Aktif maddeler: Pensiklovir
Vectavir Labiale %1 krem
Endikasyonları Labial Vectavir neden kullanılır? Bu ne için?
Vectavir Labiale, antiviraller adı verilen bir ilaç grubuna ait olan pensiklovir etkin maddesini içerir. Vectavir Labiale, uçuklara neden olan virüsleri öldürerek çalışır.
Vectavir Labiale, Herpes Simplex virüsünün neden olduğu, dudaklarda berrak bir sıvı ile dolu kabarcıklar ile karakterize bulaşıcı bir hastalık olan uçukların (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Labial Vectavir ne zaman kullanılmamalıdır?
Vectavir Labiale'yi kullanmayınız.
- Pensiklovir, famsiklovire veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hasta 12 yaşın altındaki bir çocuksa.
Kullanım Önlemleri Labial Vectavir'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Vectavir Labiale'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Vectavir Labial'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa, örneğin AIDS hastasıysanız veya kemik iliği nakli geçirdiyseniz. Doktorunuz oral tedavinin daha uygun olup olmadığını değerlendirecektir.
Vectavir Labial'ı kullanırken özel dikkat gösterin:
- kremi sadece dudak lezyonlarına ve ağız çevresine uygulayın
- kremi gözler, ağız, burun veya cinsel organlar gibi mukoza zarlarına uygulamayın.
- Kremi gözlerinize veya çevrenize sürmeyin.
Çocuklar ve ergenler
Vectavir Labiale 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler labial Vectavir'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bugüne kadar, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Vectavir Labialis'i sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın. Doktorunuz, Vectavir Labiale'yi kullanmadan önce, size sağlayacağı yararların fetüse/çocuklara yönelik risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Bugüne kadar, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Vectavir Labiale setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
Vectavir Labiale propilen glikol içerir: cilt tahrişine neden olabilir
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Labial Vectavir nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım
Belirtilen dozları aşmamaya dikkat ediniz.
- Kremayı gün boyunca her 2 saatte bir (günde yaklaşık 8 kez) 4 gün boyunca uygulayın.
- Parmağınıza az miktarda krem çizin ve enfeksiyonlu bölgeye uygulayın.
- Kremi uygulamadan önce daima ellerinizi yıkayınız.
Kremi, enfeksiyonun, yani yanma ve kaşıntının ilk belirtisinde, mümkün olan en kısa sürede kullanın.
Bununla birlikte, tedaviye daha sonra başlayan hastalarda bile (ilk kabarma belirtilerinde), Vectavir Labial'ın "yara iyileşmesini hızlandırma, ilişkili ağrıyı azaltma ve yayılma süresini kısaltma" konusunda etkili olduğu gösterilmiştir.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
4 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız, rahatsızlık tekrarlanıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuzla iletişime geçin.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım Vectavir
Labiale 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çok fazla dudak Vectavir aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vectavir Labial kullandıysanız
Vectavir Labial'in kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bir seferde çok miktarda krem uyguladıysanız, yan etkiler yaşamanız olası değildir, ancak "cilt tahrişi" meydana gelebilir.
Eğer ilacı kazara yuttuysanız, tüm vücudu etkileyen hiçbir yan etkisi olmamalıdır, muhtemelen "ağızda tahriş" meydana gelebilir.
Vectavir Labiale'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Kremi kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede uygulayın, ardından normal şekilde kullanmaya devam edin.
Vectavir Labiale'yi kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Labial Vectavir'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- dahil olmak üzere uygulama alanındaki reaksiyonlar
- ciltte yanma hissi
- cilt ağrısı
- azalmış cilt hassasiyeti.
Bu etkiler genellikle geçicidir.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- alerjik reaksiyonlar, örneğin aşırı duyarlılık ve kurdeşen
- cilt reaksiyonları, örneğin ciltte kırmızı noktalar (döküntü), kaşıntı, kabarma ve sıvı birikiminden kaynaklanan şişlik (ödem) dahil alerjik cilt iltihabı (alerjik dermatit).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Vectavir Labiale ne içerir?
- Aktif bileşen pensiklovirdir. Bir gram krem 10 mg pensiklovir içerir.
- Diğer bileşenler katı parafin, sıvı parafin, setostearil alkol, propilen glikol, setomakrogol 1000, kırmızı demir oksit (E-172), sarı demir oksit (E-172) ve arıtılmış sudur.
Vectavir Labial'ın görünüşü ve paketin içeriği
Vectavir Labiale, bej-kahverengi renkte homojen bir krem şeklinde gelir.
Vectavir Labiale aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur:
- 2 gr tüp %1 krem
- 2 g %1 krema içeren şişe
- 5 g tüp %1 krem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik.Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEKTAVİR %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram krem 10 mg pensiklovir içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 77,2 mg setostearil alkol, 416,8 mg propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Homojen bir görünüme sahip beyaz krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vectavir, herpes labialis tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar
VECTAVİR gün boyunca yaklaşık 2 saat aralıklarla uygulanmalıdır.4 gün devam edilecek tedaviye enfeksiyon ilk belirtisinde en kısa sürede başlanmalıdır.Ancak tedaviye geç başlayan hastalarda bile VECTAVİR'in etkisi vardır. "yara iyileşmesini hızlandırmada, ilişkili ağrıyı azaltmada ve viral yayılma süresini kısaltmada" etkili olduğu gösterilmiştir.
Uygulama talimatları
VECTAVIR, uygulama yapılacak alanın boyutuna uygun miktarda, temiz parmakla veya kullanıldıktan sonra atılması gereken tek kullanımlık aplikatör ile uygulanmalıdır.aplikatör içeren paketler için].
Pediatrik popülasyon
Çocuklar (12 yaş altı):
Güvenlilik ve/veya etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda Vectavir kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde pensiklovir, famsiklovir veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Krem sadece dudaktaki lezyonlara ve ağız çevresine uygulanmalıdır. Mukoza zarlarına (örn. göz, ağız veya burun veya cinsel organlara) uygulanması önerilmez.Göz içine veya yakınına uygulamaktan özellikle kaçınılmalıdır.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli geçirmiş hastalar), oral tedavi endikeyse bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.
Vectavir setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir. Vectavir propilen glikol içerir: cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik deneylerdeki deneyimler, topikal veya sistemik ilaçlar ile Vectavir kreminin birlikte uygulanmasından kaynaklanan etkileşimleri tanımlamamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Krem hamile kadınlarda kullanıldığında, Vectavir kreminin topikal uygulamasından sonra pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimal olduğu bulunduğundan, advers etkiler için endişeye neden olması muhtemel değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pensiklovirin hamile kadınlarda güvenliği kanıtlanmadığından, Vectavir krem, bir doktorun tavsiyesi üzerine, hamilelik sırasında veya emziren anneler tarafından, ancak potansiyel faydaların tedaviyle ilişkili potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Krem, emziren kadınlarda kullanıldığında, Vectavir kreminin topikal uygulamasını takiben pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimal olduğu bulunduğundan, advers etkiler konusunda endişeye neden olması olası değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pensiklovirin insan sütüne geçmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VECTAvir araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Vectavir krem, insan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir.Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, Vectavir krem ve plasebo arasında advers reaksiyonların sıklığı veya türü açısından bir fark olmadığını göstermiştir.
En sık görülen olaylar uygulama alanındaki advers olaylardır.
Advers reaksiyonlar aşağıda organ sistemine, sınıfa ve sıklığa göre listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila seyrek (> 1 / 10.000 ila çok seyrek) (bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Pazarlama sonrası sürveyans aşağıdaki advers olayları ortaya çıkarmıştır (tüm reaksiyonlar lokal veya geneldir) Pazarlama sonrası advers olaylar için bir sıklık tanımlamak zordur ve bu nedenle olaylar bilinmeyen sıklıkta listelenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bir VECTAVIR krem paketinin tüm içeriğinin ağızdan alınmasından sonra bile, istenmeyen etkiler meydana gelmemelidir; pensiklovir ağızdan uygulamadan sonra zayıf bir şekilde emilir, ancak ağız boşluğunda tahriş meydana gelebilir. tedavi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapötik ajanlar - antiviraller.
ATC: D06BB06.
Pensiklovirin in vitro olarak herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2), varicella zoster ve Epstein-Barr'a karşı aktif olduğu gösterilmiştir. Ayrıca sitomegalovirüse karşı bazı in vitro aktivite gösterdi. Pensiklovirin aktivitesi, herpes simpleks virüsünün (tip 1 ve 2) neden olduğu enfeksiyonlara karşı hayvan modellerinde de gösterilmiştir.
Pensiklovir, hızlı ve verimli bir şekilde bir trifosfat türevine dönüştürüldüğü (virüsle kodlanmış bir timidin kinazın aracılık ettiği dönüşüm) virüsle enfekte hücreler üzerinde seçici olarak etki eder. Trifosfat türevi, enfekte olmuş hücrelerde 12 saatten fazla kalır ve viral DNA replikasyonunu inhibe eder. Pensiklovir ile tedavi edilen enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat konsantrasyonları, belirleme eşiğinin sınırındadır. Bu nedenle, pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarının, enfekte olmamış hücreler üzerinde herhangi bir etkisi olması olası değildir. Asiklovir gibi nükleozid analogları ile, herpes simpleks suşlarında bulunan en yaygın direnç şekli, enzim timidin kinaz (TK) üretimindeki bir eksikliktir.Bu tür suşlar için hem asiklovir hem de pensiklovire çapraz direnç beklenebilir. Bununla birlikte, pensiklovirin, değiştirilmiş bir DNA polimeraz ile karakterize edilen, yakın zamanda izole edilmiş bir asiklovire dirençli herpes simpleks suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, aşınmış ve tıkanmış cilt üzerinde VECTAVIR'in topikal uygulamasından sonra, 4 gün boyunca günlük 180 mg pensiklovir dozunda (olağan terapötik dozun yaklaşık 67 katı), pensiklovir plazmada veya idrar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genel toksikoloji
Sıçanlara ve tavşanlara 4 hafta boyunca %5 pensiklovir kremin topikal uygulaması iyi tolere edildi.Ayrıca, kobaylarda temas duyarlılığı gözlenmedi.
İntravenöz olarak uygulanan pensiklovir ile yapılan çalışmalar, ürünün topikal uygulaması ile ilgili herhangi bir toksikolojik problem ortaya koymamıştır.Pensiklovirin topikal uygulamasını takiben, sistemik absorpsiyon her durumda minimumdur.
Genotoksisite ve üreme toksisitesi
Hem in vitro hem de in vivo yürütülen mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlar için genotoksik bir risk oluşturmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
katı parafin
Sıvı parafin
setostearil alkol
propilen glikol
Setomakrogol 1000
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Alüminyum tüp 2 g krema 3 yıl.
Alüminyum tüp 5 g krema 3 yıl.
Plastik şişe, dispenserli, 2 g 18 aylık krema.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 alüminyum tüp 2 g %1 krem
1 plastik şişe, dağıtıcılı, 2 g %1 krem
1 alüminyum tüp 5 g %1 krem
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Vectavir %1 krem - 2 g tüp A.I.C. n. 032155018
Vectavir %1 krem - 20 tek kullanımlık aplikatörlü PP kutuda 2 g tüp
A.I.C. n. 032155044
Vectavir %1 krem - A.I.C.'li 2 g şişe n. 032155020
Vectavir %1 krem - 5 g tüp A.I.C. n. 032155032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
