofungin için %3/100 idi (fark -27.3, %95 GA: -80, 9, 40.3). Anidulafungin (MITT popülasyonu) için 6 haftalık takip ziyaretine kadar tüm nedenlere bağlı mortalite 4/11 (%36.4) ve kaspofungin için 2/3 (%66.7) idi.
Mikrobiyolojik olarak doğrulanmış invaziv kandidiyazis (MITT popülasyonu) ve nötropenisi olan hastalar, "benzer şekilde tasarlanmış, açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan 4 ileriye dönük çalışmanın havuzlanmış analizinde tanımlanmıştır. gün intravenöz) mutlak nötrofil sayısı ≤ 500 hücre / mm3 olan 35 tanımlanmış nötropenik yetişkin hastada veya WBC ≤ 500 hücre / mm3 olan 22 hastada veya başlangıçta nötropenik olarak araştırmacı tarafından sınıflandırılan 13 hastada değerlendirildi. Hastalar en az 14 gün tedavi edildi. Klinik olarak stabil hastalarda, en az 5-10 günlük anidulafungin tedavisinden sonra oral azol tedavisine geçişe izin verildi. Çoğu hastada tek başına kandidemi vardı (%85.7). Başlangıçta en sık izole edilen patojenler C. tropikal (12 hasta), c. albicans (7 hasta), C. glabrata (7 hasta), C. krusei (7 hasta) e C. parapsilosis (6 hasta).İntravenöz tedavinin sonunda (birincil son nokta) genel başarılı yanıt oranı, tüm tedavilerin sonunda 18/35 (%51,4) ve 16/35 (%45,7) idi. 28. günde tüm nedenlere bağlı mortalite 10/35 (%28.6) idi. İntravenöz tedavinin sonunda ve tüm tedavilerin sonunda genel başarı yanıt oranı, araştırmacı tarafından başlangıçta nötropenik olarak sınıflandırılan 13 hastanın her ikisi için 7/13 (%53,8) idi.
Derin doku enfeksiyonu olan hastalarda ek veriler
Mikrobiyolojik olarak doğrulanmış derin doku kandidiyazisi olan yetişkin hastalarda anidulafungin'in (200 mg intravenöz yükleme dozunu takiben günde 100 mg intravenöz) etkinliği, benzer tasarımdan (1 karşılaştırmalı ve 4'ü açık) 5 prospektif çalışmanın bir havuz analizinde değerlendirildi. Hastalar en az 14 gün tedavi edildi. 4 açık etiketli çalışmada, en az 5-10 günlük anidulafungin tedavisinden sonra oral azol tedavisine geçişe izin verilmiştir. Toplam 129 hasta analize dahil edildi.Yirmi bir hastada (%16.3) eşlik eden kandidemi vardı.Ortalama APACHE II skoru 14.9 (aralık 2-44) idi.En sık enfeksiyon yeri periton boşluğu %54.3, 70/129), hepatobiliyer sistem (%7.0, 9/129), plevral boşluk (%5.4, 7/129) ve böbrek (%3.1, 4/129) Başlangıçta derin dokudan en sık izole edilen patojenler c. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropikal (%11,6; 15/129) e C. krusei (%5.4; 7/129). Tablo 5, intravenöz tedavinin sonunda (birincil son nokta) ve tüm tedavilerin sonunda genel başarı oranını ve ayrıca 6 haftalık takip ziyaretine kadar tüm nedenlere bağlı mortaliteyi bildirmektedir.
a Genel başarı yanıtı hem klinik hem de mikrobiyolojik başarı olarak tanımlandı
b EOIVT, İntravenöz Tedavinin Sonu; EOT, Tüm Tedavinin Sonu
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetiğin genel özellikleri
Anidulafunginin farmakokinetiği, sağlıklı gönüllülerde, özel popülasyonlarda ve hastalarda karakterize edilmiştir. Sistemik maruziyette denekler arası düşük değişkenlik gözlemlendi (varyasyon katsayısı? %25) kararlı hal bir yükleme dozundan sonraki ilk gün elde edildi (idame dozunun iki katı).
Dağıtım
Anidulafunginin farmakokinetiği, hızlı bir dağılım yarı ömrü (0.5-1 saat) ve toplam vücut sıvısının hacmine benzer olan 30-50 L'lik bir dağılım hacmi ile karakterize edilir.
Anidulafungin, plazma proteinlerine geniş ölçüde (> %99) bağlanır. İnsanlarda anidulafunginin doku dağılımına ilişkin spesifik bir çalışma yapılmamıştır, bu nedenle anidulafungin'in beyin omurilik sıvısı (BOS) içine ve/veya kan-beyin bariyeri yoluyla penetrasyonu hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
biyotransformasyon
Anidulafunginin hepatik metabolizması gözlenmedi. Anidulafungin, sitokrom P450 izoenzimlerinin klinik olarak ilgili bir substratı, indükleyicisi veya inhibitörü değildir. Anidulafunginin sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı etkileri olması muhtemel değildir.
Anidulafungin, fizyolojik sıcaklıklarda ve pH'da yavaş kimyasal bozunma yoluyla antifungal aktiviteden yoksun bir açık döngü peptidine dönüştürülür. Bozulmanın yarı ömrü laboratuvar ortamında anidulafungin fizyolojik koşullarda yaklaşık 24 saattir. Açık döngü ürünü canlıdadaha sonra peptit indirgeyici ajanlara dönüştürülür ve esas olarak biliyer atılımla elimine edilir.
Eliminasyon
Anidulafunginin klirensi yaklaşık 1 l / s'dir. Anidulafungin, plazma konsantrasyon-zaman profilinin çoğunu karakterize eden yaklaşık 24 saatlik bir baskın eliminasyon yarı ömrüne ve profilin terminal eliminasyon fazını karakterize eden 40-50 saatlik bir terminal yarı ömre sahiptir.
Tek dozlu bir klinik çalışmada, sağlıklı gönüllülere radyoaktif olarak işaretlenmiş (14C) anidulafungin (≥ 88 mg) uygulanmıştır. Uygulanan radyoaktif dozun yaklaşık %30'u 9 gün boyunca feçeste atılır ve dozun %10'dan azı değişmemiş ilaç olarak geri kazanılır Uygulanan radyoaktif dozun %1'den azı idrarla atılır ve bu ihmal edilebilir renal klirensi gösterir . Anidulafungin konsantrasyonları, uygulamadan 6 gün sonra kantifikasyonun alt limitlerinin altına düştü. Uygulamadan 8 hafta sonra kanda, idrarda ve dışkıda ihmal edilebilir miktarda ilaç kaynaklı radyoaktivite ortaya çıktı.
doğrusallık
Anidulafungin, geniş bir günlük tek doz (15-130 mg) aralığında lineer farmakokinetik sergiler.
Özel hasta popülasyonları
Mantar enfeksiyonu olan hastalar
Fungal enfeksiyonlu hastalarda anidulafungin farmakokinetiği, popülasyon farmakokinetik analizlerine dayalı olarak sağlıklı deneklerde gözlenene benzerdir. 1.1 mg/dk'lık bir infüzyon hızında 200/100 mg günlük doz rejimi ile, Cmaks kararlı hal ve çukur konsantrasyonları (Cmin), ortalama AUC ile sırasıyla 7 ve 3 mg / l'ye ulaştı. kararlı hal yaklaşık 110 mg • h / l.
Ağırlık
Ağırlık, popülasyon farmakokinetik analizi ile klirensteki bir değişkenlik kaynağı olarak tanımlansa da, ağırlığın anidulafungin farmakokinetiği üzerinde minimum klinik önemi vardır.
ait olma cinsiyeti
Erkek ve kadın gönüllülerde anidulafungin plazma konsantrasyonları benzerdi. Çoklu doz hastalarında yapılan çalışmalarda, erkeklerde ilaç klirensi biraz daha hızlıydı (yaklaşık %22).
Yaşlılar
Popülasyon farmakokinetik analizi, medyan klirensin yaşlı grup (yaş ≥ 65 yaş, medyan CL = 1,07 l/saat) ve yaşlı olmayan grup (yaş) arasında biraz farklılık gösterdiğini göstermiştir.
Yarış
Anidulafunginin farmakokinetiği Kafkas, Siyah, Asyalı ve Hispanik deneklerde benzerdi.
HIV pozitifliği
Eş zamanlı antiretroviral tedaviden bağımsız olarak HIV pozitif hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer yetmezliği
Anidulafungin karaciğer tarafından metabolize edilmez. Anidulafungin farmakokinetiği, Child-Pugh derece A, B veya C karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmiştir.
Child-Pugh derece C karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA'da hafif bir azalma gözlemlenmesine rağmen, azalma sağlıklı gönüllüler için gözlemlenen popülasyon tahminleri aralığındaydı.
Böbrek yetmezliği
Anidulafungin ihmal edilebilir böbrek klerensine sahiptir (normal böbrek fonksiyonu. Anidulafungin diyalize edilemez ve diyalizin ne zaman yapıldığına bakılmaksızın uygulanabilir.
Pediyatrik hastalar
Anidulafungin'in en az 5 günlük dozdan sonra farmakokinetiği, nötropenisi olan 24 bağışıklığı baskılanmış pediyatrik (2-11 yaş) ve adolesan (12-17 yaş) denekte incelenmiştir. NS kararlı hal bir yükleme dozundan sonraki ilk gün elde edildi (idame dozunun iki katı) ve Cmax ve AUCss kararlı hal dozla orantılı olarak artırılır. Bu popülasyonda 0.75 mg ve 1.5 mg/kg/gün idame dozunun uygulanmasını takiben sistemik maruziyet, yetişkinlerde sırasıyla 50 ve 100 mg/gün uygulamadan sonra gözlenen ile karşılaştırılabilir olmuştur Her iki doz rejimi de bu hastalar tarafından iyi tolere edilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
3 aylık çalışmalarda, beklenen klinik terapötik maruziyetin 4-6 katı dozlarla tedavi edilen sıçanlarda ve maymunlarda enzimlerde artış ve morfolojik değişiklikler dahil olmak üzere hepatik toksisite kanıtı gözlenmiştir. laboratuvar ortamında Ve canlıda anidulafungin ile genotoksik potansiyele dair hiçbir kanıt sağlamamıştır. Anidulafunginin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Anidulafungin'in sıçanlara uygulanması, erkeklerde ve dişilerde doğurganlık dahil olmak üzere üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Anidulafungin, sıçanlarda plasenta bariyerini geçti ve fetal plazmada tespit edildi.
Embriyo-fetal gelişim üzerine çalışmalar, önerilen terapötik idame dozu olan 100 mg/gün'ün 0,2 ila 2 katı (sıçan) ve 1 ila 4 katı (tavşan) arasındaki dozlarla gerçekleştirilmiştir. Anidulafungin, maksimum dozda test edilen sıçanlarda herhangi bir tür ilaca bağlı gelişimsel toksisite üretmedi. Tavşanlarda gözlemlenen gelişimsel etkiler (biraz azaltılmış vücut ağırlıkları), yalnızca test edilen en yüksek dozda meydana geldi, bu aynı zamanda maternal toksisite de üreten bir doz.
Beyin anidulafungin konsantrasyonu, tek bir dozdan sonra enfekte olmamış yetişkin ve yenidoğan sıçanlarda düşüktü (beyin/plazma oranı yaklaşık 0.2). Bununla birlikte, günlük 5 dozdan sonra enfekte olmamış yenidoğan sıçanlarda beyin konsantrasyonları artmıştır (beyin/plazma oranı yaklaşık 0.7). Yaygın kandidiyazisli tavşanlarda ve CNS enfeksiyonunun neden olduğu farelerde yapılan çoklu doz çalışmalarında kandida, anidulafungin beyindeki mantar yükünü azalttı.
Sıçanlar, üç doz anidulafungin ile tedavi edildi ve bir saat içinde bir ketamin ve ksilazin kombinasyonu kullanılarak anestezi uygulandı.Yüksek doz grubundaki sıçanlar, anestezi ile şiddetlenen infüzyonla ilgili reaksiyonlar bildirdi.Orta doz grubundaki bazı Sıçanlar benzer reaksiyonlar bildirdi, ancak sadece anestezi uygulamasından sonra.
Anestezi varlığında veya yokluğunda düşük dozla tedavi edilen hayvanlarda ve anestezi yokluğunda ara doz grubunda hiçbir advers reaksiyon bildirilmemiştir, infüzyonla ilgili reaksiyon meydana gelmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
fruktoz
mannitol
polisorbat 80
Tartarik asit
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
25 ° C'ye kadar 96 saat sıcaklık gezilerine izin verilir ve toz, soğutulmuş depolama koşullarına geri döndürülebilir.
Sulandırılmış çözüm:
Sulandırılan çözelti, 24 saate kadar 25 °C'ye kadar saklanabilir.
Kullanımda olan sulandırılmış çözeltinin kimyasal-fiziksel stabilitesi 25 °C'de 24 saat boyunca kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, optimal aseptik koşullar göz önüne alındığında, sulandırılmış çözelti 25 °C'de muhafaza edilirse 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir.
İnfüzyon için çözüm:
İnfüzyon çözeltisi 25 °C'de 48 saat saklanabilir veya en az 72 saat dondurularak saklanabilir.
Kullanımdaki infüzyon solüsyonunun kimyasal-fiziksel stabilitesi 25°C'de 48 saat boyunca kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, optimal aseptik koşullar gözlenerek, 25 ° C'de saklandığında infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra 48 saat boyunca kullanılabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından ve seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 ml Tip I cam flakon, elastomerik tıpalı (ürünle temas eden yüzeyde inert polimer kaplamalı ve üretimi kolaylaştırmak için üst yüzeyinde yağlayıcılı bütil kauçuk) ve açılır kapanır kapaklı alüminyum conta.
1 flakon paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
ECALTA, enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı ve ardından SADECE infüzyon için 50 mg/ml (%5) glukozlu 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile seyreltilmelidir. Sulandırılmış ECALTA'nın sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) veya 50 mg/ml (%5) glukoz dışındaki intravenöz maddeler, katkı maddeleri veya tıbbi ürünlerle uyumluluğu belirlenmemiştir.
sulandırma
Her flakon, 3.33 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için aseptik koşullar altında 30 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Sulandırma süresi 5 dakikaya kadar sürebilir. Müteakip bir seyreltmeden sonra, partikül varlığı veya renk bozulması tespit edilirse çözelti atılmalıdır.
Seyreltme ve infüzyon
Sulandırılmış flakonun içeriği, konsantrasyon elde etmek için aseptik koşullar altında 9 mg/ml (%0.9) infüzyon için sodyum klorür veya 50 mg/ml %5 infüzyon için glukoz içeren bir intravenöz torbaya (veya şişeye) aktarılmalıdır. anidulafungin 0.77 mg / ml'ye eşittir. Aşağıdaki tablo, her bir doz için gereken hacimleri göstermektedir.
ECALTA'nın uygulanması için seyreltme gereksinimleri
A 9 mg/ml (%0.9) infüzyon için sodyum klorür veya 50 mg/ml (%5) infüzyon için glukoz
B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0.77 mg / ml'dir.
İnfüzyon hızı 1,1 mg/dk'yı geçmemelidir (talimat edildiği şekilde sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1.4 ml/dk'ya eşdeğerdir) (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8).
Solüsyon ve kap izin verdiğinde, parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce partikül veya renk değişikliği olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir.Parçacık varlığı veya renk değişikliği tespit edilirse solüsyon atılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Sınırlı
Ramsgate Yolu, Sandviç
Kent, CT13 9NJ, Birleşik Krallık.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/07/416/002
038382026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Eylül 2007
En son yenileme tarihi: 23 Ağustos 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ağustos 2014
.jpg)
