Aktif maddeler: Rosuvastatin
CRESTOR 5 mg film kaplı tabletler
CRESTOR 10 mg film kaplı tabletler
CRESTOR 20 mg film kaplı tabletler
CRESTOR 40 mg film kaplı tabletler
Endikasyonlar Crestor neden kullanılır? Bu ne için?
Crestor, statinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Size Crestor reçetesi verildi çünkü:
- kolesterol seviyeniz yüksek. Bu, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz olduğu anlamına gelir.
Crestor, yüksek kolesterolü tedavi etmek için yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Diyetini değiştirmek ve daha fazla egzersiz yapmak kolesterol seviyelerini düzeltmek için yeterli olmadığı için bir statin verildi. Crestor'u alırken kolesterol seviyelerini düşürmek için diyete ve fiziksel egzersize devam etmelisiniz.
Veya
- Kalp krizi, felç veya ilgili sağlık sorunları riskini artıran başka faktörlere sahiptir.
Kalp krizi, felç ve ilgili sağlık sorunlarına arterioskleroz adı verilen bir hastalık neden olabilir. Arterioskleroz, arterlerin içinde yağ birikintilerinin oluşmasından kaynaklanır.
Crestor'u almaya devam etmek neden önemlidir?
CRESTOR, en yaygını kolesterol olan lipit adı verilen kandaki yağlı maddelerin seviyelerini düzeltmek için kullanılır. Kanda farklı kolesterol türleri vardır: sözde "kötü" kolesterol (LDL-C) ve sözde "iyi" kolesterol (HDL-C).
- CRESTOR "kötü" kolesterolü azaltabilir ve "iyi" kolesterolü artırabilir.
- Vücudun "kötü" kolesterol üretimini engellemesine yardımcı olarak çalışır.Ayrıca vücudun "kötü" kolesterolü kandan yok etme yeteneğini geliştirir.
Birçok insan için yüksek kolesterol, herhangi bir belirtiye neden olmadığı için nasıl hissettikleri üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, yüksek kolesterol tedavi edilmezse, kan damarı duvarlarında yağ birikintileri birikerek daralmalarına neden olabilir.
Bazen bu daralmış kan damarları tıkanarak kalbe veya beyne giden kan akışını engelleyerek kalp krizi veya felce neden olabilir. Kolesterol seviyelerini düşürmek, kalp krizi, felç veya ilgili sağlık sorunları riskini azaltır.
Kolesterol seviyeleriniz normale dönse bile, bu seviyelerin tekrar yükselmesini ve yağ birikmesine neden olmasını önlemek için CRESTOR almaya devam etmelisiniz. Bununla birlikte, tıbbi tavsiye üzerine veya hamileyseniz CRESTOR almayı bırakmalısınız.
Kontrendikasyonlar Crestor ne zaman kullanılmamalıdır?
Crestor'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Crestor'a veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa;
- hamileyseniz veya emziriyorsanız. CRESTOR alırken hamile kalırsanız hemen almayı bırakın ve doktorunuzu bilgilendirin. Kadınlar uygun doğum kontrol önlemleri kullanarak CRESTOR alırken hamile kalmaktan kaçınmalıdır;
- Karaciğer hastalığınız varsa;
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa;
- Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya ağrılarınız varsa;
- Siklosporin alıyorsanız (örneğin organ naklinden sonra kullanılır).
Yukarıdaki durumlardan birine denk gelirseniz (veya herhangi bir şüpheniz varsa), doktora geri dönmeli ve onu bilgilendirmelisiniz.
Ayrıca, Crestor 40 mg'ı (en yüksek doz) almayınız:
- Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız);
- tiroid düzgün çalışmıyorsa;
- Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya ağrılarınız varsa, kişisel veya ailede kas sorunları öyküsü varsa veya daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla kas sorunlarınız varsa;
- düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız;
- Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli);
- Fibratlar adı verilen başka kolesterol düşürücü ilaçlar alıyorsanız.
Yukarıdaki durumlardan birine denk gelirseniz (veya herhangi bir şüpheniz varsa), doktora geri dönmeli ve onu bilgilendirmelisiniz.
Kullanım Önlemleri Crestor'u almadan önce bilmeniz gerekenler
CRESTOR'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Böbrek problemleriniz varsa;
- Karaciğer sorunlarınız varsa;
- Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrıları veya ağrıları, kişisel veya ailede kas problemleri öyküsü veya daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla kas problemleriniz olduysa Açıklanamayan ağrı veya ağrılarınız varsa, özellikle de eşlik ediyorsa, derhal doktorunuza bildirin. halsizlik veya ateş nedeniyle Ayrıca, sürekli kas güçsüzlüğünüz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız;
- tiroid düzgün çalışmıyorsa;
- Fibratlar adı verilen başka kolesterol düşürücü ilaçlar alıyorsanız. Daha önce yüksek kolesterol için başka ilaçlar almış olsanız bile bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz;
- HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir alıyorsanız, lütfen "Diğer ilaçlar ve CRESTOR" bölümünü okuyun;
- Fusidik asit içeren antibiyotikler kullanıyorsanız lütfen "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümünü okuyunuz.
Çocuklar ve ergenler
- hasta 6 yaşından küçükse: 6 yaşından küçük çocuklara CRESTOR verilmemelidir.
- hasta 18 yaşın altındaysa: CRESTOR 40 mg tabletler, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanıma uygun değildir.
- 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun sizin için doğru başlangıç dozunu seçmesi gerekir);
- Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa.
- Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuz sizin için doğru başlangıç dozunu seçmelidir.
Yukarıdaki durumlardan birine denk gelirseniz (veya emin değilseniz):
- CRESTOR'u 40 mg (en yüksek doz) almayınız ve herhangi bir dozda CRESTOR'a başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az sayıda insanda, statinlerin karaciğer üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir, bu da kandaki karaciğer enzimlerinin yüksek seviyelerini tespit eden basit bir testle belirlenebilir.Bu nedenle doktor bu testi isteyecektir (karaciğer testi). fonksiyonu), Crestor ile tedaviden önce ve tedavi sırasında.
Bu ilaçla tedavi edilirken doktorunuz şeker hastalığınız olup olmadığını veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz olup olmadığını dikkatle kontrol edecektir. Yüksek kan şekeri ve yağ seviyeniz varsa, aşırı kiloluysanız ve yüksek tansiyonunuz varsa diyabet geliştirme riskiniz vardır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler CRESTOR'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır), varfarin veya klopidogrel (veya kanı sulandırmak için kullanılan başka bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya başka herhangi bir ilaç kolesterolü düşürmek için kullanılır (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asitlerini nötralize etmek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), fusidik asit (bir antibiyotik - lütfen Uyarılar ve önlemler bölümünü okuyun), oral kontraseptif (hap), hormon yerine koyma tedavisi veya ritonavir ile lopinavir ve/veya atazanavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır - bkz. "Uyarılar ve önlemler"). Bu ilaçların etkileri Crestor tarafından değiştirilebilir veya Crestor'un etkisi bu ilaçlar tarafından değiştirilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız CRESTOR almayınız. CRESTOR alırken hamile kalırsanız, derhal almayı bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kadınlar, uygun doğum kontrol önlemleri kullanarak CRESTOR ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Çoğu kişi CRESTOR alırken araba ve makine kullanabilir - bu onların araba ve makine kullanma yeteneklerini etkilemez Bununla birlikte, bazı kişiler CRESTOR alırken baş dönmesi hissedebilir. Baş dönmesi hissederseniz, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız .
CRESTOR laktoz içerir.
Doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, CRESTOR almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin tam listesi için "Paketin içeriği ve diğer bilgiler" bölümüne bakın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Crestor Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde normal doz
Crestor'u yüksek kolesterol için alıyorsanız:
İlk doz
Daha önce başka statinlerle daha yüksek dozlar almış olsanız bile, CRESTOR tedavisi 5 mg veya 10 mg dozla başlamalıdır. Başlangıç dozunun seçimi şunlara bağlıdır:
- kolesterol seviyeniz;
- kalp krizi veya felç geçirme riski düzeyi;
- olası istenmeyen etkilere karşı sizi daha duyarlı hale getirebilecek faktörlerin olası varlığı.
Sizin için en uygun CRESTOR başlangıç dozunu doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz size daha düşük doz (5 mg) vermeye karar verebilir:
- Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli);
- 70 yaşın üzerinde;
- orta derecede böbrek problemleri var;
- kas ağrıları ve ağrıları (miyopati) riski altındasınız.
Doz artışı ve maksimum günlük doz
Doktor dozu artırmaya karar verebilir. Bütün bunlar sizin için en uygun dozu belirlemek içindir.5 mg'lık bir dozla başlarsanız, doktorunuz dozu ikiye katlayarak 10 mg'a, daha sonra 20 mg'a ve daha sonra gerekirse 40 mg'a karar verebilir. 10 mg ile başlarsanız, doktorunuz gerekirse bu dozu ikiye katlayarak 20 mg'a ve ardından 40 mg'a karar verebilir. Bir doz ayarlaması ile diğeri arasında 4 haftalık bir aralık olmalıdır.
Crestor'un maksimum günlük dozu 40 mg'dır. Sadece kolesterol düzeyi yüksek olan ve kalp krizi veya felç riski yüksek olan, kolesterol düzeyleri 20 mg'lık dozla yeterince düşmemiş hastalara verilir.
Kalp krizi, felç veya ilgili sağlık sorunları riskini azaltmak için CRESTOR alıyorsanız:
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıdaki risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz doktorunuz daha düşük bir doz kullanmaya karar verebilir.
6-17 yaş arası çocuklarda olağan doz
Olağan başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, CRESTOR dozu sizin için en uygun olana kadar dozunuzu artırabilir. Crestor'un maksimum günlük dozu 6-9 yaş arası çocuklar için 10 mg ve 10-17 yaş arası çocuklar için 20 mg'dır. Doz günde bir kez alınmalıdır. CRESTOR 40 mg tablet çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tabletlerin uygulanması
Her tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Crestor günde bir kez alınmalıdır.Crestor, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.
Tabletlerinizi her gün yaklaşık aynı saatte almaya çalışın, bu onları almayı unutmamanıza yardımcı olabilir.
Periyodik kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizi düzenli aralıklarla kontrol etmek, kolesterolünüzün doğru seviyelere ulaştığından ve bu seviyeleri koruduğundan emin olmak için doktorunuza geri dönmeniz önemlidir. Doktorunuz sizin için doğru olan CRESTOR miktarını alana kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir.
Aşırı doz: Çok fazla Crestor aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Crestor kullandıysanız
Konsültasyon için doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.Hastaneye giderseniz veya başka bir durum için tedavi görüyorsanız, lütfen hastane doktoruna CRESTOR kullandığınızı söyleyin.
CRESTOR'u kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyin, bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
CRESTOR almayı bırakırsanız
Crestor almayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
CRESTOR almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeleriniz tekrar yükselebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Crestor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu yan etkilerden hangilerinin ortaya çıkabileceğinin farkında olmak önemlidir. Genellikle hafiftirler ve kısa sürede kaybolurlar.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse Crestor'u kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın:
- yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme olsun veya olmasın nefes almada zorluk;
- yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme;
- derinin şiddetli kaşınması (kabartmalarla birlikte).
Ayrıca, beklediğinizden daha uzun süren olağandışı kas ağrılarınız veya ağrılarınız varsa CRESTOR almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin. kas yan etkileri yaşamıştır ve nadiren bunlar rabdomiyoliz olarak bilinen potansiyel olarak ölümcül bir kas hasarı hastalığına dönüşmüştür.
Yaygın olası yan etkiler (bunlar her 10 hastada 1 ile 100 hastada 1'i etkileyebilir)
- baş ağrısı
- karın ağrısı
- kabızlık
- kendini iyi hissetmiyor
- kas ağrısı
- zayıflık hissi
- baş dönmesi
- idrardaki protein miktarında bir artış - genellikle değerler Crestor almayı bırakmak zorunda kalmadan kendi kendine normale döner (sadece Crestor 40 mg için)
- şeker hastalığı. Kan şekeri ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek tansiyonunuz varsa daha olasıdır Doktorunuz bu ilaçla tedaviniz sırasında sizi izleyecektir.
Yaygın olmayan olası yan etkiler (bunlar 100'de 1 ile 1000 hastada 1'i etkileyebilir)
- döküntü, kaşıntı ve diğer cilt reaksiyonları
- idrardaki protein miktarında bir artış - bunlar genellikle Crestor tedavisini durdurmaya gerek kalmadan kendi kendine normale döner (sadece Crestor 5-10 mg ve 20 mg için).
Nadir olası yan etkiler (bunlar 1000 hastada 1 ile 10.000 hastada 1 arasında ortaya çıkabilir)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar - belirtiler arasında yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada güçlük, şiddetli kaşıntılı cilt (kabarık kabarmalarla birlikte) bulunur. Alerjik reaksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız, CRESTOR almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
- yetişkinlerde kas hasarı - beklediğinizden daha uzun süren olağandışı kas ağrılarınız veya ağrılarınız varsa önlem olarak CRESTOR almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
- şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)
- kandaki karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek olası yan etkiler (bunlar 10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir)
- sarılık (cildin ve gözlerin sararması)
- hepatit ("karaciğer iltihabı)
- idrarda kan izleri
- kol ve bacaklardaki sinirlerde hasar (uyuşma)
- eklem ağrıları
- hafıza kaybı.
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti).
Bilinmeyen frekansın yan etkileri şunları içerebilir:
- ishal (gevşek dışkı);
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklar şeklinde kendini gösterir).
- Öksürük;
- Nefes darlığı;
- Ödem (şişlik);
- Uykusuzluk ve kabuslar dahil uyku bozuklukları;
- cinsel sorunlar
- Depresyon;
- Kalıcı öksürük ve / veya nefes darlığı veya ateş dahil olmak üzere solunum sorunları.
- Tendon yaralanması
- Sabit kas zayıflığı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Kabarcıklar: 30 °C'nin altında saklayın. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Kaplar: 30°C'nin altında saklayınız. İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP sonrası karton/blister/etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Crestor'un içeriği
Crestor'daki aktif bileşen rosuvastatindir. Crestor film kaplı tabletler, 5 mg, 10 mg, 20 mg veya 40 mg rosuvastatine eşdeğer rosuvastatin kalsiyum tuzu içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin, titanyum dioksit (E171). Crestor 10mg, 20mg ve 40mg film kaplı tabletler ayrıca kırmızı demir oksit (E172) içerir. Crestor 5 mg film kaplı tabletler ayrıca sarı demir oksit (E172) içerir.
Crestor'un görünüşü ve paketin içeriği
Crestor 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda ve 30 ve 100 tabletlik plastik kaplarda sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları tüm ülkelerde pazarlanmayabilir. Crestor, dört güçlü tablet olarak sağlanır:
Crestor 5 mg film kaplı, bir tarafında "ZD4522" ve "5" yazılı, diğer tarafında düz, sarı, yuvarlak tabletler.
Crestor 10 mg film kaplı tabletler, pembe, yuvarlak ve bir tarafında "ZD4522" ve "10" ile işaretlenmiş, diğer tarafında düz.
Crestor 20mg film kaplı tabletler, pembe, yuvarlak ve bir tarafında "ZD4522" ve "20" ile işaretlenmiş, diğer tarafında düz.
Crestor 40mg film kaplı, bir yüzünde "ZD4522" ve "40" yazılı, diğer yüzünde düz, pembe, oval tabletler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI CRESTOR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 mg:
Her film kaplı tablet 5 mg rosuvastatin (rosuvastatin kalsiyum tuzu olarak) içerir. Her tablet 94.88 mg laktoz monohidrat içerir.
10 mg:
Her film kaplı tablet 10 mg rosuvastatin (rosuvastatin kalsiyum tuzu olarak) içerir. Her tablet 91.3 mg laktoz monohidrat içerir.
20 mg:
Her film kaplı tablet, 20 mg rosuvastatin (rosuvastatin kalsiyum tuzu olarak) içerir. Her tablet 182.6 mg laktoz monohidrat içerir.
40 mg:
Her film kaplı tablet 40 mg rosuvastatin (rosuvastatin kalsiyum tuzu olarak) içerir. Her tablet 168.32 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
5 mg: film kaplı tabletler
Bir tarafında "ZD4522" ve "5" baskılı, diğer tarafında düz, yuvarlak, sarı tablet.
10 mg: film kaplı tabletler
Bir tarafında "ZD4522" ve "10" yazılı, diğer tarafında düz, yuvarlak, pembe renkli tablet.
20 mg: film kaplı tabletler
Bir tarafında "ZD4522" ve "20" yazılı, diğer tarafında düz, yuvarlak, pembe renkli tablet.
40 mg: film kaplı tabletler
Bir tarafında "ZD4522" ve diğer tarafında "40" yazan pembe, oval şekilli tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hiperkolesterolemi tedavisi
Diyete ek olarak primer hiperkolesterolemi (tip IIa, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil) veya karma dislipidemi (tip IIb) olan yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar, ikincisine ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. fiziksel egzersiz, ağırlık azaltma) yetersiz bulunmuştur.
Diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örn. LDL aferezi) ek olarak veya bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemi.
Kardiyovasküler olayların önlenmesi
İlk kardiyovasküler olay için yüksek risk altında olduğuna inanılan hastalarda majör kardiyovasküler olayların önlenmesi (bkz. bölüm 5.1), diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ek olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi sırasında da sürdürülmesi gereken standart bir hipolipidik diyet uygulanmalıdır. Doz, şu anda kullanımda olan terapötik kılavuzlar kullanılarak, tedavinin hedefleri ve hastanın yanıtı dikkate alınarak seçilmelidir.
Crestor, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına verilebilir.
Hiperkolesterolemi tedavisi
Önerilen başlangıç dozu, hem daha önce statinlerle tedavi edilmemiş hem de daha önce diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi edilmiş hastalar için ağızdan günde bir kez 5 veya 10 mg'dır. Başlangıç dozunun seçimi, bireysel kolesterol düzeyi ve gelecekteki kardiyovasküler riskin yanı sıra potansiyel advers reaksiyon riskini de hesaba katmalıdır (aşağıya bakınız). Gerekirse, 4 hafta sonra daha yüksek bir doz ayarlaması yapılabilir (bkz. bölüm 5.1).
40 mg doz ile daha düşük dozlara kıyasla advers reaksiyon raporlarındaki artış göz önüne alındığında (bkz. bölüm 4.8), yalnızca şiddetli yüksek riskli kardiyovasküler hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle ailesel hiperkolesterolemili) 20 mg'lık doz ile belirlenen terapötik hedeflere ulaşamayan ve üzerinde periyodik izleme kontrollerinin yapılacağı (bkz. bölüm 4.4) 40 mg'ın uygulanması durumunda uzman gözetimi önerilir.
Kardiyovasküler olayların önlenmesi
Kardiyovasküler olaylar riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg'dır (bkz. bölüm 5.1).
Pediatrik popülasyon
Pediatrik kullanım sadece bir uzman tarafından takip edilmelidir.
6 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler (Tanner aşaması
Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuk ve adolesanlarda doz ilk normal günde 5 mg'dır.
• Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 6-9 yaş arası çocuklarda, olağan doz aralığı ağızdan günde bir kez 5 ila 10 mg'dır.10 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.
• Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 10 ila 17 yaş arası çocuklarda, olağan doz aralığı günde bir kez ağızdan 5 ila 20 mg'dır.20 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.
Pediyatrik tedavi önerilerine göre pediyatrik hastaların bireysel yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). rosuvastatin almak.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklarda deneyim, 8 ila 17 yaşları arasındaki az sayıda çocukla sınırlıdır.
40 mg tabletler pediyatrik hastalarda kullanım için uygun değildir.
6 yaşın altındaki çocuklar
6 yaşından küçük çocuklarda kullanımın güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle Crestor'un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda kullanım
70 yaşın üzerindeki hastalarda önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır (bkz. bölüm 4.4).
Yaşa bağlı olarak başka bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj
Child-Pugh skoru ≤ 7 olan hastalarda rosuvastatine sistemik maruziyette artış gözlenmedi, ancak Child-Pugh skoru 8 ve 9 olan hastalarda görüldü (bkz. bölüm 5.2). Bu hastalarda fonksiyon değerlendirmesi yapılmalıdır. Child-Pugh skoru > 9. olan deneklerde deneyim yoktur.
Etnik köken
Asyalı hastalarda sistemik maruziyet artışı gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3, bölüm 4.4 ve bölüm 5.2) Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır.
Asyalı hastalarda 40 mg doz kontrendikedir.
Genetik polimorfizmler
Spesifik tipteki genetik polimorfizmlerin rosuvastatin maruziyetinde artışa yol açtığı bilinmektedir (bkz. bölüm 5.2) Bu spesifik polimorfizm tiplerine sahip hastalar için daha düşük günlük CRESTOR dozu önerilir.
Miyopati için predispozan faktörleri olan hastalarda dozaj
Miyopati için predispozan faktörleri olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır (bkz. bölüm 4.4).
40 mg doz bu hastaların bazılarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Eşzamanlı tedavi
Rosuvastatin, çeşitli taşıma proteinleri (örn., OATP1B1 ve BCRP) için bir substrattır. Crestor, bu protein taşıyıcılarla etkileşimler nedeniyle rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu artırabilen belirli tıbbi ürünlerle (örn. siklosporin ve atazanavir, lopinavir, ve/veya tipranavir; bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Mümkün olduğunda, alternatif ilaçlar düşünülmeli ve gerekirse Crestor tedavisinin geçici olarak kesilmesi sağlanmalıdır. Bu tıbbi ürünlerin CRESTOR ile birlikte uygulanmasının kaçınılmaz olduğu durumlarda, eşzamanlı tedavi ve CRESTOR dozaj ayarlamalarının yarar ve riski dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
04.3 Kontrendikasyonlar
Crestor kontrendikedir:
• rosuvastatin veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda;
• Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan, kalıcı artışlar ve serum transaminazlarında normalin üst sınırının (ULN) 3 katını aşan herhangi bir artış dahil aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda;
• şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
• miyopatili hastalarda;
• siklosporin ile birlikte tedavi edilen hastalarda;
• hamilelik ve emzirme döneminde ve uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
40 mg doz, miyopati / rabdomiyoliz için predispozan faktörleri olan hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler şunları içerir:
• orta derecede böbrek hasarı (kreatinin klerensi
• hipotiroidizm;
• kişisel veya ailede kalıtsal kas hastalıkları öyküsü;
• diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya fibratlar ile önceki kas toksisitesi öyküsü;
• alkol kötüye kullanımı;
• ilacın plazma seviyelerinde artışa neden olabilecek durumlar;
• Asyalı hastalar;
• fibratların eşzamanlı kullanımı;
(bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek üzerindeki etkiler
Yüksek dozlarda, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, dipstick testi ile saptanan ve çoğu durumda geçici ve aralıklı olan, çoğunlukla tübüler kaynaklı proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri, akut veya ilerleyici böbrek hasarının öngörücüsü değildi (bkz. bölüm 4.8). Pazarlama sonrası ortamda, 40 mg doz ile ciddi böbrek olaylarının sıklığı daha yüksektir. 40 mg dozla tedavi edilen hastalarda rutin izleme sırasında böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi düşünülmelidir.
İskelet kasları üzerindeki etkiler
Crestor ile tedavi edilen hastalarda iskelet kasları üzerindeki etkiler, örn. miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz. Ezetimibin diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanımı ile çok nadir rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.Bir farmakodinamik etkileşim göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.5) ve bu kombinasyonu kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası ortamda Crestor ile ilişkili rabdomiyoliz sıklığı 40 mg dozla daha yüksektir.
Kreatin kinaz tahlili
Kreatin Kinaz (CK) dozu, yorucu fiziksel aktiviteden sonra veya sonucun yorumlanmasını zorlaştırabilecek olası başka bir CK yükselmesi nedeninin varlığında ölçülmemelidir.. CK seviyeleri başlangıçta (> 5xULN) önemli ölçüde yükselirse, doğrulayıcı bir test 5-7 gün içinde yapılmalıdır. Bu test başlangıç CK> 5xULN'yi doğrularsa, tedavi başlatılmamalıdır.
Tedaviden önce
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, miyopati / rabdomiyoliz için predispozan faktörleri olan hastalarda CRESTOR dikkatle reçete edilmelidir. Bu tür faktörler şunları içerir:
• böbrek yetmezliği;
• hipotiroidizm;
• kişisel veya ailede kalıtsal kas hastalıkları öyküsü;
• diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya fibratlar ile önceki kas toksisitesi öyküsü;
• alkol kötüye kullanımı;
• yaş > 70 yıl;
• plazma seviyelerinin yükselebileceği durumlar (bkz. bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2);
• fibratların eşzamanlı kullanımı.
Bu hastalarda olası fayda ile ilişkili olarak tedaviye bağlı risk göz önünde bulundurulmalı ve klinik izleme önerilmektedir. CK seviyeleri başlangıçta önemli ölçüde yükselirse (> 5xULN), tedavi başlatılmamalıdır.
Tedavi sırasında
Hastalardan, özellikle halsizlik veya ateşle ilişkiliyse, açıklanamayan kas ağrısı, güçsüzlük veya krampları derhal bildirmeleri istenmelidir. Bu hastalarda CK seviyeleri ölçülmelidir. CK'da büyük artışlar (> 5xULN) veya kas semptomları şiddetliyse ve günlük rahatsızlığa neden oluyorsa (CK seviyeleri ≤ 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolursa ve CK seviyeleri normale dönerse, en düşük doz kullanılarak ve yakın tıbbi gözetim altında Crestor veya diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedaviye devam edilmesi yeniden düşünülmelidir.
Asemptomatik hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir. Rosuvastatin dahil olmak üzere statinlerle tedavi sırasında veya sonrasında immün aracılı nekrotizan miyopati (IMNM) ile ilgili çok nadir raporlar olmuştur. IMNM klinik olarak statin tedavisinin kesilmesine rağmen devam eden proksimal kas zayıflığı ve serum kreatin kinaz yüksekliği ile karakterizedir.
Klinik çalışmalarda tedavi edilen az sayıda hastada Crestor ve diğer ilaçların birlikte uygulanması, iskelet kası etkilerinde bir artış göstermedi. Bununla birlikte, gemfibrozil, siklosporin, nikotinik asit, azol antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler dahil olmak üzere fibrik asit türevleri ile birlikte uygulanan diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda, miyozit ve miyopati insidansında artış olmuştur. Gemfibrozil, belirli HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte uygulandığında miyopati riskini artırır. Bu nedenle Crestor ve gemfibrozil kombinasyonu önerilmez. CRESTOR'un fibratlar veya niasin ile kombine kullanımının lipid seviyelerindeki daha fazla değişiklik açısından yararı, bu tür kombinasyonların neden olabileceği potansiyel risklere karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.40 mg'lık dozun fibratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8). ).
Rosuvastatin ve fusidik asit ile kombinasyon önerilmez Bu kombinasyonla tedavi edilen hastalarda rabdomiyoliz vakaları (bazı ölümler dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Crestor, miyopatinin göstergesi olabilecek veya rabdomiyolize ikincil böbrek yetmezliği gelişimine yatkınlık oluşturabilecek akut, ciddi bir durumu olan hastalarda (örn. sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrolsüz nöbetler).
Karaciğer üzerindeki etkiler
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, CRESTOR aşırı miktarda alkol tüketen ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması ve tedaviye başladıktan 3 ay sonra tekrarlanması önerilir.Serum transaminaz düzeyi normalin üst sınırının 3 katından fazla ise tedavi durdurulmalı veya doz azaltılmalıdır. pazarlama sonrası ortamda, ciddi hepatik olayların (ağırlıklı olarak "hepatik transaminaz yükselmelerinden oluşan) sıklığı 40 mg dozla daha yüksektir.
Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, CRESTOR tedavisine başlamadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
Etnik köken
Farmakokinetik çalışmalar, Kafkasyalılara kıyasla Asyalı deneklerde maruziyetin arttığını göstermektedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Proteaz inhibitörleri
Ritonavir ile kombinasyon halinde birkaç proteaz inhibitörü ile eşzamanlı olarak rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda rosuvastatine sistemik maruziyette bir artış gözlenmiştir. Proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda Crestor ile tedaviye başlarken veya dozunu arttırırken rosuvastatin konsantrasyonları. Crestor dozu yeterli olmadıkça proteaz inhibitörleriyle birlikte kullanım önerilmez (bkz. bölüm 4.2 ve 4.5).
Laktoz intoleransı
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
İnterstisyel akciğer hastalığı
Bazı statinler ile özellikle uzun süreli tedavi sırasında istisnai olarak interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu, dispne, verimsiz öksürük ve genel sağlığın kötüleşmesi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) ile kendini gösterebilir. Bir hastada interstisyel akciğer hastalığı geliştiğinden şüpheleniliyorsa, statin tedavisi kesilmelidir.
Şeker hastalığı
Bazı kanıtlar, bir sınıf etkisi olarak statinlerin kan şekerini artırdığını ve diyabet geliştirme riski yüksek olan bazı hastalarda, antidiyabetik tedavinin uygun olduğu bir düzeyde hiperglisemi indükleyebileceğini düşündürmektedir. Ancak bu risk, statin kullanımı ile vasküler riskteki azalma nedeniyle ağır basmaktadır ve bu nedenle tedavinin kesilmesi için bir neden olmamalıdır. trigliserit düzeyleri, hipertansiyon) ulusal kılavuzlara uygun olarak hem klinik hem de biyokimyasal olarak izlenmelidir.
JUPITER çalışmasında, genel olarak rapor edilen sıklık, rosuvastatin grubunda %2.8 ve plasebo grubunda %2.3, esas olarak açlık glikozu 5.6 - 6.9 mmol / L olan hastalarda olmuştur.
Pediatrik popülasyon
6-17 yaş arası rosuvastatin ile tedavi edilen pediatrik popülasyonda lineer büyüme (boy), ağırlık, vücut kitle indeksi (VKİ) ve cinsel olgunlaşmanın ikincil özelliklerinin Tanner evrelerine göre değerlendirilmesi iki yıllık bir süre ile sınırlıdır. yıllarca tedavi, büyüme, vücut ağırlığı, vücut kitle indeksi veya cinsel olgunlaşma üzerinde hiçbir etki gözlenmedi (bkz. bölüm 5.1).
52 hafta boyunca rosuvastatin ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlarda yapılan bir klinik çalışmada, kreatin kinazda (CK) normal üst sınırın > 10 katı artışlar ve egzersiz veya artan fiziksel aktiviteyi takiben kas semptomları, klinik çalışmalarda bildirilenden daha sık gözlenmiştir. yetişkinler (bkz. bölüm 4.8).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasının rosuvastatin üzerindeki etkisi
Protein taşıyıcı inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve akış taşıyıcısı BCRP dahil olmak üzere belirli protein taşıyıcıları için bir substrattır. Crestor'un bu protein taşıyıcılarının inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonlarında artışa ve miyopati riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.5 Tablo 1).
siklosporinRosuvastatin AUC değerleri, Crestor ve siklosporin ile eşzamanlı tedavi sırasında sağlıklı gönüllülerde gözlemlenenden ortalama 7 kat daha yüksekti (bkz. Tablo 1). CRESTOR, siklosporin ile birlikte tedavi edilen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Crestor ve siklosporinin birlikte uygulanmasının, siklosporinin plazma konsantrasyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Proteaz inhibitörleri: Etkileşim mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı rosuvastatin maruziyetini büyük ölçüde artırabilir (bkz. Tablo 1). Örneğin, bir farmakokinetik çalışmada, sağlıklı gönüllülerde 10 mg rosuvastatin ve iki proteaz inhibitörünün (300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir) birlikte uygulanması, sırasıyla yaklaşık üç kat ve yedi kat artışla ilişkilendirilmiştir. Rosuvastatinin kararlı durum EAA ve Cmaks'ı Beklenen rosuvastatin maruziyetindeki artışa dayalı olarak Crestor doz ayarlamaları dikkatle değerlendirildikten sonra Crestor ve belirli proteaz inhibitörü kombinasyonlarının birlikte kullanımı düşünülebilir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.5 Tablo 1).
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ürünler: Crestor ve gemfibrozilin birlikte kullanımı, rosuvastatin Cmaks ve EAA'da 2 kat artışa neden olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak, fenofibrat ile ilgili farmakokinetik etkileşimler beklenmemektedir, ancak farmakodinamik etkileşimler meydana gelebilir. Niasinin (nikotinik asit) gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve lipid düşürücü dozları (1 g/gün'e eşit veya daha fazla) HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte verildiğinde miyopati riskini artırır; tek başına verilir. 40 mg dozun fibratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4) Bu hastalar ayrıca tedaviye 5 mg dozla başlamalıdır.
Ezetimib: Crestor 10 mg ve ezetimib 10 mg'ın birlikte kullanımı, hiperkolesterolemik hastalarda rosuvastatinin EAA'sında 1.2 kat artışa neden olmuştur (Tablo 1). İstenmeyen etkiler açısından Crestor ve ezetimib arasında bir farmakodinamik etkileşim göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.4).
Antasitler: Crestor ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasit süspansiyonunun birlikte uygulanması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunda yaklaşık %50 azalmaya neden olmuştur. Bu etki, Crestor'dan iki saat sonra antasitler uygulandığında azaldı. Bu etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır.
Eritromisin: Crestor ve eritromisinin birlikte kullanımı, rosuvastatinin EAA'sında %20'lik bir azalmaya ve Cmaks'ta %30'luk bir düşüşe neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin neden olduğu bağırsak motilitesindeki artıştan kaynaklanabilir.
Sitokrom P450 enzimleri: Yapılan çalışmaların sonuçları laboratuvar ortamında Ve canlıda rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimlerinin ne bir inhibitörü ne de bir indükleyicisi olmadığını gösterir. Ayrıca rosuvastatin bu izoenzimler için iyi bir substrat değildir. Bu nedenle sitokrom P450 aracılı metabolizmadan kaynaklanan ilaç etkileşimleri beklenmez.
Rosuvastatin ile flukonazol (bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (bir CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Rosuvastatin doz ayarlaması gerektiren etkileşimler (ayrıca bkz. Tablo 1): CRESTOR'un rosuvastatin maruziyetini arttırdığı bilinen diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması gerektiğinde, CRESTOR dozları ayarlanmalıdır. maruziyetteki artış (EAA) yaklaşık 2 kat veya daha fazladır. Crestor'un maksimum günlük dozu, beklenen rosuvastatin maruziyeti, potansiyel olarak etkileşime giren tıbbi ürünler, örn. -kat artış) ve atazanavir / ritonavir kombinasyonu ile 10 mg'lık bir Crestor dozu (3.1 kat artış).
Rosuvastatinin diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmasına etkisi
Vitamin K antagonistleri: Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, K vitamini antagonistleri (örn. varfarin veya diğer kumarin antikoagülanları) ile birlikte tedavi gören hastalarda tedaviye başlanması veya CRESTOR dozunda bir artış, International Normalized Oran (INR): Tedavinin kesilmesi veya Crestor dozunun azaltılması, INR'de bir azalmaya neden olabilir. Bu durumlarda, INR'nin uygun şekilde izlenmesi yapılmalıdır.
Oral Kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT): Crestor ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımı, etinil estradiol ve norgestrelin plazma konsantrasyonlarında (EAA) sırasıyla %26 ve %34'lük bir artışa neden olmuştur. oral kontraseptif dozları seçilirken dikkate alınmalıdır. Crestor ve hormon replasman tedavisini aynı anda alan hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir ve bu nedenle benzer bir etki göz ardı edilemez.Ancak, klinik çalışmalarda bu kombinasyon kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Diğer uyuşturucular:
Digoksin: Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak, digoksin ile klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Fusidik asit: Rosuvastatin ve fusidik asit arasındaki etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.Diğer statinlerde olduğu gibi, rosuvastatin ve fusidik asidin birlikte uygulandığı pazarlama sonrası deneyimde rabdomiyoliz dahil ilgili kas olayları bildirilmiştir.
Bu nedenle rosuvastatin ve fusidik asit kombinasyonu önerilmez.Gerekirse rosuvastatin tedavisinin geçici olarak durdurulması önerilir.Eğer kaçınılmazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Pediyatrik popülasyondaki etkileşimlerin kapsamı bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Crestor, hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrol önlemleri almalıdır.
Kolesterol ve kolesterol biyosentezinin diğer türevleri fetal gelişim için gerekli olduğundan, HMG-CoA redüktazın inhibe edilmesinden kaynaklanan potansiyel risk, hamilelik sırasında tedavinin yararlarından daha fazladır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sınırlı üreme toksisitesine ilişkin kanıtlar sağlamıştır (bkz. bölüm 5.3).CRESTOR alan bir hasta hamile kalırsa, tedavi derhal kesilmelidir.
Rosuvastatin sıçan sütüyle atılır. İlacın insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CRESTOR için araç veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, CRESTOR'un bu yeteneği etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, tedavi sırasında araç kullanırken veya makine kullanıldığında baş dönmesi meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Crestor ile bildirilen advers reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik araştırmalar sırasında, Crestor ile tedavi edilen hastaların %4'ünden azı advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakmıştır.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan elde edilen verilere ve kapsamlı pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak rosuvastatin için advers reaksiyon profilini sunmaktadır.Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklık ve organ ve sistem sınıfına (SOC) göre kategorize edilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklıkları aşağıdaki düzene göre sıralanmıştır: yaygın (≥1/100,
Tablo 2. Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayalı advers reaksiyonlar
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, advers ilaç reaksiyonlarının insidansı doza bağımlı olma eğilimindedir.
Böbrek üzerindeki etkiler: Crestor ile tedavi edilen hastalarda, yağ çubuğu testi ile saptanan, çoğunlukla tübüler kaynaklı proteinüri bulunmuştur. Protein veya eser yokluğundan idrarda proteinlerin ++ ve ötesine geçişi, hastaların %1'inden azında bazen 10 ve 20 mg ile tedavi sırasında ve 40 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ünde bulunmuştur. 20 mg doz ile hiç veya eser miktardan +'ya geçişte gözlendi Çoğu durumda, proteinüri devam eden tedavi ile kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışmalardan veya "Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen verilerin analizine göre, proteinüri ve akut veya ilerleyici böbrek hastalığı tanımlanmıştır.
Crestor ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışmalardan elde edilen veriler olay sayısının düşük olduğunu göstermektedir.
İskelet Kası Etkileri: Crestor ile tedavi edilen hastalarda, özellikle > 20 mg dozlarda iskelet kası etkileri bildirilmiştir. miyalji, miyopati (miyozit dahil) ve nadiren akut böbrek yetmezliği olan ve olmayan rabdomiyoliz.
Rosuvastatin alan hastalarda CK düzeylerinde doza bağlı bir artış gözlenmiştir; çoğu durumda bunlar hafif, asemptomatik ve geçici artışlardı. Yüksek CK seviyeleri (> 5xULN) durumunda tedavi durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer Etkileri: Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin alan az sayıda hastada transaminazlarda doza bağlı artışlar gözlenmiştir; çoğu durumda hafif, asemptomatik ve geçici bir artıştı.
Bazı statinlerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
cinsel işlev bozuklukları
özellikle uzun süreli tedavi sırasında istisnai interstisyel akciğer hastalığı vakaları (bkz. bölüm 4.4)
Rabdomiyoliz, şiddetli renal olaylar ve şiddetli hepatik olaylar (ağırlıklı olarak "hepatik transaminaz yükselmelerinden oluşur)" 40 mg dozla daha yüksektir.
Pediyatrik popülasyon: Kreatin kinaz yükselmeleri, normalin üst sınırının > 10 katı ve fiziksel aktivite veya artan fiziksel aktiviteyi takiben kas semptomları, 52 haftalık bir klinik çalışmada çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerde gözlenenden daha sık gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). diğer açılardan, rosuvastatinin güvenlik profili, yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve ergenlerde benzerdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda özel bir tedavi mevcut değildir. Böyle bir durumda semptomatik tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu ve CK seviyeleri izlenmelidir. Hemodiyalizin yararlı olduğuna inanılmamaktadır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
ATC kodu: C10A A07
Hareket mekanizması
Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A'dan kolesterolün bir öncüsü olan mevalonata dönüşümün hız sınırlayıcı enzimi olan HMG-CoA redüktazın seçici ve rekabetçi bir inhibitörüdür.Rosuvastatinin birincil etki bölgesi karaciğerdir. Kolesterolü düşürmek için hedef organ.
Rosuvastatin, hücre yüzeyinde bulunan hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak LDL'nin alımını ve katabolizmasını arttırır ve VLDL'nin hepatik sentezini inhibe ederek toplam VLDL ve LDL partikül sayısını azaltır.
farmakodinamik etkiler
Crestor, yüksek LDL kolesterol, toplam kolesterol ve trigliserit düzeylerini düşürür ve HDL kolesterolü artırır. Ayrıca ApoB, non-HDL kolesterol, VLDL kolesterol, VLDL trigliserit düzeylerini düşürür ve ApoA-I'yi artırır (bkz. Tablo 3).Crestor ayrıca LDL-C/HDL-C, total kolesterol/HDL-C oranlarını düşürür, HDL olmayan / HDL-C ve ApoB / ApoA-I kolesterol.
Crestor'a terapötik yanıt, tedavinin başlamasından sonraki 1 hafta içinde elde edilir ve maksimum yanıtın %90'ı 2 hafta içinde elde edilir.Maksimum yanıt genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve daha sonra korunur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Crestor, ırk, cinsiyet veya yaştan bağımsız olarak hipertrigliseridemisi olan veya olmayan hiperkolesterolemili yetişkinlerde ve diyabet hastaları veya ailesel hiperkolesterolemili hastalar gibi özel popülasyonlarda etkilidir.
Faz III çalışmalarda, Crestor'un tip IIa ve IIb hiperkolesterolemili hastaların çoğunda (ortalama başlangıç LDL-C konsantrasyonu yaklaşık 4,8 mmol / l), Avrupa Ateroskleroz Derneği kılavuzlarından belirlenenlere uygun olarak etkili olduğu gösterilmiştir. (EAS; 1998); Crestor 10 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %80'i bu kılavuzlarda belirtilen LDL-K hedeflerine ulaşmıştır (
Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 435 hastayı içeren büyük bir çalışmada, zorunlu doz titrasyonu tasarımına göre 20 ila 80 mg'lık bir Crestor dozu uygulandı.
Tüm dozların lipid parametreleri üzerinde faydalı bir etkiye sahip olduğu ve kılavuzlar tarafından belirlenen hedeflere ulaşılmasını kolaylaştırdığı gösterilmiştir.
Dozun 40 mg günlük doza yükseltilmesinden sonra (12 haftalık tedavi), LDL-C seviyesi %53 oranında azalmıştır. Hastaların %33'ü LDL-C düzeyleri için EAS kılavuzlarında belirtilen hedeflere ulaştı (
Açık etiketli bir zorunlu doz titrasyonu çalışmasında, homozigot ailesel hiperkolesterolemili 42 hastada 20-40 mg dozlarda Crestor tedavisine yanıt değerlendirilmiştir. Genel popülasyonda, LDL-C seviyelerindeki ortalama azalma %22 idi.
Sınırlı sayıda hastayı içeren klinik çalışmalarda, Crestor'un "fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliserit düzeylerini düşürmede ve niasin ile birlikte kullanıldığında HDL-K düzeylerini artırmada katkı maddesi etkisi olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.4). .
Çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada (METEOR) 45 ila 70 yaşları arasında ve düşük koroner arter hastalığı riski taşıyan (Framingham'ın subklinik ateroskleroz riski olarak tanımlanan) 984 hasta (" Karotis İntima Medya Kalınlığı ( CIMT) iki yıl boyunca günde bir kez 40 mg rosuvastatine veya plaseboya randomize edilmiştir. +0, 0131 mm / yıl (%1.12 / yıl (p) ile karşılaştırıldığında 0.0014 mm / yıl (-%0.12 / yıl - önemli değil)
40 mg'lık doz sadece yüksek kardiyovasküler riski olan ciddi hiperkolesterolemili hastalara reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
"Primer Korunmada Statinlerin Kullanımına İlişkin Gerekçe: Rosuvastatini Değerlendiren Bir Müdahale Denemesi" (JUPITER) adlı çalışmada, "rosuvastatinin majör aterosklerotik kardiyovasküler olayların başlangıcı üzerindeki etkisi, 17.802 erkek (≥ 50 yaş) ve kadınlarda değerlendirilmiştir. (≥ 60 yaş).
Çalışma katılımcıları plasebo (n = 8901) veya günde bir kez 20 mg rosuvastatin (n = 8901) almak üzere randomize edildi ve medyan 2 yıl takip edildi.
LDL kolesterol konsantrasyonu %45 azaldı (p
Başlangıçta Framingham risk skoru > %20 (1558 denek) olan yüksek riskli hastalardan oluşan bir alt grubun post-hoc analizinde, kardiyovasküler nedenler, inme ve miyokard enfarktüsünden ölüm dahil olmak üzere birleşik sonlanım noktasında anlamlı bir azalma gözlemlendi (p = 0.028) plasebo grubuna kıyasla rosuvastatin grubunda. 1000 hasta-yılı başına olay oranındaki mutlak risk azalması 8.8 idi. Bu yüksek riskli hasta grubunda toplam mortalite değişmedi (p = 0.193). Başlangıç SCORE risk skoru ≥ %5 olan yüksek riskli hastalardan (toplam 9302 denek) oluşan bir alt grubun post-hoc analizinde (65 yaş üstü denekleri içerecek şekilde tahmin edilmiştir), Kardiyovasküler nedenler, inme ve plasebo grubuna karşı rosuvastatin grubunda miyokard enfarktüsü (p = 0.0003). Olay oranı için mutlak risk azalması, 1000 hasta yılı başına 5.1'dir. Bu yüksek riskli hasta grubunda toplam mortalite değişmedi (p = 0.076).
JUPITER çalışmasında, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %6,6'sı ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %6,2'si bir advers olay nedeniyle ilacı bırakmıştır.İlaç tedavisinin kesilmesine neden olan en yaygın yan etkiler aşağıdaki gibidir: miyalji (rosuvastatin ile %0.3) , plasebo ile %0,2), karın ağrısı (rosuvastatin ile %0,03, plasebo ile %0,02) ve döküntü (rosuvastatin ile %0,02, plasebo ile %0,03). Plaseboya eşit veya daha yüksek insidans oranına sahip en yaygın advers olaylar şunlardı: idrar yolu enfeksiyonu (rosuvastatin ile %8,7, plasebo ile %8,6), nazofarenjit (rosuvastatin ile %7,6, plasebo ile %7.2), geri ağrı (rosuvastatin ile %7,6, plasebo ile %6,9) ve miyalji (rosuvastatin ile %7,6, plasebo ile %6,6).
Pediatrik popülasyon
12 hafta süreli (n=176, 97 erkek ve 79 kadın) çift kör, randomize, çok merkezli, plasebo kontrollü bir çalışmada, ardından 40 haftalık bir süre boyunca rosuvastatinin açık etiketli doz titrasyon fazı (n=173) , 96 erkek ve 77 kadın), heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 10-17 yaş arası hastalar (Tanner evre II-V, menarşı en az 1 yıl önce olan kızlar) günlük rosuvastatin 5, 10 veya 20 mg veya üzerinde plasebo almıştır. 12 haftalık bir süre ve ardından hepsi 40 hafta boyunca günlük rosuvastatin ile tedavi edildi. Çalışmaya kayıt sırasında, hastaların yaklaşık %30'u 10-13 yaşları arasındaydı ve sırasıyla yaklaşık %17, %18, %40 ve %25'i Tanner evre II, III, IV ve V'deydi.
LDL kolesterol 5, 10 ve 20 mg rosuvastatin dozları ile sırasıyla %38.3, %44.6 ve %50,0 oranında azaltılırken, plasebo için %0.7'ye karşılık gelmektedir.
40 haftalık açık etiket aşamasının sonunda, günde 20 mg'a kadar hedefe ulaşılana kadar doz ayarlaması ile, 173 hastanın 70'i (%40,5) istenen LDL kolesterol seviyesine, 2,8 mmol/ ben.
52 haftalık çalışmadan sonra, büyüme, vücut ağırlığı, vücut kitle indeksi veya cinsel olgunlaşma üzerinde hiçbir etki gözlenmedi (bkz. bölüm 4.4) Bu çalışmanın tasarımı (n=176) olayların bir karşılaştırmasını içermedi. Nadir advers olaylar .
Rosuvastatin, yaşları 6 ila 17 arasında değişen heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 198 çocukta (88 erkek ve 110 kadın, Tanner evresi) yürütülen iki yıllık, açık etiketli, doz-titrasyonlu, hedef titrasyonlu bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. 24 aylık rosuvastatin tedavisinden sonra, LDL kolesterolünde başlangıca göre LS ortalama azalma yüzdesi -%43 olmuştur (başlangıç: 236 mg/dL, 24. ay: 133 mg/dL). Her yaş grubu için, başlangıç LDL kolesterolünden LS ortalama azalma yüzdesi -%43 (başlangıç: 234 mg / dL, 24. ay: 124 mg / dL), -%45 (başlangıç: 234 mg / dL, 24. ay: 124 mg) / dL) ve -%35 (başlangıç: 241 mg / dL, 24. ay: 153 mg / dL) 6 ila 6 yaş gruplarında Rosuvastatin 5 mg, 10 mg ve 20 mg ayrıca, aşağıdaki ikincil lipid ve lipoprotein değişkenleri için başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı ortalama değişikliklerle sonuçlanmıştır: HDL kolesterol, toplam kolesterol (TC), HDL olmayan kolesterol, LDL kolesterol / HDL kolesterol, toplam kolesterol / HDL kolesterol, trigliseritler / HDL kolesterol, HDL olmayan kolesterol / HDL kolesterol, ApoB, ApoB / ApoA-1. Bu değişikliklerin her biri, lipid profili tepkilerinde bir iyileşmeye yol açtı ve iki yıl boyunca sürdürüldü. 24 aylık tedaviden sonra büyüme, kilo, VKİ veya cinsel olgunlaşma üzerinde herhangi bir etki saptanmamıştır (bkz. bölüm 4.4). Avrupa İlaç Ajansı, homozigot ailesel hiperkolesterolemi, primer kombine (karma) dislipidemi tedavisinde ve kardiyovasküler olayların önlenmesinde pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında rosuvastatin ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir (bkz. Pediatrik kullanım hakkında bilgi). Emilim: Rosuvastatinin maksimum plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %20'dir. Dağılım: Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-C eliminasyonunun birincil yeri olan karaciğerdeki dolaşımdan geniş ölçüde ekstrakte edilir.Rosuvastatinin dağılım hacmi yaklaşık 134 L'dir. albümin. Metabolizma: Rosuvastatin sınırlı bir oranda (yaklaşık %10) metabolize edilir.metabolizma çalışmaları (laboratuvar ortamında) insan hepatositlerinde rosuvastatinin sitokrom P450 için iyi bir substrat olmadığını gösterir. İlgili ana izoenzim CYP2C9 iken, 2C19, 3A4 ve 2D6 daha az oranda dahil olur. Tanımlanan ana metabolitler, N-desmetil ve lakton metabolitleridir. N-desmetil metaboliti rosuvastatinden yaklaşık %50 daha az aktifken, lakton formu klinik olarak inaktif olarak kabul edilir. Rosuvastatin, dolaşımdaki HMG-CoA redüktazın inhibitör aktivitesinin %90'ından fazlasından sorumludur. Atılım: Rosuvastatin yaklaşık %90'ı (hem emilen hem de emilmeyen aktif maddeyi içerir) feçesle değişmeden atılırken geri kalanı idrarla atılır. Yaklaşık %5'i değişmeden idrarla atılır. Yarı ömür yaklaşık 19 saattir ve artan dozla değişmez. Plazma klirensinin geometrik ortalaması yaklaşık 50 litre/saattir (değişim katsayısı %21,7). Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatinin hepatik alımı, membran taşıyıcı OATP-C'yi içerir. Bu taşıyıcı, rosuvastatinin hepatik eliminasyonu için önemlidir. Doğrusallık: Rosuvastatinin sistemik maruziyeti dozla orantılı olarak artar Farmakokinetik parametreler, çoklu doz uygulamasından sonra değişmez. Özel popülasyonlar Yaş ve cinsiyet: Yetişkinlerde rosuvastatinin farmakokinetiği üzerinde yaş veya cinsiyetin klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur. Metin). Irk: Farmakokinetik çalışmalar, Asyalı deneklerde (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) Kafkasyalılara kıyasla medyan EAA ve Cmaks'ta yaklaşık 2 kat artış olduğunu göstermektedir. Asyalı-Hintli denekler, medyan EAA ve Cmaks'ta yaklaşık 1.3 kat artış göstermektedir. Bir popülasyon farmakokinetik analizi, Kafkas ve Siyah gruplar arasında farmakokinetikte klinik olarak anlamlı farklılıklar ortaya koymadı. Böbrek yetmezliği: Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan gönüllülerde yürütülen bir çalışmada, hafif ila orta derecede böbrek hastalığının varlığının, rosuvastatin veya N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi Karaciğer yetmezliği: Değişen derecelerde karaciğer yetmezliği olan gönüllüleri içeren bir çalışmada, "Child-Pugh skoru ≤ 7 olan hastalarda, çok şiddetli karaciğer hastalığı olan iki denekte rosuvastatine artan sistemik maruziyete dair bir kanıt yoktur. (Child-Pugh skoru) 8 ve 9) düşük Child-Pugh skorları olan deneklere kıyasla rosuvastatin maruziyetinde 2 kat artış oldu. Child-Pugh skoru > 9 olan deneklerde deneyim yoktur. Genetik polimorfizmler: Rosuvastatin dahil olmak üzere HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin hepatik alımı, protein taşıyıcıları OATP1B1 ve BCRP'yi içerir SLCO1B1 (OATP1B1) ve/veya ABCG2 (BCRP) genetik polimorfizmleri olan hastalar, rosuvastatin maruziyeti açısından yüksek risk altındadır. SLCO1B1 c.521CC ve ABCG2 c.421AA'nın bireysel polimorfizmleri, SLCO1B1 c.521TT veya ABCG2 c.421CC genotiplerinden daha yüksek rosuvastatin maruziyeti (AUC) ile ilişkilidir. Bu spesifik genotipleme klinik uygulamada oluşturulmamıştır, ancak bu tip polimorfizmlere sahip olduğu bulunan hastalar için daha düşük bir günlük Crestor dozu önerilir. Pediyatrik popülasyon: 10 ila 17 yaşları arasında veya 6 ila 17 yaşları arasındaki (toplam 214 hasta için) heterozigot ailesel hiperkolesterolemili pediyatrik hastalarda rosuvastatin (tablet olarak uygulanan) ile yapılan iki farmakokinetik çalışma, pediyatrik hastalarda maruziyetin Rosuvastatin ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. veya yetişkin hastalarda olduğundan daha az Rosuvastatin maruziyeti, iki yıllık bir süre boyunca dozaj ve süreye göre tahmin edilebilirdi. Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.hERG üzerindeki etkiler için spesifik testler değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen, ancak klinik olanlara benzer maruziyet seviyelerinde hayvanlarda görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, muhtemelen rosuvastatinin farelerde, sıçanlarda farmakolojik etkisine bağlı olarak karaciğerde histopatolojik değişiklikler gözlenmiştir. ve daha az ölçüde köpeklerde safra kesesi üzerinde etkiler, ancak maymunlarda değil. Ayrıca, maymunlarda ve köpeklerde daha yüksek dozlarda testis toksisitesi gözlendi. Sıçanlarda, sistemik maruziyetlerin terapötik maruziyet seviyesinin çok üzerinde olduğu maternal toksik dozlarda gözlemlenen, küçültülmüş boyut, ağırlık ve köpek yavrusu sağkalımı ile birlikte üreme toksisitesi belirgindi. tabletin çekirdeği laktoz monohidrat mikrokristal selüloz kalsiyum fosfat krospovidon magnezyum stearat. Tablet kaplama laktoz monohidrat hipromelloz triasetin titanyum dioksit (E171) demir oksit, sarı (E172) (5 mg tablet) demir oksit, kırmızı (E172) (10 mg, 20 mg ve 40 mg tabletler) İlgili değil 3 yıl. Kabarcıklar: 30 °C'nin altında saklayın. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Yüksek yoğunluklu polietilen kaplar: 30°C'nin altında saklayınız. İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun. 5 mg, 10 mg, 20 mg ve 40 mg: Ambalaj boyutları: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ve 100 tabletlik alüminyum / alüminyum kabarcıklar. 30 ve 100 tabletlik yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) kaplar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. AstraZeneca S.p.A. Volta Sarayı Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) 035885464 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 7 TABLET 035885476 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET 035885488 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 15 TABLET 035885490 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 TABLET 035885502 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" 28 AL / AL BLISTER TABLET 035885514 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 TABLET 035885526 "FİLM İLE KAPLI 5 MG TABLET" 42 BLİSTER TABLET AL / AL 035885538 "FİLM İLE KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 TABLET 035885540 "FİLM İLE KAPLI 5 MG TABLET 56 TABLET BLİSTER AL / AL 03588553 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET 035885565 "FİLM İLE KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 84 TABLET 035885577 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" BLISTER AL / AL'DE 98 TABLET 035885589 "FİLM İLE KAPLI 5 MG TABLET" 100 TABLET BLISTER AL / AL 035885591 "5 MG FİLM KAPLI TABLET" 30 HDPE ŞİŞE TABLET 035885603 "FİLM KAPLI 5 MG TABLET" HDPE ŞİŞEDE 100 TABLET 035885019 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 7 TABLET 035885021 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET 035885033 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 15 TABLET 035885045 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 20 TABLET 035885058 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 28 AL / AL BLISTER İÇİNDE TABLET 035885060 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 30 BLİSTER TABLET AL / AL 035885072 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 42 BLİSTER TABLET AL / AL 035885084 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 50 BLİSTER TABLET AL / AL 035885096 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 56 BLİSTER TABLET AL / AL 035885108 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET 035885110 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 84 BLISTER TABLET AL / AL 035885122 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 98 BLİSTER TABLET AL / AL 035885134 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 TABLET 035885146 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" 30 HDPE ŞİŞE İÇERİSİNDE TABLET 035885159 "FİLM KAPLI 10 MG TABLET" HDPE ŞİŞEDE 100 TABLET 035885161 "FİLM İLE KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 7 TABLET 035885173 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET 035885185 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 15 TABLET 035885197 "FİLM İLE KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 TABLET 035885209 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 28 TABLET 035885211 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 TABLET 035885223 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" 42 BLİSTER TABLET AL / AL 035885235 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 50 TABLET 035885247 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 56 TABLET 035885250 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET 035885262 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 84 TABLET 035885274 "FİLM İLE KAPLANMIŞ 20 MG TABLET" 98 BLİSTER TABLET AL / AL 035885286 "FİLM İLE KAPLI 20 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 TABLET 035885298 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" 30 HDPE ŞİŞE TABLET 035885300 "FİLM KAPLI 20 MG TABLET" HDPE ŞİŞE İÇERİSİNDE 100 TABLET 035885312 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" BLISTER AL / AL'DE 7 TABLET 035885324 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET 035885336 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" AL / AL BLISTER'DE 15 TABLET 035885348 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 20 TABLET 035885351 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 28 TABLET 035885363 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 30 TABLET 035885375 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" 42 BLİSTER TABLET AL / AL 035885387 "FİLM İLE KAPLI 40 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 50 TABLET 035885399 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 56 TABLET 035885401 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" AL / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET 035885413 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" 84 BLİSTER TABLET AL / AL 035885425 "FİLM İLE KAPLANMIŞ 40 MG TABLET" 98 BLİSTER TABLET AL / AL 035885437 "FİLM İLE KAPLI 40 MG TABLET" BLISTER AL / AL İÇİNDE 100 TABLET 035885449 "40 MG FİLM KAPLI TABLET" 30 HDPE ŞİŞE TABLET 035885452 "FİLM KAPLI 40 MG TABLET" HDPE ŞİŞEDE 100 TABLET İlk izin tarihi: Ocak 2004 En son yenileme tarihi: Ekim 2014 Temmuz 201505.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
06.2 Uyumsuzluk
06.3 Geçerlilik süresi
06.4 Depolama için özel önlemler
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
